Archives

Bokslutskommuniké 1 januari- 31 december 2017

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2017-01-01 – 2017-12-31)

  • Nettoomsättningen uppgick till 783 889 (149 340) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 512 132 (-3 943 018) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -1,02 (-0,35) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 80,6 (80,8) %.

Fjärde kvartalet (2017-10-01 – 2017-12-31)

  • Nettoomsättningen uppgick till 321 791 (16 663) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -11 540 803 (-895 671) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,82 (-0,08) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 104 753 aktier per 2017-12-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2017

Första kvartalet

  • Scandinavian Real Hearts utvecklingsprojektledare ökar i början av januari 2017 sitt innehav i Bolaget genom förvärv av 10 000 aktier.
  • Bolaget meddelar tidigt i februari 2017 korrekt tidsplan vad gäller kliniska prov på människa med anledning av att felaktig information spridits i media. Bolaget planerar att under våren 2017 genomföra ytterligare korta prover på senaste hjärtpumpen modell 11 innan Bolaget går vidare till långa djurtester. Långa djurtester planeras med start i september 2017. Om utfallet efter dessa prover är positiva kommer Bolaget att starta upp de nödvändiga processerna inför kliniska studier på människa. Bolaget bedömer att människoprover tidigast sker under första halvåret 2019.
  • Scandinavian Real Heart presenterar i slutet av februari 2017 sitt hjärtpumpsystem. Hjärtpumpsystemet är ett fullständigt system för implantation av Real Hearts hjärtpump och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en utveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet.
  • Bolaget genomför i mars och maj 2017 flera operationer med hjärtpumpen modell 11. Dessa visar att hjärtpumpen fungerar utomordentligt väl, både mekaniskt och medicinskt.

Andra kvartalet

  • Real Heart meddelar att forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping publicerat den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Real Hearts hjärtpump med titeln, Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart.
  • Real Heart avslutar fas 1-studien av prekliniska djuroperationer med hjärtpumpen modell 11. Hjärtpumpen fungerade framgångsrikt både mekaniskt och medicinskt, försöket visade att hjärtpump modell 11 kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur.
  • Real Hearts kirurgteam upptäcker nya möjligheter med att använda en halv hjärtpump som så kallad hjärtassist. Den 4 maj genomfördes det första försöket med att operera in Real Hearts hjärtassist i ett försöksdjur.
  • Real Heart håller den 10 maj 2017 årsstämma. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).
  • Real Heart meddelar att de planerar att utföra överlevnadsdjurförsök i USA tillsammans med hjärtkirurger vid Memorial Hermann Texas Medical Center och Universitetssjukhuset i Linköping. Avtalsdiskussion och tidsplanering har inletts, laboratoriet i Texas är godkända som underlag för FDA- och CE-certifiering av
    Real Hearts produkt.

Tredje kvartalet

  • Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget planerar nyemission om cirka 23,7 MSEK för fortsatt produktutveckling.
  • Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, beslutat att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Bolaget meddelar vidare att memorandum finns tillgängligt på Bolagets hemsida (www.realheart.se).  

Fjärde kvartalet

  • Scandinavian Real Heart meddelar att företrädesemissionen övertecknats. Bolaget tillförs därmed cirka 23,7 MSEK genom företrädesemissionen. Vidare meddelar styrelsen att den, i syfte att tillse garanters önskan om ersättning i form av aktier, beslutat att genomföra en riktad nyemission till garantitecknare om cirka 1,4 MSEK.  
  • Scandinavian Real Heart meddelar att Harold Kaiser föreslås väljas in som ny ledamot i Bolagets styrelse och Bolaget publicerar därför kallelse till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har, som förutsättning för styrelseuppdraget, föreslagits att erbjudas totalt 509 000 teckningsoptioner i samband med tillträdet.   
  • Scandinavian Real Heart informerar om medieuppgifter avseende styrelseordförande Göran Hellers. Scandinavian Real Heart följer ärendet och styrelsen har största förtroendet för styrelseordförande Göran Hellers.
  • Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets tekniska framsteg fortsätter och att programvaran som styr hjärtpumpen under november 2017 har testats med framgång. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.
  • Scandinavian Real Heart meddelar att en ny etisk ansökan i Sverige har beviljats och att Bolaget därmed kommer att inleda kroniska djurförsök, d.v.s. fas 2 av prekliniska djurförsök. Bolaget räknar med att genomföra dessa mer omfattande djurförsök under första kvartalet 2018 och förberedelser inför operationerna pågår för närvarande.
  • Den 27 november 2017 hålls extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart. Kommuniké med en sammanfattning av de beslut som fattades finns tillgänglig på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida.
  • Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget beviljats etiskt tillstånd för överlevnadsförsök på kalvar av Universitetet i Leuven, Belgien. Katholieke Universiteit Leuven är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets hjärtpump är redo för kalvstudier.  
  • Scandinavian Real Heart meddelar att en vetenskaplig artikel publicerats i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology med titeln ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”.

Omsättning och resultat

Real Heart har i dagsläget ingen försäljning av egna produkter utan intäkterna för perioden härrör från vidarefakturering av läkartjänster och hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q4 aktiverats med 1 987 MSEK och under räkenskapsåret 2017 med 7 036 MSEK. I bokslutet har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 3 637 MSEK. Posten övriga externa kostnader om 10 531 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 1 749 MSEK, personalkostnader med 693 KSEK, finansiella kostnader med 4 080 KSEK samt diverse övriga kostnader om
4 009 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar 

Det gångna året har passerat fort och det har varit ett mycket händelserikt samt lyckosamt år för Scandinavian Real Heart, inte minst på grund av att vi i februari 2017 presenterade vårt färdiga hjärtpumpsystem. Vi har därefter genomfört ett stort antal kliniska tester och vi förbereder oss för närvarande på att inleda långtidstester i djur. Jag tar därför tillfället i akt att sammanfatta några av kvartalets viktigaste händelser och året som helhet.

Vi inledde det fjärde kvartalet med att genomföra en kraftigt övertecknad företrädesemission, vilken tillförde Bolaget cirka 23,7 MSEK före emissionskostnader. Härutöver genomfördes även en riktad nyemission till garantitecknare i företrädesemissionen, vilken tillförde Bolaget ytterligare cirka 1,4 MSEK. Det är givetvis mycket glädjande att intresset för vår företrädesemission var så omfattande och genom kapitalanskaffningen säkerställdes finansiering för den fortsatta utvecklingen av vårt artificiella hjärta som i framtiden kan rädda många liv.

I syfte att ytterligare stärka vår styrelse valde extra bolagsstämma den 27 november 2017 in Harold Kaiser som ny styrelseledamot. Kaiser har lång erfarenhet från finansmarknad och företagsutveckling, senast som grundare till riskkapitalbolaget Litorina Capital Advisors AB där Kaiser varit verksam sedan 1998. Kaisers övriga styrelseuppdrag omfattar bl.a. EuroFlorist Sverige AB, WA WallVision AB och Stravito AB. Kaiser har med sina långa erfarenhet och kompetens av att ta en produkt från innovation till marknad mycket att tillföra vår fortsatta utveckling och jag vill passa på att välkomna Harold Kaiser till styrelsen.

