Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2017

• Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget planerar nyemission om cirka 23,7 MSEK för fortsatt produktutveckling.

• Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen, med bemyndigande från årsstämma, beslutat att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Bolaget meddelar vidare att memorandum finns tillgängligt på Bolagets hemsida (www.realheart.se).  

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Scandinavian Real Heart meddelar att företrädesemissionen övertecknats. Bolaget tillförs därmed cirka 23,7 MSEK genom företrädesemissionen. Vidare meddelar styrelsen att den, i syfte att tillse garanters önskan om ersättning i form av aktier, beslutat att genomföra en riktad nyemission till garantitecknare om cirka 1,4 MSEK.  

• Scandinavian Real Heart meddelar att Harold Kaiser föreslås väljas in som ny ledamot i Bolagets styrelse och Bolaget publicerar därför kallelse till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har, som förutsättning för styrelseuppdraget, föreslagits att erbjudas totalt 509 000 teckningsoptioner i samband med tillträdet.   

• Scandinavian Real Heart informerar om medieuppgifter avseende styrelseordförande Göran Hellers. Scandinavian Real Heart följer ärendet och styrelsen har största förtroendet för styrelseordförande Göran Hellers.

• Scandinavian Real Heart meddelar att Bolagets tekniska framsteg fortsätter och att programvaran som styr hjärtpumpen under november 2017 har testats med framgång. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.

Omsättning och resultat

Bolaget genererar i nuläget inga egna intäkter utan omsättningen under perioden härrör från vidarefakturering av läkartjänster och hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q3 aktiverats med 1,2 MSEK. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 15 KSEK. Posten övriga externa kostnader 1 414 KSEK, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 621 KSEK, lokalkostnader med 87 KSEK samt diverse övriga kostnader om 706 KSEK.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Det tredje kvartalet har nu avslutats och jag tar därför tillfället i akt att sammanfatta det gångna kvartalet, dess väsentliga händelser och Scandinavian Real Hearts generella utveckling.

Mot bakgrund av framgångsrik fas I-studie förbereder vi just nu för nästa fas av prekliniska försök på djur, överlevnadsprov. Eftersom vi har nått fasen med långtidsprov på djur vid certifierat laboratorium och dessutom så småningom närmar oss första kliniska försöken på människa har det, som tidigare kommunicerats, uppstått kapitalbehov. Vi håller för närvarande på att förbereda de prekliniska långtidstesten och detta är det sista steget innan vi kan gå vidare och inleda de kliniska testerna på människor. Vår förhoppning är, så som utvecklingen ser ut idag, att vi kan inleda långtidsproven på djur under 2018. I syfte att kunna finansiera fortsatt utveckling beslutade vi därför i september 2017 att genomföra en företrädesemission om cirka 23,7 MSEK. Företrädesemissionen, vilken övertecknades, tillförde vår kassa likvid för att säkerställa finansieringen av nästa steg i det konstgjorda hjärtats utvecklingsprogram. Eftersom garantitecknare i nyemissionen önskade garantiersättning i form av aktier genomfördes i samband med företrädesemissionen även en riktad nyemission, vilken tillförde oss ytterligare cirka 1,4 MSEK. Scandinavian Real Heart har således säkrat sitt kapitalbehov för den första serien långtidsförsök på djur, vilket givetvis känns mycket tryggt.

Som ovan nämnts har vi avslutat en framgångsrik fas I-studie och Scandinavian Real Heart har nyligen även uppnått ett nytt tekniskt mål. I november 2017 testades programvaran som styr programvaran i hjärtpumpen med framgång. Detta är ett tekniskt genombrott eftersom vi med denna programvara har alla nödvändiga pusselbitar inför kommande långtidsprov på djur. Närmast väntar finjustering och utveckling av ytterligare avancerade funktioner.

I syfte att ytterligare stärka vår styrelse föreslog valberedningen i slutet av oktober att Harold Kaiser ska inväljas som ny styrelseledamot. Vi har därför kallat till extra bolagsstämma den 27 november 2017. Kaiser har lång erfarenhet från finansmarknad och företagsutveckling, senast som grundare till riskkapitalbolaget
Litorina Capital Advisors AB där Kaiser varit verksam sedan 1998. Kaisers övriga styrelseuppdrag omfattar bl.a. EuroFlorist Sverige AB, WA WallVision AB och Stravito AB. Kaiser har med sina långa erfarenhet och kompetens av att ta en produkt från innovation till marknad mycket att tillföra vår fortsatta utveckling och vi ser fram emot Harold Kaisers engagemang i styrelsen.

