Jonas Caspari Bark ny CFO på Realheart

Pressmeddelande 2022-06-27

Realheart har rekryterat Jonas Caspari Bark som ny Chief Financial Officer. Han kommer närmast från Ecokraft Sverige AB och har tidigare bland annat arbetat i olika roller inom ABB. Jonas Caspari Bark börjar den 5 augusti och efterträder nuvarande CFO Andreas Hultdin.

Realheart är ett svenskt bolag med huvudkontor i Västerås, som utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta. Bolaget har på senare tid tagit flera viktiga steg framåt, inte minst i det att man lämnat prototypen bakom sig och nu testar den kliniska versionen av Realheart® TAH i djurstudier. 2024 räknar man med att inleda kliniska studier. I samband med detta ökar intresset för bolaget, och med behovet av att ytterligare stärka ekonomifunktionen.

– Jag är så glad att jag har kunnat knyta Jonas Caspari Bark till vårt team när vår nuvarande CFO Andreas Hultdin inte kan vara tillgänglig i den utsträckning vi behöver framåt. Han har varit oerhört viktig för Realheart och det är tack vare hans skicklighet och engagemang som Jonas nu kan ta över en ekonomifunktion med välstrukturerade och trygga rutiner och utveckla den vidare, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Andreas Hultdin slutar den 5 augusti då Jonas Caspari Bark tillträder, men kommer att finnas kvar som konsult och stötta bolaget vid behov.

– Realhearts artificiella hjärta är verkligen en superspännande produkt som i framtiden kommer att kunna rädda oerhört många liv. Jag ser verkligen fram emot vara med den sista biten till en kommersiell produkt. Jag har tidigare erfarenheter av att komma in i den här fasen av utvecklingen och hoppas kunna bidra till vår framgång, säger Jonas Caspari Bark.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Realheart® TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Jonas Caspari Bark ny CFO på Realheart

Jonas Caspari Bark

Andra implantationen på djur sker 6 juli

Pressmeddelande 2022-06-23

I början av månaden genomfördes den första i en serie implantationer på får för att testa den nyutvecklade kliniska versionen av Realhearts artificiella hjärta. Nu är det klart att nästa operation kommer att äga rum den 6 juli.

Implantationerna genomförs i ett djurlabb i Belgien av tre erfarna hjärtkirurger: dr Dilek Gürsoy, dr Joeri van Puyvelde och professor Bart Meyns. Det är främst kirurgernas och laboratoriets tillgänglighet som avgör när den kan genomföras. Ett operationstillfälle den 6 juli är nu bekräftat och förberedelser pågår.

Detta blir den andra implantationen av den kliniska versionen av Realheart® TAH – alltså den version som så småningom ska användas på människa i kliniska prövningar som väntas inledas 2024.

– Vi känner oss väldigt nöjda efter den förra operationen. Kirurgteamet lyckades implantera pumpen på lite drygt 2 timmar vilket är en oerhört viktig faktor för patientens chanser att överleva. Pumpen presterade optimalt och våra förväntningar inför nästa tillfälle är mycket höga, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Andra implantationen på djur sker 6 juli

Realheart anordnar internationell konferens i Västerås 15 juni

Pressmeddelande 2022-06-15

Den 15 juni anordnar Realheart en internationell konferens om artificiella hjärtan med inbjudna deltagare från olika discipliner i syfte att sprida de forskningsresultat som genererats inom bolaget och dess nätverk av samarbetspartners under arbetet med att utveckla Realheart TAH. Konferensen äger rum i Västerås där bolaget har sitt huvudkontor och utvecklingslabb.

Det är första gången det hålls en internationell konferens om artificiella hjärtan i Sverige, och nästa gång hoppas bolaget kunna bjuda in ännu fler internationella deltagare.

– Jag skulle tycka att det vore oerhört roligt att få visa upp Västerås och marknadsföra Sverige gentemot forskare från länder som är starka inom det här forskningsfältet och som utgör viktiga marknader för hjärtpumpar, som Belgien, Storbritannien, Turkiet, Tyskland och USA, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Konferensen är multidisciplinär och deltagare är allt från ingenjörer specialiserade inom elektronik, datasystem och mekanik till medicinska yrkeskategorier som biomedicinska analytiker, biomedicinare, sjuksköterskor, perfusionister och kirurger. Utöver det finns personer med investerarbakgrund från life science-industrin som kan bidra med ett finansiellt perspektiv i diskussionerna. Dessutom deltar studenter, doktorander, professorer och höga chefer inom industrin. Med 40% kvinnliga talare bidrar konferensen även till bolagets arbete mot FN’s hållbarhetsmål genom att sträva efter att öka kvinnors inflytande inom teknologi i allmänhet och hjärtpumpsindustrin specifikt.

