Realheart har erhållit ett gemensamt forskningsbidrag för att anställa en doktorand vid University of Bath i samarbete med Dr Katharine Fraser, expert på datorsimulering av hjärtpumpar. Nu har en ny doktorand rekryterats som kommer att börja i höst. Arbetet omfattar att bygga upp modeller av den senaste produktversionen för olika typer av simuleringar kring blodflöde.
Ett totalt artificiellt hjärta är en blodpump och måste därmed vara mycket bra på att hantera blodet för att minimera risken för blodskade-relaterade biverkningar. Därför lägger Bolaget stort fokus på att analysera blodflödet i pumpen med olika metoder. En sådan metod är datorsimulering (computational fluid dynamics) av hur blodet rör sig i pumpen.
En tidigare prototypversion som har analyserats påvisade låg risk för blodskada vilket är mycket positivt. Nu vidtar arbetet kring att analysera den senaste prototypversionen för att undersöka hur pumpens design kan utvecklas ytterligare för att minimera blodskador. Genom det här samarbetet får vi tillgång till en resurs av expertis i 3,5 år.
Vd, Azad Najar kommenterar ”Vi är mycket nöjda med att kunna fortsätta det framgångsrika forskningssamarbetet vi har inlett med Dr Fraser vid University of Bath med förstärkta resurser. Realheart® TAHs flexibla design där vi kan finjustera hur pumpen rör sig innebär att vi har mycket goda förutsättningar för att identifiera den ideala pumprytmen för att minimera risken för blodskada.”
Realheart has received a joint research grant to hire a doctoral student at the University of Bath in collaboration with Dr Katharine Fraser, expert in computer simulation of heart pumps. A new doctoral student has now been recruited, who will start this fall. The work involves creating models of the latest product version for different types of blood flow simulations.
A total artificial heart is a blood pump and must therefore be very good at managing the blood to minimize the risk of blood damage-related side effects. Therefore, the company places great emphasis on analysing the blood flow in the pump by various methods. One such method is computer simulation (computational fluid dynamics) of how the blood moves in the pump.
An earlier prototype version that was analysed showed a low risk of blood damage, which is good news. The next step is to analyse the latest prototype version to investigate how the pump design can be further developed to minimize blood damage. Through this collaboration we gain access to a resource of expertis for 3.5 years.
CEO, Azad Najar comments “We are very pleased to be able to continue the successful research collaboration we have initiated with Dr Fraser at the University of Bath with enhanced resources. Realheart® TAH's flexible design where we can fine-tune how the AV plane moves and incorporate it into the automatic control algorithm means that we have very good conditions for identifying the ideal pumping rhythm to minimize the risk of blood damage.”
Today Realheart signed a cooperative agreement with Berlin Heart, Europe's largest manufacturer for mid- to long-term ventricular assist devices, and thus reaches an important milestone for 2020. The agreement gives Realheart access to a large and experienced organization with cutting-edge expertise in development, production, and marketing of these complex products.
In accordance with the 2020 development plan, Realheart has actively searched for partners and suppliers who can assist with essential competence as the company now faces the most important development phase of its artificial heart. In the global search, the German-based company Berlin Heart stood out as an ideal partner.
Berlin Heart has succeeded in establishing world leadership in development, production, and commercialization of ventricular assist devices. The company has many years’ experience in polyurethane processing to secure the path towards finished products and has more than 30 years of experience in clinical use of their own products approved for marketing in the EU, North America and Asia, for heart disease patients of all body sizes, from infants to adults for left, right or biventricular circulatory support. Berlin Heart was also one of the first companies in the world with a quality management system that was reviewed and approved under the new Medical Device Regulation (MDR). The latter can facilitate the future certification work for Realheart.
The collaboration agreement means that the companies will work side by side in a joint research and development project which will ensure that Realheart TAH's most critical parts – the parts through which blood flows and therefore needs to be durable – are developed in collaboration with a company with many years of relevant expertise.
“We are very satisfied with the collaboration, which also releases resources for us and make it possible to focus on other component parts and preparation for the upcoming preclinical and clinical trials,” says Azad Najar, CEO and founder of Realheart.
