Archives

Halvårsrapport 20170101-20170630

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2017-01-01 – 2017-06-30)

· Nettoomsättningen uppgick till 350 988 (66 017) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 1 484 738 (-2 257 735) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,20) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 67 (82) %.

Andra kvartalet (2017-04-01 – 2017-06-30)

· Nettoomsättningen uppgick till 300 994 (0) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -951 666 (-1 450 028) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 (-0,13) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 48 (78) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2017-06-30.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det andra kvartalet 2017

  •  Real Heart meddelar att forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping publicerat den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Real Hearts hjärtpump med titeln, Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart.
  •  Real Heart avslutar fas 1-studien av prekliniska djuroperationer med hjärtpumpen modell 11. Hjärtpumpen fungerade framgångsrikt både mekaniskt och medicinskt, försöket visade att hjärtpump modell 11 kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur.
  •  Real Hearts kirurgteam upptäcker nya möjligheter med att använda en halv hjärtpump som så kallad hjärtassist. Den 4 maj genomfördes det första försöket med att operera in Real Hearts hjärtassist i ett försöksdjur.
  •  Real Heart håller den 10 maj 2017 årsstämma. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).
  •  Real Heart meddelar att de planerar att utföra överlevnadsdjurförsök i USA tillsammans med hjärtkirurger vid Memorial Hermann Texas Medical Center och Universitetssjukhuset i Linköping. Avtalsdiskussion och tidsplanering har inletts, laboratoriet i Texas är godkända som underlag för FDA- och CE- certifiering av Real Hearts produkt.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  •  Real Heart meddelar att bolaget planerar nyemission om 23,7 miljoner kronor för fortsatt produktutveckling.

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster och konsulttjänster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q2 aktiverats med 1 604 tkr. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 232 tkr. Posten övriga externa kostnader 1 763 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 509 tkr, lokalkostnader med 243 tkr samt diverse övriga kostnader 1 011 tkr.

                         

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Det andra kvartalet har nu passerat och det har blivit dags för mig att kommentera periodens mest väsentliga händelser. Real Heart befinner sig i en spännande fas i Bolagets utveckling och i maj avslutades framgångsrikt fas 1-studien av prekliniska djuroperationer med hjärtpumpen modell 11. Med studien kunde vi konstatera att hjärtpumpen fungerade både mekaniskt och medicinskt samt att normal hjärtfunktion kunde upprätthållas på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur.

Hjärtpump modell 11 är en konkurrenskraftig hjärtpump av typ Total Artificiellt Hjärta (TAH) som ersätter det sjuka hjärtat i sin helhet. Hjärtpumpen uppfyller samtliga av de kriterier som ledande hjärtkirurger ställde upp för några år sedan. Den är dessutom den enda hjärtpump (TAH) i världen som kan slå upp till 140- 150 slag per minut. I samband med operationerna på sövda djur har vi arbetat med att förfina den kirurgiska operationstekniken. Tekniken har utvecklats så att vi under fas 1-studien i maj kunde vi optimera omhändertagandet av försöksdjuret, och djuret kunde utan problem fungera under den mest kritiska perioden i samband med implantationen av hjärtpumpen. Som ett resultat av försöket i maj kan vi nu konstatera att vi är redo att gå vidare till nästa fas av prekliniska försök på djur, dvs överlevnadsprov.

Under juni månad kunde vi meddela att inledande kontakt har påbörjats med ledande hjärtkirurger vid Memorial Hermann Texas Medical Center, USA, som är verksamma inom utprovning och framtagande av olika hjärtpumpssystem. Hjärtkirurgerna besitter världsledande kompetens inom området och vår produkt möttes av stor entusiasm och intresse. Scandinavian Real Heart planerar, tillsammans med kirurgerna vid Texas Medical Center och universitetssjukhuset i Linköping att utföra överlevnadsdjurförsök i USA. Vid Texas A&M University finns världens ledande laboratorium för studier på stora försöksdjur. Studier utförda på detta laboratorium är godkända som underlag för FDA- och CE-certifiering av vår produkt. Vi har inlett avtalsdiskussioner med laboratoriet i Texas och kommer i samband med en hjärtpumpkongress i Prag 7- 9 september att träffas och konkretisera detta samarbete.

Som ett led i Real Hearts fortsatta utveckling planerar vi nu en företrädesemission om 23,7 MSEK. Emissionen avses finansiera de kommande studierna av vårt artificiella hjärta. Tillsammans med forskargruppen i Linköping tas nu nästa steg i utvecklingen genom samarbete med det världsledande laboratoriet i Texas. Emissionen kommer att hanteras av G&W Fondkommission i Stockholm.

Slutligen vill jag nämna att Ina Pieper har rekryterats till Bolaget. Ina har tidigare arbetat med forskning kring hjärtpumpar på universitetet i Swansea under flera år. Hon är en av få i världen som har doktorerat inom blodkemi och inverkan av mekaniska konstruktioner på blodet. Detta är en viktig och strategisk rekrytering vad gäller det regulatoriska arbetet med vår pump.

Vi har nu kommit ett steg längre på vår resa och jag ser fram emot den kommande perioden av vår utveckling med målet att patienter med hjärtsvikt skall kunna leva ett bättre liv och att svårt sjuka hjärtan skall kunna bytas ut.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

 

 

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Ett nytt svenskt patent som skyddar den slutgiltiga pumpkonstruktionen godkändes i mars 2016 och PCT-ansökan har lämnats in i USA, Indien och Kina. Bolaget har inlämnat ytterligare tre patentansökningar på spinn-off produkter som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-06-30 (över 10 procent)

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical &   Invention AB 3 600 564 32,27  32,27 
Frontus AB 1 172 449 10,50 10,50
Övriga 6 383 190  57,23  57,23 
Totalt 11 156 203 100,00  100,00 

Principer för halvårsrapportens upprättande

Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3 2017-11-23
Bokslutskommuniké 2017 2018-02-22

Avlämnande av halvårsrapport

Västerås, den 24 augusti 2017
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Release

Scandinavian Real Heart planerar för en Nyemission

Styrelsen i Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Real Heart” eller ”Bolaget”) förbereder nyemission om ca 23,7 miljoner kronor och konstaterar att Bolaget kommer att behöva tillskott av ytterligare kapital under hösten 2017 för att kunna fortsätta utvecklingen av Bolagets artificiella hjärta.

Flera av Bolagets större ägare är grundare, operativt verksamma i Bolaget direkt eller som ledamöter av styrelsen. Dessa har sedan tidigare aviserat att de har begränsade möjligheter att delta i Bolagets fortsatta kapitalisering. Mot denna bakgrund har G&W Fondkommission genomfört sonderingar bland ett fåtal professionella investerare för att utreda förutsättningarna för att genomföra en på förhand garanterad företrädesemission med sedvanlig rabatt.

