Realheart startar dotterbolag i Australien

Pressmeddelande 2022-03-23

Svenska Realheart, som utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjära, startar nu ett dotterbolag i Australien för att dra nytta av den kunskap och de finansiella fördelar som den australiensiska marknaden erbjuder i samband med produktutveckling och kliniska studier.

Scandinavian Real Heart Pty Ltd kommer att ledas och drivas av Dr Marianne Hellers, utan några övriga anställda. Hon har en examen i mikrobiologi från Stockholms universitet och har lång erfarenhet inom den australiensiska life science-världen samt ett stort nätverk som kan bli värdefullt för Realheart när man vill kunna ta del av det innovationsstöd och de forsknings- och utvecklingsmöjligheter som finns i regionen. Marianne är en alumni från BioSA:s teknikinkubator i Thebarton och hon ledde också inrättandet av South Australian Health and Medical Institute i Adelaide.

Australien är en av de fem största marknaderna för artificiella hjärtan. Flera hjärtpumpar inklusive ett konstgjort hjärta har utvecklats i landet och därmed finns en stor samlad kunskap hos akademiska institutioner, konsulter, leverantörer och testcenter. Det var bland annat detta som gjorde att Realheart förra året inledde ett samarbete med australiensiska Hydrix kring utvecklingen av styrenheten till sitt artificiella hjärta.

– Hydrix är starkt integrerat i det australiensiska ekosystemet för medicintekniska produkter och vi kan dra nytta av mycket lokal kunskap genom dem, inte minst när vi nu också själva etablerar oss i landet och då kan arbeta ännu tätare tillsammans, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Det är också finansiellt fördelaktigt att lokalisera delar av forskning och utveckling i Australien, då 43,5 procent av investeringarna återbetalas som kontant avkastning från australiensiska skattemyndigheten.

– Våra djurstudier pågår och vi närmar oss kliniska prövningar. Detta är några av de mest kostsamma delarna i utvecklingen av medicintekniska produkter, och genom att förlägga delar av vår verksamhet i Australien kan vi minska kostnaderna. Då är det en stor fördel att ha en egen närvaro i landet, säger Ina Laura Perkins.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realheart startar dotterbolag i Australien

Realheart to establish Australian subsidiary

Press release 23 March, 2022

Realheart, who is developing the world's first artificial four-chamber heart, is setting up a subsidiary in Australia to take advantage of the knowledge and financial benefits offered by the Australian market related to product development and clinical trials.

Scandinavian Real Heart Pty Ltd will be led and run by Dr Marianne Hellers, without any other employees. She holds a degree in Microbiology from Stockholm University and has extensive experience in the Australian life science community as well as a large network that can be valuable for Realheart in taking advantage of the innovation support and research and development opportunities available in the region. Marianne is an alumnus of the BioSA technology incubator in Thebarton and she also led the establishment of the South Australian Health and Medical Institute in Adelaide.

Australia is one of the top five markets for artificial hearts. Several heart pumps including an artificial heart have been developed in the country and thus there is a large pool of knowledge among academic institutions, consultants, suppliers, and test centres. It was this, among other things, that led Realheart to choose Australia's Hydrix as their partner in developing the control unit for its artificial heart recently.

''Hydrix is highly integrated into the Australian medical device ecosystem, and we can benefit from a lot of local knowledge through them, not least when we have our own presence in the country and can work even more closely together," said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

It is also financially advantageous to locate parts of the research and development in Australia, as 43.5 percent of the investment is paid out as a cash return from Australian Tax Office.

''Our animal studies are ongoing, and we are moving towards clinical trials. These are some of the most expensive activities of medical device development, and by partially locating our activities in Australia, we can reduce costs. Having our own presence in the country is then a big advantage," said Ina Laura Perkins.

Realheart to establish Australian subsidiary

Realheart rekryterar klinisk strateg och elektronikexpert

Pressmeddelande 2022-03-17

Realheart har knutit till sig den australiensiska konsulten Sara Diab för att stötta bolagets regulatoriska och kliniska strategi, samt elektronikexperten Nicolas Barabino, verksam i Spanien, som ska stötta utvecklingen av styrenheten till Realhearts artificiella hjärta.

Sara Diab är en tidigare IVA-sjuksköterska som i dag arbetar som specialist inom medicintekniska produkter med över 10 års erfarenhet och kunskap om allt från etikansökningar och prövningsplanering till datainsamling och rapportering i utvecklingen av artificiella hjärtan.

– Sara Diab har en otroligt viktig kompetens baserad på många års utveckling av artificiella hjärtan, men hennes erfarenhet från vården är minst lika viktig i planeringen inför framtida kliniska studier då vårt hjärta ska börja användas av patienter, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Nicolas Barabino är expert på medicintekniska innovationer som aktiva implantat och olika former av livsuppehållande utrustning. Han är doktor i mikroelektronik och innehar två patent relaterade till hjärtpumpar. Han har arbetat i tio år med utveckling av hjärtpumpar och hjärnimplantat för globala medicintekniska företag i Uruguay, Frankrike och Spanien. Han är i dag bosatt i Spanien där han arbetar som konsult.

