Archives

Realheart skriver ett viktigt avtal med Europas största hjärtpumpstillverkare

Realheart tecknade idag ett samarbetsavtal med Berlin Heart, Europas största hjärtpumptillverkare, och når därmed en viktig milstolpe under 2020. Avtalet ger Realheart tillgång till en stor och erfaren organisation med spetskompetens inom utveckling, produktion och marknadsföring av dessa komplexa produkter.

I enlighet med utvecklingsplanen för 2020 har Realheart aktivt sökt samarbetspartners och leverantörer som kan bistå med väsentlig kompetens när bolaget nu står inför den viktigaste utvecklingsfasen av sitt artificiella hjärta. I det globala sökandet kom det tysklandsbaserade företaget Berlin Heart att stå ut som en idealisk partner.

Berlin Heart har lyckats etablera världsledarskap inom utveckling, produktion och försäljning av hjärtassistpumpar. Bolaget har mångårig erfarenhet av utveckling och produktion av polyuretan-innehållande detaljer för blodpumpar, vilket hjälper att säkra vägen mot färdiga produkter. Berlin Heart har mer än 30 års erfarenhet av klinisk användning av egna hjärtassistpumpar som är godkända för marknadsföring i EU, Nordamerika och Asien av hjärtassistpumpar för hjärtsjuka av alla kroppsstorlekar och för barn och vuxna. Berlin Heart var också ett av de första företagen i världen med ett kvalitetsledningssystem som granskats och godkänts enligt det nya regelverket Medical Device Regulation (MDR). Det sistnämnda kan underlätta det framtida certifieringsarbetet för Realheart.

Samarbetsavtalet innebär att bolagen går in i ett gemensamt forsknings- och utvecklingsprojekt som kommer säkerställa att Realheart TAHs mest kritiska delar – de delar som blodet flödar genom och därför slits hårdare – utvecklas av en aktör med mångårig relevant kompetens.

”Vi känner oss mycket positiva till samarbetet vilket även frigör resurser för att kunna fokusera på andra komponentdelar och på förberedelserna av de kommande prekliniska och kliniska studierna”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare.

“We look forward to sharing our knowledge and experience in this exciting research project, so closely aligned to our own mission to sustainably improve patients’ lives”, kommenterar Sven-René Friedel, Berlin Hearts VD.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD 

Tel: +46(0)736-673 463
E-post: azad.najar@realheart.se 

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 juni 2020 CEST.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Potential till minskad infektionsrisk med ny drivlina

En vanlig förekommande komplikation för hjärtpumpspatienter är bland annat infektion orsakad av den s k drivlinan som går genom huden. Realheart har nu tagit fram en ny drivlina som bedöms kunna reducera risken för infektioner.

Att ha patienten i fokus är något som prioriteras av Realheart. Bolaget jobbar därför med både små och stora detaljer för att förbättra patienternas säkerhet, minimera komplikationer och utöka användarvänligheten i hjärtpumpssystemet. Ett känt problem för hjärtpumpspatienter är komplikationer med drivlinan som är en kabel eller en slang som går genom huden och försörjer hjärtpumpen med energi och styrsignaler från styrenheten utanför kroppen. Den befintliga lösningen på marknaden består till exempel av två tjocka slangar som går genom huden och driver hjärtpumpen med hjälp av tryckluft. Det är känt att infektionsrisken ökar med ökad tjocklek, styvhet och antal drivlinor som går igenom huden. 

Realheart har nu i samarbete med en av bolagets lokala samarbetspartners, Prevas AB tagit fram en ny teknisk lösning som lyckats reducera tjockleken på hjärtpumpens enda drivlina som går igenom huden med upp till 50%.  

”Vi är otroligt glada och tacksamma för att vi lyckats ta fram en tunnare och böjligare version av vår drivlina. Den nya kabeln medför ökad patientvänlighet, bekvämlighet och rörelsefrihet, samt har potential att minska risken för infektioner. Den kommer dessutom att underlätta för kirurgerna som skall operera in hjärtpumpen. För oss är det viktigt att prioritera patienternas livskvalitet och välmående” kommentarer Azad Najar, VD och medgrundare.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Första teckningsdag i Scandinavian Real Hearts företrädesemission

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till, USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller något annat land där sådan publicering eller distribution skulle bryta mot tillämpliga lagar eller regler. Se avsnittet ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande.

Idag den 3 juni 2020 inleds teckningsperioden i företrädesemissionen i Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”). Sista dag för teckning i emissionen är den 18 juni 2020. Realheart har erhållit icke säkerställda garanti- och teckningsåtaganden om totalt 21,3 MSEK vilket motsvarar cirka 82 procent av emissionen. Vid full teckning tillför emissionen bolaget cirka 26 MSEK före emissionskostnader.

Erbjudandet i sammandrag

Teckningskurs: 5,80 SEK per aktie

Emissionsstorlek: cirka 26 MSEK

Teckningsperiod: 3–18 juni 2020

Avstämningsdag: 1 juni 2020

Företräde: För en (1) befintlig aktie i Bolaget erhålles en (1) teckningsrätt. Fyra (4) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie. Även allmänheten har möjlighet att teckna.

Handel med teckningsrätter: 3–16 juni 2020

Handel med BTA (Betald Tecknad Aktie): 3 juni 2020 – till dess Bolagsverket registrerat emissionen

Marknadsplats: Spotlight Stock Market

ISIN-kod: SE0006256798

Tecknings- och garantiåtaganden

Realheart har erhållit icke säkerställda garanti- och teckningsåtaganden om totalt 21,3 MSEK, vilket motsvarar cirka 82 procent av emissionen. Likvid har dock inte säkerställts på förhand.

Informationsmemorandum, informationsfolder och anmälningssedel

Informationsmemorandum, innehållande fullständiga villkor och anvisningar, finns tillgängligt tillsammans med informationsfolder på Bolagets, Aktieinvest FK AB:s, Skills Corporate Finance AB:s samt Spotlights respektive hemsidor (www.realheart.se, www.aktieinvest.se, www.skillscorp.se, respektive www.spotlightstockmarket.com). Anmälningssedlar kommer att finnas tillgängliga på Bolagets samt Skills Corporate Finance Nordic AB:s respektive hemsidor.

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Cirio Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen. Aktieinvest FK AB är emissionsinstitut.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Scandinavian Real Heart AB (publ)
Azad Najar, VD
Mobil: +46 (0)73 667 34 63
E-mail: azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 juni 2020 kl. 08:55 CEST.

Om Realheart

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett totalt artificiellt hjärta (TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad design som består av ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Viktig information

Detta pressmeddelande innehåller inte och utgör inte en inbjudan eller ett erbjudande att förvärva, sälja, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i Realheart. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier i Realheart kommer endast att ske genom det informationsmemorandum som Bolaget har offentliggjort på Realhearts webbplats. Informationsmemorandumet kommer bland annat att innehålla riskfaktorer, finansiell information samt information om Bolagets styrelse. Detta pressmeddelande har inte godkänts av någon regulatorisk myndighet. Investerare bör inte teckna eller köpa värdepapper refererandes till i detta pressmeddelande, förutom på grundval av den information som kommer att finnas i det informationsmemorandum som har offentliggjorts. 

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller i någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig eller föremål för legala restriktioner.

Realheart har inte vidtagit och kommer inte att vidta några åtgärder för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Inga teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller aktier får erbjudas, tecknas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA förutom i enlighet med undantag från registreringskraven i United States Securities Act från 1933. 