I programmet kommer professor Michael Uhlin från Karolinska Institutet och professor Henrik Ahn från Linköpings Universitet att moderera ett samtal kring hemokompatibilitet för pulserande konstgjorda hjärtan. Katharine Fraser från University of Bath leder ett pass om datamodellering – där även Realhearts grundare Azad Najar medverkar – och professor Libera Fresiello, University of Twente, håller i en session om tester i en hybridsimulator.

– Vi hoppas att det här ska hjälpa oss bygga starkare kompetens i Sverige inom detta område. Det skulle skapa en grogrund för snabbare utveckling, inte bara för vår egen framtida produktportfölj, utan även för andra medicintekniska startup-bolag i Sverige, säger Ina Laura Perkins.

Realheart anordnar internationell konferens i Västerås 15 juni

Realhearts vd i filmad bolagspresentation: ”den största nyheten för 2022 är att den kliniska versionen av Realheart® TAH är färdigutvecklad och under tillverkning”

I en filmad presentation med anledning av Realhearts årsstämma beskriver vd Ina Laura Perkins vad bolaget gjort under året som gått och vad som ligger i pipen för 2022.

Bland annat förklarar Ina Laura vilka de fyra nyckelfaktorerna för framgång är och varför Bolaget har satsat på ett dotterbolag i Australien.

Länk till inspelningen: https://youtu.be/DQAErlgdRBE

Realhearts vd i filmad bolagspresentation: ”den största nyheten för 2022 är att den kliniska versionen av Realheart® TAH är färdigutvecklad och under tillverkning”

RÄTTELSE: Kommuniké från årsstämma

Tidigare pressmeddelande publicerades av misstag med MAR-etikett. Ingen information i kommunikén var av sådant slag att det berör MAR.

Pressmeddelande 2022-06-14

Idag, den 14 juni 2022, hölls årsstämma i Scandinavian Real Heart AB (publ). Årsstämman genomfördes genom poströstning utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och utövandet av rösträtt har endast kunnat ske genom att aktieägare förhandsröstat. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och utdelning

Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen för räkenskapsåret 2021. Vidare beslutade stämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2021 och att resultatet ska balanseras i ny räkning.

Ansvarsfrihet

Stämman beviljade styrelsens ledamöter och de verkställande direktörerna som varit verksamma under räkenskapsåret 2021 ansvarsfrihet gentemot bolaget.

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att styrelsearvode ska utgå till styrelseordförande med 150 000 kronor och med 72 500 kronor till var och en av de övriga ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget. Arvode till revisorn beslutades utgå enligt godkänd räkning.

Val av styrelse, revisor och valberedning

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, följande:

Att styrelsen ska bestå av sex styrelseledamöter utan suppleanter.

Att för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omvälja Christer Norström, Azad Najar och Ulf Grape som styrelseledamöter, samt om nyval av Oliver Voigt, Patrick Schnegelsberg och Solveig Bergström som styrelseledamöter. Susanne Hedman hade avböjt omval.

Att välja Christer Norström som styrelseordförande.

Att till revisor välja revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB för tiden intill årsstämman 2023 och att Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att valberedningen inför årsstämman 2023 ska bestå av Kim Norström och Azad Najar.

Beslut om incitamentprogram

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att ett incitamentsprogram ska införas genom emission av högst 2 400 000 teckningsoptioner. Incitamentsprogram omfattar verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och övriga anställda i bolaget. Verkställande direktören ska ha rätt att teckna högst 400 000 teckningsoptioner, ledande befattningshavare ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 2 personer), övriga nyckelpersoner ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 3 personer) och övriga anställda ska ha rätt att teckna högst 100 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 10 personer).

Teckningsoptionerna emitteras till en kurs motsvarande ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scholes optionsvärderingsmodell baserat på en teckningskurs för aktie vid utnyttjande av teckningsoptionerna om 12 kronor per aktie. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i bolaget under perioden 2 augusti 2027 till och med den 31 augusti 2027. Den maximala utspädningseffekten av incitamentsprogram 2022/2027 beräknas uppgå till högst cirka 7,2 procent av det totala antalet aktier och röster i bolaget, förutsatt full teckning och fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2023, fatta beslut om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som bolaget kan komma att genomföra.

Beslut om ändring av bolagsordningen

Stämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att införa en ny paragraf i bolagets bolagsordning som tillåter att styrelsen får samla in fullmakter i enlighet med den ordning som föreskrivs i 7 kap. 4 § aktiebolagslagen och som även möjliggör för styrelsen att besluta att aktieägare ska kunna utöva sin rösträtt per post före bolagsstämman i enlighet med vad som skriva i 7 kap. 4 a § aktiebolagslagen. Därutöver beslutades om visa redaktionella ändringar av bolagsordningen.

