Realheart utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta, utformat för att efterlikna det naturliga hjärtat. Nu har bolaget beviljats ett patent i USA som bland annat skyddar konceptet med fyra kammare och två pumpar till 2035.
Detta patent ersätter det tidigare patentet från 2001 vilket går ut inom kort. Sedan dess har designen utvecklats vidare och nu pågår arbetet med att färdigställa den kliniska versionen som ska testas på djur under våren, varefter studier på människa genomförs, vilket är planerat till 2023.
– Patentet är strategiskt viktigt eftersom det skyddar vårt pumpkoncept på en av världens största marknader för hjärtpumpar. Det som skiljer Realheart TAH från andra produkter är bland annat vårt sätt att imitera det naturliga hjärtats sätt att pumpa runt blodet i kroppen. Syftet är att minimera risken för biverkningar, som hittills har varit ett stort problem och hämmat hela marknaden för artificiella hjärtan, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.
Patentet skyddar dessutom idén att använda Realhearts koncept som ett komplement till befintliga hjärt-lung-maskiner där man kan förbättra funktionen hos dessa genom att gå från ett kontinuerligt blodflöde till ett pulserande flöde, som liknar kroppens eget. Det öppnar möjligheter att utveckla en ytterligare spin off-produkt i ett senare skede.
Realheart is developing the world's first artificial four-chamber heart, designed to resemble the natural heart. The company has now been granted a patent in the US that protects the four-chamber two-pump design concept until 2035.
This patent replaces the previous patent from 2001 which expires shortly. Since then, the design has been further developed and work is now underway to complete the clinical version, which will be preclinically tested in the spring, followed by clinical trials, scheduled for 2023.
''The patent is strategically important as it protects our pump concept in one of the world's largest markets for heart pumps. What sets Realheart TAH apart from other products is, among other things, the way we mimic the natural blood flow. The aim is to minimise the risk of side effects, which up until now have been a major problem and have hampered the entire artificial heart market," says Realheart CEO Ina Laura Perkins.
The patent also protects the idea of using Realheart's concept as a complement to existing heart-lung machines, improving their function by moving from a continuous flow of blood to a pulsating flow, similar to the body's own. This opens up the possibility of developing a further spin-off product later on.
Scandinavian Realheart AB (”Realheart” eller ”Bolaget”) har idag den 3 december 2021 bedömts uppfylla gällande noteringskrav för Nasdaq First North Growth Market. Börsen kommer därmed att godkänna Bolagets ansökan om upptagande till handel. Första dag för handel på Nasdaq First North Growth Market är fastställd till den 17 december 2021.
Handel i Bolagets aktie och teckningsoptioner på Spotlight Stock Market kommer att upphöra och sista dag för handel på Spotlight Stock Market är den 16 december 2021.
Nasdaqs beslut är villkorat av att Bolaget (i) offentliggör en i allt väsentligen oförändrad bolagsbeskrivning, (ii) uppfyller spridningskrav i enlighet med First North Growth Market Rulebook (”Regelverket”), och (iii) senast två dagar före första dag för handel uppdaterar sin hemsida i enlighet med Regelverket.
Bolagets aktie kommer fortsatt att handlas under kortnamnet HEART med nuvarande ISIN-kod SE0006256798. Bolagets teckningsoptioner av serie 2021/2023:1 (TO1) kommer att fortsätta handlas under kortnamnet HEART TO1 med nuvarande ISIN-kod SE0016589246. Inga nya aktier eller andra finansiella instrument kommer att emitteras i samband med att Bolagets aktier och teckningsoptioner upptas till handel på Nasdaq First North Growth Market. Bolagets aktieägare och teckningsoptionsinnehavare behöver inte vidta några åtgärder i samband med listbytet.
Med anledning av listningen på Nasdaq First North Growth Market har Bolaget upprättat en bolagsbeskrivning som finns tillgänglig på Realhearts hemsida, www.realheart.se samt på Skills Corporate Finance hemsida www.skillscorp.se.
Realheart har utsett Svensk Kapitalmarknadsgranskning (SKMG) till Bolagets Certified Adviser.