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets aktuella syn och förväntningar på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling, inklusive uttalanden avseende nyemissionen samt uttalanden rörande vägledning, planering, framtidsutsikter och strategier. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”planeras”, ”uppskattas”, ”kan”, och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Även om Bolaget anser att dessa uttalanden är baserade på rimliga antaganden och förväntningar kan Bolaget inte garantera att sådana framåtriktade uttalanden kommer att förverkligas. Då dessa framåtriktade uttalanden inbegriper såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer, kan verkligt utfall väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktade uttalanden i pressmeddelandet gäller endast vid tidpunkten för pressmeddelandet och kan komma att ändras utan tillkännagivande. Bolaget gör inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt utöver vad som krävs enligt tillämpliga lagar eller aktiemarknadsrättslig reglering.

Release

Scandinavian Real Heart offentliggör informationsmemorandum avseende företrädesemission

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till, USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller något annat land där sådan publicering eller distribution skulle bryta mot tillämpliga lagar eller regler. Se avsnittet ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande.

Styrelsen för Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) offentliggör idag informationsmemorandum med anledning av den företrädesemission (”Företrädesemissionen”) av aktier som beslutades av styrelsen den 25 maj 2020, med stöd av bemyndigande givet på årsstämman 18 maj 2020. Emissionen kommer, vid full teckning, att inbringa cirka 26 MSEK före emissionskostnader och är säkerställd till cirka 82 procent genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier. Informationsmemorandumet har godkänts av Spotlight Stock Market.

Företrädesemissionen i korthet

Företrädesemissionen omfattar högst 4 460 314 aktier. Den som på avstämningsdagen den 1 juni 2020 var aktieägare i Realheart äger företrädesrätt att teckna aktier i Företrädesemissionen i relation till tidigare innehav av aktier. För en (1) befintlig aktie i Bolaget erhålles en (1) teckningsrätt. Fyra (4) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie.

Preliminär tidplan avseende Företrädesemissionen

  • 3 juni-16 juni 2020: Handel i teckningsrätter 
  • 3 juni-18 juni 2020: Teckningsperiod 
  • 3 juni-till dess att Företrädesemissionen registrerats hos Bolagsverket: Handel i BTA 
  • 24 juni 2020: Offentliggörande av preliminärt utfall

Informationsmemorandum, informationsfolder och anmälningssedel

Informationsmemorandum, innehållande fullständiga villkor och anvisningar, finns tillgängligt tillsammans med informationsfolder på Bolagets, Aktieinvest FK AB:s, Skills Corporate Finance AB:s samt Spotlights respektive hemsidor (www.realheart.se, www.aktieinvest.se, www.skillscorp.se, respektive www.spotlightstockmarket.com). Anmälningssedlar kommer att finnas tillgängliga på Bolagets samt Skills Corporate Finance Nordic AB:s respektive hemsidor.

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Cirio Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen. Aktieinvest FK AB är emissionsinstitut.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Scandinavian Real Heart AB (publ)
Azad Najar, VD
Mobil: +46 (0)73 667 34 63
E-mail: azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 juni 2020 kl. 18:45 CEST.

Om Realheart

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett totalt artificiellt hjärta (TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad design som består av ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Viktig information

Detta pressmeddelande innehåller inte och utgör inte en inbjudan eller ett erbjudande att förvärva, sälja, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i Realheart. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier i Realheart kommer endast att ske genom det informationsmemorandum som Bolaget offentliggör idag. 

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller i någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig eller föremål för legala restriktioner.

Realheart har inte vidtagit och kommer inte att vidta några åtgärder för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Inga teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller aktier får erbjudas, tecknas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA förutom i enlighet med undantag från registreringskraven i United States Securities Act från 1933. 

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets aktuella syn och förväntningar på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling, inklusive uttalanden avseende nyemissionen samt uttalanden rörande vägledning, planering, framtidsutsikter och strategier. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”planeras”, ”uppskattas”, ”kan”, och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Även om Bolaget anser att dessa uttalanden är baserade på rimliga antaganden och förväntningar kan Bolaget inte garantera att sådana framåtriktade uttalanden kommer att förverkligas. Då dessa framåtriktade uttalanden inbegriper såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer, kan verkligt utfall väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktade uttalanden i pressmeddelandet gäller endast vid tidpunkten för pressmeddelandet och kan komma att ändras utan tillkännagivande. Bolaget gör inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt utöver vad som krävs enligt tillämpliga lagar eller aktiemarknadsrättslig reglering.

Release

Realheart genomför en till cirka 82 procent garanterad företrädesemission om cirka 26 MSEK

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till, USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller något annat land där sådan publicering eller distribution skulle bryta mot tillämpliga lagar eller regler. Se avsnittet ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande.

 

Styrelsen för Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Realheart” eller ”Bolaget”) har idag, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 18 maj 2020, beslutat om att genomföra en nyemission av högst 4 460 314 aktier med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”). Genom detta tillförs Realheart, vid fullteckning, cirka 26 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen är säkerställd till cirka 82 procent genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier.

”Sjukvården botar idag fler sjukdomar än någonsin, men ett medicinskt område har ännu inte nått samma utveckling: hjärtsvikt dödar fortsatt lika många människor varje år som alla cancersjukdomar tillsammans. Realhearts artificiella hjärta syftar till att rädda deras liv. Med denna kapitaliseringsrunda kommer vi allt närmare vår vision: att ingen människa ska behöva dö i hjärtsvikt.”

Azad Najar, VD Realheart

 

Motiv för Företrädesemissionen

Målsättningen är att kunna lansera den mest avancerade hjärtpumpen på marknaden. De senaste tillagda egenskaperna och tekniska lösningarna gör Realheart TAH till en helt unik lösning vilket ger den många fördelar gentemot konkurrenterna.

För att få slutgiltigt certifikat för en högriskprodukt (klass 3: medicinteknisk produkt) för kliniskt bruk i människa krävs kliniska försök i patienter med goda resultat. Kommande utvecklingssteg innebär vidareutveckling av en konceptversion vars design sedan kommer frysas och användas i de kliniska studierna på människa. Innan dess sker långtidsförsök på djur. Vidare planeras hållbarhetstester, blodtester och flödesstudier för att bekräfta hållbarhet och prestanda.

Bolaget arbetar även vidare med att skapa en bred patentportfölj samt identifiera andra möjliga produkter i närliggande område.

Bolagets kortsiktiga strategiska mål är att uppnå de milstolpar som planeras att finansieras med medel från denna kapitalisering. Dessa inkluderar:

  1. Att lämna in en Pre-Submission Report till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att få feedback angående uppdaterade testprotokoll inför kommande produkttester. 
  2. Att identifiera och skriva avtal med strategiskt viktiga nationella och internationella leverantörer och samarbetspartners som ska bidra med utveckling och produktion av Realheart TAH.
  3. Att vidareutveckla och påbörja tester av den nylanserade konceptversionen av Realheart TAH enligt FDAs krav.
  4. Att fortsätta olika forskningsprojekt dels för att uppfylla kraven från FDA, dels för marknadsföringssyfte.
  5. Att ta kontakt med läkare som ska ansvara för de kliniska studierna på människa.
  6. Att påbörja arbetet med ISO 13485 certifikat, vilket krävs när man utvecklar en medicinteknisk produkt.

Företrädesemissionen

Styrelsen har beslutat att genomföra en nyemission av aktier med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare. Styrelsens beslut medför att Bolagets aktiekapital kan öka med högst 446 031,40 SEK till 2 230 157,10 SEK och antalet aktier i Bolaget kan öka med högst 4 460 314 aktier till 22 301 571 aktier. Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen kommer att få sin ägarandel i Realheart utspädd med cirka 20 procent, men har möjlighet att ekonomiskt kompensera sig för utspädningen genom att sälja sina teckningsrätter. Beslutet har fattats med stöd av bemyndigande från årsstämman den 18 maj 2020.