Sonderingarna har utfallit mycket positivt och resulterat i anmälda garantiutfästelser och teckningsåtaganden om minst 90% av det planerade nyemissionsbeloppet på 23,7 miljoner kronor.

Styrelsen har mot bakgrund av ovanstående beslutat att gå vidare och genomföra en företrädesemission. Preliminära villkor för företrädesemissionen är att innehav av fyra befintliga aktier i Real Heart ger rätt att teckna en nyemitterad aktie till emissionskursen 8,50 kr. Teckningstiden planeras till september 2017.

Styrelsen i Real Heart kan vidare konstatera att Bolagets utveckling hittills under 2017 varit mycket positiv, och flera milstolpar har uppnåtts:

–       Under maj avslutades framgångsrikt Fas 1 av prekliniska djuroperationer

–       I februari presenterade Bolaget sitt kompletta system bestående av hjärtpumpen modell 11, styrbox, batteribälte samt Sternalprotesen. Den mekaniska funktionen anses i stort sätt säkerställd och fortsatt arbete fokuserar på små justeringar, material förbättring, användarvänlighet och individanpassning

Real Heart planerar att utföra nästa studie i USA på Memorial Hermann Texas Medical Center som är världsledande inom området och adekvat certifierat, vilket innebär att överlevnadsförsök utförda vid detta laboratorium är godkända som underlag för FDA- och CE-certifiering.

Ytterligare information med fastställda villkor mm för den planerade nyemissionen kommer slutgiltigt bestämmas och offentliggöras senare under augusti.

För mer information, kontakta:
Göran Hellers, ordförande
070-746 51 00
info@realheart.se
www.realheart.se 

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB ( publ )är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 augusti 2017.

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett hjärtpumpsystem som består av en hjätpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. 

Se pressmeddelande

Revolutionerande svensk teknik ska rädda hjärtsjuka

17 år, så länge har en forskargrupp i Västerås arbetat med utvecklandet av det första mekaniska hjärtat – som kopierar det mänskliga hjärtats sätt att fungera. Nu har man kommit så längt att hjärtat testats på sövda grisar. Azad Najar, läkare och konstruktör av det mekaniska hjärtat, förklarar hur det är uppbyggt med förmak och kammare. I dag dör många svårt hjärtsjuka patienter i väntan på transplantation. Nu väntar studier i USA och går allt väl kan den första patienten opereras om två, tre år.

TV4 Nyheterna uppmärksammar Real Hearts arbete- se inslaget nedan

http://www.tv4.se/nyheterna/klipp/revolutionerande-svensk-teknik-ska-r%C3%A4dda-hj%C3%A4rtsjuka-3922516

För mer information, kontakta:
Azad Najar, vd
073-667 34 63
azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett hjärtpumpsystem som består av en hjätpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. 

Se nyhetsbrev

Real Heart planerar att utföra nästa studie i USA

Real Heart planerar att utföra överlevnadsdjurförsök i USA tillsammans med hjärtkirurger vid Memorial Hermann Texas Medical Center och universitetssjukhuset i Linköping. Real Hearts VD Azad Najar och styrelseordförande Göran Hellers besökte, under v 22, ledande hjärtkirurger i USA som är verksamma inom utvecklingen och utprovning av olika hjärtpump-system.

Real Hearts patenterade mekaniska hjärta möttes av stort intresse. En preliminär överenskommelse om ett samarbete är redan planerad. Real Hearts nästa studie, med överlevnadsförsök, kommer att göras på ett av världens mest välutrustade och erfarna laboratorier.

Avtalsdiskussion och tidsplanering har inletts. Laboratoriet är certifierat, vilket innebär att överlevnadsförsök utförda vid detta laboratorium är godkända som underlag för FDA- och CE-certifiering av vår produkt.

Utvecklingsteamet på Real Heart utvecklar nu ett större hjärta, som kan pumpa större mängd blod, då Texas laboratoriet vill använda större djur än vad Real Heart tidigare utfört försök på.

Azad Najar säger i en kommentar  – Vi ser mycket positivt på samarbetet med Memorial Hermann Texas Medical Center som har världsledande kompetens inom området. Vi är mycket glada över deras positiva respons på vår innovation och att de tillsammans med forskningsteamet vid Universitetssjukhuset i Linköping vill ta nästa stora, och mycket betydelsefulla, steg i utvecklingen av det mekaniska hjärtat. För mig som innovatör är detta ett stort steg framåt. Mitt mål är att patienter med hjärtsvikt skall kunna leva ett bättre liv och att svårt sjuka hjärtan skall kunna bytas ut. Vi har nu kommit ett steg längre på vår resa.

För mer information, kontakta:
Azad Najar, vd
073-667 34 63
azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande

Real Heart Delårsrapport 20170101-20170331

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2017-01-01 – 2017-03-31)

  • Nettoomsättningen uppgick till 45 000 (62 688) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -533 072 (-807 706) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 (-0,08) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 79 (79) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2017-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det första kvartalet 2017

Scandinavian Real Hearts utvecklingsprojektledare ökade i början av januari 2017 sitt innehav i Bolaget genom förvärv av 10 000 aktier.

Bolaget meddelade tidigt i februari 2017 även korrekt tidsplan vad gäller kliniska prov på människa med anledning av att felaktig information spridits i media. Bolaget planerar att under våren 2017 genomföra ytterligare korta prover på senaste hjärtpumpen modell 11 innan Bolaget går vidare till långa djurtester. Långa djurtester planeras med start i september 2017. Om utfallet efter dessa prover är positiva kommer Bolaget att starta upp de nödvändiga processerna inför kliniska studier på människa. Bolaget bedömer att människoprover tidigast sker under första hälften av 2019.

Scandinavian Real Heart presenterade i slutet av februari 2017 sitt hjärtpumpsystem. Hjärtpumpsystemet är ett fullständigt system för implantation av Real Hearts hjärtpump och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en utveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet.

Bolaget genomförde i mars och maj 2017 flera operationer med hjärtpumpen modell 11. Dessa visade att hjärtpumpen fungerar utomordentligt väl, både mekaniskt och medicinskt.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Scandinavian Real Heart publicerade i början av april 2017, i samarbete med forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping, den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Bolagets hjärtpump. Artikeln med titeln ” Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart” publiceras i Journal of Clinical & Experimental Cardiology och presenterar forskningsresultat från prekliniska studier. Forskningsresultaten verifierar att Real Hearts hjärtpump ger ett flöde med en naturlig puls och tryckkurva som är identiska med det naturliga hjärtats. Artikeln i sin helhet kan läsas på Omics hemsida (https://www.omicsonline.org/open-access/early-experience-of-implantation-of-a-new-pulsatile-total-artificial-heart-tah-in-the-pig-2155-9880-1000510.pdf).

Bolaget publicerade den 12 april 2017 kallelse till årsstämma. Kallelsen finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se.

