Archives

Realheart anordnar internationell konferens i Västerås 15 juni

Pressmeddelande 2022-06-15

Den 15 juni anordnar Realheart en internationell konferens om artificiella hjärtan med inbjudna deltagare från olika discipliner i syfte att sprida de forskningsresultat som genererats inom bolaget och dess nätverk av samarbetspartners under arbetet med att utveckla Realheart TAH. Konferensen äger rum i Västerås där bolaget har sitt huvudkontor och utvecklingslabb.

Det är första gången det hålls en internationell konferens om artificiella hjärtan i Sverige, och nästa gång hoppas bolaget kunna bjuda in ännu fler internationella deltagare.

– Jag skulle tycka att det vore oerhört roligt att få visa upp Västerås och marknadsföra Sverige gentemot forskare från länder som är starka inom det här forskningsfältet och som utgör viktiga marknader för hjärtpumpar, som Belgien, Storbritannien, Turkiet, Tyskland och USA, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Konferensen är multidisciplinär och deltagare är allt från ingenjörer specialiserade inom elektronik, datasystem och mekanik till medicinska yrkeskategorier som biomedicinska analytiker, biomedicinare, sjuksköterskor, perfusionister och kirurger. Utöver det finns personer med investerarbakgrund från life science-industrin som kan bidra med ett finansiellt perspektiv i diskussionerna. Dessutom deltar studenter, doktorander, professorer och höga chefer inom industrin. Med 40% kvinnliga talare bidrar konferensen även till bolagets arbete mot FN’s hållbarhetsmål genom att sträva efter att öka kvinnors inflytande inom teknologi i allmänhet och hjärtpumpsindustrin specifikt.

I programmet kommer professor Michael Uhlin från Karolinska Institutet och professor Henrik Ahn från Linköpings Universitet att moderera ett samtal kring hemokompatibilitet för pulserande konstgjorda hjärtan. Katharine Fraser från University of Bath leder ett pass om datamodellering – där även Realhearts grundare Azad Najar medverkar – och professor Libera Fresiello, University of Twente, håller i en session om tester i en hybridsimulator.

– Vi hoppas att det här ska hjälpa oss bygga starkare kompetens i Sverige inom detta område. Det skulle skapa en grogrund för snabbare utveckling, inte bara för vår egen framtida produktportfölj, utan även för andra medicintekniska startup-bolag i Sverige, säger Ina Laura Perkins.

Realheart to Host International Conference in Västerås 15 June

Press release, 15 June 2022

On June 15, Realheart will host an international conference on artificial hearts to share the research results generated within the company and its network of scientists during the development of the Realheart TAH. The conference will take place in Västerås, where the company has its headquarters and development labs.

This is the first time that an international conference on artificial hearts has been held in Sweden, and the company hopes to invite even more international participants next time.

''It would be great to showcase Västerås and promote Sweden to researchers from countries that are strong in this field of research – and important markets for heart pumps – such as Belgium, Germany, Turkey, the UK, and the US," said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

The conference is multidisciplinary, and participants range from engineers specializing in electronics, computer systems and mechanics to medical professionals such as biomedical analysts, nurses, perfusionists and surgeons. In addition, there are investors within the life science industry who can bring a financial perspective to the discussions. Students, graduate students, professors, and senior industry executives also participate. With 40% of female speakers, the conference also contributes to the company's work towards the UN's sustainability goals by striving to increase women's influence in technology in general and the heart pump industry specifically.

As part of the program, Professor Michael Uhlin from Karolinska Institutet and Professor Henrik Ahn from Linköping University will moderate a discussion on hemocompatibility for pulsating artificial hearts. Katharine Fraser from the University of Bath will lead a session on data modelling – which will also feature Realheart founder Azad Najar – and Professor Libera Fresiello, University of Twente, will give a session on circulatory mock loop testing.

''We hope this will help build stronger expertise in Sweden in this area. It would create a breeding ground for faster development, not only for our own future product portfolio, but also for other medical technology start-ups in Sweden'' said Ina Laura Perkins.

Realheart’s CEO in Filmed Company Presentation: “the biggest news for 2022 is that the clinical version of Realheart® TAH is fully developed and under production”

In a filmed presentation on the occasion of Realheart's Annual General Meeting, CEO Ina Laura Perkins describes what the company has done during the past year and what is in the pipeline for 2022.

Among other things, Ina Laura explains what the four key factors for success are and why the Company has started a subsidiary in Australia.

Link to the Filmed Presentation: https://youtu.be/DQAErlgdRBE

Realhearts vd i filmad bolagspresentation: ”den största nyheten för 2022 är att den kliniska versionen av Realheart® TAH är färdigutvecklad och under tillverkning”

I en filmad presentation med anledning av Realhearts årsstämma beskriver vd Ina Laura Perkins vad bolaget gjort under året som gått och vad som ligger i pipen för 2022.

Bland annat förklarar Ina Laura vilka de fyra nyckelfaktorerna för framgång är och varför Bolaget har satsat på ett dotterbolag i Australien.

Länk till inspelningen: https://youtu.be/DQAErlgdRBE

RÄTTELSE: Kommuniké från årsstämma

Tidigare pressmeddelande publicerades av misstag med MAR-etikett. Ingen information i kommunikén var av sådant slag att det berör MAR.

Pressmeddelande 2022-06-14

Idag, den 14 juni 2022, hölls årsstämma i Scandinavian Real Heart AB (publ). Årsstämman genomfördes genom poströstning utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och utövandet av rösträtt har endast kunnat ske genom att aktieägare förhandsröstat. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och utdelning

Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen för räkenskapsåret 2021. Vidare beslutade stämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2021 och att resultatet ska balanseras i ny räkning.

Ansvarsfrihet

Stämman beviljade styrelsens ledamöter och de verkställande direktörerna som varit verksamma under räkenskapsåret 2021 ansvarsfrihet gentemot bolaget.  

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att styrelsearvode ska utgå till styrelseordförande med 150 000 kronor och med 72 500 kronor till var och en av de övriga ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget. Arvode till revisorn beslutades utgå enligt godkänd räkning.

Val av styrelse, revisor och valberedning

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, följande:

Att styrelsen ska bestå av sex styrelseledamöter utan suppleanter.

Att för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omvälja Christer Norström, Azad Najar och Ulf Grape som styrelseledamöter, samt om nyval av Oliver Voigt, Patrick Schnegelsberg och Solveig Bergström som styrelseledamöter. Susanne Hedman hade avböjt omval.

Att välja Christer Norström som styrelseordförande.

Att till revisor välja revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB för tiden intill årsstämman 2023 och att Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att valberedningen inför årsstämman 2023 ska bestå av Kim Norström och Azad Najar.