- Bolagets styrelse bedömer att ett byte av handelsplats från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market kommer att öka marknadens kännedom om Realheart. Listbytet är ett naturligt steg i Realhearts utveckling som bedöms vara värdeskapande för Bolagets aktieägare och gör att vårt hjärta har potential att öppna en enorm marknad världen över, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.
Rådgivare
Skills Corporate Finance AB är finansiell rådgivare och Advokatbyrå AB Cirio är legal rådgivare till Realheart i samband med listbytet.
Realheart has decided to move on to the clinical version of its artificial heart – the one that will eventually be used for humans – in upcoming animal studies. All resources are now focused on finalising this version, with the aim of doing the first animal implantations in the spring.
''Moving on to the ''human'' version of Realheart TAH in our animal studies is the best use or our resources – and a major step forward. In the surgeries performed this autumn, we have confirmed that the system works well and the new surgical team has been able to implant it successfully. In addition, we have identified further design improvements, so now we are choosing to implement these and focus entirely on our clinical version," said Realheart CEO Ina Laura Perkins.
Already last year, Realheart presented a conceptual version of the artificial heart that will be used in human clinical trials in 2023. It will, among other things, have a smaller size and greater pumping capacity than the prototype currently used in animal studies.
Realheart will now allocate more staff to work on finalising this clinical version. In January, the company plans to conduct a couple of surgeries with a hybrid version to evaluate the latest design changes and train surgeons, before conducting the first implantations with the clinical version of the heart in animals in the spring.
The design improvements will also further simplify the surgeons' work, in line with Realheart's ambition to create the most user-friendly artificial heart on the market.
‘’It is thanks to the vast expertise that exists in the company today, with experience from five other artificial hearts, that we have been able to get to where we are now. Now we are moving forward with the version of our artificial heart that we plan to use in clinical trials – and by making the product even easier to use, we are likely to increase interest from the medical community as well," said Ina Laura Perkins.
Realheart har beslutat att gå över till den kliniska versionen av sitt artificiella hjärta – den som så småningom ska användas på människa – i fortsatta djurstudier. Alla resurser fokuseras nu på att färdigställa denna version med målet att göra de första implantationerna på djur med den under våren.
– Att gå över till ”människo-versionen” av Realheart TAH i våra djurstudier är det bästa sättet att använda våra resurser – och ett stort steg framåt. I de operationer som har genomförts under hösten har vi fått bekräftat att vårt system fungerar väl och det nya kirurgteamet har kunnat implantera det framgångsrikt. Dessutom har vi identifierat ytterligare designförbättringar så nu väljer vi att implementera dessa och fokusera helt på vår kliniska version, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.
Redan förra året presenterade Realheart en konceptuell version av det artificiella hjärta som ska användas i kliniska studier på människa 2023. Den kommer bland annat att ha mindre storlek och större pumpkapacitet än den prototyp som i dag används i djurstudier.
Realheart kommer nu att allokera mer personal till arbetet med att färdigställa denna kliniska version. Under januari planerar bolaget att göra ett par operationer med en hybridversion för att utvärdera de senaste designförändringarna och träna upp kirurgerna, för att under våren göra de första implantationerna med den kliniska versionen av hjärtat.
Designförbättringarna gör det dessutom möjligt att förenkla vissa moment i kirurgens arbete ännu mer, vilket är i linje med Realhearts ambition att skapa marknadens mest användarvänliga artificiella hjärta.
– Det är tack vare den enorma samlade kompetens som finns i bolaget i dag, med erfarenheter från fem andra artificiella hjärtan, som vi har kunnat komma hit. Nu går vi vidare med den version av vårt artificiella hjärta som vi planerar att använda i kliniska prövningar – och genom att göra det ännu enklare att använda tekniken kommer troligen även läkarkårens intresse för produkten att öka, säger Ina Laura Perkins.
Realheart has signed an agreement with Hydrix to begin developing its clinical control unit – the device that future patients will need to be able to use safely in their own homes after having the Realheart total artificial heart implanted.
Hydrix is an Australian company that specialises in the development of control systems for heart pumps and artificial hearts and has a wealth of knowledge and experience in this field. Their platform has been used in many such systems and is characterised by a strong focus on the needs of the end user.
