Archives

Idag startar Realhearts långtidsstudier

I enlighet med Realhearts utvecklingsplan för 2021 startar idag de långtidsstudier som blev framskjutna på grund av pandemin. Det är möjligt tack vare ny teknik som gör att Realheart kan delta i studierna på distans.

Djurstudier är nödvändiga för att få godkännande att påbörja kliniska studier på människa och syftar till att identifiera eventuella problem i produktdesignen som inte kan upptäckas genom andra testmetoder. Djurstudier kräver etiskt godkännande, vilket vanligtvis ges i två steg. Först ett godkännande att utföra akuta studier i upp till 24 timmar. Därefter ett för att utföra långtidsstudier, vars längd bedöms av läkemedelsmyndigheterna. Realheart befinner sig i steg två.

På grund av pandemins reserestriktioner och den hårda nedstängningen i Belgien – där djurlabbet som utför Realhearts operationer ligger – blev det inte möjligt att följa bolagets ursprungliga plan att genomföra långtidsförsöken under 2020. Nu har man i samarbete med den belgiska partnern Medanex Clinic skapat en teknisk lösning där Realhearts personal och andra kliniska experter i realtid kommer att kunna följa och delta i operationerna digitalt. 

Realheart har under några månader tränat en veterinär som ska agera som TAH-operatör under operationerna. Vidare har mjukvara och teknik utvecklats så att Realhearts personal kan styra hjärtat från distans om behov uppstår. För att förstärka den lokala expertisen har ytterligare en erfaren hjärtkirurg rekryterats: Dr Dilek Gürsoy. Hon leder en hjärtpumpsklinik i Tyskland och har stor erfarenhet från artificiella hjärtan, såväl i behandling av hjärtsviktspatienter som delaktig i djurstudier.

För att förbereda studierna på levande djur har ett antal övningsoperationer på avlidna djur redan genomförts med framgång.

Idag startar den första serien av flera långtidsförsök vilka utvärderas fortlöpande. När resultaten är positiva kommer den planerade överlevnadstiden successivt förlängas.

”Jag är mycket förväntansfull inför våra första långtidsstudier och det är spännande att använda helt ny distansteknik. Vi är väldigt tacksamma över stödet från vår partner Medanex i den här övergången. Planen har hela tiden varit att lokal personal förr eller senare ska kunna utföra operationer utan vår närvaro. Pandemin gjorde bara att vi tog det här steget tidigare. Faller det väl ut frigör vi mycket resurser vilket medför att vi kan röra oss ännu snabbare framåt” säger Realhearts vd, Ina Laura Perkins. 

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21 

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart initiates chronic animal trials today

In accordance with Realheart's development plan for 2021, the chronic animal trials that were postponed due to the pandemic are starting today. This has been made possible thanks to new technology that allows Realheart to participate in the studies remotely.

Animal study data is required to obtain approval to initiate clinical trials, and studies are conducted to identify any product design problems that cannot be detected by other test methods. Animal studies require ethical approval, which is usually given in two steps. Firstly, an approval to perform acute studies for up to 24 hours, followed by approval to perform chronic trials, the length of which is determined by the authorities. Realheart is in the second stage.

Due to the pandemic's travel restrictions and the severe shut down in Belgium – where the animal lab carrying out Realheart's operations is located – it was not possible to follow the company's original plan to carry out these trials in 2020. Now, a solution in collaboration with Belgian partner Medanex Clinic is in place, in which Realheart's staff and other clinical experts will be able to follow and participate in the operations digitally in real time.

Realheart has for a few months trained a veterinarian who will act as a TAH operator during the operations. Furthermore, software and technology have been developed so that Realheart's staff can control the heart from a distance if the need arises. To strengthen local expertise, another experienced cardiac surgeon has been recruited: Dr Dilek Gürsoy. She runs a heart pump clinic in Germany and has extensive experience from artificial hearts, both in the treatment of heart failure patients and in animal studies.

To prepare the studies on live animals, a number of training operations on deceased animals have already been carried out successfully.

Today, the first series of several chronic trials begins. Results will be analysed continuously. When the results are positive, the planned survival time will gradually be extended.

“I am very hopeful now when we start our first chronic trials, and it is exciting to use completely new digital technology. We are very grateful for the support from our partner Medanex in this transition. The plan has always been that local staff will sooner or later be able to perform operations without our presence. The pandemic only made us take this step earlier. If this turns out well, it will release a lot of resources, which means that we can move forward at a faster pace,” says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phone: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart TAH has a unique, patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atriums and two chambers) which provides the opportunity to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

Release

Realheart’s development plan 2021

Despite the pandemic, during 2020 Realheart has achieved most of its previously communicated goals and milestones in the work of commercializing its artificial heart. In 2021, the company intends to focus on product development, animal studies and progress towards FDA requirements.

In 2020, Realheart's development work focused on the areas of product development, supplier and collaboration agreements, as well as working towards FDA requirements. In light of the Corona pandemic, the company has succeeded in achieving most of the set goals. The new partner Berlin Heart – Europe's largest heart pump manufacturer, Realheart's newly established blood test laboratory, and new pressure sensors are three important milestones. However, chronic animal trials needed to be postponed due to the pandemic.

Development plan 2021

The efforts towards future clinical trials continues. The three areas Realheart will focus its operations on in 2021 are: product development, animal studies, and work towards meeting FDA requirements.