Beslut om incitamentprogram

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att ett incitamentsprogram ska införas genom emission av högst 2 400 000 teckningsoptioner. Incitamentsprogram omfattar verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och övriga anställda i bolaget. Verkställande direktören ska ha rätt att teckna högst 400 000 teckningsoptioner, ledande befattningshavare ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 2 personer), övriga nyckelpersoner ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 3 personer) och övriga anställda ska ha rätt att teckna högst 100 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 10 personer).

Teckningsoptionerna emitteras till en kurs motsvarande ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scholes optionsvärderingsmodell baserat på en teckningskurs för aktie vid utnyttjande av teckningsoptionerna om 12 kronor per aktie. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i bolaget under perioden 2 augusti 2027 till och med den 31 augusti 2027. Den maximala utspädningseffekten av incitamentsprogram 2022/2027 beräknas uppgå till högst cirka 7,2 procent av det totala antalet aktier och röster i bolaget, förutsatt full teckning och fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2023, fatta beslut om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som bolaget kan komma att genomföra.

Beslut om ändring av bolagsordningen

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att införa en ny paragraf i bolagets bolagsordning som tillåter att styrelsen får samla in fullmakter i enlighet med den ordning som föreskrivs i 7 kap. 4 § aktiebolagslagen och som även möjliggör för styrelsen att besluta att aktieägare ska kunna utöva sin rösträtt per post före bolagsstämman i enlighet med vad som skriva i 7 kap. 4 a § aktiebolagslagen. Därutöver beslutades om visa redaktionella ändringar av bolagsordningen.

Kommuniké från årsstämma

Pressmeddelande 2022-06-14

Idag, den 14 juni 2022, hölls årsstämma i Scandinavian Real Heart AB (publ). Årsstämman genomfördes genom poströstning utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och utövandet av rösträtt har endast kunnat ske genom att aktieägare förhandsröstat. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och utdelning

Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen för räkenskapsåret 2021. Vidare beslutade stämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2021 och att resultatet ska balanseras i ny räkning.

Ansvarsfrihet

Stämman beviljade styrelsens ledamöter och de verkställande direktörerna som varit verksamma under räkenskapsåret 2021 ansvarsfrihet gentemot bolaget.  

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att styrelsearvode ska utgå till styrelseordförande med 150 000 kronor och med 72 500 kronor till var och en av de övriga ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget. Arvode till revisorn beslutades utgå enligt godkänd räkning.

Val av styrelse, revisor och valberedning

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, följande:

Att styrelsen ska bestå av sex styrelseledamöter utan suppleanter.

Att för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omvälja Christer Norström, Azad Najar och Ulf Grape som styrelseledamöter, samt om nyval av Oliver Voigt, Patrick Schnegelsberg och Solveig Bergström som styrelseledamöter. Susanne Hedman hade avböjt omval.

Att välja Christer Norström som styrelseordförande.

Att till revisor välja revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB för tiden intill årsstämman 2023 och att Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att valberedningen inför årsstämman 2023 ska bestå av Kim Norström och Azad Najar.

Beslut om incitamentprogram

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att ett incitamentsprogram ska införas genom emission av högst 2 400 000 teckningsoptioner. Incitamentsprogram omfattar verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och övriga anställda i bolaget. Verkställande direktören ska ha rätt att teckna högst 400 000 teckningsoptioner, ledande befattningshavare ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 2 personer), övriga nyckelpersoner ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 3 personer) och övriga anställda ska ha rätt att teckna högst 100 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 10 personer).

Teckningsoptionerna emitteras till en kurs motsvarande ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scholes optionsvärderingsmodell baserat på en teckningskurs för aktie vid utnyttjande av teckningsoptionerna om 12 kronor per aktie. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i bolaget under perioden 2 augusti 2027 till och med den 31 augusti 2027. Den maximala utspädningseffekten av incitamentsprogram 2022/2027 beräknas uppgå till högst cirka 7,2 procent av det totala antalet aktier och röster i bolaget, förutsatt full teckning och fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2023, fatta beslut om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som bolaget kan komma att genomföra.

Beslut om ändring av bolagsordningen

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att införa en ny paragraf i bolagets bolagsordning som tillåter att styrelsen får samla in fullmakter i enlighet med den ordning som föreskrivs i 7 kap. 4 § aktiebolagslagen och som även möjliggör för styrelsen att besluta att aktieägare ska kunna utöva sin rösträtt per post före bolagsstämman i enlighet med vad som skriva i 7 kap. 4 a § aktiebolagslagen. Därutöver beslutades om visa redaktionella ändringar av bolagsordningen.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Första försöket med klinisk version på djur genomförd

Pressmeddelande 2022-06-02

Igår genomfördes den första i en serie implantationer på får för att testa den nyutvecklade kliniska versionen av Realhearts artificiella hjärta. Kirurgiskt var försöket mycket framgångsrikt och pumpen presterade optimalt. Man valde trots det att i dag avsluta försöket för att göra vissa justeringar inför nästa operation som äger rum längre fram i denna månad.

Detta var första implantationen av den kliniska versionen av Realheart® TAH – alltså den version som så småningom ska användas på människa.

Operationen genomfördes i ett djurlabb i Belgien av tre framstående kirurger – dr Dilek Gürsoy, dr Joeri van Puyvelde och professor Bart Meyns – med lång erfarenhet av implantationer av hjärtpumpar.

– Dilek Gürsoy och Bart Meyns har erfarenheter att Realheart® TAH sedan tidigare, men Joeri van Puyvelde som arbetade med vårt hjärta för första gången var imponerad över hur stabilt allting fungerande. Andra internationella experter som var med under operationen hade aldrig tidigare sett en smidigare implantation av ett totalt artificiellt hjärta. Det här är aspekter som kan få stor betydelse för det framtida mottagandet av Realheart® TAH inom vården, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Det tog kirurgteamet 2 timmar och tio minuter att implantera pumpen. En total tid från det att hjärtlungmaskin startas till dess att pumpen är helt ihopkopplad med kroppen på under 3 timmar är en nyckelfaktor för att djuret ska ha goda chanser för att överleva. Det uppnåddes alltså med goda marginaler. Man kunde också konstatera att energiförbrukningen var lägre och pumpförmågan högre jämfört med tidigare versioner av Realheart® TAH.

– Jag gillar att anordningen styrs av inflödestrycket. Den arbetar på ett väldigt kontrollerat och fysiologiskt sätt, likt det mänskliga hjärtat, vilket är viktigt för att kunna anpassa flödet till kroppens behov och för att förhindra baksug bland annat, säger Professor Bart Meyns.

Nu utvärderas insamlade data som en del av förberedelserna inför kommande operationer.