  • Emissionsvolym: Vid fullteckning tillförs Realheart cirka 26 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
  • Avstämningsdag: Avstämningsdagen hos Euroclear Sweden AB för fastställande av vilka aktieägare som äger rätt att erhålla teckningsrätter är den 1 juni 2020. Sista dag för handel i Bolagets aktie inklusive rätt att erhålla teckningsrätter är den 28 maj 2020. Första dag för handel i Bolagets aktie exklusive rätt att erhålla teckningsrätter är den 29 maj 2020.
  • Teckningsrätter: Emissionen ska ske med företrädesrätt för de som på avstämningsdagen är registrerade aktieägare i Bolaget. För en (1) befintlig aktie i Bolaget erhålles en (1) teckningsrätt. Fyra (4) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie.
  • Handel i teckningsrätter: Handel i teckningsrätter äger rum på Spotlight Stock Market under perioden från och med den 3 juni 2020 till och med den 16 juni 2020. 
  • Teckningstid: Teckning av aktier ska ske under perioden från och med den 3 juni 2020 till och med den 18 juni 2020. Styrelsen äger rätt att förlänga tecknings- och betalningsperioden. Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter ska ske genom samtidig kontant betalning. Teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter ska ske på separat teckningslista och därvid tilldelade aktier ska betalas kontant senast tre bankdagar efter det att besked om tilldelning har skickats till tecknaren.
  • Teckningskurs: 5,80 SEK per aktie motsvarande en rabatt om 29,6 % baserat på volymviktad genomsnittskurs de senaste 20 handelsdagarna. Courtage utgår ej. 
  • Handel i BTA: Handel i betald tecknad aktie (BTA) äger rum på Spotlight Stock Market från och med den 3 juni 2020 intill dess att emissionen registrerats hos Bolagsverket.
  • Tilldelningsprinciper: Aktier som inte tecknas med företrädesrätt ska tilldelas dem som tecknat utan stöd av teckningsrätt. Tilldelning sker på följande grunder:
  1. I första hand ska tilldelning ske till dem som tecknat aktier med stöd av teckningsrätter, oavsett om tecknaren var aktieägare på avstämningsdagen eller inte, och vid överteckning i förhållande till det antal teckningsrätter som var och en utnyttjat för teckning av aktier och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning.
  1. I andra hand ska tilldelning ske till andra som tecknat aktier utan stöd av teckningsrätter, och, för det fall dessa inte kan erhålla full tilldelning, i förhållande till det antal aktier som var och en anmält för teckning och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning.
  1. I tredje och sista hand ska eventuella återstående aktier tilldelas de garanter som ingått en emissionsgaranti i förhållande till storleken på ställt garantiåtagande och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning.
  • Tecknings- och garantiåtaganden: Realheart har erhållit teckningsförbindelser uppgående till cirka 2,3 MSEK motsvarande cirka 9 procent av emissionslikviden vid fullteckning. Samt garantiåtaganden om cirka 19 MSEK motsvarande cirka 73 procent av emissionslikviden vid fullteckning. Genom garantin säkerställs, förutsatt att teckning sker minst motsvarande teckningsåtagandena, att cirka 82 procent av Företrädesemissionen tecknas och betalas.

Preliminär tidplan för Företrädesemissionen

  • 28 maj 2020: Sista dag för handel i aktien inkl. teckningsrätt 
  • 29 maj 2020: Första dag för handel i aktien exkl. teckningsrätt 
  • 1 juni 2020: Avstämningsdag i Företrädesemissionen 
  • 2 juni 2020: Beräknad dag för offentliggörande av informationsmemorandum
  • 3 juni-16 juni 2020: Handel i teckningsrätter 
  • 3 juni-18 juni 2020: Teckningsperiod 
  • 3 juni-till dess att Företrädesemissionen registrerats hos Bolagsverket: Handel i BTA 
  • 24 juni 2020: Offentliggörande av preliminärt utfall i Företrädesemissionen 

Rådgivare

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Cirio Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen.

Informationsmemorandum

Informationsmemorandum beräknas offentliggöras omkring den 2 juni 2020. Fullständiga villkor och anvisningar och information om tecknings- och garantiåtaganden kommer att finnas tillgängliga i Realhearts informationsmemorandum som tillsammans med teaser och anmälningssedel publiceras på Bolagets och Skills Corporate Finance Nordic AB:s respektive hemsidor (www.realheart.se, www.skillscorp.se).

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Scandinavian Real Heart AB (publ)
Azad Najar, VD
Mobil: +46 (0)73 667 34 63
E-mail: azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 maj 2020 kl. 8.45 CEST.

Om Realheart

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett totalt artificiellt hjärta (TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad design som består av ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Viktig information

Detta pressmeddelande innehåller inte och utgör inte en inbjudan eller ett erbjudande att förvärva, sälja, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsrätter eller andra värdepapper i Realheart. Inbjudan till berörda personer att teckna aktier i Realheart kommer endast att ske genom det informationsmemorandum som Bolaget avser att offentliggöra på Realhearts webbplats. Informationsmemorandumet kommer bland annat att innehålla riskfaktorer, finansiell information samt information om Bolagets styrelse. Detta pressmeddelande har inte godkänts av någon regulatorisk myndighet. Investerare bör inte teckna eller köpa värdepapper refererandes till i detta pressmeddelande, förutom på grundval av den information som kommer att finnas i det informationsmemorandum som kommer att offentliggöras. 

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, inom eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, eller i någon annan jurisdiktion där sådan åtgärd skulle vara olaglig eller föremål för legala restriktioner.

Realheart har inte vidtagit och kommer inte att vidta några åtgärder för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Inga teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller aktier får erbjudas, tecknas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA förutom i enlighet med undantag från registreringskraven i United States Securities Act från 1933. 

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets aktuella syn och förväntningar på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling, inklusive uttalanden avseende nyemissionen samt uttalanden rörande vägledning, planering, framtidsutsikter och strategier. Ord som ”avses”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”planeras”, ”uppskattas”, ”kan”, och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Även om Bolaget anser att dessa uttalanden är baserade på rimliga antaganden och förväntningar kan Bolaget inte garantera att sådana framåtriktade uttalanden kommer att förverkligas. Då dessa framåtriktade uttalanden inbegriper såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer, kan verkligt utfall väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktade uttalanden i pressmeddelandet gäller endast vid tidpunkten för pressmeddelandet och kan komma att ändras utan tillkännagivande. Bolaget gör inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt utöver vad som krävs enligt tillämpliga lagar eller aktiemarknadsrättslig reglering.

Release

Delårsrapport 2020-01-01- 2020-03-31

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2020-01-01 – 2020-03-31)

  • Rörelseintäkter uppgick till 55 634 (24 709) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 338 134 (-1 624 416) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,09) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 88 (89) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2020-03-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år

Väsentliga händelser under första kvartalet 2020

  •  I januari kommunicerade Bolaget resultatet från höstens djurförsöksserie. Under sista operationen i december överlevde fåret hela den kritiska eftervårdsfasen med stabila värden. Djuret väcktes, kunde äta själv och förblev vaken i tjugo timmar. Det ursprungliga målet var tio timmar. Eftersom Bolaget därmed nått försöksseriens mål beslutades att avstå̊ från den femte och sista operationen som var planerad till januari.
  • I början på mars medverkade Realheart på Life Sciencedagen i Göteborg tillsammans med Sveriges ledande innovationsbolag.
  •  13 mars presenterades utvecklingsplanen för 2020. De tre områden Realheart avser arbeta inom under 2020 är: produktifiering, leverantörs- och partnersamarbeten för tillverkning samt FDA:s kravspecifikation.
  •  I mitten på mars öppnade Tekniska Museet sin utställning ”Hyper Human” där Realheart TAH är ett stående inslag. Det ledde till att hjärtat visades upp under direktsändning av programmet Malou efter tio.
  • Under ett pressmöte den 18:e mars presenterade Realheart en ny version av det artificiella hjärtat som är idag är i sin konceptform. Denna version är resultat av flera månaders produktutveckling. Konceptversionen kommer att ytterligare genomgå modifieringar och tester. Vid lyckade resultat fryser man designen som en slutversion innan man avser använda den i de kliniska studierna på människa.  