“We look forward to sharing our knowledge and experience in this exciting research project, so closely aligned to our own mission to sustainably improve patients' lives,” comments Sven-René Friedel, Managing Director of Berlin Heart.
Realheart tecknade idag ett samarbetsavtal med Berlin Heart, Europas största hjärtpumptillverkare, och når därmed en viktig milstolpe under 2020. Avtalet ger Realheart tillgång till en stor och erfaren organisation med spetskompetens inom utveckling, produktion och marknadsföring av dessa komplexa produkter.
I enlighet med utvecklingsplanen för 2020 har Realheart aktivt sökt samarbetspartners och leverantörer som kan bistå med väsentlig kompetens när bolaget nu står inför den viktigaste utvecklingsfasen av sitt artificiella hjärta. I det globala sökandet kom det tysklandsbaserade företaget Berlin Heart att stå ut som en idealisk partner.
Berlin Heart har lyckats etablera världsledarskap inom utveckling, produktion och försäljning av hjärtassistpumpar. Bolaget har mångårig erfarenhet av utveckling och produktion av polyuretan-innehållande detaljer för blodpumpar, vilket hjälper att säkra vägen mot färdiga produkter. Berlin Heart har mer än 30 års erfarenhet av klinisk användning av egna hjärtassistpumpar som är godkända för marknadsföring i EU, Nordamerika och Asien av hjärtassistpumpar för hjärtsjuka av alla kroppsstorlekar och för barn och vuxna. Berlin Heart var också ett av de första företagen i världen med ett kvalitetsledningssystem som granskats och godkänts enligt det nya regelverket Medical Device Regulation (MDR). Det sistnämnda kan underlätta det framtida certifieringsarbetet för Realheart.
Samarbetsavtalet innebär att bolagen går in i ett gemensamt forsknings- och utvecklingsprojekt som kommer säkerställa att Realheart TAHs mest kritiska delar – de delar som blodet flödar genom och därför slits hårdare – utvecklas av en aktör med mångårig relevant kompetens.
”Vi känner oss mycket positiva till samarbetet vilket även frigör resurser för att kunna fokusera på andra komponentdelar och på förberedelserna av de kommande prekliniska och kliniska studierna”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare.
“We look forward to sharing our knowledge and experience in this exciting research project, so closely aligned to our own mission to sustainably improve patients’ lives”, kommenterar Sven-René Friedel, Berlin Hearts VD.
En vanlig förekommande komplikation för hjärtpumpspatienter är bland annat infektion orsakad av den s k drivlinan som går genom huden. Realheart har nu tagit fram en ny drivlina som bedöms kunna reducera risken för infektioner.
Att ha patienten i fokus är något som prioriteras av Realheart. Bolaget jobbar därför med både små och stora detaljer för att förbättra patienternas säkerhet, minimera komplikationer och utöka användarvänligheten i hjärtpumpssystemet. Ett känt problem för hjärtpumpspatienter är komplikationer med drivlinan som är en kabel eller en slang som går genom huden och försörjer hjärtpumpen med energi och styrsignaler från styrenheten utanför kroppen. Den befintliga lösningen på marknaden består till exempel av två tjocka slangar som går genom huden och driver hjärtpumpen med hjälp av tryckluft. Det är känt att infektionsrisken ökar med ökad tjocklek, styvhet och antal drivlinor som går igenom huden.
Realheart har nu i samarbete med en av bolagets lokala samarbetspartners, Prevas AB tagit fram en ny teknisk lösning som lyckats reducera tjockleken på hjärtpumpens enda drivlina som går igenom huden med upp till 50%.
”Vi är otroligt glada och tacksamma för att vi lyckats ta fram en tunnare och böjligare version av vår drivlina. Den nya kabeln medför ökad patientvänlighet, bekvämlighet och rörelsefrihet, samt har potential att minska risken för infektioner. Den kommer dessutom att underlätta för kirurgerna som skall operera in hjärtpumpen. För oss är det viktigt att prioritera patienternas livskvalitet och välmående” kommentarer Azad Najar, VD och medgrundare.
I måndagens utskick av VD presentationen från årsstämman blev en oredigerad version utskickad.