Vi följer i stort de finansiella planerna. Även utvecklingsarbetet går i stort sett i planerad takt. Vi beräknar att vi genom genomförd kapitalanskaffning kan finansiera fortsatt utveckling fram till slutet av 2018. Närmast väntar kroniska överlevnadsförsök på kalv, vilket är långtidsstudier. Dessa kommer att genomföras på Katholieke Universiteit Leuven i Belgien, vilket är den ledande institutionen i Europa för tester av hjärtpumpar. Innan vår hjärtpump kan användas på människor måste det genomföras en serie av överlevnadsförsök på kalvar, s.k. kroniska studier, och verifiera att kalvarna fungerar med pump. Detta innebär att hjärtpumpen implanteras under en längre period i försöksdjuren. Utöver dessa försök har vi tidigare under hösten även beviljats tillstånd av den etiska kommittén på Universitetssjukhuset i Linköping att genomföra ytterligare studier på grisar under början av 2018. Avsikten med studierna i Linköping är framför allt att förfina hjärtats kirurgiska anslutningar.

Att erhålla godkännanden från de forskningsetiska kommittéerna i Linköping och Belgien är av stor vikt för vår fortsatta utveckling av världens första hjärtpump med två förmak och två kammare. Genom att utföra dessa tester i såväl Linköping som Belgien under våren 2018 så kommer vi närmare vårt mål att operera in vår TAH hjärtpump i människa och genomföra de första kliniska försöken.

Scandinavian Real Heart har, utöver ett säkrat kapitalbehov, en stark styrelse och en välutbildad projektorganisation. Med vår hjärtpump på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta kunna väsentligt förlänga sin väntetid tills ett donatorhjärta finns tillgängligt. Samtidigt skulle patientens livskvalitet och mobilitet förbättras. Det ökar sannolikheten att hitta ett passande hjärta som kan doneras till patienten. I ett längre perspektiv är avsikten att Real Hearts hjärtpump även skall kunna bli tillgängligt för patienter som av olika skäl inte kan få ett donerat hjärta. 

Ett stort tack till alla er som tror på och följer vår verksamhet. Vi har ett spännande verksamhetsår framför oss under 2018 och jag ser fram emot samtliga utmaningar på vägen!

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya
paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på
spinoff-lösningar till huvudpatentet. Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF).  Per den 31 december 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-12-31 (över 10 procent)

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 600 564 25,52  25,52 
Övriga 10 504 189 74,48  74,48 
Totalt 14 104 753 100,00  100,00 

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2017-01-01 till 2017-12-31.

Årsredovisning och årsstämma 

Scandinavian Real Hearts årsredovisning för räkenskapsåret 2017 är planerad att publiceras på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i april 2018. Årsstämma i Bolaget kommer att hållas den 24 maj 2018 i Västerås (tidigare kommunicerat datum den 9 maj utgår). Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1 2018-05-17
Halvårsrapport 2018-08-23
Delårsrapport 3 2018-11-22
Bokslutskommuniké 2019-02-27

Avlämnande av bokslutskommuniké                                      

Västerås, den 22 februari 2018                                                             
Styrelsen                                                                                                   
Scandinavian Real Heart AB                                                                   

Nyhetsbrev Real Heart

Vi som jobbar i Scandinavian Real Heart AB lägger nu ett framgångsrikt 2017 bakom oss och går in i ett nytt spännande år. Det kan därför vara på sin plats att sammanfatta vad vi åstadkommit föregående år och vad vi planerar framåt.



Pumpen

Den ”fysiologiska” delen av pumpen var i princip färdig redan vid halvårsskiftet 2016. Vi hade då konstruerat en pump som levererade normalt tryck och flöde och gav en optimal syresättning av blodet hos försöksdjur. Under hösten 2016 jobbade vi med de saker som ”omger” pumpen, dvs pumphus, motor, hårdvara och mjukvara etc. Vi lade också ned stort arbete på att få till goda kirurgiska anslutningar. Under våren 2017 gjorde vi en serie nya djurförsök och kunde i maj konstatera att denna del av försöksserien var avslutad. Vi hade då en pump som fungerade optimalt och som insatt i ett försöksdjur levererade en helt normal blodcirkulation under ett antal timmar. Samtliga initiala djurförsök utfördes på sovande gris.

Nästa principiella steg

De initiala försöken utfördes som nämnts på gris. Gris är emellertid inte ett lämpligt försöksdjur för att utföra överlevnadförsök. Man måste för överlevnadsförsök använda kalv eller får. Kalv är det djur som mest använts internationellt vid utvärdering av hjärtpumpar. Det finns därför flera tidigare studier att jämföra med vilket även kan underlätta den framtida certifieringen.

Det finns dock viktiga biologiska skillnader mellan gris och kalv, vilket gjorde att pumpen delvis behövde omkonstrueras. Den viktigaste faktorn är att grisens hjärta pumpar ca 4 liter/minut medan kalvens pumpar 8 liter/minut. Pumpen behövde därför delvis göras om för att anpassas till kommande kalvprover. Under hösten 2017 har vi arbetat intensivt med detta och har nu den senaste versionen av pumpen färdigutvecklad. Den kan pumpa 8 liter/minut och vi har även lyckats minska pumpens totala storlek jämfört med den pumpversion som testades på grisar förra året. Vi är därmed redo för att under våren göra försök på kalv.

Man kan naturligt undra varför vi inte startade med kalv direkt utan gick via försök på gris. Detta beror på att försöksdjur måste levereras från en certifierad uppfödare. Det finns i Sverige ingen certifierad uppfödare av kalvar; däremot finns en certifierad uppfödare av grisar. Vi valde därför att initialt jobba med grisar eftersom det hade varit väldigt mycket dyrare att direkt gå utomlands och jobba med kalvar.

Nästa försöksserie

Vi beslöt att inleda en serie av kroniska överlevnadsförsök, med att göra ytterligare ett par försök på gris. Avsikten med dessa försök, som utfördes vecka 4/2018, var att testa de nya kärlkopplingar vi utvecklat till hjärtpumpen. En optimal kärlkoppling skall vara liten, lätt och enkel att använda för kirurgen. Kopplingen skall också vara klädd med ett jämnt blodkompatibelt material på insidan. De försök vi nu genomförde vecka 4 i Linköping var ett klart steg framåt och vi fick till mycket bättre, men ännu ej helt perfekta kopplingar.  

Vi kommer nu att gå över till kalv och har därför påbörjat s k kadaverstudier som en del av förberedelsearbete till kroniska överlevnadsförsök. Med kadaverstudier menas studier på döda kalvar i samarbete med ett slakteri. Ett första försök har redan utförts och ett par ytterligare kadaverstudier är planerade nu under kommande månader. Vi vill vara säkra på att kirurgteknisk operationsteknik och anslutningar fungerar innan vi går över till studier på levande djur utomlands. 