Väsentliga händelser efter periodens utgång 

  • I april meddelade Realheart hur Bolaget påverkas av Coronakrisen och konstaterade att man kunnat omprioritera sina aktiviteter. Reserestriktionerna gör djurförsök omöjliga, istället ligger fokus på produktutveckling och produktframtagning vilket sker i Sverige. Coronakrisen har inneburit sänkta kostnader för Bolaget vilket ger utrymme att brygga pandemin med god marginal.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna lönebidrag. Nedlagda forsknings – och utvecklingskostnader av Realheart TAH har under Q1 aktiverats med 3,8 (4,5) MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 (0) MSEK. Posten övriga externa kostnader om 2 135 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med 965 KSEK, samt diverse övriga kostnader om 1 170 SEK.

VD Azad Najar har ordet

Det är inte möjligt att skriva ett vd-ord utan att starta där vi alla befinner oss just nu: i händerna på Coronaviruset som har överraskat världen och utsätter den för stora risker och prövningar. Pandemin påverkar i princip allt i samhället, så även små och stora företag.Också Realheart påverkas, inte minst av reserestriktionerna, men i mindre utsträckning då vi kunnat omprioritera våra aktiviteter. Till exempel, tack vare de framgångsrika djurtesterna under vintern kan nu stort fokus läggas på teknisk utveckling av vår senaste pumpversion här i Västerås. Verksamheten med produktframtagningen påverkas således inte, även om vi i nuläget inte har tillgång till djurlabbet på grund av reseförbudet.Utöver att smittspridningssäkra vår verksamhet utifrån myndighetsrekommendationer har vi även kontaktat representanter för den svenska sjukvården och ställt vår kunskap och teknologi till förfogande för att i viss utsträckning kunna bidra i den här speciella situationen. Det gäller framför allt vår ingenjörskompetens vid fram tagning av intensivvårdsprodukter som är nödvändiga för att rädda liv på patienter med Covid-19.Strax innan pandemin ledde till stora mötesrestriktioner hade Tekniska Museet precis öppnat sin utställning ”Hyper Human” där vårt artificiella hjärta fått en central placering och rönt mycket uppmärksamhet. Till exempel i ett inslag i Malou efter tio på TV4. Det är en stark bekräftelse på vilken kraft som finns i den typ av banbrytande utvecklingsarbete vi ägnar oss åt. Nu är utställningen pausad tills samhället och museet öppnar upp igen. Sedan kommer vårt mekaniska hjärta finnas till allmän beskådning i fem år.
Under kvartalet har vi jobbat hårt för att komma fram till den tekniska konceptversion av Realheart TAH som sedan ska användas under testerna på människa. Något som presenterades vid ett pressmöte på Tekniska Museet i anslutning till öppnandet av ovan nämnda utställning. Det är en konceptprototyp och än återstår en del jobb kvar med ytterligare modifiering innan versionen kan verifieras och testas. Med tanke på de kvaliteter vi ser redan nu äger den dock stor potential att revolutionera hjärtpumpsmarknaden. Det fyller mig med stolthet att vårt Västeråsföretag har nått hit, inte minst tack vare insatser från vårt starka internationella nätverk av fysiologer, forskare och ingenjörer.Nu blickar vi framåt mot ett år som förmodligen inte blir något annat år likt, men där vi ändå har skapat enarbetsvardag som säkerställer att Realheart kan fortsätta sitt arbete med god energi och utan att vika av från de övergripande målen.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

 

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva.

Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2% av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete.

Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Bolaget har patent på pumpprincipen i EU, USA och Kina. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. En av dessa blev godkänd och publicerad i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har vidare lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har ett starkt patentskydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mäl är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. SpotlightStock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 mars 2020 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

 

Största aktieägare i Bolaget per 2020-03-31

Aktieägare

 Antal aktier Röster ( % ) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 185 135 17,85 17,85
Eskilstunahem Fastighets AB 880 004 4,93 4,93
Försäkrings AB Avanza 546 939 3,07 3,07
Frontus AB 523 301 2,93 2,93
Bilend Najar 433 081 2,43 2,43
Ålandsbanken i ägares ställe 377 560 2,12 2,12
Kenneth Hopp 333 700 1,87 1,87
Ronak Najar 256 594 1,44 1,44
Lars Forslund 253 731 142 1,42
Staffan Ewerth 250 117 1,40 1,40
Övriga 10 801 095 60,54 60,54
Totalt 17 841 257 100,00 100,00

 

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

 

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

 

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport 2020              2020-08-20

Delårsrapport 3, 2020            2020-11-19

Bokslutskommuniké, 2020     2021-02-25

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 20 maj 2020

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

 

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart Tel: +46 736 673 463E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart Tel: +46 70 787 22 50E-post: Andreas.Hultdin@realheart.se
 

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Delårsrapport 200101-200331

Rätt länk till VD presentationen

I måndagens utskick av VD presentationen från årsstämman blev en oredigerad version utskickad.

Bifogad finns den rätta länken. VD presentation årsstämma Realheart

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Kommuniké från årsstämma

Idag, den 18 maj 2020, hölls årsstämma I Scandinavian Real Heart AB. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och utdelning
Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen samt att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Vidare beslutade stämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2019.

Ansvarsfrihet
Stämman beslutade om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör.

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor
Stämman beslutade om att styrelsearvode skall utgå med 100 000 SEK till de ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Avseende arvode till revisor beslutade stämman att arvode utgår enligt avtalat fakturerat belopp.

Val av styrelse, revisor och valberedning
Stämman beslutade, att för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omvälja Göran Hellers, Azad Najar, Ernst Westman och Susanne Hedman.

Stämman beslutade vidare att välja Ernst Westman som styrelseordförande.

Till revisor beslutades att välja revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB för tiden intill årsstämman 2020 och att Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor. Stämman beslutade att följande personer skall ingå i valberedningen: Kim Norström, Kjell Sköldberg (sammankallande), Lars Forslund och Azad Najar.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Stämman beslutade enhälligt om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2021, fatta beslut om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som bolaget kan komma att genomföra. 

Det totala antalet aktier som omfattas av sådana nyemissioner får motsvara sammanlagt högst 25 procent av aktierna i bolaget, baserat på det sammanlagda antalet aktier i bolaget vid tidpunkten då styrelsen först utnyttjar bemyndigandet. 

Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska, förutom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket.

 

För att minimera smittspridning av coronaviruset höll inte Realhearts VD något anförande på stämman utan det har spelats in och kan ses här >>

VD Presentation årsstämma 2020

 

Bifogat finns Realhearts årsredovisning med intervjuer och artiklar om Realheart.

Årsredovisning Realheart 2019

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Kommuniké från Årsstämma

Realheart förstärker organisationen med erfaren Medtechkonsult

Vinnova har beslutat att tilldela Scandinavian Real Heart AB bidrag för att utveckla de testprotokoll som behövs för att testa Realheart TAH inför kliniska prövningar på människor. I samband med det inleder Realheart ett samarbete med Martin Cook för att förstärka projektorganisationen och det regulatoriska arbete som krävs av den amerikanska marknaden.