Bifogad finns den rätta länken. VD presentation årsstämma Realheart
Vinnova har beslutat att tilldela Scandinavian Real Heart AB bidrag för att utveckla de testprotokoll som behövs för att testa Realheart TAH inför kliniska prövningar på människor. I samband med det inleder Realheart ett samarbete med Martin Cook för att förstärka projektorganisationen och det regulatoriska arbete som krävs av den amerikanska marknaden.
Martin Cook har över 20 års erfarenhet från att leda produktutvecklingen av cirkulationsstöd och har framgångsrikt tagit två hjärtpumpsystem till CE-märke, europeisk kommersialisering, och kliniska prövningar på människor i USA. Martin kommer att stötta bolaget i det fortsatta arbetet med utvecklingen av Realheart TAH. Han kommer dessutom att stötta bolaget i implementeringen av ett kvalitetsledningssystem och framtagning av nödvändig dokumentation kring testprotokoll för inlämning till FDA.
Martin Cook kommenterar ”Jag är glad över att arbeta med Realhearts hängivna team och att få ta del i utvecklingen av ett modernt TAH för vilket det finns ett tydligt ouppfyllt behov”.
”Vi är otroligt tacksamma för att Martin Cook vill vara en del av vårt team och få kunna ta del av hans expertis och erfarenhet för att kunna driva Realheart framåt. Vi är också mycket tacksamma för det finansiella stöd som vi har erhållit från Vinnova. En framgångsrik och gynnsam diskussion med FDA kommer att hjälpa oss att ta oss över det regulatoriska arbete som behövs för att testa Realheart TAH inför kliniska prövningar på människor och att komma snabbare till marknad med en säker produkt”. kommenterar Realhearts VD Azad Najar.
Realheart har mottagit finansiering med 200 tkr för kompetensförstärkning från Vinnova inom det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health. Vinnovas syfte med satsningen är att skapa förutsättningar för internationell konkurrenskraft och hållbara lösningar på globala samhällsutmaningar.
Bolaget kommer att samarbeta med Martin Cook för att ta nästa regulatoriska steg mot den amerikanska marknaden och därmed öka den internationella konkurrenskraften.
Efter förra årets möte med FDA fortsätter Realheart dialogen med den amerikanska myndigheten .
Bolaget har därför startat ett projekt som medfinansieras av Vinnova för att säkerställa en bra kommunikation med FDA och därmed stärka bolagets konkurrenskraft.
Projektets slutgiltiga mål är att skicka in en uppföljande så kallad ”Pre-submission Rapport” med uppdaterade testprotokoll för granskning av FDA. Det krävs välutvecklade protokoll utan anmärkning från FDA för framtida produkttester och resultaten av dessa kommer att användas för en ansökan om att påbörja kliniska försök i människa.
Dessutom kommer bolaget genom detta projekt till ett närmare samarbete och kompetensutbyte med Martin Cook – en meriterad amerikansk konsult med över 20 års erfarenhet från hjärtpumpsindustrin och som framgångsrikt har tagit två hjärtpumpsystem till kliniska prövningar och CE-märkning.
”Vi är mycket tacksamma för det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health och utlysningen som perfekt överensstämmer med de aktiviteter och mål vi vill uppnå. Stödet innebär att vi kan stärka Realhearts konkurrenskraft ytterligare med unik spetskompetens som få personer i världen besitter. Vidare är detta projekt något som vi kan utföra trots coronapandemins påverkan i världen. Vi kommer omgående att starta projektet och våra medarbetare arbetar med full kraft framåt”. kommenterar Realhearts VD Azad Najar.
Realheart has reached a high level with respect to technical concept development of its artificial heart. In parallel with continued development work, the company is now looking for suitable partners to support Realheart in the continued development work of the version that will eventually be implanted in man.
After this winter's successful animal testing, Realheart's focus has been on reviewing the manufacturing strategy for the upcoming clinical trials. The company has identified two alternative routes. Either to build your own organization with the necessary resources, or to find certified suppliers and partners with expertise in the development of medical technology products.
Realheart estimates that large investments would be required over a couple of years to build up our own plant and organization. Therefore, in order to save time and money, the company has chosen to seek partners who have the necessary expertise in materials, development and manufacture of implantable medical products. Recently, Realheart has therefore worked actively to identify possible partners both in Sweden and internationally.