Product development

Objective: Implement 2020's advances in design and create a fully functional prototype

– Carry out reliability tests

– Mount fully integrated sensors

– Fine-tune the algorithm in the automatic control

– Optimise the mechanical properties of the pump

Animal studies

Objective: Carry out chronic animal trials

– Initiate remote animal studies and evaluate the method

– Carry out the first series of chronic animal trials in which the animal is meant to survive more than 24 hours. Evaluate results and adjust the intensive care phase and the aftercare

– When reaching positive results from the first series, work towards increasing the survival time

FDA requirements specification

Objective: Blood test and animal study methods that have passed FDA's review

– Carry out chronic animal trials (as above) and blood tests

– Submit a report to FDA for review of updated blood test and animal study methods

– When passing FDA´s review, use the methods to test the final version of the pump and collect data prior to approval to begin clinical trials

“My ambition with this year is for Realheart to take giant steps forward on our journey towards launching the world's first four-chamber artificial heart. Initiating chronic animal trials in sheep will be such a step, and a long-awaited one. To take the company quickly and safely to clinical trials, which is the major milestone we are heading towards, requires a strong and enforced organisation. Last year we made several new recruitments, and my plan for the near future is that we will continue to expand the team", comments Ina Laura Perkins, Realheart's new CEO.

 

For more information please contact:

Ina Laura Perkins, CEO

Phonel: +46(0)70 406 49 21 

E-mail: inalaura.pieper@realheart.se

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart TAH has a unique, patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atriums and two chambers) which provides the opportunity to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

 

Release

Realhearts utvecklingsplan 2021

Trots pandemin har Realheart under 2020 uppnått de flesta av sina tidigare kommunicerade mål och milstolpar i arbetet med att kommersialisera sitt artificiella hjärta. Under 2021 avser bolaget att fokusera på produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.

Under 2020 har Realhearts utvecklingsarbete varit inriktat mot områdena produktifiering, leverantörs- och samarbetsavtal, samt att arbeta mot FDA:s kravspecifikation. Mot bakgrund av Corona-pandemin har bolaget lyckats uppnå de flesta av de uppställda målen. Den nya partnern Berlin Heart, vilket är Europas största hjärtpumpstillverkare, bolagets nyetablerade blodtestlaboratorium och nya trycksensorer är tre viktiga milstolpar. Däremot behövde långtidsförsök på djur skjutas fram med anledning av pandemin.

Utvecklingsplan 2021

Arbetet med Realhearts artificiella hjärta fortsätter framåt mot kliniska prövningar i människa. De tre områden Realheart fokuserar verksamheten på under 2021 är: produktutveckling, djurstudier och FDA:s kravspecifikation.

Produktutveckling

Mål: Omsätta 2020 års framsteg inom desig och skapa en fullt funktionell prototyp

– Genomföra hållbarhetstester

– Bygga in fullt integrerade trycksensorer

– Finjustera algoritmen i den automatiska styrningen

– Optimera pumpens mekaniska egenskaper

Djurstudier

Mål: Genomföra långtidsstudier

– Starta djurstudier på distans och utvärdera metoden

– Genomföra den första serien av långtidsstudier där djuret ska överleva mer än 24 timmar. Utvärdera resultat och justera intensivvårdsfasen och eftervården

– Vid positivt resultat från första serien, successivt öka överlevnadstiden

FDA:s kravspecifikation

Mål: Blodtest- och djurstudiemetoder som passerat FDA:s granskning

– Genomföra blodtester och långtidsstudier i djur (enligt ovan)

– Skicka in rapport till FDA för granskning av uppdaterade blodtest- och djurstudiemetoder  

– Vid positivt besked från FDA, använda metoderna för att testa slutversionen av pumpen och samla data inför godkännandet att påbörja kliniska prövningar

” Min ambition med året är att Realheart ska ta ordentliga kliv framåt på vår resa mot att lansera världens första artificiella fyrkammarhjärta. Att nu till slut gå in i långtidsstudier på får kommer bli ett efterlängtat sådant kliv. Men att snabbt och säkert ta bolaget till kliniska prövningar, som är den stora anhalten vi styr mot, kräver en stark och utökad organisation. Förra året gjorde vi flera nyrekryteringar och min plan är att vi i närtid ska fortsätta att expandera teamet”, kommenterar Ina Laura Perkins, Realhearts nya vd.

För ytterligare information kontakta:

Ina Laura Perkins, VD

Tel: +46(0)70 406 49 21 

E-post: inalaura.pieper@realheart.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Correction of press release: Dr Ina Laura Perkins new CEO of Realheart

Scandinavian Real heart has sent a translation of a press release with MAR-legend sent this morning. Later in the afternoon, a translation of the same press release was sent in English. The translated press release was sent by mistake with a MAR-legend. This means that the press release with the heading "Dr Ina Laura Perkins new CEO of Realheart" sent at 15:09 should not be sent with the MAR-legend.

For more information please contact:

Azad Najar, CEO

Phone: +46(0)736 673 463

e-mail: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart TAH has a unique, patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atriums and two chambers) which provides the opportunity to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

 

Release

Dr Ina Laura Perkins new CEO of Realheart

After 8 years as CEO of Realheart, founder Azad Najar hands over the leadership to Dr Ina Laura Perkins, who has been Chief Scientific Officer at the company since 2017.

On March 15, Dr Ina Laura Perkins will shoulder the role as CEO of Realheart, thus taking over the leadership of the Västerås company and its development of an artificial heart.

