I höstas beslutade Realheart att gå över från prototypen till den kliniska versionen – den som så småningom ska användas på människa – i utvecklingen av sitt artificiella hjärta. Designen är klar och tillverkning pågår. I december och januari har den testats på avlidna djur och virtuella patienter som en förberedelse inför de djurstudier med den kliniska versionen som enligt planen ska genomföras i vår.
Den nya versionen av Realheart TAH har högre pumpkapacitet och mindre storlek än prototypen. Det ger en förbättrad passform i både djur och människor, vilket bekräftas i vinterns studier. Dessutom har den ett inbyggt avancerat sensorsystem.
– Vi har i tidigare operationer fått bekräftat att vårt produktkoncept fungerar väl. De implantationer som vi gjort nu har syftat till att implementera de senaste designförbättringarna och finjustera det kirurgiska tillvägagångssättet inför nästa serie operationer, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.
Arbetet fortskrider därmed enligt plan och bolaget avser genomföra en mindre serie djurförsök med människoversionen under våren. Realheart TAH (Total Artificial Heart) är världens första artificiella fyrakammarhjärta, och utvecklingsprocessen har rönt ett stort internationellt intresse. Implantationerna görs vid en klinik i Belgien, och ett av vinterns tester filmades av ett tv-team från Tyskland. Tyskland är en betydande TAH-marknad. Programmet kommer att sändas i tysk tv i april.
Scandinavian Real Heart AB would like to make the following comment regarding information in the Arabic media tonight:
It is correct that we are in discussions with a party in the United Arab Emirates (UAE) about a possible investment in Realheart and the opening of a representative office in Sharjah, but no agreement has been reached.
The founder, Dr Azad Najar, is currently in the UAE for participation in the International Conference of Pharmacy and Medicine.
This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information was submitted for publication, through the agency of the contact person, on 18-01-2022 20:44 CET.
Med anledning av uppgifter i arabisk media i kväll vill Scandinavian Real Heart AB lämna följande kommentar:
Det är korrekt att vi för diskussioner med en part i Förenade Arabemiraten (UAE) om en möjlig investering i Realheart och om öppnande av ett representationskontor i Sharjah, men inget avtal är träffat.
Bolagets grundare Dr Azad Najar befinner sig för närvarade i Förenade Arabemiraten för medverkan vid International Conference of Pharmacy and Medicine.
Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-12-16 14:52 CET.
I dag 18 januari framträder Realhearts grundare Dr Azad Najar vid ICPM-konferensen i Förenade Arabemiraten. ICPM står för International Conference of Pharmacy and Medicine och det är andra gången som Azad Najar är inbjuden som talare. Utöver detta har Realheart också en utställningsplats där bolagets artificiella hjärta presenteras.
Dr Azad Najar är grundare för Realheart och uppfinnaren bakom bolagets artificiella hjärta. Han kommer ursprungligen från det irakiska Kurdistan och har fått mycket stor uppmärksamhet i Mellanöstern för sin innovation i regionen.
– Över hela världen lider 64 miljoner patienter av hjärtsvikt, men få behandlas i dag med ett artificiellt hjärta eftersom de alternativ som hittills varit tillgängliga har så stora problem med biverkningar och ger patienten så låg livskvalitet. Realheart har potential att förändra detta och rädda väldigt många liv – inte minst i Mellanöstern där människor insjuknar tidigare och borde ha många år kvar att leva, säger Azad Najar.
Realheart TAH är det första totala konstgjorda hjärtat som är utformat för att efterlikna det mänskliga hjärtats struktur och funktion. Det kommer att ersätta patientens sjuka hjärta för att rädda livet på patienter med långt framskriden hjärtsvikt. Prekliniska tester pågår och kliniska studier planeras inledas 2023.