''Our current controller can run the heart in the way intended for laboratory studies, but when we want to move on to humans it needs to be transformed into a product that is highly user-friendly, safe to use and compliant with regulatory standards. By building the Realheart clinical controller on the Hydrix platform instead of developing our own, development time can also be significantly reduced,'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
The importance of a robust user interface is also evident in the FDA's recalls of TAH products, the majority of which are due to problems in the interaction between the user and the device. Several deaths have occurred when the user misinterpreted alarms from the controller, disconnected cables and was unable to reconnect them.
''Alarms, switches, buttons, and displays must be easy to understand when the patient is using the product themselves without supervision. After all, we want our patients to have a good life with all that entails in terms of work, travel, exercise and playing with children or grandchildren”, said Ina Laura Perkins, and Magnus Ahlström, Hydrix Director Business Development in Europe, added:
“We’re very excited to be working with Realheart on this important project. We hope that our deep experience in controller design will improve quality of life of future total artificial heart recipients”.
Realheart har tecknat avtal med australiensiska Hydrix i syfte att utveckla den kliniska styrenheten – den som patienten själv ska kunna använda tryggt och säkert i sitt eget hem efter att ha fått Realhearts artificiella hjärta inopererat.
Hydrix har specialiserat sig på utveckling av styrsystem för hjärtpumpar och artificiella hjärtan och har därför en mycket stor kunskap och erfarenhet på området. Deras plattform har använts i arbetet med ett tiotal sådana system och den utmärks av ett stort fokus på slutanvändarens behov.
– Vår nuvarande styrenhet kan driva hjärtat på det sätt som är avsett för laboratoriestudier, men för att gå vidare till människa måste den omvandlas till en produkt som också är användarvänlig, säker att använda och i enlighet med regulatoriska krav. Genom att bygga vår kliniska styrenhet på Hydrix plattform istället för att utveckla en egen från grunden kan också utvecklingstiden förkortas avsevärt, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.
Vikten av ett robust användargränssnitt blir tydlig i FDA:s återkallelser av TAH-produkter där majoriteten beror just på problem i interaktionen mellan användaren och apparaten. Flertalet dödsfall har inträffat när användaren misstolkade larm från styrenheten, kopplade bort kablar och inte kunde koppla in dem igen.
– Larm, kontakter, knappar och displayer måste vara lätta att förstå när patienten ska använda produkten själv utan tillsyn. Vi vill ju att våra patienter ska kunna leva ett tryggt och gott liv med allt vad det innebär i form av arbete, resor, motion och lek med barn eller barnbarn, säger Ina Laura Perkins, och Hydrixs europeiska affärsutvecklingschef Magnus Ahlström fortsätter:
– Vi är väldigt glada att få arbeta med Realheart i det här viktiga projektet. Vi hoppas att vår långa erfarenhet inom design av kontrollenheter ska bidra till att öka livskvaliteten hos dem som ska ta emot och bära Realhearts artificiella hjärta.
Realhearts vd Ina Laura Perkins är inbjuden att tala vid den gemensamma konferensen för European Mechanical Circulatory Support och International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover i december.
EUMS-ISMCS pågår 1-4 december och Ina Laura Perkins presentation av Realheart TAH äger rum fredagen den 3 december klockan 14.00.
– Tyskland är en av de viktigaste marknaderna för artificiella hjärtan i Europa och jag är tacksam över den här möjligheten att få sprida ökad kännedom om vår produkt och vad som skiljer den från våra konkurrenter. Här samlas ingenjörer, läkare, och biomedicinska forskare från hela världen, och vi får möta framtida leverantörer, samarbetspartners, medarbetare och kunder, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.
Mer information och detaljerat program finns här: https://www.congresseums.com/
Realheart's CEO Ina Laura Perkins is invited to speak at the joint conference of the European Mechanical Circulatory Support and the International Society for Mechanical Circulatory Support in Hannover, Germany, in December.
The EUMS-ISMCS conference runs from the 1st 4th of December and Ina Laura Perkins' presentation on Realheart TAH will take place on December 3rd at 2 PM.
''Germany is one of the most important markets for artificial hearts in Europe and I am grateful to be able to raise awareness of our product and what makes it different from our competitors. Also, the conference brings together engineers, doctors, and biomedical researchers from all over the world. We get to meet future suppliers, partners, employees and customers," says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
More information and a detailed programme can be found here: https://www.congresseums.com/
Realheart is building one of Europe's leading blood testing laboratories at the Karolinska Hospital. It currently involves six people, three at Realheart and three employed at the lab. Now Shaikh Faisal Zaman, a biomedical engineer from Linköping University, has joined the laboratory team.