Bolaget har hittills i stort sett följt de finansiella planerna och planerad takt i utvecklingsarbetet.

Bolaget har hittills i stort sett följt de finansiella planerna och planerad takt i utvecklingsarbetet. Med de medel vi nu genom nyemissionen fått tillgång till beräknar vi kunna finansiera anpassningen av hjärtpumpen för kalvar, genomföra fortsatta tester på djur, förberedelser för kliniska prov och blodanalyser fram till slutet av 2018. 

Vi planerar också ansöka om olika forskningsbidrag för den grundforskning vi planerar. Om åtminstone en del av dessa ansökningar är framgångsrika kan tiden för behov av ny finansiering komma att flyttas fram.

Scandinavian Real Heart har, utöver ett säkrat kapitalbehov, en stark styrelse och en välutbildad projektorganisation. Med vårt hjärta på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta kunna väsentligt förlänga sin väntetid tills ett donatorhjärta finns tillgängligt. Samtidigt skulle patientens livskvalitet och mobilitet förbättras. Det ökar sannolikheten att hitta ett passande hjärta som kan doneras. I ett längre perspektiv är avsikten att Real Hearts hjärta även skall kunna bli tillgängligt för patienter som av olika skäl inte kan få ett donerat hjärta. 

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Real Heart har dessutom lämnat in ytterligare tre nya paten­tansökningar till Patentverket. Detta för att bredda sin patent­portfölj med kompletterande patent på spinoff-lösningar till huvudpatentet.

Med de befintliga patenten och de nya patentansökningarna bedömer styrelsen att bolaget idag har en stark patentsituation och ett utbrett skydd. 

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF).  Per den 30 september 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Notera att Bolaget efter periodens utgång genomfört en nyemission i vilken 2 789 050 aktier har nyemitterats samt en riktad nyemission där 159 500 aktier har nyemitterats. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår antalet aktier till 14 104 753 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-09-30 (över 10 procent)

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport                                              

Västerås, den 23 november 2017                                                         
Styrelsen                                                                                                   
Scandinavian Real Heart AB         

Delårsrapport 20170101-20170930

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2017-01-01 – 2017-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 45 000 (62 688) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -533 072 (-807 706) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 (-0,08) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 79 (79) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2017-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det första kvartalet 2017

Scandinavian Real Hearts utvecklingsprojektledare ökade i början av januari 2017 sitt innehav i Bolaget genom förvärv av 10 000 aktier.

Bolaget meddelade tidigt i februari 2017 även korrekt tidsplan vad gäller kliniska prov på människa med anledning av att felaktig information spridits i media. Bolaget planerar att under våren 2017 genomföra ytterligare korta prover på senaste hjärtpumpen modell 11 innan Bolaget går vidare till långa djurtester. Långa djurtester planeras med start i september 2017. Om utfallet efter dessa prover är positiva kommer Bolaget att starta upp de nödvändiga processerna inför kliniska studier på människa. Bolaget bedömer att människoprover tidigast sker under första hälften av 2019.

Scandinavian Real Heart presenterade i slutet av februari 2017 sitt hjärtpumpsystem. Hjärtpumpsystemet är ett fullständigt system för implantation av Real Hearts hjärtpump och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en utveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet.

Bolaget genomförde i mars och maj 2017 flera operationer med hjärtpumpen modell 11. Dessa visade att hjärtpumpen fungerar utomordentligt väl, både mekaniskt och medicinskt.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Scandinavian Real Heart publicerade i början av april 2017, i samarbete med forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping, den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Bolagets hjärtpump. Artikeln med titeln ” Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart” publiceras i Journal of Clinical & Experimental Cardiology och presenterar forskningsresultat från prekliniska studier. Forskningsresultaten verifierar att Real Hearts hjärtpump ger ett flöde med en naturlig puls och tryckkurva som är identiska med det naturliga hjärtats. Artikeln i sin helhet kan läsas på Omics hemsida (https://www.omicsonline.org/open-access/early-experience-of-implantation-of-a-new-pulsatile-total-artificial-heart-tah-in-the-pig-2155-9880-1000510.pdf).