Martin Cook har över 20 års erfarenhet från att leda produktutvecklingen av cirkulationsstöd och har framgångsrikt tagit två hjärtpumpsystem till CE-märke, europeisk kommersialisering, och kliniska prövningar på människor i USA. Martin kommer att stötta bolaget i det fortsatta arbetet med utvecklingen av Realheart TAH. Han kommer dessutom att stötta bolaget i implementeringen av ett kvalitetsledningssystem och framtagning av nödvändig dokumentation kring testprotokoll för inlämning till FDA.

Martin Cook kommenterar ”Jag är glad över att arbeta med Realhearts hängivna team och att få ta del i utvecklingen av ett modernt TAH för vilket det finns ett tydligt ouppfyllt behov”.

”Vi är otroligt tacksamma för att Martin Cook vill vara en del av vårt team och få kunna ta del av hans expertis och erfarenhet för att kunna driva Realheart framåt. Vi är också mycket tacksamma för det finansiella stöd som vi har erhållit från Vinnova. En framgångsrik och gynnsam diskussion med FDA kommer att hjälpa oss att ta oss över det regulatoriska arbete som behövs för att testa Realheart TAH inför kliniska prövningar på människor och att komma snabbare till marknad med en säker produkt”. kommenterar Realhearts VD Azad Najar.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realheart förstärker organisationen med erfaren Medtechkonsult

Realheart inleder Vinnova-finansierat projekt

Realheart har mottagit finansiering med 200 tkr för kompetensförstärkning från Vinnova inom det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health. Vinnovas syfte med satsningen är att skapa förutsättningar för internationell konkurrenskraft och hållbara lösningar på globala samhällsutmaningar.

Bolaget kommer att samarbeta med Martin Cook för att ta nästa regulatoriska steg mot den amerikanska marknaden och därmed öka den internationella konkurrenskraften.

Efter förra årets möte med FDA fortsätter Realheart dialogen med den amerikanska myndigheten .  

Bolaget har därför startat ett projekt som medfinansieras av Vinnova för att säkerställa en bra kommunikation med FDA och därmed stärka bolagets konkurrenskraft.  

Projektets slutgiltiga mål är att skicka in en uppföljande så kallad ”Pre-submission Rapport” med uppdaterade testprotokoll för granskning av FDA. Det krävs välutvecklade protokoll utan anmärkning från FDA för framtida produkttester och resultaten av dessa kommer att användas för en ansökan om att påbörja kliniska försök i människa.

Dessutom kommer bolaget genom detta projekt till ett närmare samarbete och kompetensutbyte med Martin Cook – en meriterad amerikansk konsult med över 20 års erfarenhet från hjärtpumpsindustrin och som framgångsrikt har tagit två hjärtpumpsystem till kliniska prövningar och CE-märkning.

”Vi är mycket tacksamma för det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health och utlysningen som perfekt överensstämmer med de aktiviteter och mål vi vill uppnå. Stödet innebär att vi kan stärka Realhearts konkurrenskraft ytterligare med unik spetskompetens som få personer i världen besitter. Vidare är detta projekt något som vi kan utföra trots coronapandemins påverkan i världen. Vi kommer omgående att starta projektet och våra medarbetare arbetar med full kraft framåt”. kommenterar Realhearts VD Azad Najar.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realheart inleder Vinnova-finansierat projekt

Realheart etablerar nya samarbeten

Realheart har nått till en hög nivå i den tekniska konceptutvecklingen av sitt artificiella hjärta. Parallellt med fortsatt utvecklingsarbete söker nu bolaget lämpliga samarbetspartners som ska stödja Realheart i det fortsatta utvecklingsarbetet av den version som så småningom ska implanteras i människa.

Efter vinterns lyckosamma djurförsök har Realhearts fokus legat på att titta över tillverkningsstrategin inför de kliniska studier som kommer. Bolaget har identifierat två alternativa vägar. Att bygga upp en egen organisation med nödvändiga resurser, eller att hitta certifierade leverantörer och samarbetspartners med kompetens inom utveckling av medicintekniska produkter.

Realheart bedömer att det skulle krävas stora investeringar under ett par år för att bygga upp en egen anläggning och organisation. För att spara tid och pengar väljer bolaget därför att söka samarbetspartners som har den erforderliga kompetensen vad gäller material, utveckling och tillverkning av implanterbara medicinska produkter. Den senaste tiden har Realheart därför arbetat aktivt med att kartlägga möjliga partners både i Sverige och internationellt.

”Vi känner oss stolta över att ha kommit så långt i utvecklingsarbetet och utvärderingen av Realheart TAH att vi nu kan påbörja förberedelserna för att färdigställa den slutgiltiga versionen av Realheart TAH som ska kunna implanteras i människa. Med bra samarbetspartners kommer vi att kunna korta ner vägen till marknad samtidigt som vi slipper bygga en stor och dyr egen organisation”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare. 

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realheart etablerar nya samarbeten

Realheart under Coronakrisen – uppdatering om bolagets planer.

Covid-19 har överraskat världen och utsatt den för stora risker och prövningar. Pandemin påverkar nästan allt i samhället, så även små och stora företag. Också Realheart påverkas, inte minst av reserestriktionerna, men i mindre utsträckning då företaget kunnat omprioritera sina aktiviteter.

Designjusteringar av Realheart TAH och arbetet med version 12 – den version som skall testas på människa – fortsätter utan att påverkas av krisen. Inga resor behövs för att genomföra det, då konstruktionsarbete och labbtester kan utföras i Västerås. För att skydda medarbetare och undvika smittspridning har bolaget anpassat verksamheten och vidtagit de åtgärder som rekommenderas av myndigheterna.

Fram till årsskiftet 2019/2020 genomfördes den senaste serien av djurtester med tillfredställande resultat. Målen att säkerställa det artificiella hjärtats funktion, testa den automatiska styrningen och utarbeta protokollet för framtida långa överlevnadstester på får uppnåddes. Tack vare de framgångsrika djurtesterna kan nu fokus läggas på arbetet med version 12.Verksamheten med produktframtagningen påverkas således inte, även om vi i nuläget inte har tillgång till djurlabbet på grund av reseförbudet.

Blodtester, flödesdynamiska studier (CFD- studier) och magnetkameraforskning har behövt bromsas en del som ett resultat av de rådande reserestriktionerna. Den forskningen bedrivs på en reducerad nivå under kristiden. Utöver detta deltar Realheart regelbundet i olika kongresser för redovisning av studieresultat vilket är en del av marknadsföring av produkten internationellt. Aktiviteter som inte kräver resande såsom framställning av vetenskapliga publikationer kommer att utökas. Deltagande vid internationella kongresser är däremot idag omöjligt att genomföra.

”På grund av omprioriteringar under den rådande Coronakrisen har kostnaderna kunnat minskas. Detta ger oss utrymme att överbrygga pandemin med god marginal även om den fortsätter till i höst. Aktiviteter som handlar om produktutveckling kommer drivas vidare utan fördröjning och kan till och med utökas. Vi bevakar situationen med pandemin dagligen och kommer inte tveka att vidta ytterligare åtgärder som vi anser gynnar bolaget, om vi får en indikation på att krisen blir långvarig”. Säger Azad Najar VD och grundare.

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Kallelse till årsstämma i Scandinavian Real Heart AB

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), 556729–5588, inbjuds härmed till årsstämma måndagen den 18 maj 2020 kl. 15.00 på Hotel Plaza Västerås, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Inregistrering till stämman börjar kl. 14.30.