Nicolas Barabino kommer huvudsakligen verka från sin arbetsplats i Spanien, men kan ibland vara på plats i Sverige samt i Australien, där Realhearts samarbetspartner Hydrix, vilka utvecklar den kliniska styrenheten, finns. Sara Diab kommer att arbeta mestadels från Australien men också delta i forskningsstudier internationellt. Därmed stärker bolaget sitt internationella nätverk i Europa och Australien.

Båda har redan tillträtt. Realheart planerar att inleda kliniska prövningar under 2023.

Realheart rekryterar klinisk strateg och elektronikexpert

Realheart recruits clinical strategist and electronics expert

Press release 17 March 2022

Realheart has brought on board Australian consultant Sara Diab, who will support the company's regulatory and clinical strategy, and electronics expert Nicolas Barabino, based in Spain, who will support the development of the clinical control unit for the Realheart TAH.

Sara Diab is a former IVA nurse who now works as a medical device specialist with over 10 years of experience in the development of artificial hearts – everything from ethics applications and trial planning to data collection and reporting.

''Sara Diab has an incredibly important skill set based on many years of developing artificial hearts, but her experience in healthcare is just as important in planning for future clinical trials where our heart will be used by patients," said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Nicolas Barabino is an expert in medical device innovations such as active implants and various forms of life support devices. He has a PhD in microelectronics and holds two patents related to blood pumps. He has been involved for the last 10 years in the development of heart pumps and brain implants in Uruguay, France, and Spain, working with global medical devices companies. He currently lives and works in Spain as a consultant.

Nicolas Barabino will be based in Spain, but he will also work from Sweden and Australia where Realheart's partner Hydrix, who is developing the clinical control unit, is located. Sara Diab will work mostly from Australia but will also participate in research studies internationally. Hereby the company is strengthening its international network in Europe and Australia.

Both have already joined the company. Realheart plans to start clinical trials in 2023.

Realheart recruits clinical strategist and electronics expert

Realheart anlitar investeringsrådgivare i UAE

Pressmeddelande 22-03-14

Realheart har ingått ett samarbete med en investeringsrådgivare i Förenade Arabemiraten, Dr Abdulla Khalfan Saeed Alkindi, som kommer att hjälpa bolaget att möta det stora intresse som finns för produkten och bolaget i regionen.

Realheart, som utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta, har fått mycket stor uppmärksamhet internationellt. Särskilt i Mellanöstern finns ett stort intresse. Det kan dels kopplas till den uppmärksamhet som varit kring uppfinnaren och grundaren av Realheart, Azad Najar, som själv är född och uppvuxen i irakiska Kurdistan. En annan bidragande faktor är att hjärtsvikt drabbar många i regionen – och i yngre år jämfört med i väst – samtidigt som få transplantationer utförs.

Dr Azad Najar är ofta inbjuden att tala vid olika medicinska konferenser och deltog till exempel nyligen vid International Conference of Pharmacy and Medicine (ICPM) i Sharjah, där arrangören nu särskilt lyfter fram att han även kommer att medverka även vid nästa års konferens som äger rum i januari 2023. I samband med besöket deltog Najar i flera möten med olika intressenter, däribland Dr Alkindi, som är styrelsemedlem i Sharjah Research Technology and Innovation Park, där ICPM äger rum. Dr Alkindi kommer framöver att bistå bolaget i kontakter med personer och organisationer som är intresserade av Realheart TAH.

– Vi märker ett stort intresse från såväl läkare och forskare som potentiella investerare och framtida samarbetspartners i den här regionen och vi behöver ha en person på plats som kan hjälpa oss att både hantera det och se hur vi på bästa sätt kan kapitalisera på det. Där har Dr Alkindi både de kunskaper och det kontaktnät som krävs, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Realheart anlitar investeringsrådgivare i UAE

Dr Azad Najar, Realheart

Realheart hires investment advisor in the UAE

Press release, March 14, 2022

Realheart has partnered with an experienced investment advisor in the UAE, Dr Abdulla Khalfan Saeed Alkindi, who will help the company meet the high level of interest in the product and the company in the Middle East.

Realheart, who is developing the world's first four-chamber artificial heart, has received considerable international attention. There is particularly strong interest in the Middle East. This is partly due to the attention given to the inventor and founder of Realheart, Azad Najar, who himself was born and raised in Iraqi Kurdistan. Another contributing factor is that heart failure affects many in the region – and often at a younger age than in the West – while few transplants are performed.

Dr Azad Najar is regularly invited to speak at various medical conferences and, for example, he recently attended the International Conference of Pharmacy and Medicine (ICPM) in Sharjah, where the organizers are already highlighting his attending next year's conference too, set to take place in January 2023. During his visit, Najar participated in several meetings with various stakeholders, including Dr Alkindi, who is a board member of the Sharjah Research Technology and Innovation Park, where the ICPM is held. He will from now on assist the company in liaising with individuals and organizations interested in the Realheart TAH.