RÄTTELSE: Kommuniké från årsstämma

Kommuniké från årsstämma

Pressmeddelande 2022-06-14

Fastställande av resultat- och balansräkning, resultatdisposition och utdelning

Ansvarsfrihet

Stämman beviljade styrelsens ledamöter och de verkställande direktörerna som varit verksamma under räkenskapsåret 2021 ansvarsfrihet gentemot bolaget.

Fastställande av arvoden åt styrelse och revisor

Val av styrelse, revisor och valberedning

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, följande:

Att styrelsen ska bestå av sex styrelseledamöter utan suppleanter.

Att välja Christer Norström som styrelseordförande.

Att till revisor välja revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB för tiden intill årsstämman 2023 och att Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Stämman beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, att valberedningen inför årsstämman 2023 ska bestå av Kim Norström och Azad Najar.

Beslut om incitamentprogram

Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Beslut om ändring av bolagsordningen

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Kommuniké från årsstämma 2022

Första försöket med klinisk version på djur genomförd

Pressmeddelande 2022-06-02

Igår genomfördes den första i en serie implantationer på får för att testa den nyutvecklade kliniska versionen av Realhearts artificiella hjärta. Kirurgiskt var försöket mycket framgångsrikt och pumpen presterade optimalt. Man valde trots det att i dag avsluta försöket för att göra vissa justeringar inför nästa operation som äger rum längre fram i denna månad.

Detta var första implantationen av den kliniska versionen av Realheart® TAH – alltså den version som så småningom ska användas på människa.

Operationen genomfördes i ett djurlabb i Belgien av tre framstående kirurger – dr Dilek Gürsoy, dr Joeri van Puyvelde och professor Bart Meyns – med lång erfarenhet av implantationer av hjärtpumpar.

– Dilek Gürsoy och Bart Meyns har erfarenheter att Realheart® TAH sedan tidigare, men Joeri van Puyvelde som arbetade med vårt hjärta för första gången var imponerad över hur stabilt allting fungerande. Andra internationella experter som var med under operationen hade aldrig tidigare sett en smidigare implantation av ett totalt artificiellt hjärta. Det här är aspekter som kan få stor betydelse för det framtida mottagandet av Realheart® TAH inom vården, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Det tog kirurgteamet 2 timmar och tio minuter att implantera pumpen. En total tid från det att hjärtlungmaskin startas till dess att pumpen är helt ihopkopplad med kroppen på under 3 timmar är en nyckelfaktor för att djuret ska ha goda chanser för att överleva. Det uppnåddes alltså med goda marginaler. Man kunde också konstatera att energiförbrukningen var lägre och pumpförmågan högre jämfört med tidigare versioner av Realheart® TAH.

– Jag gillar att anordningen styrs av inflödestrycket. Den arbetar på ett väldigt kontrollerat och fysiologiskt sätt, likt det mänskliga hjärtat, vilket är viktigt för att kunna anpassa flödet till kroppens behov och för att förhindra baksug bland annat, säger Professor Bart Meyns.

Nu utvärderas insamlade data som en del av förberedelserna inför kommande operationer.

– Vad vårt team har åstadkommit är fantastiskt och vi är i dag mycket nära att nå våra mål. En hjärtoperation är bland de största ingrepp man kan göra och det är mycket som hända men vi har sett att vår pump ändå gör det den ska. Jag ser fram emot nästa operation och att återkomma för att berätta hur det har gått, säger Ina Laura Perkins.

Första försöket med klinisk version på djur genomförd

Realhearts vd invald i styrelsen för ISMCS

Pressmeddelande 2022-05-30

Realhearts vd Ina Laura Perkins har valts in i styrelsen för International Society for Mechanical Circulatory Support, ISMCS (https://www.ismcs.org/). Detta offentliggjordes vid föreningens årliga konferens som ägde rum i tyska Hannover 24 till 27 maj.

ISMCS är ett internationellt forum för diskussion om forskning, utveckling, klinisk användning och social acceptans av roterande blodpumpar och relaterade former av mekaniskt cirkulationsstöd. Målet är en förbättrad livskvalitet för patienter och tillgång till kostnadseffektiva nya behandlingsmetoder.

Minst en gång per år genomförs ett internationellt möte som alternerar mellan Europa, USA och Japan. Tillsammans med International Federation of Artificial Organs ger ISMCS också ut tidskriften Artificial Organs som är en plattform för att diskutera det aktuella forskningsläget.

I styrelsen för ISMCS sitter också Realhearts samarbetspartner professor Libera Fresiello från Belgien.

– Det är en stor ära att få vara med bland dessa oerhört kunniga personer och extra roligt att få representera svensk forskning i detta sammanhang. Jag ser fram emot att ta del av deras samlade kunskap och att få dela med mig av egna lärdomar från arbetet med Realheart® TAH, säger Ina Laura Perkins.