Med anledning av smittspridningen av det nya coronaviruset har Realheart vidtagit en rad försiktighetsåtgärder, bland annat:

• Ingen förtäring eller dryck kommer att serveras.

• Deltagande av VD och styrelseledamöter kommer att begränsas så långt möjligt.

• Bolagets VD kommer inte hålla något anförande under årsstämman. VD:s anförande kommer istället att spelas in och göras offentligt på realheart.se

• Stämman kommer att kortas ner i tid, men utan att inskränka på aktieägares rättigheter.

För att minimera antalet aktieägare på plats uppmuntrar vi våra aktieägare att överväga möjligheten att närvara via ombud.

Realheart vidtar dessa försiktighetsåtgärder för att vi värnar om aktieägares och medarbetares hälsa och för att så långt möjligt begränsa eventuell smittspridning av det nya coronaviruset.

Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska

  • vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken tisdagen den 12 maj 2020, och
  • anmäla sitt deltagande senast tisdagen den 12 maj 2020 skriftligen till Scandinavian Real Heart AB (publ), Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. eller per e-post info@realheart.se. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträde (högst 2). Anmälan ska i förekommande fall åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.
  • Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, begära tillfällig inregistrering av aktierna i eget namn. Sådan omregistrering måste vara verkställd hos Euroclear Sweden AB senast tisdag den 12 maj 2020 och bör begäras i god tid före denna dag hos förvaltaren.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar bolaget och uppger sin adress.

Förslag till dagordning

  1. Stämmans öppnande
  2. Val av ordförande och protokollförare vid stämman
  3. Upprättande och godkännande av röstlängd
  4. Godkännande av dagordning
  5. Val av en eller två justeringsmän
  6. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad
  7. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse
  8. Beslut
    1. om fastställande av resultaträkning och balansräkning;
    2. om dispositioner beträffande bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen;
    3. om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören
  9. Fastställande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter
  10. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor
  11. Val av styrelseledamöter och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter samt valberedning
  12. Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier
  13. Stämmans avslutande

 

Valberedningen:

Valberedningen inför årsstämman 2020 har bestått av Azad Najar, Kim Norström, Kjell Sköldberg (sammankallande) och Lars Forslund.

 

Beslutsförslag i korthet:

Punkt 2 – Val av ordförande och protokollförare vid stämman

Valberedningen föreslår att Ernst Westman utses att som ordförande leda stämman samt att Susanne Hedman utses till stämmans protokollförare.

 

Punkt 8b – Förslag till beslut om dispositioner av bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att resultatet behandlas i enlighet med förslaget i förvaltningsberättelsen.

 

Punkt 9 – Förslag angående antalet styrelseledamöter och revisorer

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av fyra ordinarie ledamöter.

Valberedningen föreslår att till revisor utses ett registrerat revisionsbolag.

 

Punkt 10 – Förslag angående arvode till styrelseledamöter och revisor

Valberedningen föreslår att styrelsearvode skall utgå med 100 000 SEK till de ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Arvode till revisor föreslås utgå enligt avtalat fakturerat belopp.

 

Punkt 11-Förslag till val av styrelse, revisor och valberedning

Valberedningen föreslår, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omval av Göran Hellers, Ernst Westman, Azad Najar och Susanne Hedman som styrelseledamöter samt omval av Ernst Westman som styrelsens ordförande.

Till revisor föreslår valberedningen att det registrerade revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB väljs för tiden intill årsstämman 2020.

Grant Thornton Sweden AB har informerat om att, under förutsättning att stämman beslutar i enlighet med valberedningens förslag, den auktoriserade revisorn Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Till valberedning föreslås Kim Norström, Azad Najar, Kjell Sköldberg (sammankallande) och Lars Forslund.

 

Punkt 12 – Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2021, fatta beslut om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som bolaget kan komma att genomföra. 

Det totala antalet aktier som omfattas av sådana nyemissioner får motsvara sammanlagt högst 25 procent av aktierna i bolaget, baserat på det sammanlagda antalet aktier i bolaget vid tidpunkten då styrelsen först utnyttjar bemyndigandet. 

Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska, förutom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket.

Uppgift om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 17 841 257 st. Bolaget äger inga egna aktier.

Tillhandahållande av handlingar

Bolagets årsredovisning och revisionsberättelse avseende räkenskapsåret 2019, styrelsens och valberedningens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås samt på bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med måndagen den 27 april 2020.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås i april 2020

Scandinavian Real Heart AB (publ)

STYRELSEN

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Ny högteknologisk version av Realhearts artificiella hjärta

Realheart presenterar idag den konstruktion som är tänkt att användas under kliniska studier på människa. Det är ett självreglerande hjärta som är mindre än föregångaren och samtidigt har högre pumpkapacitet.

Under ett pressmöte på Tekniska museet presenterade Realheart idag en högteknologisk version av sitt artificiella hjärta. Efter flera månader av produktutveckling har Realheart kommit fram till version 12 , vilken man avser använda i de kliniska studierna på människa som planeras starta 2022.

Som en följd av att komponenter har komprimerats är den nya versionen mindre än sin föregångare, och dessutom skalbar vilket tillåter framtagning av andra storlekar för personer med mindre kropp. Pumpkapaciteten har kunnat ökas med drygt 20% genom nya motorer med högre varvtal vilka samtidigt har mer styrka tack vare ett mindre och mer avancerat drivsystem. Det leder bland annat till att användaren kan ägna sig åt mer krävande fysiska aktiviteter. Det nya hjärtat är självreglerande och anpassar automatiskt pumpförmågan efter patientens beteende tack vare inbyggda sensorer och avancerad mjukvara.

Nu vidtar tester och modifiering av den nya versionen  som ett led i produktförberedelserna inför studierna på människa.

”Vi rör oss framåt i hög fart och vår produktutveckling blir alltmer avancerad. Jag menar att vi med version 12 kommer revolutionera hjärtpumpsteknologin. Att hålla det nya hjärtat i min hand fyller mig med stor respekt inför våra teknikers och experters kunnande och inte minst tillförsikt inför framtiden”, säger Azad Najar, Realhearts vd och grundare.

 

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart TAH på Malou efter tio

Under tisdagsförmiddagen presenterades Realhearts artificiella hjärta i TV4s program ”Malou efter tio”.

Realheart TAH kommer kunna upplevas av allmänheten från den 21 mars när tekniska museet öppnar dörrarna till utställningen Hyper Human. Men redan idag visades hjärtat upp i direktsändning under programmet Malou efter tio. Det skedde i samband med att Malou von Sivers intervjuade personer från Teknisk museet som hade med sig ett hjärta och diskuterade hur Realhearts lösning kommer kunna rädda hjärtsjuka personers liv i framtiden.

Se klippet här: https://www.tv4.se/efter-tio/klipp/artificiellt-hjärta-ska-ersätta-ett-mänskligt-som-ett-riktigt-hjärta-12533233

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart utvecklingsplan 2020

Realheart står idag på en stabil grund tack vara en rad uppnådda milstolpar som ägde rum under förra året. 2019 centrerades Realhearts verksamhet kring produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur. Bolaget kan konstatera att stora framsteg har gjorts inom alla tre områden och avslutade året med ett gynnsamt djurförsök där fåret överlevde de första mest kritiska 20 timmarna, vilket markerar avslutet på långtidsförsökens förberedelsefas.

Utvecklingsplan 2020

De tre områden Realheart avser arbeta inom under 2020 är: produktifiering, leverantörs- och partnersamarbeten för tillverkning samt FDA:s kravspecifikation.