Scandinavian Real Heart meddelade i slutet av april 2017 att Bolaget etablerat kontakt med Texas Heart Institute i Houston och Cleveland Clinic samt att Bolaget rekryterat Ina Pieper, en av få i världen som har doktorerat inom blodkemi och särskilt påverkan av mekaniskt trauma på blodet.

Bolaget meddelade i början av maj 2017 att Bolaget framgångsrikt avslutat fas 1 av prekliniska djuroperationer. Försöket visade att hjärtpumpen kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur. Resultaten var så positiva att Bolaget beslutat att ställa in de operationer som var planerade i juni 2017 och istället omedelbart gå vidare med ansökan till djuretisk kommitté för att få tillstånd att utföra överlevnadsförsök. Bolaget hoppas kunna starta dessa prov i Sverige i början av hösten 2017.

Scandinavian Real Heart meddelade också i början av maj 2017 att Bolaget funnit ett nytt användningsområde för sin hjärtpump. Bolaget har funnit att hjärtpumpen potentiellt även kan användas som hjärtassist. Marknaden för hjärtassister är stor och väletablerad och styrelsen bedömer att Bolagets version av hjärtassist borde vara väl lämpad för denna marknad.

Den 10 maj 2017 höll Scandinavian Real Heart årsstämma. Kommuniké från årsstämman finns tillgänglig på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se.

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör till 100 procent från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av modell nr 11 har under Q1 aktiverats med 2 237 tkr. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 400 tkr. Posten övriga externa kostnader,583 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi med 291 tkr, lokalkostnader med 81 tkr samt diverse övriga kostnader 211 tkr.

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Årets första kvartal är nu bakom oss och det är med stor entusiasm och framtidstro som jag kan summera den gångna perioden och blicka framåt för Bolagets räkning.

I egenskap av att vara en organisation som forskat inom sitt område i 17 år utan att marknadslansera sin kärnverksamhet, känns det betryggande att befästa vår hängivenhet och tålmodighet. Därför var det vitalt för oss att, i början av året, korrigera de mediala uppgifter som felaktigt beskrev vår process med mänskliga kliniska tester gällande vår hjärtpump. Scandinavian Real Heart bygger på en stark kärnvärdering att förse människor med verktyg som förbättrar livskvalité, men inte på bekostnad av de cementerade grundprinciper som det medicinska fältet står och faller med.,

Gällande vår centrala forskning kring vår hjärtpump modell 11 så har den gångna perioden präglats av goda nyheter vad gäller en fortsatt positiv utveckling i den forskning som bedrivs för att legitimera produkten. I februari kunde Bolaget stolt presentera det hjärtpumpsystem som agerar som en helhetslösning för den hjärtpump som utgör kärnprodukten i vår verksamhet. I denna helhetslösning ingår självfallet hjärtpumpen, men även elektronik och mjukvara, som sitter i den så kallade styrboxen, som i sin tur är ansluten till ett batteribälte. Övergripande fokus för såväl styrbox som batteribälte har varit att utveckla komponenterna med användarvänlighet som ledord. Målgruppen för vår verksamhet är beroende av att så snabbt och enkelt som möjligt kunna använda hjärtpumpen utifrån den kontext som målgruppen befinner sig i och det behovet är och fortsätter att vara central i den fortsatta utvecklingen av hjärtpumpsystemet.

Fortsatt positiv utveckling kunde samtidigt kungöras vad gäller den pågående forskningen. Under mars månad kunde vi först meddela att två operationer med hjärtpump modell 11 fungerar utmärkt både mekaniskt och medicinskt och bara någon månad senare kunde vi meddela att hjärtpumpen ger naturlig puls, flöde och tryckkurva enligt nyligen framtagna forskningsresultat.  

Fortsatta studier på djur har varit framgångsrika och dessutom, som ytterligare en dimension i vår fortsatt positiva utveckling, påvisat en ny funktion för hjärtpumpen. Ursprungligen är vår hjärtpump utvecklad med ändamålet att användas när hela hjärtat sviktar. Under det utvecklingsarbete som fortlöpt under året har vi upptäckt att modellen kan användas även för hjärtsvikt där endast en halva av hjärtat sviktar. Detta område förekommer oftare och således kan resultaten potentiellt öppna upp för större marknadssegment i framtiden för Bolaget. Avslutningsvis kunde vi meddela att fas 1 av våra prekliniska djuroperationer var framgångsrika.

I takt med att vi går framåt i våra kliniska studier ser vi också behovet av att närma oss andra förtroendeingivande aktörer inom vårt forskningssegment. Därför kan vi med glädje blicka tillbaka på våra nyfunna samarbeten med Texas Heart Institute och Cleveland Clinic. Texas Heart Institute har, internationellt sett, mest erfarenhet av prekliniska studier på hjärtpumpar, medan Cleveland Clinic har stor erfarenhet av prover på kalvar och etiska praktiska tillhandhavanden av djur för de kliniska studierna. Dessa samarbeten kommer att stödja oss i vårt fortsatta arbete med att verifiera resultaten av vårt hjärtpumpsystem.

Till sist vill jag passa på att tacka våra investerare för ert fortsatta förtroende på vår resa mot att förse människor med hjärtproblem med en heltäckande lösning.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

 

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har inlämnat ytterligare tre patentansökningar som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF).  Per den 31 mars 2017 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2017-03-31 (över 10 procent)

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 600 564 32,27  32,27 
Frontus AB 1 172 449 10,50 10,50
Övriga 6 383 190  57,23  57,23 
Totalt 11 156 203 100,00  100,00 

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 2 2017-08-24
Delårsrapport 3 2017-11-23
Bokslutskommuniké 2017 2018-02-22

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 31 maj 2017
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se hela rapporten

Nytt användningsområde för Real Hearts hjärtpump

Under utvecklingsarbetet av modell 11 som är designad i två halvor har vi tillsammans med vårt kirurgteam sett nya möjligheter att använda en halv hjärtpump som en s.k. hjärtassist. Den 4 maj genomfördes det första försöket med att operera in Real Hearts hjärtassist i ett försöksdjur.

Vi har hittills arbetat med en TAH produkt (total artificial heart). Denna typ av hjärtpump används när hela hjärtat sviktar. Ett vanligare tillstånd är att endast den ena halvan av hjärtat sviktar. Denna typ av svikt kan vara tillfällig och kan uppstå efter t ex en akut inflammation av hjärtmuskeln. Patienter med en akut hjärtsvikt kan räddas genom att sätta in en hjärtassist för att stödja den sviktande hjärthalvan utan att det biologiska hjärtat avlägsnas. En hjärtassist är därför en mindre pump som arbetar i koordination med sviktande hjärthalvan och stödjer denna så att cirkulation kan upprätthållas på tillräcklig nivå.