Ina Laura has two master's degrees, in biomedicine, and in innovation and entrepreneurship. In 2010, she won The Prince of Wales Innovation Scholarship for her stem cell work and received her PhD in 2015 from Swansea University Medical School. In 2019, Ina Laura completed an Executive MBA in financial management at The Stockholm School of Economics.

Ina Laura has worked with medical innovations throughout her career. Before joining Realheart in 2017, she was involved in the start-up of The Nobel Prize winner Sir Martin Evans' stem cell company Celixir and worked as Head of Research at Calon Cardio-Technology with the development of a new left-chamber assist device.

“Gaining the board's confidence to lead Realheart into the exciting times ahead is very honourable. Throughout my career, I have made a conscious decision to broaden my skills to be ready to take on a CEO role. Thanks to Azad's innovation and business abilities, it is now a fantastic company I am set to manage. My immediate focus will be to strengthen the organization with more employees so that we can keep a steady pace forward towards clinical trials ", says incoming CEO Ina Laura Perkins.

After the handover, Azad Najar will take on the role of Chief Medical and Innovation Officer and will be responsible for animal studies and the company's innovations.

“Already from being a company with few people, I have constantly worked to develop the competence in Realheart and recruit highly skilled people. Now I can look back and proudly say that we have a good organization with very competent staff. The work with preclinical animal testing is growing and requires great focus in the future. We also need to be at the forefront of innovations in heart failure treatment to achieve our vision “no one should have to die of heart failure". I therefore need to free up more time to work with these two important areas in the company. We have been planning for a long time for Ina Laura to take over the role of CEO. She will be an excellent CEO with her wise leadership, her enormous competence and her large industry network ", comments outgoing CEO Azad Najar.

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information was submitted for publication, through the agency of the contact person, on 08-03-2021 15:09 CET.

For more information please contact:

Azad Najar, CEO

Phone: +46(0)736 673 463

e-mail: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart TAH has a unique, patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atriums and two chambers) which provides the opportunity to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

 

Release

Dr Ina Laura Perkins tar över som vd för Realheart

Efter 8 år som vd för Realheart lämnar grundaren Azad Najar över ledarskapet till Dr Ina Laura Perkins som sedan 2017 varit forskningschef på företaget.

Den 15 mars tillträder Dr Ina Laura Perkins som vd för Realheart, och tar därmed över ledarskapet av Västeråsföretaget och dess utveckling av ett artificiellt hjärta.

Ina Laura har två magisterexamen, i biomedicin och i innovation och entreprenörskap. 2010 vann hon The Prince of Wales Innovation Scholarship för sitt stamcellsarbete och doktorerade 2015 på Swansea University Medical School. 2019 slutförde Ina Laura en Executive MBA i financial management på Stockholms Handelshögskola.

Ina Laura har under hela sitt yrkesliv arbetat med medicinska innovationer. Innan hon började hos Realheart 2017 var hon med i uppstarten av nobelpristagaren Sir Martin Evans stamcellsföretag Celixir samt arbetade som forskningschef på Calon Cardio-Technology med utvecklingen av en ny vänsterkammarassist.

”Att få styrelsens förtroende att leda Realheart in i de spännande tider vi har framför oss är väldigt hedrande. Jag har under min karriär medvetet sett till att bredda kompetensen för att vara redo att ta mig an en vd-roll. Tack vare Azads innovativa och affärsmässiga förmåga är det nu ett fantastiskt företag jag är satt att styra. Mitt omedelbara fokus blir att förstärka organisationen med fler medarbetare så att vi kan hålla en stadig takt framåt mot kliniska prövningar”, säger tillträdande vd Ina Laura Perkins.

I samband med överlämnandet går Azad Najar in i rollen som Chief Medical and Innovation Officer och kommer ansvara för djurstudier och företagets innovationer.

”Från att vara ett bolag med få personer har jag ständigt arbetat med att utveckla kompetensen i Realheart och rekrytera kompetenta personer till bolaget. Nu kan jag blicka tillbaka och vara stolt över att vi har ett bolag med en bra organisation med högkompetenta personer. Arbetet med prekliniska djurtester växer och kräver stor fokus framöver. Vi behöver dessutom ligga i fronten vad gäller innovationer inom hjärtsviktsbehandling för att nå vår vision ”att ingen människa ska behöva dö på grund av hjärtsvikt”.  Jag behöver därför frigöra mer tid åt att arbeta med dessa två viktiga områden i företaget. Vi har sedan en längre tid planerat för att Ina Laura ska ta över vd-rollen. Hon kommer bli en utmärkt vd med sitt kloka ledarskap, sin enorma kompetens och sitt stora nätverk i branschen”, kommenterar avgående vd Azad Najar.

 

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Ina Laura Perkins

Tel: +46(0)70-406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se 

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-03-08 11:08 CET.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realhearts vd i möten med regeringstoppar i Kurdistan

Realhearts vd Azad Najar har just återvänt från ett besök i irakiska Kurdistan på inbjudan av statsministern Massrour Barzani. Efter flera möten med regeringstoppar träffade Azad Najar läkarkollegor på sjukhusen i huvudstaden Erbil och Dohuk, och föreläste på universiteten i fyra städer. I bagaget hade han 16 officiella medaljer med sig hem.

När Azad Najar själv lämnade Kurdistan och flyttade till Sverige 1995 var han redan utbildad läkare, och under möten med läkare och studenter fick han svara på många frågor om hur Realheart TAH fungerar och om processen framåt.