– Vad vårt team har åstadkommit är fantastiskt och vi är i dag mycket nära att nå våra mål. En hjärtoperation är bland de största ingrepp man kan göra och det är mycket som hända men vi har sett att vår pump ändå gör det den ska. Jag ser fram emot nästa operation och att återkomma för att berätta hur det har gått, säger Ina Laura Perkins.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

First Animal Trial with Clinical Version Completed

Press release, 2 June 2022

Yesterday, the first in a series of sheep implantations to test the newly developed clinical version of the Realheart artificial heart was performed. Surgically, the trial was very successful, and the pump performance optimal. Nevertheless, the decision was made to end the trial today to make some adjustments for the next surgery which will take place later this month.

This was the first implantation of the clinical version of the Realheart® TAH – the version that will eventually be used in humans.

The operation was performed in an animal laboratory in Belgium by three very experienced heart surgeons: Dr Dilek Gürsoy, Dr Joeri van Puyvelde and Professor Bart Meyns.

''Dr Gürsoy and Professor Meyns are familiar with Realheart TAH since before, but Dr van Puyvelde, who worked on our heart for the first time, was impressed by how stable everything was running. Other international experts present during the operation had never seen a such a smooth implantation of a total artificial heart. These are aspects that could have a major impact on the future uptake of the Realheart® TAH in healthcare'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

It took the surgical team 2 hours and 10 minutes to implant the pump. To reach a total time from starting the heart-lung machine until the pump is fully connected to the body of less than 3 hours is key for the animal to have a good chance of survival. This was achieved by good margins. It was also found that energy consumption was lower and pump performance higher compared to previous versions of the Realheart® TAH.

''I like that the device is controlled by the inflow pressure. It is operating in a very controlled, physiological manner, similar to the human heart, which is important for the exercise capacity and preventing suction'' said Professor Bart Meyns.

The data collected is now being evaluated as part of preparations for future operations.

''What our team has achieved is amazing and we are very close to achieving our goals. Heart surgery is one of the biggest procedures you can do and there is a lot going on, but we have seen that our pump always does what it is supposed to do. I'm looking forward to the next operation and coming back to let you know how it went,'' says Ina Laura Perkins.

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Realhearts vd invald i styrelsen för ISMCS

Pressmeddelande 2022-05-30

Realhearts vd Ina Laura Perkins har valts in i styrelsen för International Society for Mechanical Circulatory Support, ISMCS (https://www.ismcs.org/). Detta offentliggjordes vid föreningens årliga konferens som ägde rum i tyska Hannover 24 till 27 maj.

ISMCS är ett internationellt forum för diskussion om forskning, utveckling, klinisk användning och social acceptans av roterande blodpumpar och relaterade former av mekaniskt cirkulationsstöd. Målet är en förbättrad livskvalitet för patienter och tillgång till kostnadseffektiva nya behandlingsmetoder.

Minst en gång per år genomförs ett internationellt möte som alternerar mellan Europa, USA och Japan. Tillsammans med International Federation of Artificial Organs ger ISMCS också ut tidskriften Artificial Organs som är en plattform för att diskutera det aktuella forskningsläget.

I styrelsen för ISMCS sitter också Realhearts samarbetspartner professor Libera Fresiello från Belgien.

– Det är en stor ära att få vara med bland dessa oerhört kunniga personer och extra roligt att få representera svensk forskning i detta sammanhang. Jag ser fram emot att ta del av deras samlade kunskap och att få dela med mig av egna lärdomar från arbetet med Realheart® TAH, säger Ina Laura Perkins.

Ina Laura har under hela sin yrkeskarriär arbetat med medicinska innovationer. Innan hon började på Realheart 2017 arbetade hon som forskningschef på Calon Cardio-Technology. Hon startade sin akademiska karriär inom stamcellsforskning och doktorerade vid Swansea University Medical School samt har en Executive MBA från Handelshögskolan i Stockholm.

– Det är ett nöje att få välkomna Ina Laura Perkins till vår styrelse. Med sin erfarenhet från utvecklingen av ett totalt konstgjort hjärta kan hon bli en bro mellan industrin och forskningen och tillsammans med oss bidra till att lyfta fram området mekaniskt cirkulationsstöd i världen, säger professor Toru Masuzawa, ordförande för ISMCS.

Realhearts CEO Elected to the ISMCS Board of Trustees

Press release 20 May, 2022

Realheart's CEO Ina Laura Perkins has been elected to the Board of Trustees of the International Society for Mechanical Circulatory Support, ISMCS. The announcement was made at the society's annual conference in Hannover, Germany, May 24 to 27.

The ISMCS is an international forum for discussion of the research, development, clinical use and social acceptance of rotary blood pumps and related forms of mechanical circulatory support. The aim is to improve the quality of life for patients and provide cost-effective availability of emerging therapies.

At least once a year, ISMCS holds an international meeting, alternating amongst Europe, the US and Japan. In collaboration with the International Federation of Artificial Organs, ISMCS also publishes the journal Artificial Organs, which is a platform for discussing the current state of research.

Realheart's partner professor Libera Fresiello from Belgium is also a member of the board of ISMCS.

''It is a great honour to be among these extremely knowledgeable people and to represent Swedish research in this context. I look forward to sharing their vast collective knowledge and to sharing my own lessons learned in developing Realheart® TAH'' said Ina Laura Perkins.

Ina Laura Perkins has worked with medical innovation throughout her professional career. Prior to joining Realheart in 2017, she worked as a research manager at Calon Cardio-Technology. She started her academic career in stem cell research and completed her PhD at Swansea University Medical School and holds an Executive MBA from Stockholm School of Economics.

''It is our pleasure to welcome Ina Laura Perkins to the Board. We look forward to her being a bridge between the industry and research field with her outstanding experience and knowledge in developing a total artificial heart and joining us in promoting the mechanical circulatory support field throughout the world,'' said Professor Toru Masuzawa, President of the ISMCS.

Realhearts vd presenterar blodresultat vid ISMCS-konferensen i Hannover

Pressmeddelande 2022-05-27

Realhearts vd Ina Laura Perkins medverkar idag vid den årliga internationella konferensen International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover, där hon ger en uppdatering om arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrakammarhjärta och delar med sig av de resultat som man hittills har uppnått i sina blodtester.

Blodtester är en central del i utvecklingsarbetet, eftersom man vill uppnå så liten blodskada som möjligt för att komma bort från de biverkningar som hittills hämmat användandet av artificiella hjärtan på marknaden. Dessutom behöver vissa mätningar, exempelvis hemolys, det vill säga läckage av hemoglobin från röda blodkroppar, rapporteras till regulatoriska myndigheter.