Ina Laura har under hela sin yrkeskarriär arbetat med medicinska innovationer. Innan hon började på Realheart 2017 arbetade hon som forskningschef på Calon Cardio-Technology. Hon startade sin akademiska karriär inom stamcellsforskning och doktorerade vid Swansea University Medical School samt har en Executive MBA från Handelshögskolan i Stockholm.

– Det är ett nöje att få välkomna Ina Laura Perkins till vår styrelse. Med sin erfarenhet från utvecklingen av ett totalt konstgjort hjärta kan hon bli en bro mellan industrin och forskningen och tillsammans med oss bidra till att lyfta fram området mekaniskt cirkulationsstöd i världen, säger professor Toru Masuzawa, ordförande för ISMCS.

Realhearts vd invald i styrelsen för ISMCS

Ina Laura Perkins, invald i styrelsen för ISMCS

Realhearts vd presenterar blodresultat vid ISMCS-konferensen i Hannover

Pressmeddelande 2022-05-27

Realhearts vd Ina Laura Perkins medverkar idag vid den årliga internationella konferensen International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover, där hon ger en uppdatering om arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrakammarhjärta och delar med sig av de resultat som man hittills har uppnått i sina blodtester.

Blodtester är en central del i utvecklingsarbetet, eftersom man vill uppnå så liten blodskada som möjligt för att komma bort från de biverkningar som hittills hämmat användandet av artificiella hjärtan på marknaden. Dessutom behöver vissa mätningar, exempelvis hemolys, det vill säga läckage av hemoglobin från röda blodkroppar, rapporteras till regulatoriska myndigheter.

Den version av Realheart TAH som utvecklades 2018 – en prototyp med manuell styrning – testades initialt med grisblod i ett blodlabb i Tyskland. Då fick man hemolysvärden som liknade dem hos ett annat artificiellt hjärta under utveckling.

När man genomförde tester med humanblod i det egna blodlabbet vid Karolinska Sjukhuset och jämförde resultaten för denna tidiga version och nästa version av pumpen – den med externa trycksensorer och automatisk algoritm – uppmättes en 18-procentig reduktion i medelvärdet för hemolysen hos den nyare versionen.

I nästa serie tester jämfördes denna nyare version av pumpen med SynCardia, den produkt som i dag är den mest använda på marknaden, och de preliminära resultaten visade att Realhearts hemolysvärde låg under hälften av konkurrentens. Nu förbereder bolaget sig för att testa den nyutvecklade kliniska versionen av Realheart TAH i blodlabbet mot SynCardia.

Parallellt har en blodrelaterad studie av hjärtpumpars effekt på immunsystemet nyligen inletts i samarbete med Karolinska Institutet.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Realhearts vd presenterar blodresultat vid ISMCS-konferensen i Hannover

Ina Laura Perkins i Blodlabbet, Karolinska Sjukhuset

Realheart och KTH får 4 miljoner kronor från Vinnova

Pressmeddelande 2022-05-26

Realheart och KTH har fått ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova för att tillsammans utveckla en svensk hybridsimulator som ska möjliggöra avancerade tester av den kontrollalgoritm som styr Realhearts artificiella hjärta, men också bidra till att öka Sveriges konkurrenskraft när det gäller hjälpmedel vid hjärt- och kärlsjukdom totalt sett.

En hybridsimulator är en digital modell av människans hjärta, lungor och blodkärl, till vilken man kan ansluta exempelvis ett artificiellt hjärta för att studera hur det interagerar med kroppen olika scenarier. Liknande metoder användes i utvecklingen av den kliniska versionen av Realheart® TAH och kan i nästa steg användas för att förfina dess fysiologiska kontrollalgoritm.

För närvarande finns hybridsimulatorer tillgängliga i Australien, Belgien, Tyskland, Schweiz och USA. Detta ger lokala företag en fördel genom att de kan testa sina innovationer till en låg kostnad och på ett iterativt sätt. Testning i en hybridsimulator minskar också behovet av djurförsök.

– Detta är en metodik som används mer och mer och vi vill att Sverige ska ligga i framkant i denna utveckling. Vi vill också ha en stark grogrund för nya produkter i vår egen produktportfölj, som vårt mindre artificiella hjärta, MiniHeart, vilket fortfarande är under utveckling. Att ha tillgång till en hybridsimulator här i Sverige kommer då att vara avgörande, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Projektet kommer att ledas av dr Ina Laura Perkins och dr Seraina Dual, biträdande professor vid institutionen för biomedicinsk teknik och hälsosystem vid KTH, som har många års erfarenhet av att testa hjärtpumpar, sensorsystem och kontrollalgoritmer.

– Det är spännande att få vara med och leda detta initiativ och att bygga upp en hubb för innovationer inom kardiovaskulära apparater här i Stockholm. Hybridsimulatorn kommer att ta oss ett steg närmare patientspecifik testning av nya innovativa koncept – som Realheart, säger dr Seraina Dual.