Försök i Belgien

Kroniska överlevnadsförsök på sovande kalvar som därefter väcks upp kommer att utföras vid universitetet i Leuven, Belgien. De har i Leuven ett stort djurlaboratorium och lång erfarenhet av försök på kalv. Vi har träffat avtal med Leuven som har ett godkännande från deras djuretiska kommitté som omfattar de planerade försöken. Vi kommer att inleda med ett antal akutförsök, dvs operationer på sovande djur och djuret inte väcks upp. Detta gör vi för att pröva framför allt kirurgisk teknik och anslutningarna till djurets kärlsystem. När vi fått den tekniken att fungera kommer vi att kunna utföra våra första kroniska överlevnadsförsök.

Försök i USA

För att så småningom kunna få certifiering måste alla försök som underlag för certifieringen utföras i ett certifierat labb. I USA finns ett par sådana certifierade laboratorier som har stor erfarenhet av implantation av hjärtpumpar. Det finns även certifierade laboratorier i EU men de flesta har inte erfarenhet av implantation av hjärtpumpar. Det är därför en stor fördel att utföra dessa djurförsök i USA. Vi kommer dock att inleda med försök i Belgien innan vi går till USA framför allt för att dra ner kostnaden. Om allt går som det skall kommer försök i USA att kunna utföras i början av nästa år.

Blodkemi

Många hjärtpumpar, framför allt hjärtassister, är konstruerade för att pumpa blodet kontinuerligt, till skillnad från vår hjärtpump som pumpar blodet i pulser. Ett kontinuerligt flöde som pumpas t ex från hjärtassister orsakar belastning på blodets komponenter och förbrukar en del av blodets koagulationsfaktorer. Detta kan orsaka blödningar hos patienter som får hjärtassister. Hjärtpumpar som pumpar blodet i pulser ger potentiellt mindre skada på blodkomponenter, vilket är en stor fördel jämfört med pumpar med kontinuerligt blodflöde. Vår hjärtpump fungerar dessutom mer fysiologiskt än andra konkurrerande hjärtpumpar med pulserande flöde. Vi har därför anledning att anta att vår hjärtpump kommer att vara den mest skonsamma hjärtpumpen på marknaden. Vi planerar därför att göra försök där vi undersöker om vår hjärtpump påverkar blodet. Dessa försök behöver inte göras på djur utan kan även göras i testbänk med djurblod från t ex ett slakteri.

Grundforskning

Vi har anledning att anta att vår hjärtpump, insatt i försöksdjur, konsumerar mindre energi än hjärtpumpen körd i simulator. Detta kan bara bero på att vår hjärtpump, liksom det biologiska hjärtat, samverkar med hela blodkärlssystem och att blodkärlen på något sätt medverkar i pumpningen. Detta är ett fynd som kommer att vidare undersökas i samarbete med Universitetet i Linköping. Vår hjärtpump är anatomiskt och fysiologiskt designad för att efterlikna det biologiska hjärtat. Dessa studier är till för att verifiera likheten av vår hjärtpump med det biologiska hjärtat. Om detta visar sig vara fallet kommer vi att ha en stor fördel gentemot konkurrenterna eftersom detta skulle kunna minska risken för komplikationer i form av blodproppar och blödningar. En hjärtpump som fungerar som ett biologiskt hjärta och som är funktionellt integrerad med vårt kärlsystem kommer sannolikt att ge färre komplikationer.

Assistpumpar

Vi gjorde under maj 2017 ett försök med att sätta in ett halvt hjärta för att fungera som ett assisthjärta. I det fallet är försöksdjurets hjärta kvar i kroppen och vår hjärtpumpshalva assisterar bara cirkulationen. Detta försök utföll mycket väl, men vi planerar att utföra ytterligare assistförsök på gris för att sampla in mer beslutsunderlag, innan vi tar ställning till om vi skall gå vidare och göra ett assisthjärta som ett formellt utvecklingsprojekt.

Regulatoriskt arbete

Det har hittills inte varit nödvändigt att ha ett formellt verksamhetssystem. Vi kommer nu in i ett läge där försöken på kalv så småningom kommer att ligga till underlag för certifiering. Vi måste då ha ett formellt verksamhetssystem och har nu därför inlett det arbetet. Vi kommer också att gå vidare med att med tiden helt gå över till biologiskt godkända material i vår pump.

Forskningsanslag

Det finns ganska stora möjligheter att erhålla forskningsbidrag från olika organisationer för specifika delprojekt med tydlig forskningsinriktning. En sådan stor möjlighet föreligger i form av EU’s Horizon 2020 program. En del andra projekt inom samma fält som vårt har redan erhållit anslag. Vi har därför lagt ned ett stort arbete på att sammanställa en ansökan till EU. Ansökan sker i flera delsteg, där den här ansökan var en halv miljon kronor, och den slutliga möjliga volymen i ansökan om vi går vidare till nästa delsteg är upp till 5 miljoner Euro. Vi har även lämnat in en ansökan till Vinnova om bidrag upp till en miljon kronor, och en till National Institute of Health om bidrag upp till 2,2 miljoner kronor.

Detta var en kort sammanfattning av det arbete som genomförts och det som ligger framför oss under året. Det är en mycket omfattande, men också mycket spännande agenda.

Västerås 2018-02-15

Scandinavian Real Heart AB

Azad Najar, vd                    Göran Hellers, Styrelseordförande

Real Heart: Vetenskaplig studie av Real Hearts hjärtpump publicerad

Nu publiceras en vetenskaplig artikel i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology med titeln ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”. I artikeln beskrivs studien och resultaten som verifierar att Real Hearts hjärtpump fungerar som ett TAH ”totalt artificiellt hjärta”, vilket innebär att hjärtpumpen ersätter hjärtverksamhet totalt. Studien verifierar också att hjärtpumpen fungerar som en så kallad hjärtassist, vilket skulle kunna öppna en ny och stor marknad.

Till skillnad från ett TAH används hjärtassister när en del av hjärtat sviktar. Implanterbara hjärtassister finns i flera olika utföranden men de flesta pumpar blodet kontinuerligt utan puls. Avsaknaden av puls anses vara en av de bidragande faktorerna till att patienter med hjärtassister riskerar att drabbas av blödningar framför allt i magtarmkanalen. Det är därför fördelaktig att kunna erbjuda marknaden en ny hjärtassist som pumpar blodet på ett pulsativt sätt. Om vi i framtiden väljer att utveckla en hjärtassist ökar markant den möjliga marknadsvolymen för Real Heart.

” Scandinavian Real Heart har för närvarande största fokus på att ta fram ett TAH som förväntas kunna rädda många liv och som kan integreras i kroppens kärlsystem på ett sätt som efterliknar vårt naturliga hjärta. Real Hearts hjärtpump är designad att bidra till en bra livskvalité till patienter till skillnad från våra andra konkurrenter.  Vi ser dock hjärtassisten som en möjlig framtida produkt. 