Den version av Realheart TAH som utvecklades 2018 – en prototyp med manuell styrning – testades initialt med grisblod i ett blodlabb i Tyskland. Då fick man hemolysvärden som liknade dem hos ett annat artificiellt hjärta under utveckling.

När man genomförde tester med humanblod i det egna blodlabbet vid Karolinska Sjukhuset och jämförde resultaten för denna tidiga version och nästa version av pumpen – den med externa trycksensorer och automatisk algoritm – uppmättes en 18-procentig reduktion i medelvärdet för hemolysen hos den nyare versionen.

I nästa serie tester jämfördes denna nyare version av pumpen med SynCardia, den produkt som i dag är den mest använda på marknaden, och de preliminära resultaten visade att Realhearts hemolysvärde låg under hälften av konkurrentens. Nu förbereder bolaget sig för att testa den nyutvecklade kliniska versionen av Realheart TAH i blodlabbet mot SynCardia.

Parallellt har en blodrelaterad studie av hjärtpumpars effekt på immunsystemet nyligen inletts i samarbete med Karolinska Institutet.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande. 

Realheart’s CEO Presents Blood Results at the ISMCS Conference in Hannover

Press release 27 May, 2022

Realheart's CEO Ina Laura Perkins is holding a presentation today at the annual meeting for the International Society for Mechanical Circulatory Support in Hannover, where she will give an update on the process of developing the world's first artificial four-chamber heart and will also share the results achieved so far through blood tests.

Blood testing is a key activity in Realheart's development work, as the aim is to achieve as low blood damage as possible to move away from the side effects that have so far hampered the use of artificial hearts as a treatment option. Certain parameters, such as hemolysis, i.e. the leakage of hemoglobin from red blood cells, also need to be reported to regulatory authorities.

The version of the Realheart TAH developed in 2018 – a manually controlled prototype – was initially tested with porcine blood in a German laboratory. The hemolysis values that were obtained then proved to be comparable to those of another artificial heart under development.

Similar tests were conducted with human blood in Realheart's own lab at the Karolinska University Hospital in Stockholm. Comparing the results between the old version and the next version of the pump – which had external pressure sensors and an automatic algorithm – an 18 percent reduction in the hemolysis value of the newer version was obtained.

In the following series of tests, this newer version of the pump was compared with SynCardia, the product that is currently the most widely used in the market, and preliminary results show that Realheart's hemolysis value was less than half of that of its competitor. The company is now preparing to test the newly developed clinical version of Realheart TAH against SynCardia.

In parallel, a blood-based study of the effect of heart pumps on the immune system has recently been initiated in collaboration with the Karolinska Institute in Stockholm.

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Realheart and KTH Receive SEK 4 Million Grant from Vinnova

Press release 26 May, 2022

Realheart and KTH have received a grant of SEK 4 million from Vinnova to jointly develop a Swedish hybrid simulator that will enable advanced testing of algorithms that control Realheart's artificial heart, but also will contribute to increasing Sweden's overall competitiveness in cardiovascular device innovation.

A hybrid simulator consists of digital model of the human heart, lungs, and blood vessels, to which an artificial heart, for example, can be physically connected to study how the device interacts with the body. Similar methodology was used in the development of the clinical version of the Realheart® TAH and will in the next step be used to refine its physiological control algorithm.

Currently, hybrid simulators are available in Australia, Belgium, Germany, Switzerland, and the USA. This gives local companies an advantage in the ability to test their innovations at a low cost and iterative way. Importantly, testing in a hybrid simulator reduces the need for animal testing.

''This is a methodology that is being used more and more and we want Sweden to be at the forefront of this development. We also want a strong breeding ground for new products in our future product portfolio, such as our smaller artificial heart, MiniHeart, which is still in development. Having access to a hybrid simulator here in Stockholm will then be crucial'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

The work will be led by Dr Ina Laura Perkins and Dr Seraina Dual, Assistant Professor at the Department of Biomedical Engineering and Health Systems at KTH, who has many years of experience in testing heart pumps, sensor systems, and control algorithms.

“I am excited to co-lead this initiative to build a hub for cardiovascular device innovations here in Stockholm, Sweden. The hybrid simulator will help us get a step closer to patient-specific testing of novel innovative device concepts – such as the Realheart,” said Dr Seraina Dual.

Realheart och KTH får 4 miljoner kronor från Vinnova

Pressmeddelande 2022-05-26

Realheart och KTH har fått ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova för att tillsammans utveckla en svensk hybridsimulator som ska möjliggöra avancerade tester av den kontrollalgoritm som styr Realhearts artificiella hjärta, men också bidra till att öka Sveriges konkurrenskraft när det gäller hjälpmedel vid hjärt- och kärlsjukdom totalt sett.

En hybridsimulator är en digital modell av människans hjärta, lungor och blodkärl, till vilken man kan ansluta exempelvis ett artificiellt hjärta för att studera hur det interagerar med kroppen olika scenarier. Liknande metoder användes i utvecklingen av den kliniska versionen av Realheart® TAH och kan i nästa steg användas för att förfina dess fysiologiska kontrollalgoritm.

För närvarande finns hybridsimulatorer tillgängliga i Australien, Belgien, Tyskland, Schweiz och USA. Detta ger lokala företag en fördel genom att de kan testa sina innovationer till en låg kostnad och på ett iterativt sätt. Testning i en hybridsimulator minskar också behovet av djurförsök.

– Detta är en metodik som används mer och mer och vi vill att Sverige ska ligga i framkant i denna utveckling. Vi vill också ha en stark grogrund för nya produkter i vår egen produktportfölj, som vårt mindre artificiella hjärta, MiniHeart, vilket fortfarande är under utveckling. Att ha tillgång till en hybridsimulator här i Sverige kommer då att vara avgörande, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Projektet kommer att ledas av dr Ina Laura Perkins och dr Seraina Dual, biträdande professor vid institutionen för biomedicinsk teknik och hälsosystem vid KTH, som har många års erfarenhet av att testa hjärtpumpar, sensorsystem och kontrollalgoritmer.

– Det är spännande att få vara med och leda detta initiativ och att bygga upp en hubb för innovationer inom kardiovaskulära apparater här i Stockholm. Hybridsimulatorn kommer att ta oss ett steg närmare patientspecifik testning av nya innovativa koncept – som Realheart, säger dr Seraina Dual.

Implantation med klinisk version ombokad för byte av djur

Pressmeddelande 2022-05-19

Realheart genomför framöver en serie implantationer på får för att testa den nyutvecklade kliniska versionen av sitt artificiella hjärta. I förberedelserna inför den första operationen upptäcktes dock att det får som labbet hade fått tillgång till inte var lämpligt för operationen. Operationen som skulle ha ägt rum under veckan flyttas därför till nästa bokade tillfälle i juni för att förbereda ett nytt djur.