Mer information finns på konferensens hemsida: https://icpm.ae/
Today, 18 January, Realheart's founder Dr Azad Najar will be appearing at the ICPM conference in the United Arab Emirates. ICPM stands for International Conference of Pharmacy and Medicine and this is the second time Azad Najar has been invited. In addition, Realheart also has an exhibition space at the venue where the company's total artificial heart is presented.
Dr Azad Najar is the founder of Realheart and the inventor behind the company's artificial heart. He is originally from Iraqi Kurdistan and has received a lot of attention for his innovation in this region.
''Worldwide, 64 million patients suffer from heart failure, but few are currently treated with an artificial heart because the available product has such serious side effects resulting in low quality of life. Realheart has the potential to change this and save many, many lives – especially in the Middle East where people are falling ill at a younger age and should have many more years to live," said Azad Najar.
Realheart TAH is the first total artificial heart designed to mimic the structure and function of the human heart. It will replace the sick heart to save the lives of patients with advanced heart failure. Preclinical studies are ongoing and clinical trials are scheduled to begin in 2023.
More information is available on the conference website: https://icpm.ae/
Realheart har beviljats ytterligare 200 000 kronor i bidrag från Vinnova inom ramen för utlysningen "Medtech4Health: Kompetensförstärkning i småföretag". Bidraget kommer att användas för fortsatta blodtester i Realhearts laboratorium.
Vinnovas syfte med satsningen är att skapa förutsättningar för internationell konkurrenskraft och hållbara lösningar på globala samhällsutmaningar. Realheart har även tidigare mottagit finansiering från Vinnova i två omgångar. Nu tillförs arbetet finansiering som kommer att användas till att anlita expertkompetens för att bland annat utföra blodtester med pumpar i kliniskt bruk.
Hjärtsvikt är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen. Artificiella hjärtan skulle kunna rädda många liv, men det alternativ som hittills varit tillgängligt ger många allvarliga blodrelaterade biverkningar vilket leder till att få patienter behandlas med det. Ett viktigt steg i utvecklingen av nästa generation artificiella hjärtan är därför att öka kunskapen om hur pumparna påverkar blodet, något som Realheart arbetar med både i sitt eget labb, i det blodlabb som skapats tillsammans med Karolinska Universitetssjukhuset och i samarbeten med forskare världen över.
– Vi är mycket tacksamma för detta bidrag. Stödet innebär att vi kan stärka Realhearts konkurrenskraft ytterligare och fortsätta detta viktiga arbete som är av stor betydelse för hela hjärtpumpsindustrin, säger Realhearts VD Ina Laura Perkins.
Realheart has been granted an additional SEK 200,000 in funding from Vinnova within the "Medtech4Health: Competence strengthening in small businesses" programme. The grant will be used for continued blood testing in Realheart's laboratory.
Vinnova's aim with the initiative is to create conditions for international competitiveness and sustainable solutions to global societal challenges. Realheart has received funding from Vinnova in two earlier rounds. This new funding will be used for additional expertise to perform blood tests with pumps in clinical use.
Heart failure is one of the most common causes of death in the world. Artificial hearts can save many lives. However, the alternative available so far has many serious blood-related complications resulting in few treated patients. An important step in the development of the next generation of artificial hearts is therefore to increase knowledge of how the pumps affect the blood, something Realheart is working on both in its own lab, in the blood lab created together with Karolinska University hospital and in collaborations with researchers around the world.
''We are very grateful for this contribution. The support will allow us to further strengthen Realheart's competitiveness and continue this important work that is of great importance to the entire heart pump industry," said Realheart's CEO Ina Laura Perkins.
Realheart has been granted 2.5 million euros in as a grant from the European Innovation Council, EIC, to support the development of the world's first artificial four-chamber heart, which is scheduled to begin clinical trials as early as 2023.
Heart failure is one of the most common causes of death in the world. An artificial heart can save many lives, but the alternative that has been available so far gives many serious side effects and is therefore rarely used. Realheart's total artificial heart is designed to mimic the way the natural heart works to reduce the risk of side effects. It can be worn permanently or while waiting for a transplant.