Efter en noggrann utvärdering tillsammans med hjärtkirurger tog vi beslutet att utföra ett första försök med att sätta in en halv hjärtpump med modell 11 som en hjärtassist. Denna operation utfördes den 4 maj och gav oss en stark indikation på att vi även kan introducera en pulserande hjärtassist på marknaden. De flesta konkurrerande hjärtassister ger kontinuerligt flöde vilket är klart sämre än ett pulserande flöde. Marknaden för hjärtassister är stor och väletablerad och vi bedömer att vår version av hjärtassist borde vara väl lämpad för denna marknad.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB ( publ )är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 maj 2017.

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande

Real Heart avslutar framgångsrikt fas 1 av prekliniska djuroperationer

Den 3 maj genomförde vi en ny djuroperation med hjärtpumpen modell 11. Denna operation var framgångsrik och pumpen fungerade utomordentligt väl både mekaniskt och medicinskt. Försöket visade att hjärtpumpen kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur.

Som vi har kommunicerat tidigare är hjärtpump modell 11 en konkurrenskraftig hjärtpump av typ Total Artificiellt Hjärta (TAH) som ersätter det sjuka hjärtat helt. Hjärtpump modell 11 uppfyller samtliga de kriterier som ledande hjärtkirurger ställde upp för några år sedan. Den är dessutom den enda hjärtpump (TAH) i världen som kan slå upp till 140-150 slag per minut. Under de tidigare djuroperationerna har vi arbetat med att förfina den kirurgiska operationstekniken. Vid förra veckans operation kunde vi optimera omhändertagandet av försöksdjuret och djuret kunde utan problem fungera även under den mest kritiska perioden i samband med implantationen av hjärtpumpen. Som ett resultat av försöket 3 maj annonserar vi nu att vi är redo att gå vidare till nästa fas av prekliniska försök på djur, dvs överlevnadsprov.

Resultatet av denna operation var så positivt att vi efter diskussion med kirurgteamet nu har beslutat ställa in de operationer som var planerade i juni. Vi beslutar därför att i stället omedelbart gå vidare med ansökan till djuretisk kommitté för att få tillstånd att utföra överlevnadsförsök. Detta innebär att man sätter in pumpen på vanligt sätt och därefter väcker försöksdjuret ur narkosen. Vi hoppas kunna starta dessa prov i Sverige i början på hösten. Vi kommer samtidigt att, som tidigare meddelats, under slutat av maj, besöka Cleveland Clinic och Texas Heart Institute i Houston, Texas. Man har framför allt i Houston visat mycket stort intresse att delta i projektet med överlevnadsförsöken.  

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB ( publ )är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 maj 2017.

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande

Scandinavian Real Heart rekryterar en ny medarbetare och etablerar kontakt med Texas Heart Institute i Houston och med Cleveland Clinic

Efter genomförande av lyckade tester på version 11 kommer Scandinavian Real Heart att inom kort avsluta pre-kliniska tester på sovande djur och starta en ny fas med pre-kliniska överlevnadstester. Dessa tester kommer i första hand att genomföras i samarbete med Universitetssjukhuset i Linköping, men även något senare vid ett certifierat laboratorium i USA. När vi nått tillfredsställande resultat av pre-kliniska tester på djur kommer vi att inleda planeringen av kliniska tester på människa.

Scandinavian Real Heart har etablerat kontakt med Texas Heart Institute i Houston och med Cleveland Clinic. Texas Heart är den klinik i världen som har mest erfarenhet vad gäller pre-kliniska prov av hjärtpumpar. Cleveland Clinic har under de senaste åren genomfört ett stort antal prov på kalvar och har stor erfarenhet av det etiskt praktiska handhavandet av försöksdjuren. Bolagets ordförande och VD kommer att i sista veckan i maj besöka de amerikanska klinikerna. Texas Heart har redan före besöket (på basen av den information vi levererat) deklarerat att man är intresserad av att diskutera ett framtida samarbete.

Scandinavian Real Heart har rekryterat Ina Pieper till bolaget. Hon börjar arbeta i augusti. Ina har tidigare arbetat på Universitetet i Swansea och har där under flera år arbetat med forskning vad gäller hjärtpumpar. Hon är en av få i världen som har doktorerat inom blodkemi och inverkan av mekaniska konstruktioner på blodet. Ina flyttar nu, efter många år utomlands, hem till Sverige och börjar arbeta i vårt projekt. Det är för oss en viktig och strategisk rekrytering vad gäller det regulatoriska arbetet med vår pump.

Bolaget följer den fastlagda utvecklingsplanen, och som tidigare kommunicerats behöver bolagets framtida kapitalbehov tillgodoses för det fortsatta arbetet. Vid den kommande bolagsstämman föreslås att stämman ger styrelsen bemyndigande att besluta om, att vid ett eller flera tillfällen, öka bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier. Styrelsen skall i samband med nyemission också ta rimlig hänsyn till nuvarande ägares företrädesrätt. Detta förslag finns redan kommunicerat i kallelsen till bolagsstämman.

För mer information, kontakta:
Azad Najar, vd
073-667 34 63
azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. 

Se pressmeddelande

Årsredovisning 20160101-20161231

Se  årsredovisning som bifogad fil.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Årsredovisning 2016

Kallelse till årsstämma i Scandinavian Real Heart AB (publ)

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), 556729–5588, inbjuds härmed till årsstämma onsdagen den 10 maj 2017 kl. 15.00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska

  • vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 4 maj 2017, och
  • anmäla sitt deltagande senast den 4 maj 2017 skriftligen till Scandinavian Real Heart AB (publ), Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Anmälan kan också göras per telefon 070-44 44 521 eller per e-post info@realheart.se. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträde (högst 2). Anmälan ska i förekommande fall åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.
  • Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, begära tillfällig inregistrering av aktierna i eget namn. Sådan omregistrering måste vara verkställd hos Euroclear Sweden AB senast den 4 maj 2017 och bör begäras i god tid före denna dag hos förvaltaren.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar bolaget och uppger sin adress.

Antalet aktier och röster

Antalet utestående aktier och röster i bolaget uppgår vid tidpunkten för denna kallelse till 11 156 203 st. Bolaget innehar inga egna aktier.

Förslag till dagordning

1. Stämmans öppnande

2. Val av ordförande och protokollförare vid stämman

3. Upprättande och godkännande av röstlängd

4. Godkännande av dagordning

5. Val av en eller två justeringsmän

6. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

7. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse samt i förekommande fall koncernredovisning och koncernrevisionsberättelse

8.    Beslut
    a)    om fastställande av resultaträkning och balansräkning samt i förekommande fall koncernresultaträkning och koncernbalansräkning;
    b)    om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen;
    c)    om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör.

9. Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter.

10. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna
11. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter samt valberedning
12. Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier 
13. Stämmans avslutande

Beslutsförslag i korthet:

Punkt 2-Val av presidium

Valberedningen föreslår Ulla Persson till stämmans ordförande samt Susanne Hedman till stämman protokollförare.