Den kliniska versionen av Realheart® TAH – alltså den version som så småningom ska användas på människa – är redan på plats i djurlabbet i Belgien där den har genomgått sterilisering i väntan på operation.

Bolaget har infört nya rutiner inför varje operation för att öka träffsäkerheten och undvika överraskningar. Det visade sig dock under en förberedande testoperation i virtuell miljö att det tilltänkta djurets inte var i lämpligt för operationen. Virtuell implantationsteknik används ofta före behandling med konstgjorda hjärtan i människor, just eftersom vi alla ser olika ut inuti. Det gäller även djur. Virtuell teknik används också som en del i Realhearts tester och i insamlingen av data inför framtida djurstudier och kliniska studier på människa.

– Detta är mycket frustrerande för oss alla i teamet som ivrigt har väntat på denna implantation, men vi är också tacksamma att vi kunde identifiera detta nu, i stället för på operationsbordet. Genom dessa noggranna förberedelse vill vi optimera förutsättningarna för lyckade resultat, och nu ser vi fram emot att få sätta i gång operationerna inom loppet av ett par veckor, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Implantation with clinical version rescheduled for change of animal

Press release, 19 May 2022

Realheart is conducting a series of implantations in sheep this spring to test the newly developed clinical version of its artificial heart. However, in preparation for the first surgery, it was discovered that the sheep made available at the lab did was not suitable for the surgery. The first surgery was therefore postponed until early June to prepare a new animal.

The clinical version of the Realheart® TAH – the version that will eventually be used in humans – is now at the animal lab in Belgium where it is undergoing sterilisation pending surgery.

It was during a preliminary test operation in a virtual environment that the team discovered that the intended animal was not suitable to undergo the surgery. Virtual implantation techniques are widely used prior to artificial heart treatment in humans, precisely because we all look different inside. This also applies to animals. Virtual technology is also used as part of Realheart's testing and in the collection of data for future animal and human clinical trials.

''This is very frustrating for all of us in the team who have been eagerly awaiting this implantation, but we are also grateful that we were able to identify this now, rather than during surgery. Through these careful preparations, we want to optimize the chances of successful results, and now we look forward to getting started in a couple of weeks,'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Kallelse till årsstämma i Scandinavian Real Heart AB

Pressmeddelande 2022-05-11

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), org.nr 556729–5588 (”Bolaget”), kallas härmed till årsstämma tisdagen den 14 juni 2022.

Styrelsen har beslutat att årsstämman ska genomföras utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och att utövandet av rösträtt endast kan ske genom att aktieägare poströstar i den ordning som föreskrivs nedan.

Information om de av årsstämman fattade besluten offentliggörs tisdagen den 14 juni 2022 så snart utfallet av röstningen är slutligt sammanställt.

Rätt att delta vid stämman m.m.

Aktieägare som önskar delta vid stämman genom poströstning ska

> dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fredagen den 3 juni 2022,

och

> dels anmäla sitt deltagande genom att avge sin poströst enligt instruktionerna under rubriken

Poströstning nedan, så att poströsten är Bolaget tillhanda senast måndagen den 13 juni 2022. Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade genom bank eller annan förvaltare måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, omregistrera sina aktier i eget namn så att aktieägaren är registrerad i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken per avstämningsdagen fredagen den 3 juni 2022. Sådan omregistrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering). Aktieägare som önskar registrera sina aktier i eget namn måste, i enlighet med respektive förvaltares rutiner, begära att förvaltaren gör sådan registrering. Rösträttsregistrering som av aktieägare har begärts i sådan tid att registreringen har gjorts av förvaltaren senast onsdagen den 8 juni 2022 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken.

Poströstning

Aktieägarna får utöva sin rösträtt vid årsstämman endast genom att rösta på förhand genom så kallad poströstning i enlighet med 22 § lagen (2022:121) om tillfälliga undantag för att underlätta genomförandet av bolags- och föreningsstämmor.

För poströstning ska ett särskilt formulär användas. Poströstningsformuläret finns tillgängligt på Bolagets hemsida, www.realheart.se. Poströstningsformuläret gäller som anmälan till årsstämman.

Det ifyllda formuläret måste vara Bolaget tillhanda senast måndagen den 13 juni 2022. Det ifyllda formuläret ska skickas till Bolaget per e-post till postrost@realheart.se eller per post till Scandinavian Real Heart AB, Att: ÅRSSTÄMMA, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Aktieägare får inte förse poströsten med särskilda instruktioner eller villkor. Om så sker är rösten (dvs. poströstningen i sin helhet) ogiltig. Ytterligare anvisningar och villkor framgår av poströstningsformuläret.

Ombud m.m.

Om aktieägare poströstar genom ombud ska en skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt biläggas poströstningsformuläret. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakt har utfärdats av en juridisk person, ska kopia av registreringsbevis eller motsvarande för den juridiska personen, som utvisar behörighet att utfärda fullmakten, bifogas. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på Bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar Bolaget och uppger sin adress.

Behandling av personuppgifter

För information om hur personuppgifter behandlas i samband med årsstämman hänvisas till den integritetspolicy som finns tillgänglig på Euroclear Sweden ABs hemsida: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Förslag till dagordning

1 Val av ordförande vid stämman

2 Val av en eller två justeringspersoner

3 Upprättande och godkännande av röstlängd

4 Godkännande av dagordning

5 Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

6 Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse

7 Beslut

a) om fastställande av resultaträkning och balansräkning;

b) om dispositioner beträffande Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen;

c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören

8 Fastställande av antalet styrelseledamöter och styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer

och revisorssuppleanter

9 Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor

10 Val av styrelseledamöter och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller

revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter

11 Val av valberedning

12 Beslut om införande av incitamentsprogram och emission av teckningsoptioner

13 Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission

14 Beslut om ändring av bolagsordningen

15 Stämmans avslutande

Beslutsförslag i korthet:

Punkt 1 – Val av ordförande vid stämman

Valberedningen inför årsstämman 2022 har, enligt beslut av årsstämman 2021, bestått av Azad Najar, Kim Norström och Lars Forslund.

Valberedningen föreslår att Christer Norström, eller den som valberedningen utser vid dennes förhinder, utses till ordförande vid årsstämman.

Punkt 2 – Val av en eller två justeringspersoner

Styrelsen föreslår att Susanne Hedman och Andreas Hultdin, eller, vid förhinder för någon eller båda av dem, den eller de som styrelsen i stället anvisar, ska justera stämmoprotokollet. Justeringspersonernas uppdrag innefattar även att kontrollera röstlängden och att inkomna poströster blir rätt återgivna i stämmoprotokollet.