Bolaget publicerade den 12 april 2017 kallelse till årsstämma. Kallelsen finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se.

Scandinavian Real Heart meddelade i slutet av april 2017 att Bolaget etablerat kontakt med Texas Heart Institute i Houston och Cleveland Clinic samt att Bolaget rekryterat Ina Pieper, en av få i världen som har doktorerat inom blodkemi och särskilt påverkan av mekaniskt trauma på blodet.

Bolaget meddelade i början av maj 2017 att Bolaget framgångsrikt avslutat fas 1 av prekliniska djuroperationer. Försöket visade att hjärtpumpen kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur. Resultaten var så positiva att Bolaget beslutat att ställa in de operationer som var planerade i juni 2017 och istället omedelbart gå vidare med ansökan till djuretisk kommitté för att få tillstånd att utföra överlevnadsförsök. Bolaget hoppas kunna starta dessa prov i Sverige i början av hösten 2017.

Scandinavian Real Heart meddelade också i början av maj 2017 att Bolaget funnit ett nytt användningsområde för sin hjärtpump. Bolaget har funnit att hjärtpumpen potentiellt även kan användas som hjärtassist. Marknaden för hjärtassister är stor och väletablerad och styrelsen bedömer att Bolagets version av hjärtassist borde vara väl lämpad för denna marknad.

Den 10 maj 2017 höll Scandinavian Real Heart årsstämma. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se.

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör till 100 procent från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q1 aktiverats med 2 237 tkr. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 400 tkr. Posten övriga externa kostnader,583 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 291 tkr, lokalkostnader med 81 tkr samt diverse övriga kostnader 211 tkr.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Årets första kvartal är nu bakom oss och det är med stor entusiasm och framtidstro som jag kan summera den gångna perioden och blicka framåt för Bolagets räkning.

I egenskap av att vara en organisation som forskat inom sitt område i 17 år utan att marknadslansera sin kärnverksamhet, känns det betryggande att befästa vår hängivenhet och tålmodighet. Därför var det vitalt för oss att, i början av året, korrigera de mediala uppgifter som felaktigt beskrev vår process med mänskliga kliniska tester gällande vår hjärtpump. Scandinavian Real Heart bygger på en stark kärnvärdering att förse människor med verktyg som förbättrar livskvalité, men inte på bekostnad av de cementerade grundprinciper som det medicinska fältet står och faller med.,

Gällande vår centrala forskning kring vår hjärtpump modell 11 så har den gångna perioden präglats av goda nyheter vad gäller en fortsatt positiv utveckling i den forskning som bedrivs för att legitimera produkten. I februari kunde Bolaget stolt presentera det hjärtpumpsystem som agerar som en helhetslösning för den hjärtpump som utgör kärnprodukten i vår verksamhet. I denna helhetslösning ingår självfallet hjärtpumpen, men även elektronik och mjukvara, som sitter i den så kallade styrboxen, som i sin tur är ansluten till ett batteribälte. Övergripande fokus för såväl styrbox som batteribälte har varit att utveckla komponenterna med användarvänlighet som ledord. Målgruppen för vår verksamhet är beroende av att så snabbt och enkelt som möjligt kunna använda hjärtpumpen utifrån den kontext som målgruppen befinner sig i och det behovet är och fortsätter att vara central i den fortsatta utvecklingen av hjärtpumpsystemet.

Fortsatt positiv utveckling kunde samtidigt kungöras vad gäller den pågående forskningen. Under mars månad kunde vi först meddela att två operationer med hjärtpump modell 11 fungerar utmärkt både mekaniskt och medicinskt och bara någon månad senare kunde vi meddela att hjärtpumpen ger naturlig puls, flöde och tryckkurva enligt nyligen framtagna forskningsresultat.  

Fortsatta studier på djur har varit framgångsrika och dessutom, som ytterligare en dimension i vår fortsatt positiva utveckling, påvisat en ny funktion för hjärtpumpen. Ursprungligen är vår hjärtpump utvecklad med ändamålet att användas när hela hjärtat sviktar. Under det utvecklingsarbete som fortlöpt under året har vi upptäckt att modellen kan användas även för hjärtsvikt där endast en halva av hjärtat sviktar. Detta område förekommer oftare och således kan resultaten potentiellt öppna upp för större marknadssegment i framtiden för Bolaget. Avslutningsvis kunde vi meddela att fas 1 av våra prekliniska djuroperationer var framgångsrika.