Bakgrunden till inbjudan var ett intresse att höra hur det gick till när han uppfann och utvecklade världens första artificiella fyrakammarhjärta, om hur det svenska innovationssystemet fungerar – och när produkten i sig kan bli tillgänglig för hjärtsjuka personer i Mellanöstern.

– I den här delen av världen sker inte lika många hjärttransplantationer som i till exempel Sverige. Samtliga patienter med hjärtsvikt oavsett ålder dör av sin sjukdom. Det gör att de är särskilt intresserade av vår innovation, som skulle kunna rädda många liv. Alla jag träffade på universiteten, sjukhusen och i regeringen var angelägna om att få tillgång till implantationstekniken, framför allt i de två stora hjärtkirurgcentra som jag besökte. Det bor ungäfär 100 miljoner människor i Mellanöstern så det är såklart en intressant marknad för oss, säger Azad Najar, vd för Realheart.

                                                                                                        

Azad Najar deltog i enskilda möten med statsministern Massrour Barzani, president Nechirvan Barzani och kurdernas ledare Massoud Barzani, som alla ville uttrycka sin uppskattning för det arbete Realheart gör för patienter med hjärtsvikt. Hans vistelse i landet följdes också av ett intensivt medieintresse.

– Det var en ära för mig att få träffa de högsta tre ledarna i Kurdistan, men internationellt är vi vana vid att få stor uppmärksamhet för vårt hjärta. Jag upplever att man möter oss med en stor respekt och en tacksamhet för det vi avser att göra för världen. Det tycker jag att vi och våra aktieägare ska vara stolta över, tillägger Azad Najar.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release
BPremiärministern Massrour Barzani till vänster var den som stod bakom inbjudan till Azad Najar. ild1
Möte med president Nechirvan Barzani (till höger)
Möte med Massoud Barzani
Azad Najar vid besök på hjärtkirurgcentret i huvudstaden Erbil

Bokslutskommuniké 2020-01-01-2020-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Första t.o.m. fjärde kvartalet (2020-01-01 – 2020-12-31)

  • Rörelseintäkterna uppgick till 531 474 (705 101) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 820 671 (- 7 290 240) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,39 (-0,41) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 92 % (89) %.

  

Fjärde kvartalet (2020-10-01 – 2020-12-31)

  • Rörelseintäkterna uppgick till 236 607(64 139) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 199 557(-2 011 222) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 (-0,11) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459 (17 841 257) aktier per 2020-12-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

 

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2020

  • I inledningen av oktober lanserar Realheart sitt vetenskapsråd där en expertpanel ska stötta bolaget.

  • Den 9 oktober meddelar bolaget att man före årsskiftet avser återuppta de djurstudier som tvingats avbrytas på grund av Coronapandemin.

  • Företaget meddelar den 26 oktober att man startat ett forskningssamarbete med Linköpings Universitet med syfte att verifiera och optimera TAHs blodflöde.
  • I slutet av oktober offentliggör bolaget ett avtal om att köpa sensorer av en norsk tillverkare som utvecklar produkter för extrema och komplexa miljöer. Sensorerna är avgörande komponenter för Realhearts självreglerande pump.

 

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart TAH har under Q4 aktiverats med 4,6 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 5 839 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 4 452 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 387 KSEK. Av dessa kostnader har 4,6 MSEK aktiverats.I samband med årsbokslutet har vi beslutat att tydliggöra i resultaträkningen hur stora övriga kostnader och personalkostnader är innan kostnader för produkt- utveckling aktiveras som immateriell anläggningstillgång. Detta innebär att dessa kostnader bruttoredovisas och läggs in som en egen post, aktiverat arbete för egen räkning, i resultaträkningen.Detta ger en tydligare bild av företagets resultatutveckling, ökar transparensen och möjliggör en förbättrad analys.Det innebär ingen förändring av några resultatrader eller några nyckeltal. För att se hur resultaträkningen ser ut för tidigare kvartal kan helårsöversikten på sidorna 12-13 läsas. Det är dessa sammanställningar som kommer att ligga till grund för framtida periodjämförelser.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 22 MSEK i likvida medel, vilket finansierar de milstolpar som kommunicerades vid emissionen. 

I syfte att lösa Realhearts mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

 

VD Azad Najar har order

I början av 2020 när vi etablerade utvecklingsplanen för året såg vi framför oss en tid som skulle förflytta Realheart rejält. Sedan kom pandemin. När året nu ska summeras kan vi emellertid konstatera att Realheart har klarat sig bra genom dessa utmanande tider och att vi lyckats uppnå alla våra uppsatta mål, med bara ett undantag.

I december 2019 avslutades vår sista djurstudie på får med ett mycket övertygande resultat. Det borgade för en spännande fortsättning där vi skulle kunna gå över till långtidsstudier under 2020. Så blev det inte. Men vid sidan om de uppskjutna försöken har vi uppfyllt resten av punkterna i vår utvecklingsplan som centrerades kring tre huvudområden: produktifiering, leverantörs- och partnersamarbeten samt FDA:s kravspecifikation.

Produktifieringen har tagit avgörande kliv under året där vi bland annat optimerat pumpens mekaniska egenskaper, den automatiska styrningen och slutfört designarbetet så vi kan möta uppställda produktionskrav. För att hålla hög fart framåt har vi arbetat med två versioner av pumpen parallellt: en som används i djurstudierna och en för de framtida kliniska studierna på människa.

Under året har vi lyckats knyta ett antal viktiga företag till oss och förstärkt det redan starka nätverk som stöttar Realheart på vägen mot kommersialisering. Ett exempel på det som vi är särskilt stolta över är det tyska företaget Berlin Heart, Europas största hjärtpumpstillverkare som hjälper oss med utvecklingen av de komponenter som kommer i kontakt med blodet.