Punkt 3 – Upprättande och godkännande av röstlängd

Den röstlängd som föreslås godkänd under punkt 3 på dagordningen är den röstlängd som upprättas av bolaget, baserat på bolagsstämmoaktieboken och inkomna poströster, och kontrolleras av justeringspersonerna.

Punkt 7b) – Beslut om dispositioner beträffande Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att årets resultat balanseras i ny räkning och att ingen utdelning ges för räkenskapsåret 2021.

Punkt 8 – Fastställande av antalet styrelseledamöter och styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av sex ordinarie ledamöter. Inga suppleanter föreslås.

Valberedningen föreslår att till revisor utse ett registrerat revisionsbolag.

Punkt 9 – Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor

Valberedningen föreslår att styrelsearvode ska utgå till styrelseordförande med 150 000 och med 72 500 kronor till var och en av de övriga ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Arvode till revisor föreslås utgå enligt godkänd räkning.

Punkt 10 – Val av styrelseledamöter och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter

Valberedningen föreslår, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omval av Christer Norström, Azad Najar och Ulf Grape som styrelseledamöter, samt nyval av Oliver Voigt, Patrick Schnegelsberg och Solveig Bergström som styrelseledamöter samt val av Christer Norström som styrelsens ordförande. Susanne Hedman har avböjt omval.

Oliver Voigt, född 1973. Oliver är utbildad biomedicinsk ingenjör från University of Applied Sciences (Beuth Hochschule für Technik), certifierad klinisk ingenjör från University of Kaiserslautern, och har en Executive MBA i entreprenörskap och ledarskap från TiasNimbas Business School / Bradford University. Oliver har 25 års erfarenhet inom området artificiella hjärtan och mekaniskt cirkulationsstöd. Han började på German Heart Institute Berlin som VAD-ingenjör och arbetade tillsammans med den ursprungliga utvecklaren av Berlin Heart VAD/TAH-systemet. Han bytte sedan till industrin för att introducera och säkerställa klinisk support för världens första icke-pulserande långtids-LVAD som utvecklades tillsammans av NASA och Dr DeBakey (Houston). Efter att ha fullföljt sin MBA har Oliver arbetat som Managing Director i Europa för SynCardia (TAH) för att framgångsrikt leda den internationella expansionen och bygga upp TAH-marknaden från två till 26 länder i EU och Mellanöstern. Han arbetar vidare som Managing Director för Evaheart (LVAD) inom EU samt i Asien.

Patrick Schnegelsberg, född 1964. Patrick har en MSc i Biomedicin från Harvard Medical School & MIT. Patrick har över 25 års erfarenhet inom den amerikanska och europeiska sektorn för bioteknik, medicinteknik och finansiell rådgivning. Han är VD för The Venture Office (Strategic and M&A Advice) och sitter i styrelsen för Acori (icke-invasiv hjärtövervakning). Patrick har tidigare varit Chief Operating Officer för Occlutech Group (interventionell kardiologi, hjärtsvikt) och VD för Procora (hjärtsvikt), NO Labs (sårvård) och USA-noterade GammaCan (onkologi). Han har arbetat på både köpoch säljsidan med ledande finansiella organisationer på Wall Street och i Europa, och han har arbetat som Management Consultant hos Booz & Co. Patrick tog examen från Harvard Medical School och MIT och har publicerat flera peer reviewed papers i ledande vetenskapliga tidskrifter.

Solveig Bergström, född 1944. Solveig har en MSc i Financing Psychology från Handelshögskolan i Stockholm och en BSc i Business Administration i ekonomi från Uppsala universitet; samt har studerat distribution vid Stockholms universitet. Solveig har över 30 års erfarenhet från att leda företag i olika stadier och storlekar, inklusive hela progressionen från uppstart, tillväxt, etablering av internationella dotterbolag till M&A och försäljning. Hon var ansvarig för affärsutvecklingsområdet hälsa, som en del av ledningsgruppen på LM Ericsson, inklusive operativ ledning av internationella projekt och affärsaktiviteter, insamling av expertis i de europeiska grupperna, upprättande av internationella kommittéer och grundandet av internationella läkargrupper. Solveig har varit styrelseordförande (tidigare VD) i Fixter Instruments AB, ett företag som utvecklade medicinsk utrustning och instrument (sålt till ett internationellt företag). Hon har också varit ansvarig för Life Science/Health Care industrifrågor på Invest in Sweden Agency (ISA) när bolaget startade sin verksamhet 1996 (slogs senare samman med Exportrådet för att bli Business Sweden). För närvarande sitter Solveig i styrelsen för Novosense, ett svenskt nystartat företag som utvecklar trådlösa sensorsystem för medicinska applikationer inklusive kardiovaskulära applikationer.

Till revisor föreslår valberedningen att det registrerade revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB väljs för tiden intill årsstämman 2023. Grant Thornton Sweden AB har informerat om att, under förutsättning att stämman beslutar i enlighet med valberedningens förslag, den auktoriserade revisorn Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Punkt 11 – Val av valberedning

Valberedningen föreslår att årsstämman beslutar om att valberedningen inför årsstämman 2023 ska bestå av Kim Norström och Azad Najar.

Punkt 12 – Beslut om införande av incitamentsprogram och emission av teckningsoptioner

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om införande av incitamentsprogram 2022/2027 genom emission av teckningsoptioner, vilket kommer att omfatta verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och övriga anställda i Bolaget, på nedanstående villkor. Motivet för incitamentsprogrammet är att verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och andra anställda i Bolaget, vilka bedömts vara viktiga för Bolagets vidare utveckling (”Deltagarna”), erbjuds möjlighet att ta del av en positiv utveckling i Bolaget genom ägande. Ett personligt långsiktigt ägarengagemang kan förväntas bidra till ett ökat intresse för Bolagets verksamhet och resultatutveckling i sin helhet, samt attrahera och behålla personer med för Bolaget viktig kompetens och erfarenhet. Sammantaget är det styrelsens bedömning att införandet av optionsprogrammet är till fördel för såväl Bolaget som dess aktieägare.

Emission av teckningsoptioner

Emissionen, vilken omfattar högst 2 400 000 teckningsoptioner av serie 2022/2027, ska ske med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och på följande villkor.

1. Antal emitterade teckningsoptioner

Bolaget ska emittera högst 2 400 000 teckningsoptioner. Varje teckningsoption berättigar till teckningav en (1) ny aktie i Bolaget.

2. Teckningsrätt och tilldelning

Rätt att teckna teckningsoptionerna ska, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, tillkommaverkställande direktör, ledande befattningshavare, nyckelpersoner och övriga anställda i Bolaget.

Incitamentsprogram 2022/2027 riktar sig till cirka 16 anställda i Bolaget indelade i fyra kategorier därteckningsoptioner av serie 2022/2027 ska erbjudas enligt följande:

– Verkställande direktören ska ha rätt att teckna högst 400 000 teckningsoptioner.