I takt med att vi går framåt i våra kliniska studier ser vi också behovet av att närma oss andra förtroendeingivande aktörer inom vårt forskningssegment. Därför kan vi med glädje blicka tillbaka på våra nyfunna samarbeten med Texas Heart Institute och Cleveland Clinic. Texas Heart Institute har, internationellt sett, mest erfarenhet av prekliniska studier på hjärtpumpar, medan Cleveland Clinic har stor erfarenhet av prover på kalvar och etiska praktiska tillhandhavanden av djur för de kliniska studierna. Dessa samarbeten kommer att stödja oss i vårt fortsatta arbete med att verifiera resultaten av vårt hjärtpumpsystem.

Till sist vill jag passa på att tacka våra investerare för ert fortsatta förtroende på vår resa mot att förse människor med hjärtproblem med en heltäckande lösning.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har inlämnat ytterligare tre patentansökningar som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF).  Per den 31 mars 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-03-31 (över 10 procent)

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 31 maj 2017
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

Se hela rapporten

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2016-01-01 – 2016-03-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 62 688 (80 447) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -807 706 (-451 500) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 (-0,04) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 79 (95) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 9 916 625 aktier per 2016-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det första kvartalet 2016

Under det första kvartalet 2016 kunde Scandinavian Real Heart meddela att man erhållit ytterligare ett svenskt patent, vilket skyddar den slutgiltiga pumpkonstruktionen. Patentet skyddar även mot andra tänkbara lösningar och således förhindrar patentet konkurrenter att utveckla likartade mekaniska hjärtan med fyra kammare. Scandinavian Real Heart lämnade även under perioden in ytterligare patentansökningar till Patentverket, för att bredda portföljen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I början av april 2016 meddelade Bolaget att styrelsen föreslagit årsstämman att besluta om genomförande av en företrädesemission i syfte att tillföra kapital för att ta ytterligare steg framåt i utvecklingen av hjärtpumpen.

Bolaget har efter det första kvartalets utgång även kunnat kommunicera att de tre före detta NHL-spelarna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad köpt aktier i Scandinavian Real Heart.

Den 10 maj 2016 höll Scandinavian Real Heart årsstämma. Stämmokommuniké publicerades den 11 maj 2016 och finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör till 100 % från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 9 har under Q1 aktiverats med 653 tkr. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 330 tkr. Posten övriga externa kostnader, 870 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 322 tkr, lokalkostnader med 156 tkr samt diverse övriga kostnader 392 tkr.

VD Christina Hugosson kommenterar

Vi arbetar enligt plan med utveckling och test av hjärtpumpen. I mars fick vi ytterligare ett patent godkänt av svenska patentverket. Tack vare patentbeviljandet är vår hjärtpumps konstruktion skyddad. Vår hjärtpump – den enda som efterliknar det mänskliga hjärtat med fyra kammare – är redo att genomgå tester för att så småningom testas i människor och slutligen förhoppningsvis nå ut på marknaden.

Patentet skyddar inte enbart vår slutliga konstruktion, utan ger även skydd mot andra tänkbara lösningar och förhindrar således att konkurrenter utvecklar likartade mekaniska hjärtan med fyra kammare. Vi har dessutom lämnat in tre patentansökningar, utöver den nyligen beviljade, för att bredda patentportföljen med kompletterande patent på spinoff-lösningar till huvudpatentet. Genom att arbeta kontinuerligt med vårt immaterialrättsliga skydd skapar vi de bästa förutsättningarna för forskningen och utvecklingen av våra produkter.

Som vi kunde meddela i april föreslog styrelsen att årsstämman skulle besluta om genomförande av en företrädesemission. Detta beslut fattades igår, den 10 maj 2016, när vi höll årsstämma på Elite Stadshotellet i Västerås. Genom den planerade företrädesemissionen vill vi tillföra Bolaget resurser för att kunna bevisa att hjärtat fungerar felfritt så att det så småningom kan opereras in i människor och ge färre komplikationer än dagens alternativ. För att ta utvecklingen av vår hjärtpump vidare behöver vi göra en miniatyrisering av elektroniken, utveckla säkerhetskritisk mjukvara samt genomföra etiskt godkända prekliniska långtidsförsök på djur. Samtidigt som vi gör detta bygger vi värde i Bolaget genom utökad kärnkompetens men också – som jag nämnt tidigare – genom en breddning av patentportföljen med för framtiden intressanta spinoffteknologier. Vi har via teckningsförbindelser redan på förhand avtalat om cirka 30 procent av företrädesemissionen och arbetar för närvarande med att utöka andelen teckningsförbindelser.