''We're seeing a lot of interest, from doctors and researchers as well as potential investors and future partners in this region, and we need to have someone present there to help us both manage that and see how best to capitalize on it. That's where Dr Alkindi has both the knowledge needed and the network of contacts," said Realheart's CEO Ina Laura Perkins.

Realheart hires investment advisor in the UAE

Dr Azad Najar, Realheart

Artificial Organs publishes Libera Fresiello’s research

Press release, 09 March 2022
Realheart is collaborating with a number of international researchers to develop the world's first four-chamber artificial heart. One is Professor Libera Fresiello at Katholieke Universiteit Leuven and University of Twente. The results of her study of the Realheart TAH in a hybrid simulator has now been published by the journal Artificial Organs.

Professor Libera Fresiello has conducted tests of the previous version Realheart TAH (Total Artificial Heart) in a hybrid simulator – a digital model of the human heart, lungs and blood vessels, to which the artificial heart is connected to study its interaction with the body in a variety of scenarios. This information was used to further improve the design of the clinical version currently in production.

''Developing a total artificial heart is a major challenge from both an engineering and a clinical point of view. It must interact safely and effectively with the human vascular system, providing the right support to organs and tissues. By studying it in a simulated environment, we can predict how it would behave in a real human body. I believe this type of methodology will be used more and more as a complement or alternative to animal testing in the future,'' said Professor Libera Fresiello.

One reason limiting the use of artificial hearts is that the products that have been available often lead to for example blood-related complications. This is why Realheart is focusing on creating an artificial heart that mimics the way the natural heart supplies blood to the body's organs in a pulsating flow.

Prof Fresiello's studies show that the Realheart TAH produces such a pulsatile blood flow, which can be adjusted by stroke volume and pulse rate. The two artificial ventricles work independently and if controlled properly, they can attain a right-left balance.

''This is exactly what we aim to achieve. This research will therefore be of great importance in our work. The fact that it is now also presented in a scientific journal such as Artificial Organs will further contribute to greater awareness, trust, and interest in our artificial heart, which is very positive,'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Artificial Organs is a peer-reviewed biomedical journal covering organ replacement technology. The journal was founded in 1977 and is published monthly. Dr Fresiello's article ''Hemodynamic characterization of the Realheart total artificial heart with a hybrid cardiovascular simulator'' will be published in the next printed issue and has already been published online.

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/aor.14223

Artificial Organs publishes Libera Fresiello's research

Fresiello Simulator

Tidskriften Artificial Organs publicerar Libera Fresiellos forskning

Pressmeddelande 2022-03-09
Realheart samarbetar med en rad internationella forskare i arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrakammarhjärta. En är Professor Libera Fresiello vid Katholieke Universiteit Leuven och University of Twente. Nu har tidskriften Artificial Organs publicerat resultaten av hennes studie av Realheart TAH i en hybridsimulator.

Professor Libera Fresiello har genomfört tester av den tidigare versionen av Realheart TAH (Totalt Artificiellt Hjärta) i en hybridsimulator – en digital modell av människans hjärta, lungor och blodkärl, till vilken man ansluter det artificiella hjärtat för att studera hur det interagerar med kroppen i en rad olika scenarier. Denna information användes för att ytterligare förbättra konstruktionen i den kliniska versionen som just nu produceras.

– Att utveckla ett totalt konstgjort hjärta är en stor utmaning både ur teknisk och klinisk synvinkel. Det ska interagera säkert och effektivt med det mänskliga kärlsystemet och ge rätt stöd till organ och vävnader. Genom att studera det i en simulerad miljö kan vi förutse hur det skulle bete sig i en verklig mänsklig kropp. Jag tror att denna metodik kommer att användas mer och mer som ett komplement eller alternativ till djurförsök i framtiden, säger Professor Libera Fresiello.

En faktor som begränsar användandet av artificiella hjärtan är att de produkter som har varit tillgängliga ofta leder till bland annat blodrelaterade biverkningar. Det är mot den bakgrunden som Realheart fokuserar på att skapa ett artificiellt hjärta som imiterar det naturliga hjärtats sätt att förse kroppens organ med blod i ett pulserande flöde.

Professor Fresiellos studier visar att Realheart TAH producerar ett sådant pulserande blodflöde, vilket kan justeras med slagvolymen och pulsen. De båda halvorna arbetar oberoende av varandra och om de kontrolleras på rätt sätt kan en höger-vänster-balans uppnås.