– Ledande befattningshavare ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 2 personer).

– Övriga nyckelpersoner ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 3 personer).

– Övriga anställda ska ha rätt att teckna högst 100 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 10 personer).

Deltagarna kan välja att teckna sig för ett lägre antal teckningsoptioner än vad som anges ovan.

Teckningsoptioner som inte tecknats vid teckningstidens utgång får tecknas av Bolaget för efterföljande överlåtelse till tillkommande ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner eller övriga anställda på motsvarande villkor som övriga teckningsoptioner.

3. Emissionskurs

Teckningsoptionerna emitteras till en kurs motsvarande ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scholes optionsvärderingsmodell baserat på en teckningskurs för aktie vid utnyttjande av teckningsoptionerna om 12 kronor, vilket motsvarar cirka 300 procent av den volymvägda genomsnittliga betalkursen för Bolagets aktie på Nasdaq First North Growth Market vid tidpunkten för kallelsens utfärdande.

De teckningsoptioner som tecknas av Bolaget ska emitteras vederlagsfritt. Överlåtelsen av teckningsoptioner från Bolaget till tillkommande nyckelpersoner eller anställda ska ske mot betalning av en premie motsvarande teckningsoptionernas marknadsvärde per dagen för överlåtelsen, beräknat med tillämpning av Black & Scholes optionsvärderingsmodell.

4. Tid för teckning

Teckningsoptionerna ska tecknas på separat teckningslista senast den 31 augusti 2022. Styrelsen ska äga rätt att förlänga teckningstiden.

5. Tilldelningsbeslut och betalning

Beslut om tilldelning av teckningsoptioner fattas snarast efter teckningstidens utgång och meddelas tecknare på eller omkring den 31 augusti 2022. Betalning för de tecknade teckningsoptionerna ska ske inom fyra (4) veckor efter teckning. Styrelsen äger rätt att förlänga tiden för betalning.

En förutsättning för tilldelning är att Deltagarna dessförinnan ingått ett s.k. hembudsavtal enligt vilket Deltagarna ska vara förpliktade att erbjuda Bolaget att förvärva teckningsoptionerna, eller viss del av dessa, om anställningen upphör eller om teckningsoptionerna ska överlåtas till tredje man.

6. Tid för utnyttjande av teckningsoptioner

Teckningsoptionerna kan utnyttjas genom anmälan om teckning av nya aktier i enlighet med villkoren för teckningsoptionerna under perioden från och med den 2 augusti 2027 till och med den 31 augusti 2027.

7. Teckningskurs

Varje teckningsoption ska medföra en rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget till en teckningskurs om 12 kronor, vilket motsvarar cirka 300 procent av den volymvägda genomsnittliga betalkursen för Bolagets aktie på Nasdaq First North Growth Market vid tidpunkten för kallelsens utfärdande. Den del av teckningskursen som överstiger de tidigare aktiernas kvotvärde (överkursen) ska tas upp under den fria överkursfonden i Bolagets balansräkning.

8. Ökning av aktiekapitalet

Ökningen av Bolagets aktiekapital kan vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna uppgå till högst 240 000 kronor (förutsatt nuvarande kvotvärde och att ingen omräkning skett enligt de fullständiga villkoren för teckningsoptionerna).

9. Skäl till avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt

Skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är främja Bolagets långsiktiga intressen genom att ge verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och andra anställda, vilka bedömts vara viktiga för Bolagets vidare utveckling, möjligheten att ta del av en positiv utveckling i Bolaget genom ägande. Ett personligt långsiktigt ägarengagemang kan förväntas bidra till ett ökat intresse för Bolagets verksamhet och resultatutveckling i sin helhet, samt attrahera och behålla personer med för Bolaget viktig kompetens och erfarenhet.

10. Utdelning

De nytecknade aktierna medför rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att nyteckningen har registrerats hos Bolagsverket och aktierna införts i aktieboken hos Euroclear Sweden AB.

Vid full anslutning och fullt utnyttjande av teckningsoptionerna kan Bolagets aktiekapital komma att öka med högst 240 000 kronor genom utgivande av högst 2 400 000 aktier, var och en med ett kvotvärde om 0,10 kronor, dock med förbehåll för den höjning som kan föranledas av omräkning enligt teckningsoptionsvillkoren till följd av emissioner m.m. Dessa nya aktier utgör, vid fullt utnyttjande, cirka 7,2 procent av det totala antalet aktier i bolaget.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst nio tiondelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman. Styrelsens ordförande eller den styrelsens ordförande utser, ska bemyndigas att vidta de smärre ändringar i beslutet som kan komma att krävas för registrering hos Bolagsverket respektive Euroclear Sweden AB, i det fall styrelsen beslutar att teckningsoptionerna ska registreras hos Euroclear Sweden AB.

Punkt 13 – Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2023, fatta beslut om ökning av Bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka Bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i Bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som Bolaget kan komma att genomföra.

Det totala antalet aktier som omfattas av sådana nyemissioner i enlighet med detta bemyndigande ska inte begränsas på annat sätt än genom gränserna för aktiekapitalet och antalet aktier såsom angivet i Bolagets vid var tid registrerade bolagsordning.

Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska, förutom genom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman. Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket.

Punkt 14 – Beslut om ändring av bolagsordningen

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om att införa en ny paragraf i bolagsordningen som tillåter att styrelsen får samla in fullmakter i enlighet med den ordning som föreskrivs i 7 kap. 4 § aktiebolagslagen och som även möjliggör för styrelsen att besluta att aktieägare ska kunna utöva sin rösträtt genom att rösta per post före bolagsstämman i enlighet med vad som föreskrivs i 7 kap. 4a § aktiebolagslagen.

Eftersom det föreslås att paragrafen läggs in som en ny paragraf 10 föreslås även omnumrering av efterföljande paragrafer i bolagsordningen så att tidigare paragraf 10–12 blir paragraf 11–13.

Föreslagen lydelse

§ 10 Insamling av fullmakter och poströstning

Styrelsen får samla in fullmakter enligt det förfarande som anges i 7 kap. 4 § andra stycket aktiebolagslagen (2005:551).

Styrelsen får inför en bolagsstämma besluta att aktieägarna ska kunna utöva sin rösträtt per post före bolagsstämman enligt vad som anges i 7 kap. 4a § aktiebolagslagen (2005:551).

Styrelsen föreslår vidare att årsstämman beslutar om en redaktionell ändring i paragraf 1 och i den nya paragraf 13 i bolagsordningen.

Nuvarande lydelse

§ 1 Firma

Bolagets firma är Scandinavian Real Heart AB. Bolaget är publikt (publ).