Vi gör bedömningen att vi har goda förutsättningar att driva projektet i mål, mot bakgrund av våra framsteg vad avser pumpkonstruktionen och våra djurförsök, men även med anledning av den starka styrelse och välutbildade projektorganisation som står bakom Bolaget. Med vår produkt på marknaden skulle patienter som väntar på ett donerat hjärta få väsentligt utökad väntetid tills ett donerat hjärta finns tillgängligt samtidigt som både livskvalitet och mobilitet förbättras. Hjärtpumpen ökar därför sannolikheten att hitta ett passande donationshjärta i tid, vilket ökar patientens chanser att överleva. I ett längre perspektiv hoppas vi även att Scandinavian Real Heart ska bli en mer permanent lösning för patienter som av olika skäl inte kan få ett donerat hjärta.

I april gick de tre kända ishockeyprofilerna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad in och köpte aktier i Scandinavian Real Heart. NHL-profilerna har sedan länge uttryckt vikten av organdonation och väljer genom sina investeringar i Scandinavian Real Heart att även förespråka ett artificiellt alternativ. Hockeyprofilernas tro på Bolaget ger oss ytterligare energi att driva projektet vidare – eventuellt medför det även att andra får upp ögonen och vill investera i Bolaget, vilket ger oss större möjligheter i vårt fortsatta arbete.

Vi fortsätter vår resa med förhoppningen att det första Real Heart-hjärtat kan inopereras i människa under 2017.

Christina Hugosson

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare tre patentansökningar som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2016 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
9 916 625 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2016-03-31 (över 10 procent)

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 11 maj 2016
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

Se hela delårsrapporten

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2015-01-01 – 2015-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 148 054 (226 257) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 530 513 (-1 690 217) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,15 (- 0,17) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 90,4 (89,7) %.

Fjärde kvartalet (2015-10-01 – 2015-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (154 425) SEK.
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -613 019 (-1 036 000) SEK.
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,06 (-0,10) SEK.
• Soliditeten** uppgick till 94 (89) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 9 916 625 aktier per 2015-12-31.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2015

Första kvartalet

Gunnar Nihlén tillträdde som VD i Scandinavian Real Heart och Bolaget meddelade att simulatortest med hjärtpump genomförts med positiva resultat. Under testerna registrerades data avseende puls, tryck och flöden. Härutöver mättes energi- och effektförbrukning. Resultaten av testerna visar att modell nummer 8 är en förbättrad mekanisk modell i relation till föregående modell.

Andra kvartalet

Bolaget utvecklade en färdig modell – hjärtpumpsmodell nummer 8. Under kvartalet meddelade Bolaget även att dåvarande VD Gunnar Nihlén, som genom sitt helägda bolag Frontus AB är en av ägarna i Scandinavian Real Heart, sålt 17 720 av sina aktier i Bolaget.

Tredje kvartalet

Inga väsentliga händelser rapporterade under det tredje kvartalet.

Fjärde kvartalet

Bolaget meddelade den 5 oktober att prekliniska djurprov genomförts med hjärtpump modell nummer 8. Proven utföll väl vad gäller pumpens principiella konstruktion, motorns energiåtgång och styrsystem. Drivsystemet levererade blodtryck och puls med normala värden. Provet visade också att det finns behov av att förbättra och optimera den kliniska processen med att sy fast och koppla in hjärtpumpen.

Scandinavian Real Heart kunde den 5 oktober även meddela, i och med att Bolaget går in i en ny mer medicintekniskt inriktad fas, att Bolagets styrelseledamot Christina Hugosson tillträder som ny VD. Hugosson har lång erfarenhet av medicinteknisk produktutveckling, bolagsbyggande och försäljning. Före detta VD Gunnar Nihlén kvarstår som styrelseledamot i Bolaget och kommer fortsätta att bidra med kompetens och erfarenhet.