Realheart's blood testing laboratory, which is partly funded by a grant from the Winberg Foundation, can perform tests on human blood instead of animal blood, which has previously been the norm. The research aims to minimise side effects in the next generation of artificial hearts, something that has been a major problem until now.
Next to join the laboratory team is Shaikh Faisal Zaman, who has a Masters degree in biomedical engineering from Linköping University. There, he has been part of a research group at the Unit of Cardiovascular Sciences, implementing, among other things, a visualisation of Realheart's total artificial heart to investigate valve movements and heart rates, as well as programming a blood flow analysis to study max speed, kinetic energy and more using magnetic resonance imaging.
''To minimise impact on blood is absolutely crucial to a heart pump. That has been a problem with older solutions which all cause blood damage over time. When we enter clinical trials, it is our ultimate goal to make our heart pump the best on the market. That's why we've designed it to mimic the functions of the human heart, and why we put so much focus on the important issue of blood management," says Realheart CEO Ina Laura Perkins.
Realheart bygger ett av Europas ledande blodlaboratorier vid Karolinska sjukhuset. Sex personer är i dag knutna till verksamheten, tre hos Realheart och tre som arbetar i själva labbet. Nu förstärks laboratorieteamet med en ingenjör i biomedicin från Linköpings Universitet.
I laboratoriet, som delvis är finansierat med anslag från Winbergstiftelsen, kan man utföra tester på mänskligt blod istället för djurblod som tidigare varit normen. Forskningen syftar till att minimera biverkningar i nästa generation artificiella hjärtan, något som hittills varit ett stort problem.
Nu förstärker Realheart laboratorieteamet med Shaikh Faisal Zaman, som har en examen i biomedicinsk teknik från Linköpings Universitet. Där har han ingått i en forskningsgrupp vid Enheten för kardiovaskulära vetenskaper och bland annat implementerat en visualisering av Realhearts artificiella hjärta för att undersöka klaffrörelser och hjärtfrekvenser, samt programmerat en flödesanalys för att studera hastigheter, kinetik med mera med hjälp av magnetröntgen.
– Att inte påverka blodet är helt avgörande för en hjärtpumps funktion. Äldre lösningar har dock det gemensamt att blodet skadas över tid. När vi inleder kliniska studier är vår absoluta målsättning att vår hjärtpump ska vara den bästa på marknaden. Det är därför vi har designat vårt artificiella hjärta så att det efterliknar det mänskliga hjärtats funktioner och det är också därför vi lägger ett så stort fokus på den viktiga blodhanteringen, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.
Ett fokus med Realhearts arbete att utveckla världens första artificiella fyrakammarhjärta är att komma så nära det mänskliga hjärtats sätt att arbeta som möjligt. Det är också syftet med den modell för datorsimuleringar som Joseph Bornoff, doktorand vid University of Bath, bygger och som nyligen presenterades vid en vetenskaplig konferens. Nu finns den tillgänglig på Realhearts webbplats och på YouTube.
Det som är speciellt med Realhearts artificiella hjärta är att det imiterar det naturliga hjärtats sätt att pumpa. Därigenom vill man minska risken för biverkningar. I likhet med det mänskliga hjärtat kan Realheart TAH bland annat justera puls och slagvolym efter kroppens behov och för att åstadkomma denna flexibilitet behöver man identifiera de optimala inställningarna i styrenheten.
Det är det här som är syftet med den modell för datorsimulering som Joseph Bornoff bygger. Den gör det möjligt att undersöka en mycket stor mängd olika driftsförhållanden för att hitta de pumpinställningar som ger den bästa energieffektiviteten och blodhanteringen och sedan använda denna information för programmeringen av mjukvaran. Att undersöka samma mängd driftsförhållanden i laboratorietester skulle ta oerhört lång tid och kosta mycket pengar, datorsimuleringen sparar således både tid och pengar.
– Det här är väldigt avancerat eftersom det handlar om en klaff som dels öppnas och stängs, dels rör sig, och dels ska modelleras i förhållande till en annan klaff. Det Joseph gör ligger verkligen i simuleringsforskningens framkant och är både viktigt och oerhört spännande att ta del av, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.