Realheart och KTH får 4 miljoner kronor från Vinnova

Delårsrapport 2022-01-01 till 2022-03-31

Pressmeddelande 22-05-20

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet 2022 (2022-01-01 – 2022-03-31)

• Rörelseintäkterna uppgick till 218 409 (1077) SEK.

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 2 702 071 (-1 778 983) SEK.

• Resultatet per aktie* uppgick till – 0,08 (-0,08) SEK.

• Soliditeten uppgick till 95% (92%)

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 33 183 461

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period
föregående år.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2022

• Året inleds med att Azad Najar för andra gången bjuds in som talare på den nationella medicinkonferensen ICPM i Förenade Arabemiraten. Samtidigt lämnar Bolaget ett klargörande angående mediauppgifter om eventuella investeringar och öppnande av kontor i Mellanöstern.

• Februari inleds med uppdateringar om djurstudier där man meddelar att arbetet fortskrider enligt plan och att en mindre serie djurförsök med den kliniska versionen av hjärtpumpen är planerad under våren.

• Styrelseordförande Göran Hellers avlider hastigt i slutet av februari. Göran var en mycket omtyckt och uppskattad kollega och Realheart hade inte varit där vi är idag utan Görans insatser och kompetens.

• Den 24 februari släpps bokslutskommunikén för 2021.

• I februari kommer beslut om att Realheart, tillsammans med Berlin Heart, erhåller 10 miljoner SEK från EU-programmet Eurostars 3, för automatisering av processen för den kritiska membranproduktionen.

• I slutet av februari tillträder Christer Norström, ledamot sedan 2021, som tillförordnad styrelseordförande och ersätter därmed bortgångne Göran Hellers.

• Under våren publicerar tidsskriften Artificial Organs professor Libera Fresiellos (Katholieke Universiteit Leuven och University of Twente) forskning av tester i en hybridsimulator.

• En bit in i mars anlitar Bolaget en investeringsrådgivare i UAE, Dr Abdulla Khalfan Saeed Alkindi, som kommer att hjälpa bolaget att möta det stora intresse som finns för produkten och bolaget i regionen.

• I mars rekryteras också en klinisk strateg och en elektronikexpert för att stötta bolagets regulatoriska och kliniska strategi, samt utvecklingen av styrenheten.

• Bland det sista som händer i mars är att Realheart startar ett dotterbolag i Australien för att dra nytta av den kunskap och de finansiella fördelar som den australiensiska marknaden erbjuder i samband med produktutveckling och kliniska studier.

• Kvartalets sista händelse är att den kliniska versionen – den som så småningom ska opereras in i patienter – testas på virtuella hjärtsviktspatienter i form av digitala tvillingar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Samarbeten inleds med forskare vid KTH i Stockholm med expertkunskap när det gäller hjärtpumpar.

• Den 13 april meddelar man att sex operationer på djur med den kliniska versionen är inbokade.

• I slutet av april inleds arbetet med att rekrytera en ny Chief Financial Officer (CFO) som ska ta över då nuvarande CFO Andreas Hultdin slutar 31 juli.

• Innan april månads slut går man ut med att en förbättrad styrenhet till kliniska studier ger ett halvårs försening.

• Maj månad inleds med att Realheart beviljas ytterligare två USA-patent.

• Maj månad innebär också rekrytering av Lead Systems Engineer med uppdrag att leda utvecklingen av den kliniska styrenheten.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. Den omsättning som redovisas för perioden består av erhållna bidrag. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av Realheart® TAH har under Q1 aktiverats med 4,9 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 5,4 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 3,7 MSEK samt diverse övriga kostnader om 1,7 MSEK. Av dessa kostnader har 3,4 MSEK aktiverats.

Finansiell ställning

Efter den under året genomförda företrädesemission har Bolaget nu en god likviditetsposition med ca 35 MSEK i

likvida medel. Tillsammans med det bidrag på 25,7 MSEK som vi har beviljats från EIC och som kommer att erhållas under 2022 har vi finansiering som räcker in i kvartal 2 2023. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering av Bolaget. En möjlighet är att framgent även kunna finansiera Bolaget via eget kapital från finansiellt starka tillkommande ägare samt från andra källor som EU-stöd och ideella stiftelser.

VD Ina Laura Perkins har ordet

Nu har jag arbetat ett fullt år i rollen som vd för Realheart. Tack vare min bakgrund som forskningschef i bolaget behövde jag ingen egentlig startsträcka utan kunde från dag ett gå in och driva arbetet med att utveckla vårt artificiella hjärta vidare med ambitiösa mål.

I vd-ordet för Q1 2021 skrev jag att det inte skulle förvåna mig ''om vi har fördubblat både antalet anställda ingenjörer i vårt team och mängden mottaget mjukt kapital jämfört med 2020 när jag skriver vd-ordet om 365 dagar''. Och så blev det.