 

Produktifiering

  • Optimera pumpens mekaniska egenskaper
  • Slutföra designarbetet för att möta produktionskrav
  • Påbörja certifiering av bolaget enligt ISO 13485 för medicintekniska företag

 

Leverantörs- och partnersamarbeten för tillverkning

  • Identifiera lämpliga leverantörer och partners med erfarenhet av tillverkning av högkvalitativa medicintekniska produkter
  • Säkerställa tillgång till de mest lämpade leverantörerna för samtliga kritiska komponenter

 

FDA:s kravspecifikation

  • Fortsatta djurstudier med fokus på långtidsförsök och att utveckla kirurgin
  • Genomföra blodtester och flödestudier med hjälp av datoriserade program och magnetkamera
  • Fortsatta hållbarhetstester

 

”Jag är mycket stolt över det arbete som utförts av teamet under 2019. Det har förberett Realheart väl för 2020 och framåt. Även om det är några år kvar tills Realheart TAH når marknaden konkretiseras vårt arbete i allt högre takt. Det känner jag inte minst nu när vi nu börjar titta på produktionspartners”, säger vd och grundare Azad Najar.

 

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart på Life Science day 2020: “Ingen produkt på marknaden har lika stora fördelar som Realheart TAH”

Den 4 mars medverkade Realheart under Life Science dagen i Göteborg tillsammans med Sveriges ledande innovationsbolag.  

Realheart har under 2019 sett en stadig framgång i projektet med uppnådda milstolpar. VD Azad Najar beskriver att Realheart under året fått sin patenterade teknik konfirmerad genom djurtester vilket också bekräftats av ledande kardiologer. Det kliniska behovet av ett artificiellt hjärta är fortsatt stort, och ingen produkt på marknaden har lika stora fördelar som Realheart TAH gällande användarvänlighet och teknik.  

 Fortsatt kvarstår den övergripande målbilden att påbörja försök på människa år 2022 och kommersialisera produkten 2024.  

Planen för 2020 är att arbeta med en produktifiering av Realheart TAH och för tillfället eftersöker bolaget både leverantörer och samarbetspartens för att driva på processen. Utöver detta fortsätter arbetet med att uppfylla kraven från FDA.  

 

Se hela presentationen här: Realheart på Life Science day 2020 

 

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

VD Azad Najar kommenterar fjärde kvartalet 2019

I en filmad intervjun med Martin Olsson på Insight Direkt kunde Azad Najar bland annat konstatera att kvartalets höjdpunkt var de framgångsrika djurförsöken som verifierar att det artificiella hjärtat fungerar klanderfritt, samt att nästa stora steg är en produktifiering av Realheart TAH där sondering av lämpliga leverantörer sker just nu.

Se hela intervjun här: 2020-03-03: Realhear rapportkommentar Q4 2019

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Realheart medverkar på Life Sciencedagen den 4 mars

Onsdagen den 4 mars arrangeras Life Sciencedagen i Göteborg och Realheart kommer att medverka.

Azad Najar kommer att presentera Realheart och de senaste framstegen inom utvecklingen av Bolagets  artificiella hjärta och börjar sina presentation kl.17.30.

 Presentationen kommer att filmas för att streamas live på www.lifesciencedagen.se och kommer också att läggas ut på Realhearts hemsida.

Anmälan sker till anmalan@foretagsfin.se eller events@finwire.com. Du kan också anmäla dig på www.lifesciencedagen.se.

Mer information finns på www.lifesciencedagen.se. 

För ytterligare information kontakta:

Azad Najar, VD

Tel: +46(0)736-673 463

E-post: azad.najar@realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Release

Bokslutkommuniké 2019-01-01-2019-12-31

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2019-01-01 – 2019-12-31)

  • Nettoomsättningen uppgick till 705 101 (111 347) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 290 240 (-8 858 271) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,41 (-0,63) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 89 (70) %.

Fjärde kvartalet (2019-10-01 – 2019-12-31)

  • Nettoomsättningen uppgick till 64 139 (-33 179) SEK.
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 011 222 (-4 122 851) SEK.
  • Resultatet per aktie* uppgick till -0,11 (-0,29) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 17 841 257 aktier per 2019-12-31. (Per den 2018-12-31 var antalet aktier 14 104 753)

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

 

Väsentliga händelser under 2019

 

Första kvartalet

I mitten av januari presenterar Realheart en sammanfattning av verksamhetsåret 2019, vilket bedöms som ett år när Bolaget nått internationellt genombrott med sin forskning.

I mitten av februari publicerar Bolaget forskningsplanen för 2019 vilken består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur.

I februari publiceras en artikel skriven av Realheart i samarbete med Henrik Ahn, professor i thoraxkirurgi, i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology. Tidskriften ingår i OMICS International, en global plattform för forsknings material med 15 miljoner läsare.

I slutet av februari 2019 erhåller Bolaget ett erkännande i en artikel i den amerikanska tidskriften Cardiac Interventions Today där det framgår att Realheart är ett av de ledande företagen inom totala artificiella hjärtan.

Den 26 mars 2019 håller Realheart årsstämma. Kommuniké med en sammanfattning av fastställda beslut finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

 

 Andra kvartalet

Det beslutades under årsstämman i mars att Realheart skulle införa ett optionsprogram för att visa uppskattning och bidra till högre motivation. Under andra kvartalet har de två nyckelpersoner i bolaget som primärt avsågs tagit den del som erbjudits och därefter investerat i optionsprogrammet.

Realheart meddelar i början av maj att Bolaget inlett diskussioner med den amerikanska läkemedels myndigheten FDA om att få sälja produkten Realheart TAH på den amerikanska marknaden. Diskussionerna syftade till att säkerställa vilka krav som ställs på Bolagets produkt vid en framtida försäljning i USA.

 I slutet av maj 2019 kungör Realheart att man, efter godkännande från FDA, lägger till får som nytt försöksdjur i de fortsatta försöken. Bolaget utförde sedan under maj och juni anpassningsförsök på får, med framgångsrikt resultat. Under försöken testades också en prototyp på en nyutvecklad automatisk styrning vilken fungerade väl.

I början av juni 2019 meddelar Realheart att Bolaget förstärker sin patentportfölj. Patentet gäller skydd av produkten Realheart TAH i Kina. Bolaget konstaterar även att ytterligare två patentansökningar bearbetas för att skickas in till patentverket inom kort.

Tredje kvartalet

Den 25 september meddelar Bolaget att man genomfört en pilotstudie som visar hur den senaste prototypen av Realheart TAH kan implanteras i människokroppen. Studien publiceras i den internationella tidskriften Artificial Organs.

Realheart kungör den 30 september att Bolaget erhållit ett stipendiebidrag om 500 000 SEK från Stiftelsen familjen Winbergs fond, som kommer att användas till att etablera ett svenskt blodtestlaboratorium tillsammans med Karolinska institutet.

Fjärde kvartalet

En förekommande bieffekt av hjärtpumpsimplantat är att röda blodkroppar skadas. Därför är blodtester en avgörande faktor när myndigheterna bedömer huruvida ett företag ska få ägna sig åt kliniska studier på människa. Bolaget har genomfört de första av flera tester och under fjärde kvartalet publicerades resultat som visar att Realheart TAH är skonsammare mot blodet än en redan kommersialiserad pump.

I slutet av oktober meddelar Bolaget att en studie av virtuella implantationer i djur som Realheart varit delaktig i blivit publicerad i den internationella tidskriften Artificial Organs. Studiens slutsats är bland annat att virtuella implantationer är ett effektivt sätt att förfina produktdesign och minska onödigt djurlidande.