Det var vid European Society of Biomechanics i Milano i juli som Joseph Bornoff höll sin presentation och nu finns den tillgänglig här: https://www.youtube.com/watch?v=pqgrOKVYbi4
One focus for Realheart in developing the world's first artificial four-chambered heart is to get it to function as similar to the human heart as possible. This is also the aim of the computer simulation model under construction by Joseph Bornoff, a PhD student at the University of Bath, which was recently presented at a scientific conference. It is now available on the Realheart website and on YouTube.
What is special about Realheart's artificial heart is that it mimics the functions of the natural heart with the aim to reduce the risk of side effects. Similar to the human heart, the Realheart TAH adjusts – amongst other parameters – the heart rate and stroke volume according to the body's needs, and to achieve this flexibility it is necessary to identify the optimal settings for the control unit.
This is the purpose of the computer simulation model being built by Joseph Bornoff. It allows a very wide range of operating conditions to be examined to find the pump settings that provide the best energy efficiency and blood handling, and then use this information to program the software. Examining the same amount of operating conditions in laboratory tests would take an extremely long time and cost a lot of money, thus computer simulation saves both time and money.
‘’This computer simulation is very sophisticated because it involves a valve that not only opens and closes, but also moves, and has to be modelled in relation to another valve. What Joseph is doing is really at the forefront of simulation research and is both important to us and extremely exciting to partake in," says Realheart CEO Ina Laura Perkins.
It was at the European Society of Biomechanics in Milan in July that Joseph Bornoff gave his presentation and it is now available here: https://www.youtube.com/watch?v=pqgrOKVYbi4
Realheart collaborates with a number of international scientists developing the world's first four-chamber artificial heart. This includes developing a method to study blood flow in the pump using computer simulations in collaboration with Dr Katharine Fraser of the University of Bath. The results of the study are now published in the journal Artificial Organs.
Dr Katharine Fraser is a lecturer in the Department of Mechanical Engineering at the University of Bath. She works on different types of mechanical support devices for patients with severe heart failure and uses computer simulations and numerical models to study blood damage caused in such devices.
She also leads a research team including a co-funded PhD student, who has carried out a project to create at strategy for using computational fluid dynamics (CFD) to simulate the dynamics governing blood flow in the Realheart artificial heart. In her article, detailing the background, methodology, and results, she concludes that good agreement between computational and experimental data was achieved using this approach.
''One of the things that sets our artificial heart apart from others is that it mimics the way the natural heart works. The purpose is to reduce the risk of blood-related side effects, which have been common historically. This new method will be of great importance as we continue to optimise the product, as will its publication in a trusted scientific journal such as Artificial Organs. It creates greater awareness, trust and interest in our artificial heart," says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
Artificial Organs is a peer-reviewed biomedical journal that covers organ replacement technology. The journal was founded in 1977 and is published monthly. Katharine Fraser's article ''Video based valve motion combined with Computational Fluid Dynamics gives stable and accurate simulations of blood flow in the Realheart Total Artificial Heart'' will be published in the next printed issue and has already been published in the journal's online edition.
Realheart samarbetar med en rad internationella forskare i arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrakammarhjärta. Bland annat har man tagit fram en metod för att studera blodflödet i pumpen med hjälp av datorsimuleringar i samarbete med Dr Katharine Fraser vid University of Bath. Nu väljer tidskriften Artificial Organs att publicera resultaten av studien.
Dr Katharine Fraser är verksam vid institutionen för maskinteknik vid University of Bath. Hon arbetar med olika typer av mekaniska stödanordningar för patienter med svår hjärtsvikt och använder sig av datorsimuleringar och numeriska modeller för att studera blodskador orsakade av sådana.
Tillsammans med en av Realheart medfinansierad doktorand har hon lett ett forskningsprojekt som gick ut på att utveckla ett sätt att använda CFD (Computational Fluid Dynamics) för att simulera dynamiken som styr blodflödet i Realheart TAH. I hennes artikel, där hon utförligt beskriver bakgrund, metod och resultat, konstaterar hon att man lyckades uppnå god överensstämmelse mellan beräkningsdata och experimentella data med denna metod.