Punkt 8b-Förslag till beslut om dispositioner av bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att resultatet behandlas i enlighet med förslaget i förvaltningsberättelsen.

Punkt 9-Förslag angående antalet styrelseledamöter och revisorer

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av fem ordinarie ledamöter.

Valberedningen föreslår att till revisor utses ett registrerat revisionsbolag.

Punkt 10-Förslag angående arvode till styrelseledamöter och revisor

Valberedningen föreslår att inga styreslearvoden skall utgå.

Valberedningen föreslår att tidigare beslutat optionsprogram till Göran Hellers skall utgå.

Arvode till revisor föreslås utgå enligt avtalat fakturerat belopp.

Punkt 11-Förslag till val av styrelse, revisor och valberedning

Omval: Göran Hellers (ordförande), Gunnar Nihlén, Azad Najar och Lars-Peter Harbing.

Nyval: Susanne Hedman

Susanne Hedman har arbetat med Real Heart sedan 2011, först som VD fram till februari 2015 och därefter som CFO. Parallellt med sitt arbete i Real Heart är hon VD i familjeföretaget EA Gruppen samt är ordförande i Swedbanks lokala bankstyrelse och ledamot i Aroseken AB.

Till revisor föreslås att ADSUM Revisorer & Företagskonsulter AB med huvudansvarig revisor Marita Lyckstedt väljs för tiden intill årsstämman 2017.

Till valberedning föreslås: Kim Norström, Kjell Sköldberg (sammankallande) och Mats Gunnarsson

Punkt 12 – Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om bemyndigande för Bolagets styrelse att, vid ett eller flera tillfällen och med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om ökning av Bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier. Emission får ske med eller utan bestämmelse om apport, kvittning eller i övrigt med villkor enligt 2 kap. 5 § andra stycket 1–3 och 5 aktiebolagslagen.

Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att tillgodose Bolagets kapitalbehov och för att kunna bredda aktieägarkretsen i Bolaget samt för att kunna genomföra eller finansiera förvärv av hela eller delar av andra företag eller verksamheter.

Bemyndigandet gäller fram till nästa ordinarie årsstämma i Bolaget.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering vid Bolagsverket.

Uppgift om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 11 156 203 st. Bolaget äger inga egna aktier.

Tillhandahållande av handlingar

Styrelsens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med den 26 april 2017. Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås 2017-04-12

Scandinavian Real Heart AB (publ)

STYRELSEN

Läs som pdf

Forskningsresultat visar att Real Hearts hjärtpump ger naturlig puls, flöde och tryckkurva

I samarbete med forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping publiceras nu den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Real Hearts hjärtpump.

Artikeln med titeln ” Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart” publiceras i Journal of Clinical & Experimental Cardiology och presenterar forskningsresultat från prekliniska studier. Forskningsresultaten verifierar att Real Hearts hjärtpump ger ett flöde med en naturlig puls och tryckkurva som är identiska med det naturliga hjärtats.

-För oss visar forskningsresultaten som beskrivs i artikeln att hjärtpumpen har rätt konstruktion och vi har fått bekräftat att vår grundidé stämmer, säger Real Hearts vd och grundare Azad Najar.

Artikeln i sin helhet kan läsas här:

 https://www.omicsonline.org/open-access/early-experience-of-implantation-of-a-new-pulsatile-total-artificial-heart-tah-in-the-pig-2155-9880-1000510.pdf       

För mer information kontakta:
Azad Najar, vd
073-667 34 63
azad.najar@realheart.se
www.realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB

Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås

www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande

Stor framgång vid nya försök

Den 8–9 mars genomförde vi två operationer med hjärtpumpen modell 11. Dessa visade att hjärtpumpen fungerar utomordentligt både mekaniskt och medicinskt. Vi har nu också fått fram ett hjärta som är helt tystgående.

Den senaste månaden har arbetet med verifiering av hjärtpumpen fortskridit enligt den plan vi har kommunicerat tidigare. Vi har framför allt utfört kontinuerliga laboratorietester, men också djurförsök för att verifiera att det artificiella hjärtat fungerar optimalt när det är inopererat i djur. Under försöken lärde vi oss även mer om hur pumpen skall opereras in och hur narkostekniken kan förfinas.  

Vid operationerna presterade hjärtpumpen modell 11 optimalt både mekaniskt och medicinskt. Exempelvis visade tryckkurvor och syresättning samma värden som ett biologiskt hjärta. Dessutom har vi uppnått stora framsteg avseende hjärtpumpens ljudnivå. Modell 11 är helt ljudlös i drift, vilket är av stor vikt när hjärtat ska opereras in i en människa. I laboratorietesterna utsätts hjärtpumpen för kontinuerlig drift under hårda förhållanden.

Hjärtpumpen modell 11 har presterat mycket bra och sammanfattningsvis är vi oerhört nöjda med utfallen av både laboratorie- och de kliniska testerna.

Nästa steg är att färdigställa och lämna in ansökan till etisk kommitté för att utföra överlevnadstester på djur som väcks upp. Kirurgteamet kommer att lämna in dessa inom kort. Under tiden planerar vi att utföra ytterligare test på sovande djur för att förfina operationstekniken ytterligare samt öka chansen för att överlevnadsförsöken ska bli framgångsrika.

Denna information är sådan information som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 mars 2017.
 

För mer information, kontakta:
Azad Najar, vd
073-667 34 63
azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett hjärtpumpsystem som består av en hjätpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande

Bokslutskommuniké 1 januari-31 december 2016

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2016-01-01 – 2016-12-31)

· Nettoomsättningen uppgick till 149 340 (148 054) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 3 943 018 (-1 530 513) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,35 (- 0,15) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 80,8 (90,4) %.

Fjärde kvartalet (2016-10-01 – 2016-12-31)

· Nettoomsättningen uppgick till 16 663 (0) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -895 671 (-613 019) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 (-0,06) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 80,8 (94) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2016-12-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2016

Första kvartalet

Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget erhållit ytterligare ett svenskt patent, vilket skyddar den slutgiltiga pumpkonstruktionen. Patentet skyddar även mot andra tänkbara lösningar och således förhindrar patentet konkurrenter att utveckla likartade mekaniska hjärtan med fyra kammare. Scandinavian Real Heart lämnade under perioden även in ytterligare patentansökningar till Patentverket, för att bredda patentportföljen.

Andra kvartalet

Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen föreslagit årsstämman att besluta om genomförande av en företrädesemission i syfte att tillföra kapital för att ta ytterligare steg framåt i utvecklingen av hjärtpumpen. Vidare meddelar Bolaget att de tre före detta NHL-spelarna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad köpt aktier i Scandinavian Real Heart.