Vi har i dag antagligen världens starkaste team när det gäller vår samlade kunskap om hjärtpumpar och artificiella hjärtan. Tack vare det har vi nu en klinisk version av Realheart® TAH framtagen, som har mindre storlek, större pumpkapacitet och flera andra designförbättringar, och som kan börja testas på djur. Den har under vintern testats på avlidna djur och på virtuella patienter som en förberedelse inför detta. Vi har fortsatt att söka kapital och bland annat beviljats 10 miljoner kronor för att tillsammans med Berlin Heart utveckla en säkrare och mer skalbar membranproduktion.

Men ibland möter vi också motgångar. I januari rapporterade världsnyheterna om ett grishjärta som transplanterats och många aktieägare hörde av sig och var oroliga. Ett hjärta från en genmanipulerad klonad gris uppfödd i kontrollerad laboratoriemiljö är en spännande behandlingsmöjlighet för hjärtsviktspatienter. Men många utvecklingssteg kvarstår innan det kan erbjudas som ett alternativ, medan mekaniska hjärtan är en etablerad behandlingsmetod som är lätta att transportera, förvara, och kan användas närsomhelst. Ett transplanterat hjärta innebär livslång medicinering och håller i genomsnitt i 10 år innan man behöver ett nytt. Därför ser vi att framtiden som hjärtsviktspatient innebär att man kommer att leva med olika hjärtan, mekaniskt, grishjärta, och/eller humant.

I februari blev vi på ett brutalt sätt påminda om att det vi arbetar med handlar om liv och död, då vår kära vän och uppskattade styrelseordförande Göran Hellers plötsligt gick bort. Det var ett tungt besked att ta emot för mig personligen och för hela teamet.

Göran har betytt oerhört mycket för Realheart och i sorgen finner jag samtidigt en glädje över att hans syster Dr Marianne Hellers har anslutit till vårt team som ansvarig för vårt nystartade dotterbolag i Australien. Hon har lång erfarenhet inom den australiensiska life science-världen och ett stort nätverk som är värdefullt för Realheart när vi vill ta del av det innovationsstöd och de forsknings- och utvecklingsmöjligheter som landet erbjuder. Glädjande var också att vår styrelsemedlem Christer Norström tackade ja till att ta över ordförandeskapet som därmed även fortsatt är i ytterst trygga och kompetenta händer. Christer är doktor i teknik, docent i mekatronik och professor i datorteknik och verksam som vd för ABB Industrigymnasium samt medlem av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien.

Jag känner mig lyckligt lottad som får vara omgiven av en sån oerhörd samlad kunskap och kompetens. Det är en ynnest att få arbeta med något så betydelsefullt som att utveckla ett artificiellt fyrakammarhjärta och även när vi stöter på motgångar så ser jag att vi klarar det och ofta kommer ut ännu starkare och bättre längre fram. Den erfarenheten är skön att ha med sig när vi fortsätter framåt mot de milstolpar vi har satt upp.

Under kommande kvartal ser vi fram emot att äntligen få påbörja våra djuroperationer med den nyligen färdigutvecklade kliniska versionen av Realheart® TAH. Målet i sikte för vd-ordet om 365 dagar är att rapportera fina djurstudieresultat för vår kliniska version av pumpen driven av den kliniska versionen av styrenheten.

Ina Laura Perkins

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Realheart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda vid KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patent beviljat i Sverige, Tyskland, Storbritannien, USA, Kina och Indien som skyddar den ursprungliga pumpprincipen i TAH. Detta patent ger även skydd för framtida produkter: RealVAD® och PulsePump®.

Patentskydd erhålls även på den senaste versionen av Realheart® TAH i Sverige, USA, Storbritannien, Australien och Japan. Patentansökan på det är också inskickat för Tyskland och Kanada. Patenten ger skydd på de marknader som är störst och viktigast för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också godkänt patent i Sverige, USA och Storbritannien för den framtida produkten Sternalprotesen. Ansökan är även inskickad i Tyskland och Frankrike.

Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. Patentansökan för detta har också lämnats in.

Slutligen har patentansökan lämnats in i två delar för användningen av trycksensorer för den automatiska styrningen. Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2021 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Största aktieägare i Bolaget per 2022-03-31

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)

Najar Medical & Invention AB 3 262 635 9,83 9,83

Eskilstunahem Fastighets AB 1 650 006 4,97 4,97

Försäkrings AB Avanza 1 481 163 4,46 4,46

Ålandsbanken ABP (finland) Svensk filial 852 181 2,57 2,57

Nordnet Pensionsförsäkring AB 721 856 2,18 2,18

Najar Bilend 516 263 1,56 1,56

Swedbank Försäkring 491 000 1,51 1,51

Forslund Lars 489 474 1,48 1,48

Smartgroup Holding AB 417 316 1,26 1,26

Staffan Ewerth 350 000 1,05 1,05

Övriga 22 951 567 69,13 69,13

Totalt 33 183 461 100,00 100,00

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Halvårsrapport, 2022 2022-08-19

Delårsrapport Q3, 2022 2022-11-18

Bokslutskommuniké, 2022 2023-02-24

Årsstämma

Bolagets årsstämma planeras att hållas tisdagen den 14 juni. Styrelsen har beslutat om genomförande utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och att utövandet av rösträtt endast kan ske genom att aktieägare poströstar.