För att möta FDA:s krav och därmed få tillstånd att inleda kliniska studier på människa och till sist ta Realheart TAH till marknaden har vi en lång lista på insatser. Under året har blodtester, flödesstudier och hållbarhetstester kunnat genomföras helt i enlighet med dessa krav. Däremot blev det, på grund av pandemins restriktioner, full stopp vad gäller fortsatta djurstudier. I december lyckades vi hitta en lösning. Därmed kan vi gå igång med djurstudierna i Belgien igen i slutet av första kvartalet 2021, med Realhearts team deltagande på distans.

Det är omvälvande tider och mänskligheten är alltjämt mitt i den storm som Covid-19 innebär. I svåra tider prövas vi, brukar man säga. När jag tittar tillbaka på året vill jag mena att Realheart har bestått provet.

Kanske beror det på den förstärkta organisationen där, utöver externa partnerskap, flera nya och mycket kompe tenta medarbetare har sett till att verksamheten kunnat fortgå i stort sett enligt plan.Kanske är det bara så att ju viktigare mission man har desto hårdare kämpar man, oavsett om det stormar runt omkring eller inte.

Azad Najar 

VD, Scandinavian Real Heart AB 

 

Scandinavan Real Heart

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

Grunden till företagets lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorerär viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.Realheart har patentskydd på den ursprungliga pump- principen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes.Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.
Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterial- rättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för enlivsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiserasoch bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.Spotlight Stock Market driver en handels-plattform (MTF). Per den 31 december 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

 

Största aktieägare i Bolaget per 2020-12-31

Aktieägare

 Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 222 635 14 ,29 14,29
Eskilstuna Hem Fastighets AB 1 100 004 4,88 4,88
Försäkrings AB Avanza 808 538 3,58 3,58
Bilend Najar 478 840 2,12 2,12
Ålandsbanken i ägares ställe 423 461 1,88 1,88
Staffan Ewerth 350 000 1,55 1,55
Swedbank Försäkrings AB 349 468 1,55 1,55
Lars Forslund 326 316 1,45 1,45
Nordnet Pensionsförsäkring AB 299 372 1,33 1,33
Kenneth Hopp 284 889 1,26 1,26
Övriga 14 914 936 66,12 66,12
Totalt 22 558 459 100,00 100,00

 

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommenda tioner samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

 

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

 

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1,2021          2021-05-20

Halvårsrapport 2021           2021-08-19

Delårsrapport 3, 2021         2021-11-18

Bokslutskommuniké,2021  2022-02-24

 

Avlämnande av delårsrapport

Västerås den 25 februari 2021

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

 

Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.hultdin@realheart.se

 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release
Realheart Bokslutskommuniké 20200101-20201231

Realhearts vd i Al Jazeera-intervju: ”Vi ska lösa problemet med bristen på donerade organ”

Under en intervju i tv-kanalen Al Jazeera i slutet av förra veckan konstaterade Realhearts vd Azad Najar att de 7 000 hjärtsviktspatienter som årligen får ett donerat organ representerar en bråkdel av det behov som finns i världen.

Realhearts vd Azad Najar fick frågan om det globala behovet av bolagets artificiella hjärta under en liveintervju i Al Jazeera i torsdags förra veckan. Han redogjorde då för hur mindre än två procent av alla hjärtsviktspatienter i världen får en organtransplantation, vilket idag är den enda möjliga behandlingen av patienter med svår hjärtsvikt, och att det finns ett enormt behov av ett väl fungerade artificiellt hjärta.

”Det här är anledningen till Realhearts produkt. Ett massproducerat artificiellt hjärta saknar de begränsningar som gör att endast 7 000 organtransplantationer kan genomföras årligen. Det finns ingen gräns för hur många miljoner människor vi kan rädda”, konstaterade Azad Najar.

Al Jazeera-intervjun avslutade ett par veckor där såväl BBC, MBC som Sky News har fångat upp nyheten och gjort inslag i sina globala arabiska kanaler om Realheart och dess grundare Azad Najar som är född och uppvuxen i irakiska Kurdistan.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart’s CEO in Al Jazeera interview: “We will solve the problem of the donated organ shortage”

In an interview with the television channel Al Jazeera at the end of last week, Realheart's CEO Azad Najar stated that the 7,000 heart failure patients who receive a donated organ annually represent a fraction of the need in the world.

Realheart's CEO Azad Najar was asked about the global need for the company's artificial heart during a live interview in Al Jazeera last Thursday. He explained how less than two percent of all heart failure patients in the world receive an organ transplant, which today is the only possible treatment for patients with severe heart failure, and that there is an enormous need for a well-functioning artificial heart.

"This is the reason for developing Realheart's product. A mass-produced artificial heart lacks the limitations which results in only 7,000 organs can be transplanted annually. There is no limit to how many millions of people we can save”, Azad Najar concluded.

The Al Jazeera interview ended a couple of weeks where both BBC, MBC and Sky News have discovered the news about Realheart and its founder Azad Najar, who was born and raised in Iraqi Kurdistan, featuring it in their global Arabic channels.