Den 10 maj 2016 håller Scandinavian Real Heart årsstämma. Stämmokommuniké publicerades den 11 maj 2016 och finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se. Vidare avslutas den 2 juni 2016 Scandinavian Real Hearts företrädesemission. Nyemissionen tecknades till cirka 107,5 procent. Cirka 80 procent tecknades med stöd av teckningsrätter och cirka 27,5 procent utan. Totalt emitterades 1 239 578 aktier, vilka tillförde Bolaget motsvarande cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader. Västeråsprofilen Lars Forslund väljer att investera i Scandinavian Real Heart genom att använda sig av teckningsrätter från Azad Najar.

Tredje kvartalet

Bolaget meddelar att registreringen av Bolagets nyemission på Bolagetsverket slutförts.

Fjärde kvartalet

Scandinavian Real Heart förstärker organisationen genom att anställa Fredrik Pahlm som utvecklingsprojektledare. Palm kommer att ansvara för att driva och koordinera teknikutvecklingen. Som tidigare meddelats har Christina Hugosson valt att avgå som VD för att övergå till annan verksamhet. Hugosson kvarstår emellertid som ledamot i styrelsen. Bolagets medgrundare Azar Najar blir tillförordnad VD och styrelseordförande Göran Hellers kommer dessutom att fungera som arbetande styrelseordförande under rekryteringsprocessen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den nyanställde utvecklingsprojektledaren Fredrik Pahlm utökar sitt innehav i Scandinavian Real Heart genom förvärv av aktier från en av Bolagets medgrundare, Gunnar Nihlén. Pahlm, som äger sina aktier via Sensolution AB, innehar efter förvärvet 15 000 aktier i Scandinavian Real Heart. 

Scandinavian Real Heart presenterar i slutet av februari sitt hjärtpumpsystem. Systemet innefattar hjärtpump, styrbox, batteribälte samt Sternalprotesen. Hjärtpumpsystem presenteras i detalj via filmer tillgängliga på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör i sin helhet från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster.  Omsättningen under 2016 har i sin helhet har bestått av vidarefakturering. Kostnader för forskning och utveckling av Scandinavian Real Hearts hjärtpumpsmodell har under Q4 aktiverats med 1 315 TSEK och med 5 292 TSEK under 2016.Utvecklingskostnaderna består i huvudsak av kostnader för konsultarbete inom mekanik och mjukvaruutveckling samt material. Kostnader för nya patentansökningar har under Q4 aktiverats med 90 TSEK och med 706 TSEK under 2016. Posten övriga externa kostnader om 912 TSEK består under fjärde kvartalet av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi om 377 TSEK, lokalkostnader om 79 TSEK samt diverse övriga kostnader om 456 TSEK. Övriga externa kostnader under 2016 består till största delen av resekostnader, kostnader för marknadsinformation och finanskostnader. 

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Vi har nu avslutat fjärde kvartalet och därmed även nått räkenskapsårets slut. Scandinavian Real Heart har haft ett lyckat 2016 och vi ligger, som tidigare nämnts, före vår initiala tidsplan.

Det fjärde kvartalet började emellertid med att Christina Hugosson, tidigare VD för Scandinavian Real Heart lämnade positionen som VD för nya uppdrag. Christina Hugosson kvarstår emellertid som styrelseledamot i Bolaget.

Under fjärde kvartalet har vi arbetat intensivt med vidareutveckling av vår hjärtpump. De principiella utvecklingsfaserna består av mekanik, elektronik/mjukvara och energiförsörjning. Vi utför nu de sista små justeringarna innan vi kan gå in i en ny fas av djurförsök. Djurförsöken är en viktig del i vårt certifieringsarbete för att kunna testa hjärtpumpen i människa. Vi beräknar att påbörja djurförsöken i mars-april 2017 och målsättningen är att påbörja kliniska försök på människa under senhösten 2018; alternativt våren 2019. För att genomföra de kliniska försöken på människa behövs Läkemedelsverkets godkännande och godkännande av etisk kommuniké. En dylik godkännandeprocess brukar ta lång tid – ofta mer än ett halvår.

En av de som visat intresse för vår hjärtpump är statsminister Stefan Löfven som vid ett besök i Västerås i november fick möjlighet att se vår prototyp. Vi kunde dessutom under våren 2016 meddela att hockeylegendarerna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad valt att investera i Scandinavian Real Heart.

Räkenskapsåret 2016 har varit lyckat för Scandinavian Real Heart. Vi erhöll i början av året ett patent som skyddar vår principiella pumpkonstruktion. Vår hjärtpump är den enda i sitt slag med fyra kammare och konstruktionen efterliknar ett riktigt hjärta. Patentet ger oss ett utbrett skydd som vi bedömer som starkt.

Vi har under 2016 även förstärkt vår likviditet genom att genomföra en nyemission. Nyemissionen blev övertecknad motsvarande en teckningsgrad på 107,5 procent, innebärande att Bolaget tillfördes cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader. Kapitaltillskottet har möjliggjort omfattade produktutveckling och ett antal djurförsök.

Slutligen presenterade vi i slutet av februari vårt hjärtpumpsystem. Att kunna presentera ett fullständigt system efter 17 års forskning känns mycket roligt och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en vidareutveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet. Vi kommer nu att fortsätta verifieringen av hjärtpumpsystemet och även starta verifieringen av Sternalprotesen; först på djur och senare, om djurförsöken är framgångsrika, på människa.

Vi fortsätter vår strävan efter att öka möjligheterna till ett bra och förlängt liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta. Det är det vi arbetar för – varje dag.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Scandinavian Real Heart att Bolaget har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare en patentansökan som, om den godkänns, ger ett patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 december 2016 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2016-12-31 (över 10 procent)

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 600 564 3 600 564 32,2
Frontus AB 1 182 449 1 182 449 10,5
Övriga 6 373 190 6 373 190 57,3
Totalt 11 156 203 100 % 100 %

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2016-01-01 till 2016-12-31.

Årsredovisning tillgänglig 

Scandinavian Real Hearts årsredovisning för räkenskapsåret 2016 är planerad att publiceras på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i mars 2016. Årsstämma i Bolaget är planerad att hållas den 10 maj 2017 i Västerås. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1 2017-05-31
Delårsrapport 2 2017-08-24
Delårsrapport 3 2017-11-23
Bokslutskommuniké 2017 2018-02-22


Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 februari 2017.

Avlämnande av bokslutskommuniké

Västerås, den 23 februari 2017
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar, VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se hela bokslutskommunikén

Scandinavian Real Heart presenterar sitt hjärtpumpsystem

Scandinavian Real Heart presenterar nu sitt hjärtpumpsystem som består av hjärtpump modell 11, styrbox, batteribälte samt Sternalprotesen. Bolaget har alltså kommit några steg ytterligare på vägen mot att kunna erbjuda mekaniska hjärtan till personer med svår hjärtsvikt.

Efter 17 års forskning har bolaget nu utvecklat ett fullständigt system för implantation av mekaniska hjärtan. Den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en utveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet.