The European Innovation Council (EIC) has been set up within the framework of the EU Horizon Europe program. The aim is to identify and support pioneering new technology and innovations all the way from early research to scaling up internationally. The EIC has now granted Realheart a grant of EUR 2.5 million, corresponding to approximately SEK 25.7 million. news alert announcing the EIC Accelerator’s successful companies.
– It is a very welcome contribution and that we have been awarded this grant confirms that our business plan is very well thought out. It also opens doors to future potential investments by the EIC up to 15 million euro, which we have the possibility to negotiate for as long as we reach our milestones in this project. We have left the prototype behind and are now working fully on the clinical version of our artificial heart. This money will take us a long way on the way to the market and the many patients who are waiting for a new heart, says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information was submitted for publication, through the agency of the contact person, on 16-12-2021 15:01 CET.
Tidigare pressmeddelande publicerades av misstag utan MAR-hänvisning. Meddelandet är regulatoriskt.
Realheart har beviljats 2,5 miljoner euro i bidrag från European Innovation Council, EIC, för att stötta utvecklingen av världens första artificiella fyrakammarhjärta, som redan 2023 enligt planerna ska börja testas på människa.
Hjärtsvikt är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen. Ett artificiellt hjärta kan rädda mångas liv, men det alternativ som hittills varit tillgängligt ger många allvarliga biverkningar och används därför sällan. Realhearts totala artificiella hjärta är utformat så att det imiterar det naturliga hjärtats sätt att arbeta för att minska risken för biverkningar. Det kan bäras permanent eller i väntan på en transplantation.
Europeiska innovationsrådet (EIC) har inrättats inom ramen för EU:s program Horizon Europe. Syftet är att identifiera och stödja banbrytande ny teknik och innovationer hela vägen från tidig forskning till att skala upp internationellt. Nu har EIC beviljat Realheart ett bidrag på 2,5 miljoner euro, motsvarande cirka 25,7 miljoner svenska kronor. news alert announcing the EIC Accelerator’s successful companies.
– Det är ett mycket välkommet bidrag och att vi beviljas detta är en bekräftelse på att vi har en bra och genomtänkt affärsplan. Det öppnar också dörren för framtida investering från EIC på 15 miljoner euro, vilket vi har möjlighet att förhandla om utifrån att vi når våra milstolpar i detta projekt. Vi har lämnat prototypen bakom oss och arbetar nu vidare helt med den kliniska versionen av vårt artificiella hjärta. De här pengarna kommer att ta oss vidare en bra bit på vägen mot marknaden och de många patienter som väntar på ett nytt hjärta, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.
Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-12-16 14:52 CET.
Realheart har beviljats 2,5 miljoner euro i bidrag från European Innovation Council, EIC, för att stötta utvecklingen av världens första artificiella fyrakammarhjärta, som redan 2023 enligt planerna ska börja testas på människa.
Hjärtsvikt är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen. Ett artificiellt hjärta kan rädda mångas liv, men det alternativ som hittills varit tillgängligt ger många allvarliga biverkningar och används därför sällan. Realhearts totala artificiella hjärta är utformat så att det imiterar det naturliga hjärtats sätt att arbeta för att minska risken för biverkningar. Det kan bäras permanent eller i väntan på en transplantation.
Europeiska innovationsrådet (EIC) har inrättats inom ramen för EU:s program Horizon Europe. Syftet är att identifiera och stödja banbrytande ny teknik och innovationer hela vägen från tidig forskning till att skala upp internationellt. Nu har EIC beviljat Realheart ett bidrag på 2,5 miljoner euro, motsvarande cirka 25,7 miljoner svenska kronor. news alert announcing the EIC Accelerator’s successful companies.