– Detta är precis vad vi har velat uppnå. Den här forskningen kommer därför att få stor betydelse i vårt fortsatta arbete. Att den nu också presenteras i en vetenskaplig tidskrift som Artificial Organs kommer dessutom att bidra till större kännedom, förtroende och intresse för vårt artificiella hjärta vilket är väldigt positivt, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Artificial Organs är en expertgranskad biomedicinsk tidskrift som behandlar teknik för organersättning. Tidskriften grundades 1977 och ges ut månadsvis. Dr Fresiellos artikel ''Hemodynamic characterization of the Realheart total artificial heart with a hybrid cardiovascular simulator'' kommer att publiceras i nästa utgåva av tidskriften och är redan publicerad online:

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/aor.14223

Tidskriften Artificial Organs publicerar Libera Fresiellos forskning

Fresiello Simulator

Christer Norström tillförordnad styrelseordförande i Realheart

Christer Norström, född 1961, utses till tillförordnad ordförande i styrelsen för Realheart, där han varit ordinarie ledamot sedan 2021. Han ersätter tidigare styrelseordföranden Göran Hellers som nyligen gått bort, vilket meddelats tidigare.

Christer Norström har lång erfarenhet såväl från den akademiska världen som från näringslivet.

Han har en doktorsexamen i teknik samt är docent i mekatronik och professor i datorteknik.

Christer Norström är för närvarande vd för ABB Industrigymnasium samt medlem av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien. Han har även styrelseuppdrag i Prindit samt Västerås marknad & näringsliv AB.

Han har tidigare varit vd för RISE Research Institutes of Sweden.

Christer Norström tillförordnad styrelseordförande i Realheart

IMG 0032

Christer Norström appointed acting chairman of Realheart

Christer Norström, born 1961, is appointed acting chairman of the board of Realheart, of which he has been a member since 2021. He replaces former chairman Göran Hellers who recently passed away, as previously announced.

Christer Norström has extensive experience from both academia and industry.

He holds a PhD in engineering and is an associate professor in mechatronics and professor in computer engineering.

Christer Norström is currently CEO of ABB Industrial High School and a member of the Royal Swedish Academy of Engineering Sciences, IVA. He also holds board positions in Prindit and Västerås marknad & näringsliv AB.

He has previously been CEO of RISE Research Institutes of Sweden.

Christer Norström appointed acting chairman of Realheart

IMG 0032

Bokslutskommuniké 2021-01-01 till 2021-12-31

Sammanfattning av delårsrapport

Första t.o.m. fjärde kvartalet

(2021-01-01 – 2021-12-31)

Rörelseintäkterna uppgick till 541 858 (531 474) SEK.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 483 500 (- 8 820 671) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,32 (-0,39) SEK.
Soliditeten** uppgick till 94 % (92) %.

Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31)

Rörelseintäkterna uppgick till -3 288 (236 607) SEK.
Resultat efter finansiella poster uppgick till – 5 064 674 (-2 199 557) SEK.
Resultatet per aktie* uppgick till -0,15 (-0,10) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med

33 183 461

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2021

Fredagen den 8 oktober 2021 är sista dagen för handel med BTU (betald tecknad unit), utifrån den företrädesemission som genomförts under tidig höst.
Tidigt i november tecknar Realheart avtal med australiensiska Hydrix i syfte att tillsammans utveckla den kliniska styrenheten.
I början av november beslutar Realheart att gå över till den kliniska versionen av sitt artificiella hjärta – den som så småningom ska användas på människa – i fortsatta djurstudier.
Realheart publicerar en engelsktextad version av Dr Dilek Gürsoys presentation om artificiella hjärtan från TEDxStuttgart i september. Dilek är en av Europas ledande hjärtkirurger och den som utför implantationerna i Realhearts djurstudier.
Ny noteringsplats för handel med aktien HEART, på Nasdaq First North Growth Market från och med den 17 december 2021. I samband med detta offentliggörs Realhearts bolagsbeskrivning.
I december beviljas ett nytt USA-patent som bland annat skyddar konceptet med fyra kammare och två pumpar till 2035.
Bolagets designteam identifierar i mitten av december en möjlighet att göra hjärtat 10-20 procent mindre något som kan få stor betydelse för de patienter som i framtiden ska bära hjärtat och för Realhearts framtida marknad.
I december beviljas Realheart 25,7 miljoner kronor i bidrag från European Innovation Council, EIC. Grunden för bidraget kopplar an till syftet att identifiera och stödja banbrytande ny teknik och innovationer hela vägen från tidig forskning till att skala upp internationellt. Bidraget kommer att erhållas under 2022.
Strax före jul beviljas Bolaget ytterligare 200 000 kronor i bidrag från Vinnova inom ramen för utlysningen "Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag". Bidraget kommer att användas för fortsatta blodtester i Realhearts laboratorium.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I mitten av januari framträder Azad Najar vid den internationella medicinkonferensen (ICPM) i Förenade Arabemiraten. Azad får mycket stor uppmärksamhet för sin innovation Realheart TAH, i regionen.
I samband med Azads framträdande lämnar Realheart en kommentar med anledning av uppgifter i arabisk media om möjlig investering samt öppnande av representationskontor i Sharjah. Inget avtal är dock träffat men diskussioner förs.
Februari inleds med att Realheart lämnar en uppdatering om pågående djurstudier, där arbetet fortskrider enligt plan. Bolaget avser att genomföra en mindre serie djurförsök med människoversionen av Realheart TAH under våren.
I slutet av februari beviljas Realheart och Berlin Heart tillsammans ca 10 MSEK i bidrag från UE-programmet Eurostars 3. Bidraget kommer att användas för att ta fram en automatiserad process för tillverkning av membran.
Februari avslutas med ett sorgligt besked då vår styrelseordförande Göran Hellers tyvärr hastigt avlider. Göran var en mycket omtyckt ledare och kollega och han kommer vara saknad av oss alla. Realheart skulle inte vara där vi är idag utan Görans vision, visdom och energi.