Modellen drivs med egen elektronik och mjukvara som sitter i styrboxen, vilken är monterad på batteribältet utanför kroppen. Systemet har designats med enkelhet, säkerhet och användbarhet i fokus.

Bolaget har också tagit fram den första prototypen av batteribältet. Utvecklingen framöver kommer att fokusera på individanpassning och användarvänlighet

I samband med utvecklingen av hjärtpumpen så har bolaget även uppmärksammat vissa problem som ofta uppkommer i samband med thoraxoperationer. Postoperativ smärta och lunginflammationer är några av de problem som är vanliga efter all thoraxkirurgi,inte bara efter implantation av en hjärtpump.

Bolaget har nu tagit fram ett nytt koncept, Sternalprotesen, som är en ny tillämpning av samma teknik som i till exempel höftproteser och knäproteser. Primärt utvecklades Sternalprotesen som en del av hjärtpumpsystemet för att göra det enkelt att öppna upp och byta ut hjärtpumpens drivsystem vid behov. Den kan dessutom bidra till att fixera bröstbenet på ett enkelt och stabilt sätt och därmed minska de vanliga ovannämnda postoperativa komplikationerna. Konceptet är helt nytt och patentansökan är inlämnad.

Vi kommer nu att fortsätta verifieringen av hjärtpumpsystemet och även starta verifieringen av Sternalprotesen; först på djur och senare, om djurförsöken är framgångsrika, på människa.

Bolaget har valt att presentera hjärtpumpsystemet i detalj via fyra stycken filmer som ligger upplagda på hemsidan, istället för som tidigare kommunicerats, via en pressträff.

För mer information se www.realheart.se 


För mer information kontakta:

Azad Najar, VD
tel: 073-667 34 63
e-post:azad.najar@realheart.se

www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande

Korrekt information om kliniska prov av Real Hearts hjärtpump

Då tyvärr en felaktig information om tidplan vad gäller kliniska prov på människa förekommer i media så förtydligar vi härmed den korrekta tidplanen.

Vi planerar, som vi tidigare kommunicerat, att under våren 2017 genomföra ytterligare korta prover på senaste hjärtpumpen modell 11 innan vi går vidare till långa djurtester. Långa djurtester planeras med start tidigast i maj 2017.Om utfallet efter dessa prover är positiva kommer vi att starta upp de nödvändiga processerna inför kliniska studier på människa.

Kliniska prov på människa kräver lång förberedelse inklusive långstidsprov på certifierat laboratorium.Vi bedömer därför att människoprover tidigast  sker under andra halvan av 2018 i enlighet med vad vi tidigare har kommunicerat.

Mer detaljerad korrekt information om nuläget och våra framtida planer finns uppdaterad på vår hemsida, www.realheart.se.

För mer information kontakta:

Azad Najar, VD
Telefon: 021-475 55 50
e-post: azad.najar@realheart.se

Denna information är sådan information som Real Heart är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 8 februari 2017. 


Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande

Real Hearts utvecklingsprojektledare Fredrik Pahlm ökar sitt innehav

Real Hearts utvecklingsprojektledare Fredrik Pahlm har ökat sitt innehav av aktier i Real Heart genom att den 13 januari köpa 10 000 aktier av en av medgrundarna till Real Heart, Gunnar Nihlén. Fredrik Pahlm äger sina aktier via sitt bolag Sensolution AB och Gunnar äger sina via Frontus AB.

Fredrik äger sedan tidigare 5 000 aktier i bolaget och hans innehav uppgår nu således till 15 000 aktier. Gunnar Nihlén äger efter försäljningen 1 172 449. 

För mer information kontakta:

Azad Najar, VD
073-667 34 63
azad.najar@realheart.se

Denna information är sådan information som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 januari 2017.

www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande

Utvecklingsprojektet kommer in i en ny fas

Efter ett intensivt arbete under året kommer nu utvecklingsprojektet av Scandinavian Real Hearts hjärtpump in i en ny fas. Projektet består i princip av tre delar: mekanik, elektronik/mjukvara och energiförsörjning, där allt beräknas vara på plats slutet av januari och i mitten av februari kommer hjärtpumpen modell 11 att presenteras för press och allmänhet.

Elektroniken är redan framtagen, och mjukvaran levereras direkt efter årsskiftet. Arbetet med energiförsörjningen och kontrollboxen som ska monteras tillsammans med batterierna på batteribältet pågår och även dessa funktioner kommer att visas på presskonferensen i februari. Därefter kommer sannolikt endast mindre justeringar att utföras.

Bolaget går sedan in i ett nytt skede med en intensiv fas av djurförsök för att så småningom kunna starta kliniska studier som är en del av certifieringsarbetet och därmed kunna testa hjärtpumpen i människa. Just nu pågår diskussioner med laboratorier där vi kommer att utföra långtidsförsöken på djur. I långtidsförsök testas det artificiella hjärtat i djur som väcks upp och fått gå omkring en stund. Dessa försök kommer att påbörjas i april i enlighet med vad vi tidigare har kommunicerat.

Modell 11 är den första versionen med inbyggd elektronik och mjukvara, alltså med egen intelligens. Tekniskt ligger vi därför några månader före vår ursprungliga tidtabell.

Scandinavian Real Hearts pump har en unik konstruktion som gör att den kan servas och få komponenter utbytta utan att patienten behöver genomgå en omfattande operation med hjärt-lungmaskin inkopplad. Det här gör vår version smidigare samt förlänger hållbarheten avsevärt jämfört med konkurrerande hjärtpumpar.

Under november fick vi möjlighet att visa vår hjärtpump för statsminister Stefan Löven, som var på besök i Västerås för att träffa innovatörer. Bilder från mötet finns på vår hemsida. Där presenterar vi också hjärtpumpen modell 10, som har visat goda egenskaper i tester på djur.

För mer information, kontakta:
Azad Najar, vd

073-667 34 63
azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. 

Se nyhetsbrev

Delårsrapport 2016-01-01 till 2016-09-30

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2016-01-01 – 2016-09-30)

  •  Nettoomsättningen uppgick till 132 676 (45 229) SEK.
  •  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 047 347 (-917 494) SEK.
  •  Resultatet per aktie* uppgick till -0,27 (-0,09) SEK.
  •  Soliditeten** uppgick till 79 (87) %.

Tredje kvartalet (2016-07-01 – 2016-09-30)

  •  Nettoomsättningen uppgick till 66 659 (4 918) SEK.
  •  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -789 613 (-223 615) SEK.
  •  Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 (-0,02) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2016-09-30.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2016

Registreringen av Bolagets nyemission på Bolagetsverket slutförs 13 juli.

Den 26 september publicerar Bolaget en nulägesrapport. Nulägesrapporten finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Scandinavian Real Heart rekryterar i oktober Fredrik Pahlm som ny projektledare. Pahlm kommer att driva och koordinera teknikutvecklingen av Bolagets hjärtpump och har bred bakgrund inom mjukvaruutveckling.