– En av de saker som skiljer vårt artificiella hjärta från andra är att det efterliknar det naturliga hjärtats sätt att arbeta. Syftet med det är att minska risken för blodrelaterade biverkningar, som hittills varit vanliga. Den här metoden kommer att få stor betydelse i vårt fortsatta i arbete med att optimera produkten och detsamma gäller publiceringen i en betrodd vetenskaplig tidskrift som Artificial Organs. Det skapar större kännedom, förtroende och intresse för vårt artificiella hjärta, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.
Artificial Organs är en expertgranskad biomedicinsk tidskrift som behandlar teknik för organersättning. Tidskriften grundades 1977 och ges ut månadsvid. Katharine Frasers artikel ''Video based valve motion combined with Computational Fluid Dynamics gives stable and accurate simulations of blood flow in the Realheart Total Artificial Heart'' kommer att publiceras i nästa nummer av tidskriften och är redan nu publicerad i onlineutgåvan.
On 10 September, Realheart's CEO Ina Laura Perkins will appear at the European Society for Artificial Organs' annual congress. She will give two separate lectures, one on blood research and one on Realheart's process of developing the world's first artificial four-chamber heart.
ESAO 2021 will take place digitally from London on September 7-11. Participants will have the opportunity to present their latest research findings and engage in discussions with clinicians, scientists and engineers from both the public and private sectors on the development of lasting artificial organs.
Ina Laura Perkins will give two lectures, both on Friday September 10:
The first is during the session Blood Damage II – Recent Progress with Haemolysis at 11:00-12:30, where she will discuss factors affecting the outcome of haemolysis tests. Ina Laura Perkins started her academic career in stem cell research and has devoted her entire career to medical innovations related to the blood. Her vast knowledge in this field is why she was invited to speak on this topic.
Her presentation during the Latest Developments of TAH and RVAD session at 16:00-17:30 will focus specifically on Realheart. Here she will share lessons learned from the previous Realheart prototype and talk about the next steps in the development of the final product.
The full programme is available here: http://esao2021.org/wp-content/uploads/2021/09/Final-Programme-and-Book-of-Abstracts-Final-06.09.21.pdf.
Den 10 september framträder Realhearts vd Ina Laura Perkins vid European Society for Artificial Organs årliga konferens. Hon har två separata programpunkter, en om blodforskning och en där hon berättar om arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrkammarhjärta.
ESAO 2021 sänds digitalt från London den 7-11 september. De medverkande får möjlighet att presentera sina senaste forskningsresultat och delta i diskussioner med kliniker, forskare och ingenjörer från både offentlig och privat sektor om utvecklingen av hållbara artificiella organ.
Ina Laura Perkins håller två föreläsningar, båda under fredagen den 10 september:
I programpunkten Blood Damage II – Recent Progress with hemolysis klockan 11:00-12:30 berättar hon om faktorer som påverkar resultatet vid hemolystester. Ina Laura Perkins startade sin akademiska karriär med stamcellsforskning och har ägnat hela sitt yrkesliv medicinska innovationer kopplade till blodet. Det är mot denna bakgrund som hon är inbjuden att tala på området.
I hennes presentation under programpunkten Latest Developments of TAH and RVAD klockan 16:00-17:30 handlar det specifikt om Realheart. Här delar hon lärdomar från den tidigare prototypen och om nästa steg i utvecklingen av den slutgiltiga produkten. Programmet i sin helhet finns här:
http://esao2021.org/wp-content/uploads/2021/09/Final-Programme-and-Book-of-Abstracts-Final-06.09.21.pdf
Realheart is developing the world's first artificial four-chambered heart. The research and development work are conducted using three different methods: digitally, in the laboratory and through anatomical and animal studies. In September, the long-term animal studies continue after a break during the summer, while digital tests and laboratory studies continue in parallel.
Digital studies include virtual implantations in 3D models based on real patients – an altogether new way of working in medical technology and one that Realheart is the first user to try – in collaboration with German Virtonomy.
Laboratory studies among many other things include blood tests with the Karolinska University Hospital, performance studies via a hybrid simulator at KU Leuven, blood flow analysis in 4D in collaboration with Linköping University and sustainability studies carried out at Realheart's own laboratory in Västerås.