For more information please contact:

Azad Najar, CEO

Phone: +46(0)736 673 463

e-mail: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart TAH has a unique, patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atriums and two chambers) which provides the opportunity to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

 

Release

Realheart påbörjar nästa fas av djurstudier på distans

Med anledning av den negativa utvecklingen av Coronapandemin kommer Realheart inte kunna genomföra nya fårstudier i Belgien innan årsskiftet, som tidigare meddelats. För att ligga i fas med sin utvecklingsplan och hantera utmaningarna med resebegränsningar har företaget tagit fram protokoll som gör det möjligt att delta i operationerna på distans vilka genomförs på plats av specialutbildade lokala läkare. Hittills har akuta operationer som behöver avslutas inom 24 timmar utförts på labbet Medanex i Belgien.  I det nya protokollet som utvecklas kommer Realheart nu också att tillåtas utföra operationer som går över gränsen på 24 timmar, det vill säga kroniska operationer. De kroniska operationerna beräknas startas under första kvartalet 2021.

”Användarvänligheten av Realheart TAH och den smarta styrningen som hjärtpumpen är utrustad med möjliggör att våra ingenjörer inte behöver närvara under de kommande operationerna. Realheart TAH underlättar de vanligt förekommanande startsvårigheterna under en operation på ett automatiserat sätt. Det arbetet som våra mjukvaruingenjörer har lagt ner under senaste två åren visar nu sitt värde under den rådande situationen med Coronapandemin som har begränsat resandet globalt. Även om vi hittills inte kunnat utföra resten av de akuta operationer som vi från början hade tänkt har utvecklingen gått framåt och produkten har mognat tillräckligt för att direkt gå över till nästa fas med operationerna” säger Azad Najar, vd för Realheart.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Arabiska mediers rapportering om Realheart når över 100 miljoner tittare

Under en längre tid har arabiska medier signalerat ett intresse för Realhearts artificiella hjärta och dess grundare Azad Najar. Nyheten har tagit fart under hösten och den senaste månaden har tio olika kanaler gjort reportage om Realheart. Sammantaget når dessa medier över 100 miljoner av världens 300 miljoner arabtalande.

Realheart grundare och VD Azad Najar är född i irakiska Kurdistan och flydde till Sverige under Saddam Husseins regim för 25 år sedan. Nu har den arabtalande världen fått upp ögonen för honom och Realhearts arbete med att utveckla världens första artificiella fyrkammarhjärta.

Under den senaste månaden har tio olika kanaler valt att göra reportage om Realheart och Azad Najar. Kanalerna sänder från platser såsom USA, Europa, Irak, Turkiet, Jordanien och Syrien och når över 100 miljoner av världens 300 miljoner arabtalande personer var de än bor.

Några av de mest namnkunniga medierna är AlHurra med huvudkontor i Washington och 26 miljoner tittare i veckan och al-Iraqia som är den ledande kanalen i Irak vars sändningar ses av 40% av befolkningen. Även det kurdiska mediahuset Rudaw vars sociala mediekanaler har 10 miljoner följare uppmärksammar Realheart.

”Det tycks som att den arabtalande befolkningen i världen har ett särskilt intresse för vår verksamhet. Hur mycket det beror på mitt ursprung från irakiska Kurdistan vet jag inte, men det är mycket glädjande att budskapet om vår verksamhet får sådan exceptionell spridning. Särskilt som den färdiga produkten kommer kunna hjälpa människor över hela jorden”, säger Azad Najar.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart’s CEO invited to speak at EUMS

The European Mechanical Circulatory Support Summit is one of the world's largest medical congresses in heart pumps. This year, Realheart's CEO Azad Najar was invited to talk about the company's artificial heart and the research that is being conducted.

The European Mechanical Circulatory Support Summit brings together the world elite in heart pump surgery, both industry representatives and researchers. This fifteenth congress took place digitally during five days from 30 November to 4 December.

Azad Najar, CEO of Realheart, was contacted by the Congress' Scientific Committee with an invitation to be one of the speakers. Among other things, Azad talked about the intelligence in Realheart TAH's automatic regulation, which is a prerequisite for increasing patient friendliness and reducing the risk of complications.

For more information please contact:

Azad Najar, CEO

Phone: +46(0)736 673 463

e-mail: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart TAH has a unique, patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atriums and two chambers) which provides the opportunity to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

 

Release

Realheart får ny Vinnova-finansiering för att öka internationell konkurrenskraft

I våras beviljade Vinnova finansiering av Realhearts verksamhet. Nu inleder bolaget ytterligare ett projekt som har fått 200 tkr i finansiering med motiveringen att projektet syftar till att skapa förutsättningar för internationell konkurrenskraft och hållbara lösningar på globala samhällsutmaningar.

Idag står det klart att Realheart har beviljats 200 tkr av Vinnova inom det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health. Samma program som i våras stöttade ett annat av Realhearts projekt. Den här gången är det en medfinansiering av kompetensförstärkningen i ett projekt att vidareutveckla och förfina den automatiska styrningen i Realhearts artificiella hjärta. Vinnovas motivering till finansieringen är att ”projektet syftar till att skapa förutsättningar för internationell konkurrenskraft och hållbara lösningar på globala samhällsutmaningar”.

Den automatiska styrningen anpassar hjärtats pumpning efter en patients behov vilket leder till att man kan leva ett i stort sett normalt liv även efter implantationen av ett artificiellt hjärta. Något som dagens lösningar inte kan leverera. Det är därför en avgörande faktor för att skapa en internationellt konkurrenskraftig produkt.

Under projektet kommer den automatiska styrningen bland annat testas i en människokroppssimulator av Dr Libera Fresiello som är rådgivare till expertpanelen inom medicintekniska produkter och in vitro diagnostik på European Commission Directorate – General for Health and Food Safety.