Realheart har nått till en hög nivå i den tekniska konceptutvecklingen av sitt artificiella hjärta. Parallellt med fortsatt utvecklingsarbete söker nu bolaget lämpliga samarbetspartners som ska stödja Realheart i det fortsatta utvecklingsarbetet av den version som så småningom ska implanteras i människa.
Efter vinterns lyckosamma djurförsök har Realhearts fokus legat på att titta över tillverkningsstrategin inför de kliniska studier som kommer. Bolaget har identifierat två alternativa vägar. Att bygga upp en egen organisation med nödvändiga resurser, eller att hitta certifierade leverantörer och samarbetspartners med kompetens inom utveckling av medicintekniska produkter.
Realheart bedömer att det skulle krävas stora investeringar under ett par år för att bygga upp en egen anläggning och organisation. För att spara tid och pengar väljer bolaget därför att söka samarbetspartners som har den erforderliga kompetensen vad gäller material, utveckling och tillverkning av implanterbara medicinska produkter. Den senaste tiden har Realheart därför arbetat aktivt med att kartlägga möjliga partners både i Sverige och internationellt.
”Vi känner oss stolta över att ha kommit så långt i utvecklingsarbetet och utvärderingen av Realheart TAH att vi nu kan påbörja förberedelserna för att färdigställa den slutgiltiga versionen av Realheart TAH som ska kunna implanteras i människa. Med bra samarbetspartners kommer vi att kunna korta ner vägen till marknad samtidigt som vi slipper bygga en stor och dyr egen organisation”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare.
Covid-19 har överraskat världen och utsatt den för stora risker och prövningar. Pandemin påverkar nästan allt i samhället, så även små och stora företag. Också Realheart påverkas, inte minst av reserestriktionerna, men i mindre utsträckning då företaget kunnat omprioritera sina aktiviteter.
Designjusteringar av Realheart TAH och arbetet med version 12 – den version som skall testas på människa – fortsätter utan att påverkas av krisen. Inga resor behövs för att genomföra det, då konstruktionsarbete och labbtester kan utföras i Västerås. För att skydda medarbetare och undvika smittspridning har bolaget anpassat verksamheten och vidtagit de åtgärder som rekommenderas av myndigheterna.
Fram till årsskiftet 2019/2020 genomfördes den senaste serien av djurtester med tillfredställande resultat. Målen att säkerställa det artificiella hjärtats funktion, testa den automatiska styrningen och utarbeta protokollet för framtida långa överlevnadstester på får uppnåddes. Tack vare de framgångsrika djurtesterna kan nu fokus läggas på arbetet med version 12.Verksamheten med produktframtagningen påverkas således inte, även om vi i nuläget inte har tillgång till djurlabbet på grund av reseförbudet.
Blodtester, flödesdynamiska studier (CFD- studier) och magnetkameraforskning har behövt bromsas en del som ett resultat av de rådande reserestriktionerna. Den forskningen bedrivs på en reducerad nivå under kristiden. Utöver detta deltar Realheart regelbundet i olika kongresser för redovisning av studieresultat vilket är en del av marknadsföring av produkten internationellt. Aktiviteter som inte kräver resande såsom framställning av vetenskapliga publikationer kommer att utökas. Deltagande vid internationella kongresser är däremot idag omöjligt att genomföra.
”På grund av omprioriteringar under den rådande Coronakrisen har kostnaderna kunnat minskas. Detta ger oss utrymme att överbrygga pandemin med god marginal även om den fortsätter till i höst. Aktiviteter som handlar om produktutveckling kommer drivas vidare utan fördröjning och kan till och med utökas. Vi bevakar situationen med pandemin dagligen och kommer inte tveka att vidta ytterligare åtgärder som vi anser gynnar bolaget, om vi får en indikation på att krisen blir långvarig”. Säger Azad Najar VD och grundare.
Today Realheart presents the design that is intended to be used during clinical studies in humans. It is a self-regulating heart that is smaller than its predecessor and at the same time has higher pumping capacity.
During a press conference at the Technical Museum, Realheart today presented a high-tech version of its artificial heart. After several months of product development, Realheart has come to version 12, which is intended to be used in the clinical trials on humans that are scheduled to start in 2022.