Realheart har sedan många år haft ett patent i Tyskland och Storbritannien på Realheart TAHs grundkoncept. I november meddelar Bolaget att det har beviljats ett nytt patent som gäller inte bara i de två tidigare länderna utan i hela Europa och 20 år framåt.

 

Väsentliga händelser efter periodens utgång

I januari kommunicerade Bolaget att man i december avslutade höstens djurförsöksserie. Under sista operationen i december överlevde fåret hela den kritiska eftervårdsfasen med stabila värden.Djuret kunde väckas och därefter äta själv. Resultatet av operationen innebar att bolaget nått försöksseriens mål. Därför beslutade man att avstå från den femte och sista operationen som var planerad till januari.

 

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna lönebidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart har under Q4 aktiverats med 4 262 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.Posten övriga externa kostnader om -1 744 KSEK består av kostnader för inhyrd personal med -778 KSEK, samt diverse övriga kostnader om -966 KSEK.

Under slutet av 2018 påbörjades en företrädesemission. Emissionslikviden i företrädesemissionen uppgick totalt till 56 MSEK före avdrag för emissionsrelaterade kostnader. Under kvartal 1 uppgick dessa kostnader till 9,3 MSEK.

I samband med årsbokslutet har vi beslutat att omklassificera dessa kostnader från övriga externa kostnader till det egna kapitalet och balanserade vinstmedel. Detta ger en mer rättvisande bild av företagets resultatutveckling, ökar transparensen och möjliggör en förbättrad analys. Det innebär en flytt mellan årets resultat och balanserade vinstmedel i kvartal 1 men innebär ingen förändring på några andra nyckeltal. För att se hur resultat- och balansräkning ser ut för kvartal 1 kan helårsöversikten på sidorna 12-13 läsas. Det är dessa sammanställningar som kommer att ligga till grund för framtida periodjämförelser.

 

VD Azad Najar har ordet

Under vår sista operation i december tittade jag ner på ett vaket får med guldfärgad päls och såg det uppvisa tydliga tecken på välmående. Jag har väntat på det här genombrottet i många år. Det är den typen av tillfällen då jag allra mest känner att vi är på rätt väg, och påminns om det viktiga jobb som Realheart gör.

Operationen i december var den sista 2019 och hade som mål att få ett försöksdjur att överleva mer än tio timmar. När vi avbröt försöket hade djuret varit vid liv i 20 timmar, ätit själv och kunde uppvisa stabila värden. Det signalerar att fåret var välmående och att kroppen accepterat det konstgjorda hjärtat.

Men även om december innebar en viktig milstolpe så är de inledande djurförsöken bara en station på väg mot slutmålet: att nå fram till en färdig produkt testad på människor och godkänd av FDA. Sedan väntar marknadslansering.

Idag finns det bara ett annat TAH (Total Artificial Heart) på marknaden, amerikanska SynCardia. Det är en otymplig konstruktion som väger sex kilo, drivs av en högljudd luftkompressor med tjocka slangar ut ur kroppen samt är begränsad av tre timmars batterikapacitet. Det påverkar menligt en patients möjlighet till ett normalt liv. Realheart siktar på ett tyst drivsystem, med låg vikt och 12 timmars batteritid. Det är en del av vår vision att en hjärtpatients liv ska kunna fortsätta på ett värdigt sätt, även efter implantationen av ett artificiellt hjärta.

En mer användarvänlig lösning, såsom Realhearts, bedöms kunna påverka tillväxten av TAH-marknaden markant. Försäljningspriset för ett TAH är runt 120 000 dollar. Idag implanteras drygt 150 pumpar från SynCardia årligen. En oberoende studie har värderat marknaden för hjärtpumpar år 2029 för Europa och USA till 65 miljoner dollar, det vill säga en ökning till 530 implanterade pumpar.

Vår bedömning är att befintliga lösningars tillkortakommanden är en avgörande orsak till den svaga marknadstillväxten jämfört med patientbehovet som är runt 130 000 implantationer per år (vilket innebär en marknadspotential på nära 16 miljarder dollar). Om det därmed vid samma tidpunkt finns ett bättre alternativ med egenskaper som Realheart TAH har demonstrerat i laboratorium och prekliniska studier, lär antalet implantationer av TAH öka kraftigt.

För mig är det oerhört motiverande att konstatera hur stor potential vårt hjärta har. Både ur ett mänskligt perspektiv men också rent ekonomiskt. Det ger energi och ökar beslutsamheten att fortsätta resan framåt och låta Realheart TAH få möta det enorma behov som världens patienter har av vår lösning.

Azad Najar

VD, Scandinavian Real Heart AB

 

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. Ett svenskt patent som i förlängningen ska hjälpa personer med hjärtsvikt att överleva. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men de donerade organen räcker endast till 2 % av de behövande.

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska i allt väsentligt. 2001 fick Azad kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland. Nihlén såg potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt, kombinerat med Azads kunskaper om hjärtat visade sig framgångsrikt. Ihop med professor Said Zahrai på KTH grundade de två bolaget Scandinavian Real Heart AB 2007.

För att ett artificiellt hjärta ska kunna efterlikna ett naturligt hjärta utan att biverkningar uppstår, krävs att man kan återskapa samma blodflöde. Sker det kan man väsentligt minska risken för exempelvis blodproppar och samtidigt pumpa blodet på ett energisnålt sätt.

Produkten Realheart TAH är världens första replika av ett fyrkammarhjärta med både förmak och kammare och har därmed förutsättningar att återskapa ett fysiologiskt blodflöde.

Bolaget har patent på pumpprincipen i EU, USA och Kina. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. En av dessa blev godkänd och publicerad i Sverige under våren 2016. Det ger ytterligare patentskydd i 20 år. Realheart har vidare lämnat in tre patentansökningar på spinoff-produkter, för att bredda sin portfölj. Med de befintliga patenten och de nya ansökningarna bedömer styrelsen att Bolaget idag har ett starkt patentskydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet.

Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Spotlight Stock Market under november 2014. Spotlight Stock Market är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. Spotlight Stock Market driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 december 2019 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 17 841 257 stycken.

     

Största aktieägare i Bolaget 2019-12-30

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 185 135 17,85 17,85
Eskilstunahem Fastighets AB 880 004 4,93 4,93
Frontus AB 523 301 2,93 2,93
Försäkrings AB Avanza 519 624 2,91 2,91
Bilend Najar 433 081 2,43 2,43
Nordnet Pensionsförsäkring 334 306 1,87 1,87
Danske Bank International S.A. 322 823 1,81 1,81
Ålandsbanken i ägares ställe 322 560 1,81 1,81
Kenneth Hopp 296 325 1,66 1,66
Ronak Najar 256 594 1,44 1,44
Övriga 10 767 504 60,36 60,36
Totalt 17 841 257 100,00 100,00

 

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Årsstämma och årsredovisning

Årsstämma kommer att hållas den 18 maj 2020 i Västerås. Årsredovisningen för räkenskapsåret 2019 kommer finnas tillgänglig på Bolagets hemsida (realheart.se) och Spotlight Stock Markets hemsida (spotlightstockmarket.com) senast tre veckor innan årsstämman. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2019-01-01 till 2019-12-31.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1,2020               2020-05-20

Halvårsrapport, 2020               2020-08-20

Delårsrapport 3, 2020             2020-11-19

 Bokslutskommuniké, 2020    2021-02-25

 

Avlämnande av bokslutskommuniké

Västerås, den 27 februari 2020

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Azad Najar

VD Scandinavian Real Heart Tel: +46 736 673 463

E-post: azad.najar@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart Tel: +46 70 787 22 50

E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Bokslutskommuniké 20190101-20191231