– Det är ett mycket välkommet bidrag och att vi beviljas detta är en bekräftelse på att vi har en bra och genomtänkt affärsplan. Det öppnar också dörren för framtida investering från EIC på 15 miljoner euro, vilket vi har möjlighet att förhandla om utifrån att vi når våra milstolpar i detta projekt. Vi har lämnat prototypen bakom oss och arbetar nu vidare helt med den kliniska versionen av vårt artificiella hjärta. De här pengarna kommer att ta oss vidare en bra bit på vägen mot marknaden och de många patienter som väntar på ett nytt hjärta, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.
Scandinavian Realheart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) erhöll idag den 15 december 2021 ett slutligt godkännande för listning på Nasdaq First North Growth Market. Första handelsdag är fredagen den 17 december 2021. Bolagets aktie kommer att handlas under kortnamnet HEART med ISIN-kod SE0006256798. Bolagets teckningsoptioner av serie 2021/2023:1 (TO1) kommer att handlas under kortnamnet HEART TO1 med ISIN-kod SE0016589246.
Rådgivare
Skills Corporate Finance AB är finansiell rådgivare och Advokatbyrå AB Cirio är legal rådgivare till Realheart i samband med listbytet.
Realheart utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta. Nu har bolagets designteam identifierat en möjlighet att göra hjärtat 10-20 procent mindre i storlek, något som kan få stor betydelse för de patienter som i framtiden ska bära hjärtat och för Realhearts framtida marknad.
Realhearts forsknings- och utvecklingsarbete bedrivs i tre ben: digitalt, i laboratoriet samt genom anatomi- och djurstudier, vilka alla fortlöper parallellt.
Under höstens djurstudier bekräftades återigen att pumpen fungerar bra. Samtidigt upptäckte designteamet i laboratorieförsök att den nyare versionen av pumpen behövde mindre slaglängd jämfört med den tidigare. Dessutom visade det sig att den högra pumpen kräver en ännu mindre slaglängd än den vänstra, eftersom den arbetar mot en lägre efterbelastning (tryck i lungorna jämfört med tryck i aorta). Tack vare detta kommer den kliniska versionen av Realheart TAH, som nu är under utveckling, att vara ungefär 10 procent mindre på vänster sida och 20 procent mindre på höger sida.
– Det är ofta mycket fokus på djurstudierna men det här är ett väldigt bra exempel på att de andra delarna av forsknings- och utvecklingsarbetet är minst lika viktiga. Ett mindre hjärta underlättar också kirurgens arbete med att anpassa det till patientens anatomi, och har betydelse för storleken på vår potentiella framtida marknad, säger Ina Laura Perkins, vd.
Under januari planerar bolaget att göra ett par operationer med en hybridversion för att utvärdera de senaste designförändringarna och träna upp kirurgerna, för att under våren göra de första implantationerna med den kliniska versionen av Realheart TAH.
Realheart is developing the world's first four-chamber artificial heart. Now the company's design team has identified an opportunity to make the heart 10-20 percent smaller in size, which could have a major impact on future patients and on Realheart's future market.
Realheart's research and development work is conducted in three legs: digitally, in the laboratory, and through anatomical and animal studies, all of which are progressing in parallel.
During this autumn's animal studies, the pump was again confirmed to work well. At the same time, the design team discovered in laboratory tests that the newer version of the pump needed less stroke length compared to the previous one. In addition, the right-hand pump was found to require an even shorter stroke length than the left-hand pump, because it works against a lower afterload (pressure in the lungs versus pressure in the aorta). As a result, the clinical version of the Realheart TAH, now in development, will be about 10 percent smaller on the left side and 20 percent smaller on the right.
''There is a tendency towards focussing a lot on the animal studies, but the other parts of the research and development work are just as important and this is a very good example of that. A smaller heart will be easier for the surgeon to adjust to the patient's anatomy – and make our future market potential bigger," said Ina Laura Perkins, CEO.