As a result of components being downsized, the new version is smaller than its predecessor, and also scalable which allows making it in other sizes for people with smaller bodies. Pump capacity has been increased by more than 20% through new motors with higher speeds. At the same time the motors have more power thanks to a smaller and more advanced control system. This allows the user to engage in more demanding physical activities. The new heart is self-regulating and automatically adjusts the pumping capacity to the user´s behaviour thanks to built-in sensors and advanced software.
Tests and modifications of the new version are now taking place as part of the product preparation for the human studies.
“We are moving forward at high speed and our product development is becoming more and more advanced. I strongly feel that with version 12 we will revolutionize the heart pump technology. Holding the prototype of the new heart in my hand fills me with great respect for the know-how of our technicians and experts, and not least confidence for the future, ”says Azad Najar, CEO and founder.
Today, Realheart holds a stable position thanks to a number of milestones achieved last year. In 2019, Realheart focused on product development, laboratory tests and chronic animal trials. The company is pleased that great progress has been made in all three areas and ended the year with a successful animal trial where the sheep survived the first most critical 20 hours, which marks the end of the preparation phase within chronic animal trials.
Development Plan 2020
The three areas Realheart intends to work with during 2020 are: productization, supplier and partner collaborations for manufacturing, and FDA requirements specification.
productization
– Optimizing the mechanical properties of the pump
– Completing the design work to meet production requirements
– Initiating certification of the company according to ISO 13485 for medical technology companies
Supplier and partner collaborations for manufacturing
– Identifying suppliers and partners with experience in manufacturing high quality medical technology products
– Ensuring access to the most suitable suppliers for all critical components
FDA requirements specification
– Continued animal studies focusing on chronic animal trials and developing the surgery procedure
– Perform blood tests and flow studies using computerized programs and magnetic cameras
– Continuing the durability tests
“I am very proud of the work done by the team in 2019. It has prepared Realheart well for 2020 and onwards. Although it´s a few years left until Realheart TAH reaches the market, our work is becoming more and more concrete. I feel that not least now when we are actively searching for production partners”, says CEO and founder Azad Najar.
Realheart presenterar idag den konstruktion som är tänkt att användas under kliniska studier på människa. Det är ett självreglerande hjärta som är mindre än föregångaren och samtidigt har högre pumpkapacitet.
Under ett pressmöte på Tekniska museet presenterade Realheart idag en högteknologisk version av sitt artificiella hjärta. Efter flera månader av produktutveckling har Realheart kommit fram till version 12 , vilken man avser använda i de kliniska studierna på människa som planeras starta 2022.
Som en följd av att komponenter har komprimerats är den nya versionen mindre än sin föregångare, och dessutom skalbar vilket tillåter framtagning av andra storlekar för personer med mindre kropp. Pumpkapaciteten har kunnat ökas med drygt 20% genom nya motorer med högre varvtal vilka samtidigt har mer styrka tack vare ett mindre och mer avancerat drivsystem. Det leder bland annat till att användaren kan ägna sig åt mer krävande fysiska aktiviteter. Det nya hjärtat är självreglerande och anpassar automatiskt pumpförmågan efter patientens beteende tack vare inbyggda sensorer och avancerad mjukvara.
Nu vidtar tester och modifiering av den nya versionen som ett led i produktförberedelserna inför studierna på människa.
”Vi rör oss framåt i hög fart och vår produktutveckling blir alltmer avancerad. Jag menar att vi med version 12 kommer revolutionera hjärtpumpsteknologin. Att hålla det nya hjärtat i min hand fyller mig med stor respekt inför våra teknikers och experters kunnande och inte minst tillförsikt inför framtiden”, säger Azad Najar, Realhearts vd och grundare.
Under tisdagsförmiddagen presenterades Realhearts artificiella hjärta i TV4s program ”Malou efter tio”.
Realheart TAH kommer kunna upplevas av allmänheten från den 21 mars när tekniska museet öppnar dörrarna till utställningen Hyper Human. Men redan idag visades hjärtat upp i direktsändning under programmet Malou efter tio. Det skedde i samband med att Malou von Sivers intervjuade personer från Teknisk museet som hade med sig ett hjärta och diskuterade hur Realhearts lösning kommer kunna rädda hjärtsjuka personers liv i framtiden.