Long and short-term studies with sheep take place at the Medanex Clinic in Belgium. In the previous series conducted before summer, a remote technology was implemented that allows Realheart's team to participate in surgeries without being physically on site. A new surgical team was trained and they have now learned to implement the product independently.
''This provides optimal conditions for further studies and our product has worked well throughout," said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
A new series of surgeries will start in September and continue until the end of the year, when the results and conclusions are to be compiled. A number of surgeries may also be performed during spring as a way to keep the team's skills strong and up to date.
Meanwhile human anatomical studies are being conducted in collaboration with Professor Bart Meyns of KU Leuven as one of many preparations for human clinical trials.
''Animal studies are often given a lot of focus, but the other elements are just as important for us in order to move forward and, eventually, gain market approval,'' said Ina Laura Perkins, CEO.
Realheart utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta. Forsknings- och utvecklingsarbetet bedrivs i tre ben: digitalt, i laboratoriet samt genom anatomi- och djurstudier. Nu i september fortsätter bolagets långtidsstudier på djur efter ett uppehåll under sommaren. Samtidigt fortsätter digitala tester och laboratoriestudier parallellt.
De digitala studierna innefattar bland annat virtuella implantationer i 3D-modeller baserade på verkliga patienter – ett helt nytt sätt att arbeta inom medicinteknik som Realheart är först att prova –i samarbete med tyska Virtonomy.
Laboratoriestudierna består bland annat av blodtester tillsammans med Karolinska universitetssjukhuset, prestandastudier via hybridsimulator vid KU Leuven, flödesanalyser i 4D i samarbete med Linköpings universitet och hållbarhetsstudier som utförs på Realhearts eget laboratorium i Västerås.
Korttids- och långtidsstudierna i får sker vid Medanex Clinic i Belgien. I den förra serien som genomfördes under våren implementerades en distansteknik som låter Realhearts team delta i operationer utan att vara fysiskt på plats. Ett nytt kirurgteam tränades upp och har nu lärt sig implementera produkten självständigt.
– Detta ger optimala förutsättningar inför fortsatta studier och vår produkt har hela tiden fungerat väl, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.
Under september startar en ny serie operationer som kommer att pågå fram till årsskiftet, då bolaget kommer att sammanställa resultat och slutsatser. För att hålla operationsvanan uppe i kirurgteamet kommer man eventuellt att fortsätta genomföra operationer även under våren.
Samtidigt sker även anatomistudier på människor i samarbete med professor Bart Meyns vid KU Leuven som ett av många led i förberedelserna inför kliniska studier på människa.
– Det är ofta mycket fokus på djurstudierna men de andra delarna är minst lika viktiga för att vi ska ta oss framåt och på sikt få ett marknadsgodkännande, säger Ina Laura Perkins, vd.
Realhearts artificiella hjärta består av två delar: en hjärtenhet som opereras in och en yttre styrenhet som är själva hjärnan i systemet. Nu inleds arbetet med att testa och färdigställa mjukvaran till styrenheten inför kliniska studier på människor. Det sker i samarbete med de medicintekniska mjukvaruexperterna Codialist.
Codialist grundades 2020 av några medarbetare på Berlin Heart GmbH – en världsledande tysk tillverkare av hjälpmedel för patienter med hjärtsvikt i slutstadiet – som göra sin kunskap om programvara för medicintekniska produkter tillgänglig för fler.
Codialist ska hjälpa Realhart att noggrant analysera styrenhetens mjukvara inför framtida integrering i den nya styrenheten. Tillsammans med dem ska Realhearts ingenjörer utföra en rad kapacitetskontroller av mjukvaran och dess automatiska algoritm i olika simulerade kliniska scenarier. På så sätt kan man säkerställa att mjukvaran fungerar felfritt istället för att upptäcka och åtgärda det i ett senare skede, vilket spar både tid och resurser.
– Codialist bygger sin expertis på många års klinisk och industriell erfarenhet. De har unik kompetens när det gäller styrning av hjärtpumpar och kan dessutom innovationsprocessen från idé till marknadsgodkännande. Det gör att de snabbt har skapat sig en förståelse för vår applikation och våra behov just nu och kan komplettera vårt eget team i den här viktiga fasen i vår utveckling när vi tar första stegen mot den slutliga styrenheten, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.