In January, the company plans to perform a couple of surgeries with a hybrid version to evaluate the latest design changes and train surgeons, before performing the first implantations with the clinical version of the Realheart TAH in the spring.
Realheart's vision is that no one should have to die of heart failure in the future, and one person who shares this vision is Dr Dilek Gürsoy. She is one of Europe's leading heart surgeons and the one who performs the implantations in Realheart's animal studies. Her presentation on artificial hearts from TEDxStuttgart in September this year is now available online: https://youtu.be/s4Ssh2JrZRA
''My presentation is about the current state of artificial heart treatment and research. Currently, the best solution for a patient with end-stage heart failure is a heart transplant, and I argue that it cannot continue to be the case that one person has to die for another to live on. We need better options," said Dilek Gürsoy.
Dilek Gürsoy was born in Germany in 1976. Her career took shape early on after her father died of heart disease when she was 10. In 2012, she became the first female surgeon in Europe to implant an artificial heart. In 2019, she was named the German Medical Club's Doctor of the Year. She has run her own practice and is currently the head physician at a private clinic in Düsseldorf while also participating in Realheart's animal studies.
Dr Dilek Gürsoy has been involved in more than 100 artificial heart implantations, performing around 30 herself. In the TedX presentation, held in German, Dr Gürsoy shows images from one such implantation and she also demonstrates two new artificial hearts currently in development: the Reinheart TAH and the Realheart TAH (inside torso).
''Throughout the operations, I have always felt humbled by the fact that I will most likely save the patient's life, but also change it forever. Some colleagues do not want to implant an artificial heart at all because the patient's quality of life will be so limited with the options available today. That's why new, innovative solutions are needed,'' says Dilek Gürsoy.
Realhearts vision är att ingen ska behöva dö av hjärtsvikt i framtiden och en person som delar denna vision är Dr Dilek Gürsoy. Hon är en av Europas ledande hjärtkirurger och den som utför implantationerna i Realhearts djurstudier. Nu finns hennes presentation om artificiella hjärtan från från TEDxStuttgart i september i år tillgängligt online: https://youtu.be/s4Ssh2JrZRA
– Min presentation handlar om det aktuella läget när det gäller behandling och forskning om konstgjorda hjärtan. För närvarande är den bästa lösningen för en patient med hjärtsvikt i slutskedet en hjärttransplantation, och jag menar att det inte kan få vara så att år 2021 måste en person dö för att en annan ska kunna leva vidare. Vi behöver bättre alternativ, säger Dilek Gürsoy.
Dilek Gürsoy föddes i Tyskland 1976. Hennes yrkesbana tog tidigt form efter att hennes far gick bort i hjärtsjukdom då hon var tio år. 2012 blev hon den första kvinnliga kirurgen i Europa som implanterade ett artificiellt hjärta. 2019 var hon Årets läkare enligt German Medical Club. Hon har drivit en egen praktik och är i dag chefsläkare på en privat klinik i Düsseldorf samtidigt som hon medverkar i Realhearts djurstudier.
Dr Dilek Gürsoy har varit med vid över 100 implantationer med artificiella hjärtan där hon själv utfört ett 30-tal. I TedX-presentationen som hålls på tyska visar Dr Gürsoy bilder från en sådan implantation och hon demonstrerar också två nya konstgjorda hjärtan som i dag är under utveckling: Reinheart TAH och Realheart TAH (inuti torson).
– Under alla operationer har jag känt en ödmjukhet inför det faktum att jag med stor sannolikhet kommer att rädda patientens liv, men också förändra det för alltid. Vissa kolleger vill inte alls implantera ett konstgjort hjärta eftersom patientens livskvalitet blir så begränsad med den tillgängliga produkten. Därför behövs nya, innovativa lösningar, säger Dilek Gürsoy.
Realheart utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta, utformat för att efterlikna det naturliga hjärtat. Nu har bolaget beviljats ett patent i USA som bland annat skyddar konceptet med fyra kammare och två pumpar till 2035.