Förslag till behandling av företagets balanserade vinst

Styrelsen föreslår att den balanserade vinsten behandlas så att i ny räkning balanseras 39 562 093.

Överkursfond 164 712 421

Balanserad förlust -114 666 828

Årets förlust – 10 483 500

Summa 39 562 093

Ingen utdelning kommer att lämnas till aktieägarna.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart© TAH har under Q4 aktiverats med 4,7 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 7,3 MSEK består av kostnader för inhyrd personal med 1,6 MSEK, engångskostnader i samband med arbetet med ansökan till EIC, listningen på Nasdaq First North samt informationsarbete i samband med finansieringsarbetet 1,9 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 3,8 MSEK. Av dessa kostnader har 3,2 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 42 MSEK i likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhållas under 2022 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023.

I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Årets tre sista månader blev händelserika på många plan, alltifrån utökat team till nya samarbeten, återupptagna djurstudier, förnyade patent samt byte av noteringsplats.

Tidigt i november inledde vi ett samarbete med Australiensiska Hydrix, för utvecklingen av den kliniska styrenheten – den som patienten själv ska kunna använda tryggt och säkert hemma. Hydrix mångåriga erfarenhet av att utveckla styrenheter är en värdefull kompetens i vårt arbete att kunna leverera ett komplett system som är pålitligt och säkert, något som är av största betydelse för säkerhet och förtroende mellan patienter, läkare och oss som leverantör av det artificiella hjärtat.

I september höll Dr Dilek Gürsoy, en av Europas ledande hjärtkirurger och den person som utför implantationerna i Realhearts djurstudier, en presentation om artificiella hjärtan vid TEDxStuttgart. Det är värdefullt för oss att en framstående kirurg som Dilek lyfter vårt hjärta och visar på dess fördelar, något som ökar trovärdigheten och tilliten till vår produkt.

En milstolpe i utvecklingen var när designteamet identifierade att hjärtat skulle gå att göra 10–20 % mindre. Tack vare det ökar chanserna att kunna erbjuda mindre patienter samma möjligheter till ett nytt hjärta. Vi är mycket glada över att våra djurstudier har kunnat fortsätta som planerat. Vi är också nöjda med de resultat vi har uppnått, vilket har lett till att vi inom kort kan övergå till den kliniska versionen i kommande djurstudier, alltså den version som ska användas på patienter. Under hösten förnyades ett av våra USA-patent som skyddar konceptet med fyra kammare och två pumpar på den största marknaden i världen fram till 2035.

I mitten av december tog vi steget från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market, med första handelsdag 17 december. Flytten medför att vi nu kommer ännu närmare kapitalmarknaden och kan nå investerare på bredare basis.

Vi är mycket stolta och glada över att ha beviljats 25 miljoner kronor i bidrag från European Innovation Council, EIC, för att stötta utvecklingen av vårt hjärta. Det här visar att vi är på rätt väg och att vår forskning har stor betydelse för hela hjärtpumpsindustin världen över. Strax före jul beviljades vi 200 000 kronor i bidrag från Vinnova inom ramen för utlysningen "Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag". Nu kan vi utöka med den kompetens som krävs för de blodtester som i sin tur ligger till grund för godkännande av kliniska studier.

Inför 2022 hoppas vi på att planerade mässor och konferenser kan genomföras. Jag ser fram emot att tala vid European Mechanical Circulatory Support och International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover längre fram i år, då den blev inställd i december. En viktig konferens som samlar framstående ingenjörer, läkare, och biomedicinska forskare från hela världen. Tyskland är en viktig marknad för oss och vi ser fram emot att möta framtida leverantörer, samarbetspartners, medarbetare och kunder.

Med flera viktiga milstolpar uppnådda ihop med beviljade bidrag och ny handelsplats för aktien har vi alla möjligheter att hålla vår tidsplan med kliniska studier på människa 2023 och lansering på marknaden 2025.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.

Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2021 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Största aktieägare i Bolaget 2021-12-31

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB 3 262 635 9,83 9,83

Eskilstunahem Fastighets AB 1 650 006 4,97 4,97

Försäkrings AB Avanza 1 589 528 4,79 4,79

Nordnet Pensionsförsäkning AB 1 017 440 3,07 3,07

Ålandsbanken ABP (Finland) Svensk filial 852 181 2,57 2,57

Formue Nord Maknadsneutral A/S 722 406 2,18 2,18

Bilend Najar 565 823 1,71 1,71

Swedbank Försäkring 502 491 1,51 1,51

Lars Forslund 489 474 1,48 1,48

Smartgroup Holding AB 379 336 1,14 1,14

Övriga 22 152 141 66,75 66,75

Totalt 33 183 461 100,00 100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1, 2022 2022-05-20

Halvårsrapport, 2022 2022-08-19

Delårsrapport 3, 2022 2022-11-18

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Årsstämma

Bolagets årsstämma planeras att hållas i Västerås tisdagen den 14 juni. Årsredovisningen beräknas att publiceras den 1 maj.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 24 februari 2022

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

Denna information är sådan information som Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-02-24 08:15 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 704 06 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50 E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Telefon: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Realheart Bokslutskommunike 210101–211231

Realheart and Berlin Heart receive joint 10 MSEK grant for membrane production

Realheart and Berlin Heart have jointly been awarded approximately SEK 10 million in funding from the European program ''Eurostars 3'' to develop an automated production process of membranes, which are critical components of the Realheart total artificial heart.

Realheart is developing the world's first artificial four-chamber heart, designed to mimic the way the natural heart works. The pump membrane, that separates the blood from the drive system, is a critical component of the design.

Realheart's simulations and tests have shown the precise properties the membrane needs to have to last and to minimize the risk of failure, something that would have immediate consequences for patient safety. The membranes must be manufactured with high precision and unwavering repeatability. The best way to achieve this is to automate the manufacturing process. Therefore, Realheart is collaborating in this project with Berlin Heart, an expert in the field of development and manufacture of membrane technologies successfully used in their extracorporeal MCS devices.

''The results of the project – an automated membrane production process – will benefit us both, scientifically as well as commercially, and will be crucial for the success of our future human clinical trials. It will also be of great value to the entire heart pump industry" said Realheart's CEO Ina Laura Perkins.

Eurostars is a program for innovative SMEs participating in international development projects. They can apply for funding to develop market-oriented processes, products and services or to test new markets. Realheart and Berlin Heart have now been awarded grants of SEK 5 million and EUR 450,000, respectively, for this project.

Realheart aims to launch its artificial heart in 2025, following clinical trials planned to start 2023. Animal testing of the clinical version of the total artificial heart will begin shortly.

Realheart and Berlin Heart receive joint 10 MSEK grant for membrane production

Realheart och Berlin Heart får 10 miljoner till membranproduktion

Realheart och Berlin Heart har tillsammans beviljats cirka 10 miljoner kronor i bidrag från EU-programmet ''Eurostars 3'' för ett gemensamt projekt som ska ta fram en automatiserad tillverkningsprocess för tillverkning av membran, en kritisk komponent i Realhearts artificiella hjärta.

Realheart utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta, utformat för att efterlikna det naturliga hjärtats sätt att arbeta. En kritisk komponent i konstruktionen är pumpmembranet som separerar blodet från drivsystemet.

Realhearts simuleringar och tester har visat vilka exakta egenskaper membranet behöver ha för att hålla länge och minimera risken för fel, som skulle få omedelbara konsekvenser för patientens säkerhet. Membranen måste tillverkas med hög precision och orubblig repeterbarhet. Det bästa sättet att åstadkomma detta är att automatisera tillverkningsprocessen. Därför samarbetar Realheart i detta projekt med Berlin Heart, en expert inom området utveckling och tillverkning av membranteknologier som framgångsrikt används i deras extrakorporära hjärtpumpar.

– Projektets resultat – en ny automatiserad membranproduktionsprocess – kommer att gynna oss såväl vetenskapligt som kommersiellt och vara avgörande för framgång i våra kommande kliniska prövningar på människor. Det kommer också att vara värdefullt för hjärtpumpsindustrin som helhet, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Eurostars riktar sig till innovativa små och medelstora företag som deltar i internationella utvecklingsprojekt. De kan ansöka om finansiering för utveckling av marknadsorienterade processer, produkter och tjänster eller för att testa nya marknader. Nu har Realheart och Berlin Heart beviljats bidrag på 5 miljoner kronor respektive 450 000 euro för detta gemensamma projekt.

Realheart har som mål att lansera sitt artificiella hjärta 2025 efter kliniska prövningar som är planerade att påbörjas 2023. Inom kort inleds djurtester med den kliniska versionen av hjärtat.

Realheart och Berlin Heart får 10 miljoner till membranproduktion

Realheart Chairman Göran Hellers has died

Göran Hellers, Chairman of the Board of Realheart, has passed away during the weekend following a sudden illness. The board will appoint one of the current board members as acting chairman.

''Our thoughts are with Göran's family at this time, and we are all extremely sad to lose a good friend and such an experienced and knowledgeable member of our Board. Göran Hellers has contributed enormously to the development of our artificial heart and it pains me that he will not be able to see it become a reality in just a few years' time," said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Realheart Chairman Göran Hellers has died

Realhearts styrelseordförande Göran Hellers har avlidit

Realhearts styrelseordförande Göran Hellers har i helgen gått bort till följd av plötslig sjukdom. Styrelsen kommer att utse en av de nuvarande ledamöterna som tillförordnad ordförande.