Vi är glada över att ha ett samarbete med ett kompetent forskningsteam. Tillsammans kommer vi att sätta en ny svensk historisk context när vår produkt når marknaden, säger Azad Najar, vd.

Läs rapporten här > >

Real Hearts hjärtpump är redo för kalvstudier

Real Heart har under de senaste månaderna arbetat intensivt med att optimera hjärtpumpens funktion och utformning så att den nu är anpassad för överlevnadsstudier på kalv. Med tanke på att kalvar kräver en större pumpad blodvolym och har en annan utformning på bröstkorgen, har det varit en stor utmaning att samtidigt öka pumpkapaciteten och minska pumpens längd. Hjärtpumpen uppskattas nu kunna pumpa dubbelt så mycket blod och är samtidigt kortare än föregående versioner. Vi har dessutom verifierat att hjärtpumpens storlek och kärlkopplingar är anpassade efter kalvens anatomi med hjälp av datorsimuleringar och mätningar på kalvar.

Kommande överlevnadsstudier på kalv under 2018 är av stor betydelse för Real Heart. Om vi lyckas väl med dessa studier kommer vägen till kliniska studier på människa att vara öppen. Vi känner därmed att vi kommit närmare vårt långsiktiga mål att förlänga många människors liv och att göra detta med samtidigt bibehållande av en god livskvalitet.

"Vi känner oss stolta över det arbete som vi har utfört som förberedelse för överlevnadsstudierna i kalv", säger Azad Najar, VD.

Tillstånd för överlevnadsförsök på kalvar i Belgiskt forskningscentra är beviljat

Real Hearts hjärtpump har tidigare testats framgångrikt på sovande djur och fas 1 av de prekliniska studierna avslutades under våren. Etiskt tillstånd har nu beviljats av Universitetet i Leuven, Belgien för fortsatta kroniska överlevnadsförsök.

Katholieke Universiteit Leuven är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar och innan hjärtpumpen kan verifieras och användas av människor behövs en serie överlevnadsförsök på kalvar genomföras i form av s. k kroniska studier. Detta innebär att hjärtpumpen implanteras under en längre period i försöksdjuren.

Real Heart har tidigare under hösten beviljats forskningsansökan av den etiska kommittén på Universitetssjukhuset i Linköping för att genomföra ytterligare studier på grisar under början av 2018.

Att erhålla godkännanden från forskningsetiska kommittéer, först i Linköping, och nu även i Belgien är av stort vikt för bolagets vidare utveckling av världens första hjärtpump med två förmak och två kammare. Genom att utföra dessa tester i såväl Linköping som Belgien under första kvartalet 2018 så kommer vi närmare vårt mål att operera in vår TAH hjärtpump i människa (kliniska försök).

Vd Azad Najar kommenterar:

”- Vi är mycket glada för förtroendet att få våra ansökningar beviljade och vi har nu kommit ännu ett steg närmare vårt mål med att kunna rädda livet på hjärtsjuka patienter som lider av avancerad hjärtsvikt. Vi kommer efter lyckade djurprov och kliniska studier att kunna erbjuda dessa patienter en hjärtpump som kan integreras i deras cirkulationssystem på ett likartat sätt som deras biologiska hjärta. Vi strävar efter att vår hjärtpump ska kunna rädda liv på hjärtsjuka patienter och höja livskvaliteten för många hjärtsjuka. Vi bedömer att efter framgångsrika kliniska studier så kommer tusentals människor i världen att kunna erbjudas Real Hearts hjärtpump.

Bara i Sverige insjuknar drygt 2000 nya patienter varje år med avancerad hjärtsvikt. Hos många av dessa patienter skulle ett TAH (Total Artificial Heart) vara av stort värde.”

Gunnar Nihlén har utökat sitt innehav

Gunnar Nihlèn (person i ledande ställning i Real Heart) har utökat sitt aktieinnehav i Scandinavian Real Heart med 1 000 st. aktier. Gunnar Nihléns totala aktieinnehav uppgår efter köpet till 24 500 st.

Gunnar Nihlén har också via sitt bolag Frontus AB köpt 5 800 st. aktier. Frontus innehav efter köpet uppgår till  1 090 648  st. aktier.

Aktieöverlåtelse

Gunnar Nihlen (person i ledande ställning i Real Heart) och hans hustru Gun-Britt samt deras gemensamma barn köper aktier i Real Heart AB av Frontus AB. Några nära vänner köper även aktier I Real Heart av Frontus.

Totalt antal aktier som Frontus äger före förändringen var 1 177 889 st. (8.45%) och efter förändringen 1 084 838 st. (7.7%).                                                               st

Såväl Gunnar Nihlen som Gun-Britt och deras gemensamma barn ökar därmed sina privata innehav i Real Heart.

Real Heart: Kommuniké från extra bolagsstämma

Igår, den 27 november 2017, hölls en extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med acklamation.


Beslut om riktad emission av optioner till styrelseledamot  

Stämman beslutade om emittering av högst 509 000 teckningsoptioner i fyra serier till Harold Kaiser enligt tidigare utsänt förslag,


Förslag att utöka styrelsen med en ledamot samt val av ytterligare ledamot

Stämman beslutade att utöka antalet styrelseledamöter från 5 till 6 personer samt att välja in Harold Kaiser.

Västerås i november 2017

Scandinavian Real Heart AB (publ)
STYRELSEN

Ny etisk ansökan i Sverige är beviljad

I maj avslutade vi de akuta djurförsöken, dvs fas 1 av prekliniska djurförsök, som genomfördes i Linköping. Vi kunde verifiera att vår världsunika hjärtpump med två förmak och två kammare fungerade väl under ett antal timmar i en gris.

Lyckade resultat på de tidigare genomförda akuta djurförsöken blev ett underlag till en ansökan som lämnades till etiska kommittén i september. Med den nya ansökan avser vi att genomföra betydligt längre djurförsök. I och med att ansökan beviljats startar vi nu kroniska djurförsök dvs. fas 2 av prekliniska djurförsök.

Bolaget räknar med att genomföra dessa mer omfattande djurförsök under första kvartalet 2018 och förberedelser inför operationerna pågår för närvarande.

I samband med djurförsöken kommer också mätningar och analyser att utökas, bland annat kommer analys på blodets kvalitet att göras under pågående försök. Eftersom vår hjärtpump fungerar på ett gynnsamt sätt i kroppen tror vi starkt på att blodkomponenterna inte kommer att påverkas av vår hjärtpump till skillnad från många andra konkurrerande hjärtpumpar.

Dessa djurförsök är nödvändiga att genomföra innan vi påbörjar kliniska prov på människor som lider av avancerad hjärtsvikt. Vi behöver stegvis och på ett seriöst sätt verifiera att vår hjärtpump fungerar adekvat i försöksdjur under en längre period. Vi är därför oerhört positiva till att den etiska ansökan beviljats.

Delårsrapport 20170101 – 20170930

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2017-01-01 – 2017-09-30)

· Nettoomsättningen uppgick till 461 989 (132 676) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 965 085 (-3 047 347) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,27 (-0,27) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 71 (79) %.