Detta patent ersätter det tidigare patentet från 2001 vilket går ut inom kort. Sedan dess har designen utvecklats vidare och nu pågår arbetet med att färdigställa den kliniska versionen som ska testas på djur under våren, varefter studier på människa genomförs, vilket är planerat till 2023.
– Patentet är strategiskt viktigt eftersom det skyddar vårt pumpkoncept på en av världens största marknader för hjärtpumpar. Det som skiljer Realheart TAH från andra produkter är bland annat vårt sätt att imitera det naturliga hjärtats sätt att pumpa runt blodet i kroppen. Syftet är att minimera risken för biverkningar, som hittills har varit ett stort problem och hämmat hela marknaden för artificiella hjärtan, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.
Patentet skyddar dessutom idén att använda Realhearts koncept som ett komplement till befintliga hjärt-lung-maskiner där man kan förbättra funktionen hos dessa genom att gå från ett kontinuerligt blodflöde till ett pulserande flöde, som liknar kroppens eget. Det öppnar möjligheter att utveckla en ytterligare spin off-produkt i ett senare skede.
Realheart is developing the world's first artificial four-chamber heart, designed to resemble the natural heart. The company has now been granted a patent in the US that protects the four-chamber two-pump design concept until 2035.
This patent replaces the previous patent from 2001 which expires shortly. Since then, the design has been further developed and work is now underway to complete the clinical version, which will be preclinically tested in the spring, followed by clinical trials, scheduled for 2023.
''The patent is strategically important as it protects our pump concept in one of the world's largest markets for heart pumps. What sets Realheart TAH apart from other products is, among other things, the way we mimic the natural blood flow. The aim is to minimise the risk of side effects, which up until now have been a major problem and have hampered the entire artificial heart market," says Realheart CEO Ina Laura Perkins.
The patent also protects the idea of using Realheart's concept as a complement to existing heart-lung machines, improving their function by moving from a continuous flow of blood to a pulsating flow, similar to the body's own. This opens up the possibility of developing a further spin-off product later on.
Scandinavian Realheart AB (”Realheart” eller ”Bolaget”) har idag den 3 december 2021 bedömts uppfylla gällande noteringskrav för Nasdaq First North Growth Market. Börsen kommer därmed att godkänna Bolagets ansökan om upptagande till handel. Första dag för handel på Nasdaq First North Growth Market är fastställd till den 17 december 2021.
Handel i Bolagets aktie och teckningsoptioner på Spotlight Stock Market kommer att upphöra och sista dag för handel på Spotlight Stock Market är den 16 december 2021.
Nasdaqs beslut är villkorat av att Bolaget (i) offentliggör en i allt väsentligen oförändrad bolagsbeskrivning, (ii) uppfyller spridningskrav i enlighet med First North Growth Market Rulebook (”Regelverket”), och (iii) senast två dagar före första dag för handel uppdaterar sin hemsida i enlighet med Regelverket.
Bolagets aktie kommer fortsatt att handlas under kortnamnet HEART med nuvarande ISIN-kod SE0006256798. Bolagets teckningsoptioner av serie 2021/2023:1 (TO1) kommer att fortsätta handlas under kortnamnet HEART TO1 med nuvarande ISIN-kod SE0016589246. Inga nya aktier eller andra finansiella instrument kommer att emitteras i samband med att Bolagets aktier och teckningsoptioner upptas till handel på Nasdaq First North Growth Market. Bolagets aktieägare och teckningsoptionsinnehavare behöver inte vidta några åtgärder i samband med listbytet.
Med anledning av listningen på Nasdaq First North Growth Market har Bolaget upprättat en bolagsbeskrivning som finns tillgänglig på Realhearts hemsida, www.realheart.se samt på Skills Corporate Finance hemsida www.skillscorp.se.
Realheart har utsett Svensk Kapitalmarknadsgranskning (SKMG) till Bolagets Certified Adviser.