– Våra tankar går i denna stund till Görans familj, och vi är alla oerhört ledsna över att förlora en god vän och en så erfaren och kunnig medlem i vår styrelse. Göran Hellers har bidragit enormt i utvecklingen av vårt artificiella hjärta och det smärtar mig att han nu inte får vara med och se det bli verklighet om bara några år, säger Ina Laura Perkins, vd.

Realhearts styrelseordförande Göran Hellers har avlidit

Update on Realheart’s animal studies

Last fall, Realheart decided to move from the prototype to the clinical version – the one that will eventually be used for humans – in the development of its artificial heart. The design is complete and production is underway. During December and January, it has been tested on deceased animals and virtual patients in preparation for the animal studies on the clinical version planned for this spring.

The new version of the Realheart TAH has a higher pump capacity and a smaller size than the prototype. This provides an improved fit in both animals and humans, as confirmed in the winter studies. In addition, it has a built-in advanced sensor system.

''We have confirmed in previous operations that our system works well. The implantations we have done now have been aimed at implementing the latest design changes and fine-tuning the surgical approach for the next series of operations,'' said Realheart CEO Ina Laura Perkins.

The work is progressing according to plan and the company intends to conduct a small series of animal trials with the human version in the spring. Realheart TAH (Total Artificial Heart) is the world's first four-chamber artificial heart, and the development process has attracted considerable international interest. The implantations are being carried out at a clinic in Belgium, and one of the test implantations was filmed by a television team from Germany. Germany is a major European TAH-market. The programme will be broadcast on German television in April.

Update on Realheart's animal studies

Uppdatering om Realhearts djurstudier

I höstas beslutade Realheart att gå över från prototypen till den kliniska versionen – den som så småningom ska användas på människa – i utvecklingen av sitt artificiella hjärta. Designen är klar och tillverkning pågår. I december och januari har den testats på avlidna djur och virtuella patienter som en förberedelse inför de djurstudier med den kliniska versionen som enligt planen ska genomföras i vår.

Den nya versionen av Realheart TAH har högre pumpkapacitet och mindre storlek än prototypen. Det ger en förbättrad passform i både djur och människor, vilket bekräftas i vinterns studier. Dessutom har den ett inbyggt avancerat sensorsystem.

– Vi har i tidigare operationer fått bekräftat att vårt produktkoncept fungerar väl. De implantationer som vi gjort nu har syftat till att implementera de senaste designförbättringarna och finjustera det kirurgiska tillvägagångssättet inför nästa serie operationer, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Arbetet fortskrider därmed enligt plan och bolaget avser genomföra en mindre serie djurförsök med människoversionen under våren. Realheart TAH (Total Artificial Heart) är världens första artificiella fyrakammarhjärta, och utvecklingsprocessen har rönt ett stort internationellt intresse. Implantationerna görs vid en klinik i Belgien, och ett av vinterns tester filmades av ett tv-team från Tyskland. Tyskland är en betydande TAH-marknad. Programmet kommer att sändas i tysk tv i april.

Uppdatering om Realhearts djurstudier

Realheart provides clarification on UAE media reports

Scandinavian Real Heart AB would like to make the following comment regarding information in the Arabic media tonight:

It is correct that we are in discussions with a party in the United Arab Emirates (UAE) about a possible investment in Realheart and the opening of a representative office in Sharjah, but no agreement has been reached.

The founder, Dr Azad Najar, is currently in the UAE for participation in the International Conference of Pharmacy and Medicine.

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information was submitted for publication, through the agency of the contact person, on 18-01-2022 20:44 CET.

Realheart provides clarification on UAE media reports

Realheart lämnar klargörande gällande medieuppgifter i UAE

Med anledning av uppgifter i arabisk media i kväll vill Scandinavian Real Heart AB lämna följande kommentar:

Det är korrekt att vi för diskussioner med en part i Förenade Arabemiraten (UAE) om en möjlig investering i Realheart och om öppnande av ett representationskontor i Sharjah, men inget avtal är träffat.

Bolagets grundare Dr Azad Najar befinner sig för närvarade i Förenade Arabemiraten för medverkan vid International Conference of Pharmacy and Medicine.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-12-16 14:52 CET.

Realheart lämnar klargörande gällande medieuppgifter i UAE

Azad Najar a speaker at the ICPM conference today

Today, 18 January, Realheart's founder Dr Azad Najar will be appearing at the ICPM conference in the United Arab Emirates. ICPM stands for International Conference of Pharmacy and Medicine and this is the second time Azad Najar has been invited. In addition, Realheart also has an exhibition space at the venue where the company's total artificial heart is presented.

Dr Azad Najar is the founder of Realheart and the inventor behind the company's artificial heart. He is originally from Iraqi Kurdistan and has received a lot of attention for his innovation in this region.

''Worldwide, 64 million patients suffer from heart failure, but few are currently treated with an artificial heart because the available product has such serious side effects resulting in low quality of life. Realheart has the potential to change this and save many, many lives – especially in the Middle East where people are falling ill at a younger age and should have many more years to live," said Azad Najar.