Tredje kvartalet (2017-07-01 – 2017-09-30)

· Nettoomsättningen uppgick till 111 001 (66 659) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 480 347 (-789 613) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,07) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 71 (79) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2017-09-30. Notera att Bolaget efter periodens utgång genomfört en nyemission i vilken 2 789 050 aktier har nyemitterats samt en riktad nyemission där 159 500 aktier har nyemitterats. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår antalet aktier till 14 104 753 stycken.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2017

  • Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget planerar nyemission om cirka 23,7 MSEK för fortsatt produktutveckling.
  • Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, beslutat att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Bolaget meddelar vidare att memorandum finns tillgängligt på Bolagets hemsida (www.realheart.se).  

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Scandinavian Real Heart meddelar att företrädesemissionen övertecknats. Bolaget tillförs därmed cirka 23,7 MSEK genom företrädesemissionen. Vidare meddelar styrelsen att den, i syfte att tillse garanters önskan om ersättning i form av aktier, beslutat att genomföra en riktad nyemission till garantitecknare om cirka 1,4 MSEK.  
  • Scandinavian Real Heart meddelar att Harold Kaiser föreslås väljas in som ny ledamot i Bolagets styrelse och Bolaget publicerar därför kallelse till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har, som förutsättning för styrelseuppdraget, föreslagits att erbjudas totalt 509 000 teckningsoptioner i samband med tillträdet.   
  • Scandinavian Real Heart informerar om medieuppgifter avseende styrelseordförande Göran Hellers. Scandinavian Real Heart följer ärendet och styrelsen har största förtroendet för styrelseordförande Göran Hellers.
  • Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets tekniska framsteg fortsätter och att programvaran som styr hjärtpumpen under november 2017 har testats med framgång. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.

Omsättning och resultat

Bolaget genererar i nuläget inga egna intäkter utan omsättningen under perioden härrör från vidarefakturering av läkartjänster och hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q3 aktiverats med 1,2 MSEK. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 15 KSEK. Posten övriga externa kostnader 1 414 KSEK, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 621 KSEK, lokalkostnader med 87 KSEK samt diverse övriga kostnader om 706 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Det tredje kvartalet har nu avslutats och jag tar därför tillfället i akt att sammanfatta det gångna kvartalet, dess väsentliga händelser och Scandinavian Real Hearts generella utveckling.

Mot bakgrund av framgångsrik fas I-studie förbereder vi just nu för nästa fas av prekliniska försök på djur, överlevnadsprov. Eftersom vi har nått fasen med långtidsprov på djur vid certifierat laboratorium och dessutom så småningom närmar oss första kliniska försöken på människa har det, som tidigare kommunicerats, uppstått kapitalbehov. Vi håller för närvarande på att förbereda de prekliniska långtidstesten och detta är det sista steget innan vi kan gå vidare och inleda de kliniska testerna på människor. Vår förhoppning är, så som utvecklingen ser ut idag, att vi kan inleda långtidsproven på djur under 2018. I syfte att kunna finansiera fortsatt utveckling beslutade vi därför i september 2017 att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Företrädesemissionen, vilken övertecknades, tillförde vår kassa likvid för att säkerställa finansieringen av nästa steg i det konstgjorda hjärtats utvecklingsprogram. Eftersom garantitecknare i nyemissionen önskade garantiersättning i form av aktier genomfördes i samband med företrädesemissionen även en riktad nyemission, vilken tillförde oss ytterligare cirka 1,4 MSEK. Scandinavian Real Heart har således säkrat sitt kapitalbehov för den första serien långtidsförsök på djur, vilket givetvis känns mycket tryggt.

Som ovan nämnts har vi avslutat en framgångsrik fas I-studie och Scandinavian Real Heart har nyligen även uppnått ett nytt tekniskt mål. I november 2017 testades programvaran som styr programvaran i hjärtpumpen med framgång. Detta är ett tekniskt genombrott eftersom vi med denna programvara har alla nödvändiga pusselbitar inför kommande långtidsprov på djur. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.

I syfte att ytterligare stärka vår styrelse föreslog valberedningen i slutet av oktober att Harold Kaiser ska inväljas som ny styrelseledamot. Vi har därför kallat till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har lång erfarenhet från finansmarknad och företagsutveckling, senast som grundare till riskkapitalbolaget
Litorina Capital Advisors AB där Kaiser varit verksam sedan 1998. Kaisers övriga styrelseuppdrag omfattar bl.a. EuroFlorist Sverige AB, WA WallVision AB och Stravito AB. Kaiser har med sina långa erfarenhet och kompetens av att ta en produkt från innovation till marknad mycket att tillföra vår fortsatta utveckling och vi ser fram emot Harold Kaisers engagemang i styrelsen.

Bolaget har hittills i stort sett följt de finansiella planerna och planerad takt i utvecklingsarbetet.

Bolaget har hittills i stort sett följt de finansiella planerna och planerad takt i utvecklingsarbetet. Med de medel vi nu genom nyemissionen fått tillgång till beräknar vi kunna finansiera anpassningen av hjärtpumpen för kalvar, genomföra fortsatta tester på djur, förberedelser för kliniska prov och blodanalyser fram till slutet av 2018. 

Vi planerar också ansöka om olika forskningsbidrag för den grundforskning vi planerar. Om åtminstone en del av dessa ansökningar är framgångsrika kan tiden för behov av ny finansiering komma att flyttas fram.

Scandinavian Real Heart har, utöver ett säkrat kapitalbehov, en stark styrelse och en välutbildad projektorganisation. Med vårt hjärta på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta kunna väsentligt förlänga sin väntetid tills ett donatorhjärta finns tillgängligt. Samtidigt skulle patientens livskvalitet och mobilitet förbättras. Det ökar sannolikheten att hitta ett passande hjärta som kan doneras. I ett längre perspektiv är avsikten att Real Hearts hjärta även skall kunna bli tillgängligt för patienter som av olika skäl inte kan få ett donerat hjärta. 

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

 

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på spinoff-lösningar till huvudpatentet.

Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd. 

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF).  Per den 30 september 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Notera att Bolaget efter periodens utgång genomfört en nyemission i vilken 2 789 050 aktier har nyemitterats samt en riktad nyemission där 159 500 aktier har nyemitterats. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår antalet aktier till 14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-09-30 (över 10 procent)

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 600 564 32,27  32,27 
Frontus AB 1 172 449 10,50 10,50
Övriga 6 383 190  57,23  57,23 
Totalt 11 156 203 100,00  100,00 

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2017      2018-02-22
Årsstämma      2018-05-09

Avlämnande av delårsrapport                                              

Västerås, den 23 november 2017                                                         
Styrelsen                                                                                                   
Scandinavian Real Heart AB         

Nytt tekniskt mål är uppnått för Real Hearts hjärtpump

Real Hearts tekniska framsteg fortsätter. Nu i november är programvaran som styr Real Hearts hjärtpump testad med framgång.