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 20 maj 2022

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 406 49 21

E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Andreas Hultdin

CFO Scandinavian Real Heart

Tel: +46 70 787 22 50 E-post: andreas.hultdin@realheart.se

Certified Adviser: Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, Telefon: +46 11 32 30 732, email: ca@skmg.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Delårsrapport 2022-01-01 till 2022-03-31

Realheart Dela rsrapport Q1 2022

Implantation med klinisk version ombokad för byte av djur

Pressmeddelande 2022-05-19

Realheart genomför framöver en serie implantationer på får för att testa den nyutvecklade kliniska versionen av sitt artificiella hjärta. I förberedelserna inför den första operationen upptäcktes dock att det får som labbet hade fått tillgång till inte var lämpligt för operationen. Operationen som skulle ha ägt rum under veckan flyttas därför till nästa bokade tillfälle i juni för att förbereda ett nytt djur.

Den kliniska versionen av Realheart® TAH – alltså den version som så småningom ska användas på människa – är redan på plats i djurlabbet i Belgien där den har genomgått sterilisering i väntan på operation.

Bolaget har infört nya rutiner inför varje operation för att öka träffsäkerheten och undvika överraskningar. Det visade sig dock under en förberedande testoperation i virtuell miljö att det tilltänkta djurets inte var i lämpligt för operationen. Virtuell implantationsteknik används ofta före behandling med konstgjorda hjärtan i människor, just eftersom vi alla ser olika ut inuti. Det gäller även djur. Virtuell teknik används också som en del i Realhearts tester och i insamlingen av data inför framtida djurstudier och kliniska studier på människa.

– Detta är mycket frustrerande för oss alla i teamet som ivrigt har väntat på denna implantation, men vi är också tacksamma att vi kunde identifiera detta nu, i stället för på operationsbordet. Genom dessa noggranna förberedelse vill vi optimera förutsättningarna för lyckade resultat, och nu ser vi fram emot att få sätta i gång operationerna inom loppet av ett par veckor, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Implantation med klinisk version ombokad för byte av djur

Realheart släpper årsredovisningen för 2021 på engelska

Pressmeddelande 2022-05-13

Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2021 med bland annat reportage om Bolagets kirurg Dilek Gürsoy samt hållpunkter för utvecklingsplanen fram till lansering. Ina Laura Perkins skriver i vd-ordet "vi tog ett stort steg framåt när vi lämnade prototypen bakom oss för att helt fokusera på den kliniska versionen av vårt totala artificiella hjärta".

Hela årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida www.realheart.se samt som bilaga i detta pressmeddelande.

Realheart släpper årsredovisningen för 2021 på engelska

Realheart Annual Report 2021 English

Kallelse till årsstämma i Scandinavian Real Heart AB

Pressmeddelande 2022-05-11

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), org.nr 556729–5588 (”Bolaget”), kallas härmed till årsstämma tisdagen den 14 juni 2022.

Styrelsen har beslutat att årsstämman ska genomföras utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och att utövandet av rösträtt endast kan ske genom att aktieägare poströstar i den ordning som föreskrivs nedan.

Information om de av årsstämman fattade besluten offentliggörs tisdagen den 14 juni 2022 så snart utfallet av röstningen är slutligt sammanställt.

Rätt att delta vid stämman m.m.

Aktieägare som önskar delta vid stämman genom poströstning ska

> dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fredagen den 3 juni 2022,

och

> dels anmäla sitt deltagande genom att avge sin poströst enligt instruktionerna under rubriken

Poströstning nedan, så att poströsten är Bolaget tillhanda senast måndagen den 13 juni 2022. Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade genom bank eller annan förvaltare måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, omregistrera sina aktier i eget namn så att aktieägaren är registrerad i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken per avstämningsdagen fredagen den 3 juni 2022. Sådan omregistrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering). Aktieägare som önskar registrera sina aktier i eget namn måste, i enlighet med respektive förvaltares rutiner, begära att förvaltaren gör sådan registrering. Rösträttsregistrering som av aktieägare har begärts i sådan tid att registreringen har gjorts av förvaltaren senast onsdagen den 8 juni 2022 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken.

Poströstning

Aktieägarna får utöva sin rösträtt vid årsstämman endast genom att rösta på förhand genom så kallad poströstning i enlighet med 22 § lagen (2022:121) om tillfälliga undantag för att underlätta genomförandet av bolags- och föreningsstämmor.