Se klippet här: https://www.tv4.se/efter-tio/klipp/artificiellt-hjärta-ska-ersätta-ett-mänskligt-som-ett-riktigt-hjärta-12533233
Realheart står idag på en stabil grund tack vara en rad uppnådda milstolpar som ägde rum under förra året. 2019 centrerades Realhearts verksamhet kring produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur. Bolaget kan konstatera att stora framsteg har gjorts inom alla tre områden och avslutade året med ett gynnsamt djurförsök där fåret överlevde de första mest kritiska 20 timmarna, vilket markerar avslutet på långtidsförsökens förberedelsefas.
Utvecklingsplan 2020
De tre områden Realheart avser arbeta inom under 2020 är: produktifiering, leverantörs- och partnersamarbeten för tillverkning samt FDA:s kravspecifikation.
Produktifiering
- Optimera pumpens mekaniska egenskaper
- Slutföra designarbetet för att möta produktionskrav
- Påbörja certifiering av bolaget enligt ISO 13485 för medicintekniska företag
Leverantörs- och partnersamarbeten för tillverkning
- Identifiera lämpliga leverantörer och partners med erfarenhet av tillverkning av högkvalitativa medicintekniska produkter
- Säkerställa tillgång till de mest lämpade leverantörerna för samtliga kritiska komponenter
FDA:s kravspecifikation
- Fortsatta djurstudier med fokus på långtidsförsök och att utveckla kirurgin
- Genomföra blodtester och flödestudier med hjälp av datoriserade program och magnetkamera
- Fortsatta hållbarhetstester
”Jag är mycket stolt över det arbete som utförts av teamet under 2019. Det har förberett Realheart väl för 2020 och framåt. Även om det är några år kvar tills Realheart TAH når marknaden konkretiseras vårt arbete i allt högre takt. Det känner jag inte minst nu när vi nu börjar titta på produktionspartners”, säger vd och grundare Azad Najar.
Den 4 mars medverkade Realheart under Life Science dagen i Göteborg tillsammans med Sveriges ledande innovationsbolag.
Realheart har under 2019 sett en stadig framgång i projektet med uppnådda milstolpar. VD Azad Najar beskriver att Realheart under året fått sin patenterade teknik konfirmerad genom djurtester vilket också bekräftats av ledande kardiologer. Det kliniska behovet av ett artificiellt hjärta är fortsatt stort, och ingen produkt på marknaden har lika stora fördelar som Realheart TAH gällande användarvänlighet och teknik.
Fortsatt kvarstår den övergripande målbilden att påbörja försök på människa år 2022 och kommersialisera produkten 2024.
Planen för 2020 är att arbeta med en produktifiering av Realheart TAH och för tillfället eftersöker bolaget både leverantörer och samarbetspartens för att driva på processen. Utöver detta fortsätter arbetet med att uppfylla kraven från FDA.
Se hela presentationen här: Realheart på Life Science day 2020
I en filmad intervjun med Martin Olsson på Insight Direkt kunde Azad Najar bland annat konstatera att kvartalets höjdpunkt var de framgångsrika djurförsöken som verifierar att det artificiella hjärtat fungerar klanderfritt, samt att nästa stora steg är en produktifiering av Realheart TAH där sondering av lämpliga leverantörer sker just nu.
Se hela intervjun här: 2020-03-03: Realhear rapportkommentar Q4 2019
Onsdagen den 4 mars arrangeras Life Sciencedagen i Göteborg och Realheart kommer att medverka.
Azad Najar kommer att presentera Realheart och de senaste framstegen inom utvecklingen av Bolagets artificiella hjärta och börjar sina presentation kl.17.30.
Presentationen kommer att filmas för att streamas live på www.lifesciencedagen.se och kommer också att läggas ut på Realhearts hemsida.
Anmälan sker till anmalan@foretagsfin.se eller events@finwire.com. Du kan också anmäla dig på www.lifesciencedagen.se.
Mer information finns på www.lifesciencedagen.se.
In 2019, Realheart conducted a series of animal trials on sheep with the aim of verifying the technology for its artificial heart. The goal of these trials has been to be able to wake up the animal and keep it awake for at least ten hours. For the first time, the company is now publishing film material showing the nature of these operations.
Watch the movie here:Realheart behind the scenes