–      Ett tekniskt genombrott, i och med denna programvara har vi alla nödvändiga pusselbitar inför kommande överlevnadsförsök på djur, säger överläkare Azad Najar, vd för Real Heart och utvecklare av hjärtpumpen.

Utvecklingen av den första versionen av programvaran som styr Real Hearts hjärtpump har letts av Fredrik Pahlm, Real Hearts utvecklingschef.

–      Våra tester har nu slutförts efter 11 månaders arbete. Ett av de viktigaste målen, som vi nu har uppnått, är att kunna styra hjärtpumpens pumpning anpassat efter patientens blodtryck, samt att minimera energiåtgången.

Programvaran som styr hjärtpumpen har testats i bolagets egen simulator i Västerås i början av november. Den 13 november utfördes simulatortester vid i ett laboratorium i Belgien. Båda testerna har utfallit väl, och nu är det verifierat att programvaran kan styra pumpen enligt de mål som Real Heart har satt upp.

Fredrik Pahlm, Real Hearts utvecklingschef, som ansvarat för utvecklingsarbetet av programvaran är nöjd och stolt idag.

– När nu version 1 av programvaran är färdigutvecklad kan vi bocka av ett viktigt delmoment i utvecklingen av hjärtpumpen säger Fredrik. Vi kommer att arbeta vidare med finjustering och att utveckla ytterligare avancerade funktioner till framtidens hjärtpumpar.

Scandinavian Real Heart informerar om mediauppgifter

I media förekommer uppgifter om att bolagets ordförande Göran Hellers utreds för en insiderfråga. Denna information kom till styrelsen kännedom på kvällen den 20 november 2017.

Styrelsen har ingen annan kunskap än att en utredning har pågått avseende Hellers insiderfråga. Vad vi förstår handlar det om att extern person har handlat med aktier under våren 2017. Styrelsen har största förtroendet för Hellers som med sin kunskap och erfarenhet starkt bidragit och bidrar till bolagets utveckling av en konstgjord hjärtpump. Vår uppfattning är att vår ordförande inte ska ha agerat för egen vinning. Real Hearts styrelse följer ärendet och arbetar vidare mot nya prekliniska djurprov efter det framgångsrika djurproven maj 2017.

Flaggningsmeddelande

Scandinavian Real Heart AB (Real Heart eller Bolaget) meddelar att Bolagets näst största aktieägare, Gunnar Nihlén genom sitt närstående bolag, i samband med den genomförda företrädesemissionen har minskat sitt aktieinnehav från 10,51% till 8,45%

Scandinavian Real Hearts näst största aktieägare, Gunnar Nihlén har tecknat 5 450 st aktier i Bolaget i samband med företrädesemissionen och flaggar härmed för sitt minskade ägande i Bolaget genom Frontus AB. Före företrädesemissionen ägde Gunnar Nihlén 1 172 449 aktier motsvarande 10.51% av kapital och röster och efter företrädesemissionens genomförande äger Gunnar Nihlén 1 177 899 aktier motsvarande 8, 45% av kapital och röster.

Sista dag för handel med Real Heart BTA (HEART BTA) blir onsdagen den 8 november

Sista dag för handel med HEART BTA blir den 8 november. Nya aktier beräknas finnas inbokade på vp-konton och depåer omkring den 14 november.

Emissionen är nu registrerad på Bolagsverket.

Kallelse till extra bolagsstämma i Scandinavian Real Heart AB (publ)

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), 556729–5588, inbjuds härmed till extra bolagsstämma den 27 november 2017 kl. 15.00 på Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska

  • vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 21 november 2017, och
  • anmäla sitt deltagande senast den 23 november 2017 skriftligen till Scandinavian Real Heart AB (publ), Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Anmälan kan också göras per telefon 070-44 44 521 eller per e-post info@realheart.se. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person-eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträde (högst 2). Anmälan ska i förekommande fall åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.
  • Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att äga rätt att delta i bolagsstämman, begära tillfällig inregistrering av aktierna i eget namn. Sådan omregistrering måste vara verkställd hos Euroclear Sweden AB senast den 21 november 2017 och bör begäras i god tid före denna dag hos förvaltaren.

Ombud m.m.      

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar bolaget och uppger sin adress.

Förslag till dagordning

1. Stämmans öppnande

2. Val av ordförande och protokollförare vid stämman

3. Upprättande och godkännande av röstlängd

4. Godkännande av dagordning

5. Val av en eller två justeringsmän

6. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

7.Beslut om riktad emission av optioner till styrelseledamot

8. Förslag att utöka styrelsen med en ledamot samt val av ytterligare ledamot

9. Stämmans avslutande

Beslutsförslag i korthet
Valberedningen lämnar följande förslag:

Punkt 7 – Beslut om riktad emission till styrelseledamot 

Valberedningen föreslår att den extra bolagsstämman beslutar att emittera högst 509 000 teckningsoptioner enligt följande villkor.

Teckningsberättigade är, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, den nyinvalde styrelseledamoten (förutsatt att han blir vald) Harold Kaiser. Teckningsoptioner erbjuds styrelseledamoten i fyra serier enligt följande.

Serie a) 59 000 teckningsoptioner i bolaget med teckningskurs 110 % av aktuell börskurs

Serie b) 150 000 teckningsoptioner i bolaget med teckningskurs 130 % av aktuell börskurs

Serie c) 150 000 teckningsoptioner i bolaget med teckningskurs 180 % av aktuell börskurs

Serie d) 150 000 teckningsoptioner i bolaget med teckningskurs 230 % av aktuell börskurs

Valberedningens förslag till stämman avseende antal teckningsoptioner omfattar således 509 000 teckningsoptioner, envar teckningsoption berättigande till en (1) aktie (före eventuell omräkning).

Serie a) Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna kan äga rum under perioden fr.o.m. registrering av optionerna och fram till teckningsoptionernas slutdag den 30 november 2019.

Serie b) Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna kan äga rum under perioden fr.o.m. registrering av optionerna och fram till teckningsoptionernas slutdag den 30 november 2020.

Serie c)-d) Teckning av aktier med stöd av teckningsoptionerna kan äga rum under perioden fr.o.m. registrering av optionerna och fram till teckningsoptionernas slutdag den 30 november 2022.

Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna kan bolagets aktiekapital (före eventuell omräkning) komma att ökas med högst 50 900 kronor genom utgivande av 509 000 aktier, vilket motsvarar en utspädning om cirka 3,6 procent[1].

Teckningsoptionerna skall förvärvas till bedömt marknadspris enligt oberoende värdering enligt Black & Scholes som kommer att byggas på förhållandena inför beslutstillfället på den extra bolagsstämman. Preliminärt bedömer Bolaget per idag att optionerna totalt kommer att kosta drygt 600 000 kronor, vilket innebär att bolaget omedelbart tillförs motsvarande belopp vid utgivandet av 509 000 teckningsoptioner. En oberoende värdering kommer att inhämtas och framgå av valberedningens fullständiga förslag och således föreligga i god tid före extrastämmans beslut.