- Bolagets styrelse bedömer att ett byte av handelsplats från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market kommer att öka marknadens kännedom om Realheart. Listbytet är ett naturligt steg i Realhearts utveckling som bedöms vara värdeskapande för Bolagets aktieägare och gör att vårt hjärta har potential att öppna en enorm marknad världen över, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.
Rådgivare
Skills Corporate Finance AB är finansiell rådgivare och Advokatbyrå AB Cirio är legal rådgivare till Realheart i samband med listbytet.
Realheart has decided to move on to the clinical version of its artificial heart – the one that will eventually be used for humans – in upcoming animal studies. All resources are now focused on finalising this version, with the aim of doing the first animal implantations in the spring.
''Moving on to the ''human'' version of Realheart TAH in our animal studies is the best use or our resources – and a major step forward. In the surgeries performed this autumn, we have confirmed that the system works well and the new surgical team has been able to implant it successfully. In addition, we have identified further design improvements, so now we are choosing to implement these and focus entirely on our clinical version," said Realheart CEO Ina Laura Perkins.
Already last year, Realheart presented a conceptual version of the artificial heart that will be used in human clinical trials in 2023. It will, among other things, have a smaller size and greater pumping capacity than the prototype currently used in animal studies.
Realheart will now allocate more staff to work on finalising this clinical version. In January, the company plans to conduct a couple of surgeries with a hybrid version to evaluate the latest design changes and train surgeons, before conducting the first implantations with the clinical version of the heart in animals in the spring.
The design improvements will also further simplify the surgeons' work, in line with Realheart's ambition to create the most user-friendly artificial heart on the market.
‘’It is thanks to the vast expertise that exists in the company today, with experience from five other artificial hearts, that we have been able to get to where we are now. Now we are moving forward with the version of our artificial heart that we plan to use in clinical trials – and by making the product even easier to use, we are likely to increase interest from the medical community as well," said Ina Laura Perkins.
Realheart har beslutat att gå över till den kliniska versionen av sitt artificiella hjärta – den som så småningom ska användas på människa – i fortsatta djurstudier. Alla resurser fokuseras nu på att färdigställa denna version med målet att göra de första implantationerna på djur med den under våren.
– Att gå över till ”människo-versionen” av Realheart TAH i våra djurstudier är det bästa sättet att använda våra resurser – och ett stort steg framåt. I de operationer som har genomförts under hösten har vi fått bekräftat att vårt system fungerar väl och det nya kirurgteamet har kunnat implantera det framgångsrikt. Dessutom har vi identifierat ytterligare designförbättringar så nu väljer vi att implementera dessa och fokusera helt på vår kliniska version, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.
Redan förra året presenterade Realheart en konceptuell version av det artificiella hjärta som ska användas i kliniska studier på människa 2023. Den kommer bland annat att ha mindre storlek och större pumpkapacitet än den prototyp som i dag används i djurstudier.
Realheart kommer nu att allokera mer personal till arbetet med att färdigställa denna kliniska version. Under januari planerar bolaget att göra ett par operationer med en hybridversion för att utvärdera de senaste designförändringarna och träna upp kirurgerna, för att under våren göra de första implantationerna med den kliniska versionen av hjärtat.
Designförbättringarna gör det dessutom möjligt att förenkla vissa moment i kirurgens arbete ännu mer, vilket är i linje med Realhearts ambition att skapa marknadens mest användarvänliga artificiella hjärta.
– Det är tack vare den enorma samlade kompetens som finns i bolaget i dag, med erfarenheter från fem andra artificiella hjärtan, som vi har kunnat komma hit. Nu går vi vidare med den version av vårt artificiella hjärta som vi planerar att använda i kliniska prövningar – och genom att göra det ännu enklare att använda tekniken kommer troligen även läkarkårens intresse för produkten att öka, säger Ina Laura Perkins.