Christina Hugosson avgår som VD den 14 november. Christina kvarstår som ledamot i styrelsen. Till ny interimistisk VD utses Azad Najar.

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör i sin helhet från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av Scandinavian Real Hearts hjärtpumpsmodell har under Q3 aktiverats med 2 546 tkr. Utvecklingskostnaderna består i huvudsak av kostnader för utveckling av elektroniken samt mekaniska förbättringar av modell V10S. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 167 tkr. Posten övriga externa kostnader, 810 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi om 546 tkr, lokalkostnader om 95 tkr samt diverse övriga kostnader om 169 tkr. 

Ordförande Göran Hellers kommenterar

Det tredje kvartalet är nu avslutat och jag vill därför passa på att sammanfatta det gångna kvartalet. Vi genomförde under årets andra kvartal en nyemission och genom den likvid vi erhöll har vi kunnat fortsätta driva vårt projekt.

Vi har under hösten genomfört djurprov – det senaste 5 okt – och dessa har lett fram till att vi kunnat ta ytterligare viktiga steg vad gäller pumpens design. Vi har nu en pump som är betydligt mindre än sin föregångare och enkelt får plats i bröstkorgen. Pumpen är också betydligt lättare än sin föregångare; den senaste versionen väger endast 800 gram. Vi har nu också kunnat utveckla en egen elektronik och ett eget styrsystem. Vi har efter re-design genomfört ett stort antal bänktester för att verifiera funktionaliteten. Dessa tester har gett ett mycket positivt utfall.

Vi ligger för närvarande före tidsplanen. Den ursprungliga planen var att denna version av hjärtpumpen skulle vara klar första halvåret av 2017 – men intensivt arbete har gjort att vi nu ligger klart före ursprungsplanen. Avsikten är nu att påbörja en ny serie av djurprov för att utveckla operationstekniken och verifiera pumpens fysiologiska funktion i en biologisk modell. Under förutsättning att resultaten av dessa prov är positiva kommer vi att kunna gå vidare med långa djurprov under första halvåret 2017. Långtidsförsök innebär att försöksdjuret väcks efter genomförd operation och sedan lever med pumpen under ett antal veckor. För att genomföra långtidsprov krävs nytt tillstånd från djuretisk kommitté. Ansökan kommer att inlämnas under januari månad.

Vi arbetar för närvarande med att ta fram och utarbeta en detaljerad utvecklingsplan. Vi förväntar oss att vara klara med denna inom någon månad. Utvecklingsplanen kommer att ge mer information om de långa prekliniska djurförsöken samt ge en tidtabell för framtida mänskliga prover. Det finns ett stort antal forskningsregler att leva upp till utöver de etiska faktorerna.

Vi arbetar samtidigt aktivt med att stärka vårt patentskydd och har under hösten lämnat in ytterligare ansökningar framför allt vad gäller nya produkter som är spin-off-produkter baserade på grundpatenten. Vi kommer, när patenten väl är inlämnade, att kunna gå ut med mer detaljerad information om dessa spin-off produkter.

Sedan nyemissionen har vi arbetat mycket aktivt med att färdigställa den nya versionen av vår hjärtpump och vi ligger för närvarande före tidsplan. Vår hjärtpump kommer att öka möjligheterna till överlevnad och ett bra liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta. Detta är vår drivkraft och det vi kämpar för – varje dag.

 

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

 

 

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör risken väsentligt kunna minskas för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare tre patentansökningar som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 september 2016 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2016-09-30 (över 10 procent)

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 600 567 32,27 32,27
Frontus AB 1 182 449 10,60 10,60
Övriga 6 373 187 57,13 57,13
Totalt 11 156 203 100 % 100 %

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2016 2017-02-23
Årsstämma 2017-05-10

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 24 november 2016
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För frågor om Scandinavian Real Heart, vänligen kontakta:
Azad Najar
Telefon: +46(0)21-475 55 50

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 november 2016

Se hela rapporten

Christina Hugosson avgår som VD

Real Hearts VD Christina Hugosson har från den 14 november avgått från sitt uppdrag och kommer att övergå till annan verksamhet. Christina Hugosson kommer att kvarstå som ledamot i styrelsen.

Utvecklingsarbetet med hjärtpumpen löper på enligt den tidigare fastlagda utvecklingsplanen. En stor del av verksamheten i den befintliga utvecklingsfasen och kommande period handlar om medicinsk verifiering och implementering av projektet. Real Heart kommer därför att framöver rekrytera en VD med medicinsk/läkarbakgrund. Azad Najar,överläkare och en av grundarna av Real Heart kommer inom den närmaste tiden vara interimistisk VD. Azad Najar har under de senaste 17 åren jobbat med utveckling av medicintekniska produkter. Göran Hellers kommer dessutom att fungera som arbetande styrelseordförande på deltid.  

För ytterligare information om Scandinavian Real Heart AB, vänligen kontakta:
Göran Hellers,Styrelseordförande
Telefon:021-475 55 50
E-post:goran.hellers@scandinaviancare.se

Scandinavian Real Heart AB
Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning förpatienter som väntar på en hjärttransplantation. Framgångsrika studier har genomförts på sövda djur och ytterligare djurstudier ska göras innan de första kliniska studierna i människa kan genomföras. Hjärtpumpens konstruktion och batterier ska ge patienten ökad rörlighet och möjlighet till högre livskvalité.

Se pressmeddelandet

Scandinavian Real Heart förstärker organisationen

Scandinavian Real Heart rekryterar Fredrik Pahlm som ny projektledare. Han ska ansvara för att driva och koordinera teknikutvecklingen av bolagets innovativa hjärtpump. Fredrik har lång erfarenhet av att leda utvecklingen av avancerad robotteknik samt en bred bakgrund inom mjukvaruutveckling. Han började sin karriärbana som Trainee på ABB och har efter det drivit utvecklingsprojekt och arbetat i gränslandet mellan teknik och att leda personal mot gemensamma mål. Hans kompetens kommer väl till pass i bolagets nuvarande skede i utvecklingen mot de prekliniska långa försöken.

Fredrik kommer närmast från ABB Robotics, där han varit Area Sales Manager till säljkontoren i Tyskland, Schweiz och Österrike.

– Vi är mycket nöjda med att Fredrik böjar hos oss. Hans kompetens och erfarenhet kommer att bidra mycket positivt med koordinering och planering inför våra försök, säger Christina Hugosson, vd för bolaget. Vi har gjort en rad innovativa förbättringar på hjärtpumpen så att den lättare går att operera in. Elektroniken har miniatyriserats och nästa generations pulsstyrningsmjukvara är under utveckling inför proven.

Fredrik Pahlm börjar den 28 november 2016.

För mer information, kontakta:
Christina Hugosson, vd
070-191 30 87
Christina.hugosson@realheart.se   www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Se pressmeddelande