Ställer optionsinnehavaren inte upp för omval vid årsstämman 2018 eller 2019, eller upphör optionsinnehavarens styrelseuppdrag genom egen avgång före utgången av 2019, har innehavaren åtagit sig att på bolagets begäran avyttra eller förtidsstänga optionen, mot betalning av marknadsvärde bedömt enligt samma principer som vid ledamotens förvärv av teckningsoptionerna ifråga.

Avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt motiveras av att det bedöms vara av synnerligt stort värde för bolaget och samtliga dess aktieägare att kunna knyta en sådan kraft till bolaget som Harold Kaiser. Den utspädningseffekt som kan komma att åsamkas aktieägarna till följd av dessa teckningsoptioner bedöms i detta sammanhang som måttlig, ej endast för att utspädningen är procentuellt låg, utan också för att utspädningens omfattning är kopplad till börskursen och att den fulla utspädningen om cirka 3,6 procent enbart blir en realitet för det fall börskursen stigit kraftigt varvid bolaget tillförs en total emissionslikvid som efter dagens förhållanden måste framstå som mycket fördelaktig.

För beslut enligt styrelsen förslag enligt denna punkt 7 krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst 9/10 av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

De närmare villkoren för teckningsoptionerna innefattande bl.a. sedvanliga omräkningsbestämmelser, samt principerna om uträkning av teckningskursen, kommer att framgå av valberedningens fullständiga förslag till beslut.

Punkt 8 – Utökad styrelse

Valberedningen föreslår att styrelsen redan för tiden fr.o.m. förevarande stämma och fram till nästkommande årsstämma utökas med en ledamot från 5 till 6 ledamöter och att Harold Kaiser väljs till ny ledamot för denna tid.

Uppgift om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 11 156 203 st. Under förutsättning att pågående företrädesemission blir tecknad och betald till fullo kommer antalet aktier och röster i bolaget att uppgå till 13 945 253 st. Bolaget äger inga egna aktier.

Tillhandahållande av handlingar

Valberedningens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med den 6 november 2017. Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås 2017-10-26

Scandinavian Real Heart AB (publ)
STYRELSEN


[1] Här har förutsatts att den nyss avslutade företrädesemissionen till fullo registreras och betalas och därmed leder till ett utökat aktieantal från ca 11,1 miljoner aktier till ca 13,9 miljoner aktier.

Harold Kaiser föreslås som ledamot av Real Hearts styrelse, samt erbjuds i samband med tillträdet att teckna optioner

PRESSMEDDELANDE
Scandinavian Real Heart AB (publ)
556729-5588
Den 25 oktober 2017

Valberedningen i Scandinavian Real Heart AB, vars aktier är noterade på Aktietorget, föreslår att bolagets styrelse förstärks med Harold Kaiser, och att extra bolagsstämma därför skall sammankallas till den 27 november 2017. Real Heart står inför en ny fas i sin utveckling och styrelseförstärkningen bör därför inte anstå till årsstämman.

Kaiser har lång erfarenhet från finansmarknad och företagsutveckling, senast som grundare till riskkapitalbolaget Litorina där Kaiser varit verksam sedan 1998. Kaisers övriga styrelseuppdrag omfattar bl a  Euroflorist, WallVision och Stravito.

Kaiser har som förutsättning för styrelseuppdraget föreslagit att han till marknadspris förvärvar 509.000 teckningsoptioner i fyra serier med löptid 2 år, 3 år, 5 år respektive 5 år och med en utövandekurs om 110%, 130%, 180% respektive 230% av aktiens aktuella börskurs. Valberedningen föreslår därför, i samband med förslaget att förstärka styrelsen med Harold Kaiser, i egenskap av aktieägare också att styrelseförstärkningen kopplas till en riktad emission av teckningsoptioner på sådana villkor, se vidare nedan.

Styrelsen för Real Heart har med anledning av Valberedningens förslag beslutat att kalla till extra bolagsstämma den 27 november 2017 för styrelseval och för emission av teckningsoptioner riktad till Harold Kaiser. Se kallelse till extra stämma enligt särskilt pressmeddelande härom.

Teckningsoptionerna skulle, vid fullt utnyttjande motsvara en total utspädning om ca 3,6% samt tillföra Real Heart totalt ca 8,2 miljoner kronor.[1] Vid utgivandet erhåller Real Heart en marknadsmässig optionspremie, som preliminärt bedöms uppgå till i storleksordningen drygt 600.000 kronor och som således omedelbart tillförs bolaget. En oberoende värdering kommer att inhämtas och föreligga i god tid före extrastämmans beslut. I övrigt bedöms bolaget inte få några kännbara kostnader hänförliga till emissionen.

Extrastämmans godkännande av Valberedningens förslag förutsätter 9/10 majoritet i enlighet med de s k Leo-reglerna. Valberedningens förslag har beretts utan deltagande av VD och styrelseledamoten Azad Najar. Najar, som via Najar Medical AB kontrollerar ca 32.3% av rösterna i Real Heart före den nyligen genomförda nyemissionen av aktier, har meddelat att han avser att rösta för styrelseinvalet och emissionen av teckningsoptioner. Likaledes har ledamöterna av Valberedningen, vilka sammanlagt företräder ca 6% av rösterna i Bolaget, meddelat att de avser rösta för förslaget

Valberedningens fullständiga förslag till emissionsbeslut kommer att hållas tillgängligt tre veckor före extrastämman i enlighet med Aktiemarknadsnämndens riktlinjer avseende bl a optionsprogram för styrelseledamöter (AMN 2002:01). Valberedningens fullständiga förslag till emissionsbeslut kommer, utöver ytterligare information om teckningsoptionerna och deras villkor, bl a att innehålla ytterligare information om emissionens ekonomiska konsekvenser, om kopplingen till Harold Kaisers fortsatta uppdrag och om valberedningens motiv för förslaget.

Styrelsens ordförande Göran Hellers kommenterar: 

” Vi ser fram emot Harolds framtida engagemang i styrelsen. Harold har med sina långa erfarenhet och kompetens av att ta en produkt från innovation till marknad mycket att tillföra Real Hearts fortsatta utveckling.  

För mer information, kontakta:
Göran Hellers, Ordförande
070-746 51 00
goran.hellers@scandinaviancare.se
www.realheart.se 

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB ( publ )är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 oktober 2017. 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.


[1] Här har förutsatts att den nyss avslutade företrädesemissionen till fullo registreras och betalas och därmed leder till ett utökat aktieantal från ca 11,1 miljoner aktier till ca 13,9 miljoner aktier.

Real Hearts företrädesemission kraftigt övertecknad

Scandinavian Real Heart AB (publ) tillförs 23.7 MSEK i samband med den nu avslutade nyemissionen som genomförts under perioden 29 september – 17 oktober.