Realheart TAH is the first total artificial heart designed to mimic the structure and function of the human heart. It will replace the sick heart to save the lives of patients with advanced heart failure. Preclinical studies are ongoing and clinical trials are scheduled to begin in 2023.

More information is available on the conference website: https://icpm.ae/

Azad Najar a speaker at the ICPM conference today 2022

18299-102

Cookie	Duration	Description
cookielawinfo-checkbox-advertisement	1 year	Set by the GDPR Cookie Consent plugin, this cookie is used to record the user consent for the cookies in the "Advertisement" category .
cookielawinfo-checkbox-analytics	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
cookielawinfo-checkbox-functional	11 months	The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
cookielawinfo-checkbox-necessary	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
cookielawinfo-checkbox-others	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
cookielawinfo-checkbox-performance	11 months	This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
CookieLawInfoConsent	1 year	Records the default button state of the corresponding category & the status of CCPA. It works only in coordination with the primary cookie.
PHPSESSID	session	This cookie is native to PHP applications. The cookie is used to store and identify a users' unique session ID for the purpose of managing user session on the website. The cookie is a session cookies and is deleted when all the browser windows are closed.
viewed_cookie_policy	11 months	The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.

Cookie	Duration	Description
__cf_bm	30 minutes	This cookie, set by Cloudflare, is used to support Cloudflare Bot Management.
yt-player-headers-readable	never	The yt-player-headers-readable cookie is used by YouTube to store user preferences related to video playback and interface, enhancing the user's viewing experience.
yt-remote-cast-available	session	The yt-remote-cast-available cookie is used to store the user's preferences regarding whether casting is available on their YouTube video player.
yt-remote-cast-installed	session	The yt-remote-cast-installed cookie is used to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
yt-remote-fast-check-period	session	The yt-remote-fast-check-period cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences for embedded YouTube videos.
yt-remote-session-app	session	The yt-remote-session-app cookie is used by YouTube to store user preferences and information about the interface of the embedded YouTube video player.
yt-remote-session-name	session	The yt-remote-session-name cookie is used by YouTube to store the user's video player preferences using embedded YouTube video.
ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY	never	The cookie ytidb::LAST_RESULT_ENTRY_KEY is used by YouTube to store the last search result entry that was clicked by the user. This information is used to improve the user experience by providing more relevant search results in the future.

Cookie	Duration	Description
_ga	2 years	The _ga cookie, installed by Google Analytics, calculates visitor, session and campaign data and also keeps track of site usage for the site's analytics report. The cookie stores information anonymously and assigns a randomly generated number to recognize unique visitors.
_ga_*	1 year 1 month 4 days	This cookie is installed by Google Analytics.
_ga_8Q7MQZ8TW9	2 years	This cookie is installed by Google Analytics.
_gat_gtag_UA_*	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gat_gtag_UA_129424347_1	1 minute	Set by Google to distinguish users.
_gid	1 day	Installed by Google Analytics, _gid cookie stores information on how visitors use a website, while also creating an analytics report of the website's performance. Some of the data that are collected include the number of visitors, their source, and the pages they visit anonymously.
CONSENT	2 years	YouTube sets this cookie via embedded youtube-videos and registers anonymous statistical data.

Cookie	Duration	Description
PREF	8 months	PREF cookie is set by Youtube to store user preferences like language, format of search results and other customizations for YouTube Videos embedded in different sites.
test_cookie	15 minutes	The test_cookie is set by doubleclick.net and is used to determine if the user's browser supports cookies.
VISITOR_INFO1_LIVE	5 months 27 days	A cookie set by YouTube to measure bandwidth that determines whether the user gets the new or old player interface.
YSC	session	YSC cookie is set by Youtube and is used to track the views of embedded videos on Youtube pages.
yt-remote-connected-devices	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt-remote-device-id	never	YouTube sets this cookie to store the video preferences of the user using embedded YouTube video.
yt.innertube::nextId	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.
yt.innertube::requests	never	This cookie, set by YouTube, registers a unique ID to store data on what videos from YouTube the user has seen.

Cookie	Duration	Description
_cfuvid	session	Description is currently not available.
_fanplay_session	1 year	No description
VISITOR_PRIVACY_METADATA	5 months 27 days	Description is currently not available.

Archives

Sammanfattning av delårsrapport

Första t.o.m. fjärde kvartalet

(2021-01-01 – 2021-12-31)

Fjärde kvartalet (2021-10-01 – 2021-12-31)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2021

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Förslag till behandling av företagets balanserade vinst

Omsättning och resultat

Finansiell ställning

VD Ina Laura Perkins har ordet

Scandinavian Real Heart AB

Mission och målsättning

Aktien

Största aktieägare i Bolaget 2021-12-31

Principer för delårsrapportens upprättande

Granskning av revisor

Kommande finansiella rapporter

Årsstämma

Avlämnande av delårsrapport

För ytterligare information, vänligen kontakta