§ 12 Avstämningsförbehåll

Den aktieägare eller förvaltare som på avstämningsdagen är införd i aktieboken och antecknad i ett avstämningsregister, enligt 4 kap. lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instrument eller den som är antecknad på avstämningskonto enligt 4 kap. 18 § första stycket 6 – 8 nämnda lag, ska antas vara behörig att utöva de rättigheter som framgår av 4 kap. 39 § aktiebolagslagen (2005:551).

Föreslagen lydelse

§ 1 Företagsnamn

Bolagets företagsnamn är Scandinavian Real Heart AB. Bolaget är publikt (publ).

§ 13 Avstämningsförbehåll

Den aktieägare eller förvaltare som på avstämningsdagen är införd i aktieboken och antecknad i ett avstämningsregister, enligt 4 kap. lagen (1998:1479) om värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument eller den som är antecknad på avstämningskonto enligt 4 kap. 18 § första stycket 6 – 8 nämnda lag, ska antas vara behörig att utöva de rättigheter som framgår av 4 kap. 39 § aktiebolagslagen (2005:551).

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman. Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket.

Uppgifter om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 33 183 461 stycken.

Aktieägares rätt att erhålla upplysningar

Styrelsen och den verkställande direktören ska, om någon aktieägare begär det och styrelsen anser att det kan ske utan väsentlig skada för bolaget, lämna upplysningar om förhållanden som kan inverka på bedömningen av ett ärende på dagordningen och förhållanden som kan inverka på bedömningen av Bolagets ekonomiska situation. Begäran om sådan upplysning ska lämnas skriftligen till postrost@realheart.se eller per post till Scandinavian Real Heart AB, Att: ÅRSSTÄMMA, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås senast lördagen den 4 juni 2022. Sådana upplysningar lämnas genom att de hålls tillgängliga hos bolaget, och på Bolagets hemsida www.realheart.se, senast torsdagen den torsdagen den 9 juni 2022. Upplysningarna skickas också inom samma tid till de aktieägare som så begär och uppger sin post- eller e-postadress.

Tillhandahållande av handlingar

Bolagets årsredovisning och revisionsberättelse avseende räkenskapsåret 2021, styrelsens och valberedningens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med tisdagen den 24 maj 2022.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås i maj 2022

Scandinavian Real Heart AB (publ)

STYRELSEN

Realheart is recruiting Lead Systems Engineer

Press release, 9 May 2022

Realheart has recruited a Lead Systems Engineer from Texas. Bruce Wedding most recently came from a role as a senior software engineer at LivaNova, PLC. Bruce will start working for Realheart on May 9, at the same time as he plans to move himself and his family to the head office in Västerås.

Now Realheart strengthens the product development team with Bruce Wedding, who has over 30 years of diverse software engineering and project management experience. In his current role, he is the team leader in the development of a Class III implantable medical device. Bruce also has experience from active implants, including cardiovascular applications, and has been trained on regulatory requirements for software development, verification and validation of medical devices and other mission-critical applications.

“We want to be able to continue to maintain good momentum towards clinical trials and then Bruce will be a very good support to the team and the continued work of developing the clinical control unit. His many years of experience from having developed Class III medical equipment, of which four of them have received FDA approval, will be very valuable to the Company, says Realheart's CEO Ina Laura Perkins.”

Bruce will, in collaboration with Hydrix, mainly support and monitor the development of controls and peripherals for the clinical control unit.

"When I learned about the great work Realheart is doing, developing the 

world's first four-chamber heart, I had to be a part of it. I've helped develop many medical devices which make people's lives better but none more important than Realheart’s artificial heart. I am excited to contribute to the team with my experience architecting and designing safe, robust, Class III medical device software and firmware.", says Bruce Wedding.

Realheart rekryterar Lead Systems Engineer

Pressmeddelande 2022-05-09

Realheart har rekryterat en Lead Systems Engineer från Texas. Bruce Wedding kommer närmast från en roll som senior mjukvaruingenjör på LivaNova, PLC. Bruce kommer att börja arbeta för Realheart den 9 maj, samtidigt som han planerar för flytt av sig och sin familj till huvudkontoret i Västerås.

Nu förstärker Realheart produktutvecklingsteamet med Bruce Wedding, som har över 30 års samlad erfarenhet från mångsidig mjukvaruutveckling och projektledning. I sin nuvarande roll är han teamledare i utvecklingen av en klass III implanterbar medicinsk utrustning. Bruce har även med sig erfarenhet från aktiva implantat inklusive kardiovaskulära tillämpningar och har utbildats i regulatoriska krav för mjukvaruutveckling, verifiering och validering av medicintekniska produkter samt andra verksamhetskritiska applikationer.

– Vi vill kunna fortsätta hålla god fart framåt mot kliniska prövningar och då blir Bruce en mycket bra stöttning till teamet och det fortsatta arbetet med att utveckla den kliniska styrenheten. Hans mångåriga erfarenhet från att ha utvecklat medicinteknisk utrustning av klass III, varav fyra av dem har erhållit FDA-godkännande, blir mycket värdefull för Bolaget, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Bruce kommer, i samarbete med Hydrix, huvudsakligen att stötta och övervaka utvecklingen av den kliniska styrenheten.

– När jag fick kännedom om det fantastiska arbete som Realheart gör, att utveckla världens första fyrkammarhjärta, var jag tvungen att vara en del av det. Jag har hjälpt till att utveckla många medicintekniska produkter som förbättrar människors liv, men ingen känns viktigare än Realhearts artificiella hjärta. Jag är glad över att kunna bidra till teamet med min erfarenhet av att bygga och designa säker, robust och fast programvara för medicinsk utrustning av klass III.”, säger Bruce Wedding.

Realheart has been granted two more US patents

Press release 2 May, 2022

Realheart is developing the world's first artificial four-chamber heart. The company has now been granted a new US patent that protects the entire principle behind it through 2037. In addition, the company has obtained similar protection for its sternal prosthesis, a separate product designed to facilitate chest surgery.

''This is extremely valuable as it provides a strong two-layer protection for our artificial heart in one of the world's most important markets and further strengthens our overall patent portfolio'' said Realheart CEO Ina Laura Perkins.

In December, Realheart was granted a US patent protecting the unique pumping principle used in Realheart's artificial heart, which can also be used in other products. Now, in addition to that, it has received a new patent, number US11202902B2, which protects the Realheart TAH as a whole. This patent has already been granted in Europe, Japan and Australia.

The second patent, number US11191578B2, protects Realheart's sternal prosthesis, a zipper-like innovation that allows the chest to be reopened and closed if necessary after surgery. It is also intended to relieve pain. This patent too has already been approved in Europe.

Both new patents are valid until 2037.