Bolaget meddelade i december att VD Christina Hugosson köpt 30 000 aktier av före detta VD Gunnar Nihléns bolag Frontus AB. Samtidigt köpte även en av de större ägarna i Bolaget 70 000 aktier av Frontus AB.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Inga väsentliga händelser att rapportera efter periodens utgång.

Omsättning och resultat

Bolaget har inte haft någon omsättning under Q4 och den omsättning som redovisas under övriga perioder avser enbart vidarefakturering av hyreskostnader. Aktiverade kostnader för forskning och utveckling uppgår under perioden till 291 KSEK och för patent med 134 KSEK exkl. avskrivning 38 KSEK. De huvudsakliga kostnaderna för perioden består av: konsultarvoden för den löpande förvaltningen 275 KSEK, lokalomkostnader 76 KSEK, finansiella kostnader 64 KSEK samt patentkostnader 46 KSEK. Resultatet (förlust) för Q4 uppgår till 613 KSEK.

VD Christina Hugosson kommenterar

Under 2015 har vi tagit en del stora steg. Hjärtpumpens syresättning och puls är som hos en frisk människa – det visade vi vid de prekliniska proven i september och november. Proven gjordes tillsammans med ett av Sveriges ledande kardiologteam. Det kändes oerhört stort att höra pulsen slå vid proven. Vi har också gjort ett genombrott med att få ner energiförbrukningen till en nivå som teoretiskt ska klara att användaren kan röra sig fritt under ett helt dygn. Vi vill ju ha aktiva användare som kan röra sig fritt och leva som vanligt. Patentportföljen har breddats och stärkts under året.

Vi arbetar vidare med de aktiviteter som krävs av oss när det gäller etiska regler och myndighetsförordningar för den här typen av medicintekniska implantat. Planering och prioritering pågår av de aktiviteter som kommer att leda fram mot de kliniska försöken i människa. Styrelse och ledning ser över olika kapitalanskaffningsmöjligheter för fortsatt stabil finansiering mot försöken.

Vi kom på plats 16 i Veckans affärers lista över ”Årets 50 kursdubblare – aktierna du borde ha ägt” under 2015. Det är vi stolta och glada över!

I oktober 2015 tillträdde jag som ny VD i och med den mer medicintekniskt inriktade fas Bolaget går in i. Jag ser verkligen fram emot att vi ska ta hjärtpumpen fram mot prov på människa och vidare mot marknad. Behovet är enormt. Varje år drabbas cirka 2000 patienter i Sverige av svår hjärtsvikt, dvs det som kallas grad IV och innebär att man avlider inom något år. Det görs endast runt 50 hjärttransplantationer per år pga. för få donatorhjärtan. Här har hjärtpumpen en viktig funktion att fylla, både för individen och för samhället.

Nu ser vi fram emot de prekliniska långtidsprov som vi avser att genomföra under andra halvåret 2016!

Christina Hugosson

VD, Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information om Scandinavian Real Heart AB, vänligen kontakta:
Christina Hugosson, VD
Telefon: 070-191 30 87
E-post:christina.hugosson@realheart.se

Scandinavian Real Heart AB
Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning förpatienter som väntar på en hjärttransplantation. Framgångsrika studier har genomförts på sövda djur och ytterligare djurstudier ska göras innan de första kliniska studierna i människa kan genomföras. Hjärtpumpens konstruktion och batterier ska ge patienten ökad rörlighet och möjlighet till högre livskvalité.

Se Bokslutskommunike

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015

Inga väsentliga händelser att rapportera under det tredje kvartalet.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Bolaget meddelade den 5 oktober att prekliniska djurprov genomförts med hjärtpump modell nummer 8. Proven utföll väl vad gäller pumpens principiella konstruktion, motorns energiåtgång och styrsystem. Drivsystemet levererade blodtryck och puls med normala värden. Provet visade också att det finns behov av att förbättra och optimera den kliniska processen med att sy fast och koppla in hjärtpumpen.

Scandinavian Real Heart kunde den 5 oktober även meddela, i och med att Bolaget går in i en ny mer medicintekniskt inriktad fas, att Bolagets styrelseledamot, Christina Hugosson, går som ny VD. Hugosson har lång erfarenhet av medicinteknisk produktutveckling, bolagsbyggande och försäljning. Före detta VD Gunnar Nihlén kvarstår som styrelseledamot i Bolaget och kommer fortsätta att bidra med kompetens och erfarenhet.