Teckningsperioden för Scandinavian Real Heart AB (publ (”Real Heart” eller ”Bolaget”) företrädesemission avslutades den 17 oktober 2017. Utfallet av företrädesemissionen visar att 2 552 612 aktier, motsvarande cirka 91,5 procent av de erbjudna aktierna, tecknades med stöd av teckningsrätter. Därtill har teckningsanmälningar om 1 013 806 aktier, motsvarande cirka 36,3 procent av de erbjudna aktierna, mottagits för teckning utan företrädesrätt. De som har tecknat aktier utan företrädesrätt kommer att tilldelas aktier i enlighet med de principer som angavs i det informationsmemorandum som offentliggjordes den 29 september 2017. Enbart de som erhåller tilldelning kommer att meddelas. Den emissionsgaranti som förelåg i samband med företrädesemissionen kommer inte att utnyttjas.

Emissionslikviden i företrädesemissionen uppgår till cirka 23,7 MSEK (före avdrag för emissionskostnader på ca 2,5 MSEK). Genom företrädesemissionen ökar Real Hearts aktiekapital med 278 905 SEK till 1 394 525 SEK. Antalet aktier ökar med 2 789 050 aktier till 13 945 253 aktier. Styrelsen har i samband med tilldelningsbeslutet i nyemissionen beslutat om en riktad emission om 159 500 aktier till de garanter som valt att erhålla garantiersättningen i form av nyemitterade aktier i Bolaget. Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att uppfylla Bolagets åtaganden gentemot garanterna till följd av ingångna garantiavtal. Teckningskursen har fastställts till 8,50 SEK per aktie, vilket är den volymviktade genomsnittskursen för Real Heart-aktien under teckningstiden den 29 september till 17 oktober, med avdrag för en rabatt om 14 procent. Genom den riktade emissionen ökar Real Hearts aktiekapital med 15 950 SEK till 1 410 475 SEK. Antalet aktier ökar med 159 500 aktier till 14 104 753 aktier. Utspädningen med anledning av den riktade emission uppgår till 1,1 procent.

I tabellen nedan presenteras de parter som tecknat sig i den riktade emissionen.

Gerhard Dal
LMK Ventures AB
Arne Grundström
Svante Larsson
Järpstenen AB
Peter Lundmark
Björn Bengtsson
Mathias Dittrich
Dividend Sweden AB
Mikael Rosencrantz
Hörsmölla AB
Jakob Tidholm
Pronator Invest AB
Maria Lundmark
P&M Lundmark Corp Finance AB  

Handel med betalda tecknade aktier (BTA) på Aktietorget kommer att pågå till dess de nya aktierna registrerats av Bolagsverket. Tidpunkt för omregistrering av BTA till aktier kommer att meddelas senare.

”Vi är förstås otroligt glada att så många har visat intresse för att teckna aktier i Real Heart, såväl befintliga som nytillkommande ägare. Nu har vi säkerställt finansiering för den fortsatta utvecklingen av vårt artificiella hjärta som i framtiden kan rädda många liv” säger Azad Najar, VD för och grundare av Real Heart.

Rådgivare vid företrädesemissionen

G&W Fondkommission är finansiell rådgivare till Real Heart och Hannes Snellman Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med företrädesemissionen.

Sista dag för teckning av aktier i den pågående företrädesemissionen i Real Heart!

Den pågående företrädesemissionen i Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Bolaget” eller ”Real Heart”) avslutas idag, den 17 oktober. Teckning ska vara emissionsinstitutet Aktieinvest till handa senast kl 17.00.

Teckning utan företrädesrätt kan göras på Särskild anmälningssedel 2, som finns att ladda ner på www.realheart.se, www.aktietorget.se ,www.gwkapital.se samt www.aktieinvest.se.

Teckningskurs i företrädesemissionen är 8,50 per aktie.

Utfallet i emission beräknas kommuniceras via pressmeddelande på fredag den 20 oktober.

Offentliggörande av informationsmemorandum

Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Bolaget” eller ”Real Heart”) offentliggör idag, genom publicering på Bolagets hemsida, informationsmemorandum med anledning av den företrädesemission som Bolagets styrelse beslutade om den 20 september 2017.  Teckningstiden pågår under perioden 29 september – 17 oktober 2017.

Informationsmemorandum och annan dokumentation finns att ladda ner på www.realheart.se, www.aktietorget.se, www.gwkapital.se samt www.aktieinvest.se

Rådgivare vid företrädesemissionen

G&W Fondkommission är finansiell rådgivare till Real Heart och Hannes Snellman är legal rådgivare i samband med företrädesemissionen.

Viktig information 

Offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. 

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, vare sig direkt eller indirekt, i eller till Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika eller USA eller annat land där sådan åtgärd helt eller delvis är föremål för legala restriktioner. Informationen i detta pressmeddelande får inte heller vidarebefordras, reproduceras eller uppvisas på sätt som står i strid med sådana restriktioner. Underlåtenhet att efterkomma denna anvisning kan innebära brott mot United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”), med tillägg, eller tillämpliga lagar i andra jurisdiktioner. 

Detta pressmeddelande innehåller inte och utgör inte en inbjudan eller ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller nya aktier i Scandinavian Real Heart AB (publ). Varken teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller nya aktier kommer att registreras enligt Securities Act, eller enligt värdepapperslagstiftningen i någon delstat i USA eller någon provinslag i Kanada och får inte överlåtas eller erbjudas till försäljning i USA eller Kanada eller till person med hemvist där eller för sådan persons räkning annat än i sådana undantagsfall som inte kräver registrering enligt Securities Act eller någon provinslag i Kanada. 

Marknadsmeddelande 231/17 – Information om företrädesemission Scandinavian Real Heart AB

Sista dag för handel i bolagets aktie, HEART, med rätt till tilldelning av teckningsrätter i emissionen är den 25 september 2017. Första dag för handel i bolagets aktie utan rätt till teckningsrätter är den 26 september 2017.

För en (1) befintlig aktie erhålls en (1) teckningsrätt. Innehav av fyra (4) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) aktie för 8,50 sek per aktie. (1:4 á 8,50 sek)

Teckningsrätterna kommer att handlas på AktieTorget mellan den 29 september 2017 till och med den 13 oktober 2017.

Betalda tecknade aktier kommer handlas från och med den 29 september 2017 fram till dess att emissionen är registrerad hos Bolagsverket.

Teckningstiden är den 29 september 2017 till och med den 17 oktober 2017.

Information om teckningsrätten:
Kortnamn: HEART TR
ISIN-kod: SE0010415257
Orderbok-ID: 144120

CFI: RSXXXX
FISN:
HEART/TR
Första handelsdag: 29 september 2017
Sista handelsdag: 13 oktober 2017
Market Segment/ no: MM Aktietorget-cotr/18
Tick Size/ no: Other Equities/227
MIC Code: XSAT

Information om betald tecknad aktie:
Kortnamn: HEART BTA
ISIN-kod: SE0010415265
Orderbok-ID: 144121
CFI: ESXXXX
FISN: HEART/BTA NV
Handelsperiod: 29 september fram till dess att emissionen är registrerad hos Bolagsverket.
Market Segment/ no: MM Aktietorget-cotr/18
Tick Size/ no: Other Equities/227
MIC Code: XSAT 

Stockholm den 20 september 2017
AktieTorget
08-511 68 000
info@aktietorget.se