”Vi är mycket tacksamma för det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health och utlysningen som överensstämmer mycket väl med de aktiviteter och mål vi vill uppnå. Stödet innebär att vi kan stärka Realhearts konkurrenskraft ytterligare med unik spetskompetens som få personer i världen besitter. Vidare är detta något som kan genomföras trots Coronapandemins påverkan i världen. Vi kommer omgående att starta projektet och våra medarbetare arbetar med full kraft framåt”, kommenterar Realhearts vd och grundare Azad Najar.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart receives new Vinnova financing to increase international competitiveness

This spring, the Swedish innovation agency Vinnova granted financing for Realheart's operations. The company is now launching another project that has received SEK 200,000 in financing, with the motivation that the project aims to create opportunity for international competitiveness and sustainable solutions to global societal challenges.

Earlier this week it was announced that Realheart has been granted SEK 200,000 by Vinnova within the strategic innovation program Medtech4Health. It is the same program that this spring supported another one of Realheart's projects. This time it is co-financing the competence enhancement in a project to further develop and refine the automatic control in Realheart's artificial heart. Vinnova's rationale for the financing is that "the project aims to create opportunity for international competitiveness and sustainable solutions to global societal challenges".

The automatic control adapts the heart's pumping to match the body's needs, with the aim that the patient should be able to live a normal life even after the implantation of an artificial heart. It is deemed a crucial factor in creating an internationally competitive product.

During the project, the automatic control will be tested in a human body simulator by Dr Libera Fresiello who is an advisor to the expert panel in medical devices and in vitro diagnostics at the European Commission Directorate – General for Health and Food Safety.

“We are very grateful for the strategic innovation program Medtech4Health and its support in this project. It´s very much in line with the activities and goals we want to achieve. The support means that we can further strengthen Realheart's competitiveness with unique cutting-edge expertise that few people in the world possess. Furthermore, this is something that can be done despite the Corona pandemic's influence in the world. We will start the project immediately and our employees will work with full force going forward ", comments Realheart's CEO and founder Azad Najar.

For more information please contact:

Azad Najar, CEO

Phone: +46(0)736 673 463

e-mail: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB develops a total artificial heart (TAH) for implantation in patients with life-threatening heart failure. Realheart TAH has a unique, patented design that resembles that of the natural human heart. The artificial heart consists of a four-chamber system (two atriums and two chambers) which provides the opportunity to generate a physiologically adapted blood flow that mimics the body's natural circulation. A unique concept in the medical technology world.

 

Release

Realhearts forskningschef på Stora Aktiedagen: ”Organtransplantationer är inte ett hållbart alternativ”

På tisdagen pratade Ina Laura Perkins, Realhearts forskningschef, under Aktiespararnas event Stora Aktiedagen.

Hon konstaterade bland annat att sjukvårdskostnaden för hjärtsviktspatienter är över 20 miljarder dollar årligen bara i USA eftersom det inte finns tillräckligt med naturliga hjärtan att transplantera. Det leder till långa sjukhusvistelser. Tillgången till artificiella hjärtan skulle sänka den kostnaden radikalt, menar Ina Laura Perkins.

Se den filmade presentationen här: https://youtu.be/rkgiFceAA1Q

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Filmad intervju om Realhearts kvartalsrapport

Med anledning av Realhearts senaste kvartalsrapport blev vd Azad Najar intervjuad av Insight Direkts Kajsa Söderberg.

Azad redogör för framstegen som gjorts under Coronapandemin då man bland annat arbetat med att stärka patientsäkerheten i det artificiella hjärtat, samt hur bolaget är i fas med sin utvecklingsplan. Han förklarar också hur Realhearts rekrytering av amerikanska experter förstärker nätverket på en av de viktigaste marknaderna och ska leda till såväl bättre kliniska studier på människa som en säkrare lansering av den färdiga produkten.

Se den sex minuter långa intervjun här: https://www.youtube.com/watch?v=LqEUsy9Ain4

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realhearts VD inbjuden att tala på EUMS

European Mechanical Circulatory Support Summit är en av världens största medicinska kongresser inom hjärtpumpar. Det här året har Realhearts VD Azad Najar blivit inbjuden att tala om bolagets artificiella hjärta och den forskning man bedriver.

European Mechanical Circulatory Support Summit samlar världseliten inom hjärtpumpskirurgi, såväl aktörer inom industrin som forskare. Den femtonde kongressen i ordningen sker digitalt under fem dagar från 30 november till 4 december.

Azad Najar, Realhearts VD, kontaktades av kongressens vetenskapliga kommitté med en inbjudan att vara en av talarna under dag två. Azad kommer bland annat berätta om intelligensen i Realheart TAHs automatiska reglering vilket är en förutsättning för att öka patientvänligheten och minska risken för komplikationer.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Delårsrapport 200101-200930

Första t.o.m. tredje kvartalet (2020-01-01 – 2020-09-30)

  • Rörelseintäkterna uppgick till 294 867 (640 962) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 621 114 (- 5 279 018) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,29 (-0,30) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 92% (89) %.

Tredje kvartalet (2020-07-01 – 2020-09-30)

  • Rörelseintäkterna uppgick till 134 812 (560 114) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 491 024 (-1 319 596) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,11 (-0,07) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 22 558 459 (17 841 257) aktier per 2020-09-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
 

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2020

  • Den 9 juli meddelar Realheart att sista dag för handel med Realheart BTA är den 13 juli 2020 och att Euroclears stoppdag är den 15 juli.