Omsättning och resultat

Omsättningen som redovisas består av vidarefakturerade kostnader till externa hyresgäster, inga övriga försäljningsintäkter finns i Bolaget.

Under tredje kvartalet 2015 har patentkostnader aktiverats med 267 tkr och kostnader för forskning utveckling med 701 tkr. Ett omfattande arbete med att utarbeta en ny patentansökan har pågått under perioden parallellt med fortsatt utveckling av modell nr 8 och förberedelser inför de genomförda djurproven under september månad.

Kostnaderna under Q3 består i huvudsak av kostnader för köpta tjänster 127 000 kr, noteringskostnader 60 823 samt kostnader för juridisk rådgivning med 77 750 kr.  

VD Christina Hugosson kommenterar

Tredje kvartalet 2015 är förbi och som nytillträdd VD tar jag här tillfället att summera perioden som gått och samtidigt presentera mig själv.

I dag dör tusentals människor med svår hjärtsvikt i väntan på en donator. Jag ser därför med spänning fram emot att få vara med på den resa som ska utveckla hjärtpumpen till att kunna rädda dessa liv. Vi har en viktig roll att fylla, både för individen och för samhället. Dessutom brinner jag för medicintekniska produkter och att kunna hjälpa patienter till ett bättre och längre liv.

Det är otroligt tillfredställande att få arbeta med en produkt som hjärtpumpen. Med mina 25 år i medicinteknikbranschen på bolag som Elekta, Siemens-Elema, SciBase, Boule Diagnostics samt ABB ser jag möjligheterna inom Real Heart och har stark tro på det vi gör.

Det kompetenta teamet som har uppfunnit och utvecklat hjärtpumpen har gjort ett gediget arbete för att ta reda på hur och varför ett mänskligt hjärta fungerar som det gör. Dessa principer ligger till grund för konstruktionen och idén att pumpa blodet så likt ett riktigt hjärta som möjligt. Teamet har kommit långt på vägen mot en pump som fungerar likt en människas.

Nu går Bolaget in i en mer medicintekniskt inriktad fas då vi kommer att fokusera på att kunna operera in hjärtpumpen vid kliniska försök. Vid utvecklingen av medicintekniska produkter måste man leva upp till krav från myndigheter som Läkemedelsverket och FDA (USAs Food & Drug Administration). Kraven är till för att skydda patienter, läkare samt andra användare.

Framöver kommer vi att planera och prioritera aktiviteter som vi behöver göra för att hjärtpumpen på ett kvalitativt och säkert sätt ska kunna opereras in vid de kliniska försöken. Som en del i detta arbete ser styrelse och ledning över olika alternativ till kapitalanskaffning för att ta Bolaget vidare mot kliniska försök på människa.

Under årets tre första kvartal utgjordes arbetet inom Scandinavian Real Heart till stor del av att optimera pumpens fysiologiska funktion, förbättra drivsystemet och få ner energiförbrukningen. Vi har också arbetat med att stärka Bolagets patentportfölj.

Det test som genomfördes i september syftade till att under fysiologiska förhållanden verifiera det nya drivsystemet i pumpens modell 8. Drivsystemet levererade blodtryck och pulsfrekvens med normala värden. Provresultaten visar att vi nu har möjlighet att åstadkomma en batterilösning. Varje pump drog bara 200 mA. Teoretiskt innebär detta att ett batteri med en vikt på cirka 800 gram skulle räcka för att driva hjärtpumpen i ett helt dygn. Vi vill ju att patienten ska kunna röra sig fritt.

Vi har börjat se över möjliga tekniska lösningar och tänkbara samarbetspartners. Den kliniska processen att sy fast hjärtpumpen och koppla in den kommer att behöva mer övning och optimering, vilket vi kommer att arbeta vidare med tillsammans med våra specialister inom hjärtkirurgi.

Inom de närmaste månaderna kommer vi att utföra ytterligare tester. De fungerar som förberedelse inför de prekliniska långtidsprov som vi har för avsikt att genomföra under andra halvan av 2016. Som vi sagt tidigare fortlöper arbetet med sikte på att utföra kliniska tester på människa 2017.

Jag ser positivt och tryggt framåt på den resa vi gör med hjärtpumpen.

Christina Hugosson
VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare en patentansökan som, om den godkänns, ger ett patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 september 2015 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 9 916 625 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.
      

Se hela rapporten