  • Den 13 juli kallar Realheart till en extra bolagsstämma som ska äga rum den 4 augusti där styrelsen föreslår stämman att besluta om att öka bolagets aktiekapital med högst 25 688,80 kronor genom utgivande av högst 256 888 aktier, samt att besluta om ett nytt bemyndigande för att kunna genomföra framtida emissioner.
  • Den 4 augusti lämnas en kommuniké från den extra bolagsstämman där styrelsens förslag enligt kallelsen godtagits.
  • Realheart offentliggör den 17 augusti utfallet från kvittningsemissionen till garanter vilken fulltecknades.Det innebär att bolagets kassa förstärks med ca 1,5 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • I inledningen av oktober lanserar Realheart sitt vetenskapsråd där en expertpanel ska stötta bolaget.

  • Den 9 oktober meddelar bolaget att man före årsskiftet avser återuppta de djurstudier som tvingats avbrytas på grund av Coronapandemin.
  • Företaget meddelar den 26 oktober att man startat ett forskningssamarbete med Linköpings Universitet med syfte att verifiera och optimera TAHs blodflöde.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart TAH har under Q3 aktiverats med 3,09 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.Posten övriga externa kostnader om 2 361 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 1 159 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 202 KSEK.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 29,3 MSEK i likvida medel, vilket finansierar Bolaget över halvårsskiftet 2021. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Azad Najar har ordet

Tredje kvartalet 2020 har varit en mellanperiod präglad av Coronapandemin där företaget använt tiden till att konsolidera alla viktiga framsteg som uppnåtts i utvecklingsarbetet och bolagsbygget. I många stycken har bolaget varit avskurna från viktiga möten och framförallt tvingats skjuta upp mycket av utvecklingen kring kirurgin. Däremot har väsentliga samarbeten kring produktutvecklingen säkrats, inte minst genom avtal som etablerats med strategiskt viktiga leverantörer och samarbetspartners.

Med vårt fokus på produktutveckling, stödjande forskning och affärsutveckling inför den framtida marknadsintroduktionen av ett unikt artificiellt hjärta är kompetens en betydelsefull hörnsten. Realheart jobbar såväl med interna resurser som med vårt externa nätverk. Under tredje kvartalet har vi förstärkt båda sidor. Vi har rekryterat specialicerade ingenjörer för arbetet med blodtester och mekanikdesign. Ytterligare nyrekryteringar väntar.

Det externa nätverket har kopplats närmare bolaget genom etableringen av ett vetenskapligt råd där bland annat den amerikanska professorn Robert D. Dowling anslutit. Till vardags är han forskningsdirektör på ett av världens största TAH-center: Penn State Milton S.Hershey Medical Center i USA. Prof. Dowling, tillsammans med övriga medlemmar i det nya vetenskapliga rådet, kommer att underlätta produktutvecklingsarbetet och framtida marknads-föringsprocess framförallt i USA, men även i övriga delar av världen.

Arbetet på vårt KI-baserade blodlabb har tagit fart under kvartalet där vi redan gör en mängd viktiga analyser kring hur blodskador kan uppstå och effekter av påverkan på blodet från yttre faktorer. Vi har även knutits närmare Linköpings Universitet genom ett gemensamt forskningssamarbete där vi i en unik studie ska verifiera Realhearts goda egenskaper som kan minska risken för blodskada och proppbildning.Det vi kanske mest önskat sedan Coronapandemin startade är att återuppta de prekliniska djurstudierna i Belgien. Under kvartalet har vi arbetat hårt med planeringen av dessa och fortsätter dialogen med ett av Europas främsta försökslaboratorium för utveckling av implantationsteknik för artificiella organ. Vi hoppas att situationen kommer förbättras och att reserestriktionerna lättas så vi kan återuppta det viktiga arbetet runt årsskiftet.

När man arbetar lite mer i det dolda, som jag upplever att vi gjorde under det tredje kvartalet, är det desto mer glädjande att möta uppmärksamhet från omvärlden. Det senaste exemplet är serien ”Framtiden runt hörnet” som just nu går på SVT där jag fick chans att medverka och berätta om hur framtidens artificiella hjärtan kan rädda livet på miljontals sjuka. Att uppleva vårt arbete gestaltat i en helt annan kontext var oerhört stimulerande och inspirerande.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

 

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

Grunden till företagets lades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Grundidén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Ett nytt patent beviljades 2019 för Sverige, EU och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för USA, Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes.Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.

Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterial- rättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är ett särskilt företagsnamn till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 september 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 22 558 459 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2020-09-30

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 222 635 14 ,29 14,29
Eskilstuna Hem Fastighets AB 1 100 004 4,88 4,88
Försäkrings AB Avanza 782 440 3,47 3,47
Frontus AB 495 385 2,20 2,20
Bilend Najar 478 840 2,12 2,12
Ålandsbanken i ägares ställe 417 761 1,85 1,85
Staffan Ewerth 350 000 1,55 1,55
Lars Forslund 326 316 1,45 1,45
Nordnet Pensionsförsäkring AB 303 440 1,35 1,35
Swedbank Försäkrings AB 301 432 1,34 1,34
Övriga 14 780 206 65,52 65,52
Totalt 22 558 459 100,00 100,00

 

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

 

Granskning av revisor

Delårssrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

 

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké, 2020             2021-02-25

 

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 19 november 2020
 

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:
 

Azad Najar,VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin,CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.Hultdin@realheart.se

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release