För poströstning ska ett särskilt formulär användas. Poströstningsformuläret finns tillgängligt på Bolagets hemsida, www.realheart.se. Poströstningsformuläret gäller som anmälan till årsstämman.

Det ifyllda formuläret måste vara Bolaget tillhanda senast måndagen den 13 juni 2022. Det ifyllda formuläret ska skickas till Bolaget per e-post till postrost@realheart.se eller per post till Scandinavian Real Heart AB, Att: ÅRSSTÄMMA, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Aktieägare får inte förse poströsten med särskilda instruktioner eller villkor. Om så sker är rösten (dvs. poströstningen i sin helhet) ogiltig. Ytterligare anvisningar och villkor framgår av poströstningsformuläret.

Ombud m.m.

Om aktieägare poströstar genom ombud ska en skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt biläggas poströstningsformuläret. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakt har utfärdats av en juridisk person, ska kopia av registreringsbevis eller motsvarande för den juridiska personen, som utvisar behörighet att utfärda fullmakten, bifogas. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på Bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar Bolaget och uppger sin adress.

Behandling av personuppgifter

För information om hur personuppgifter behandlas i samband med årsstämman hänvisas till den integritetspolicy som finns tillgänglig på Euroclear Sweden ABs hemsida: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Förslag till dagordning

1 Val av ordförande vid stämman

2 Val av en eller två justeringspersoner

3 Upprättande och godkännande av röstlängd

4 Godkännande av dagordning

5 Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

6 Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse

7 Beslut

a) om fastställande av resultaträkning och balansräkning;

b) om dispositioner beträffande Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen;

c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören

8 Fastställande av antalet styrelseledamöter och styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer

och revisorssuppleanter

9 Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor

10 Val av styrelseledamöter och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller

revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter

11 Val av valberedning

12 Beslut om införande av incitamentsprogram och emission av teckningsoptioner

13 Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission

14 Beslut om ändring av bolagsordningen

15 Stämmans avslutande

Beslutsförslag i korthet:

Punkt 1 – Val av ordförande vid stämman

Valberedningen inför årsstämman 2022 har, enligt beslut av årsstämman 2021, bestått av Azad Najar, Kim Norström och Lars Forslund.

Valberedningen föreslår att Christer Norström, eller den som valberedningen utser vid dennes förhinder, utses till ordförande vid årsstämman.

Punkt 2 – Val av en eller två justeringspersoner

Styrelsen föreslår att Susanne Hedman och Andreas Hultdin, eller, vid förhinder för någon eller båda av dem, den eller de som styrelsen i stället anvisar, ska justera stämmoprotokollet. Justeringspersonernas uppdrag innefattar även att kontrollera röstlängden och att inkomna poströster blir rätt återgivna i stämmoprotokollet.

Punkt 3 – Upprättande och godkännande av röstlängd

Den röstlängd som föreslås godkänd under punkt 3 på dagordningen är den röstlängd som upprättas av bolaget, baserat på bolagsstämmoaktieboken och inkomna poströster, och kontrolleras av justeringspersonerna.

Punkt 7b) – Beslut om dispositioner beträffande Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att årets resultat balanseras i ny räkning och att ingen utdelning ges för räkenskapsåret 2021.

Punkt 8 – Fastställande av antalet styrelseledamöter och styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av sex ordinarie ledamöter. Inga suppleanter föreslås.

Valberedningen föreslår att till revisor utse ett registrerat revisionsbolag.

Punkt 9 – Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor

Valberedningen föreslår att styrelsearvode ska utgå till styrelseordförande med 150 000 och med 72 500 kronor till var och en av de övriga ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Arvode till revisor föreslås utgå enligt godkänd räkning.

Punkt 10 – Val av styrelseledamöter och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter

Valberedningen föreslår, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omval av Christer Norström, Azad Najar och Ulf Grape som styrelseledamöter, samt nyval av Oliver Voigt, Patrick Schnegelsberg och Solveig Bergström som styrelseledamöter samt val av Christer Norström som styrelsens ordförande. Susanne Hedman har avböjt omval.

Oliver Voigt, född 1973. Oliver är utbildad biomedicinsk ingenjör från University of Applied Sciences (Beuth Hochschule für Technik), certifierad klinisk ingenjör från University of Kaiserslautern, och har en Executive MBA i entreprenörskap och ledarskap från TiasNimbas Business School / Bradford University. Oliver har 25 års erfarenhet inom området artificiella hjärtan och mekaniskt cirkulationsstöd. Han började på German Heart Institute Berlin som VAD-ingenjör och arbetade tillsammans med den ursprungliga utvecklaren av Berlin Heart VAD/TAH-systemet. Han bytte sedan till industrin för att introducera och säkerställa klinisk support för världens första icke-pulserande långtids-LVAD som utvecklades tillsammans av NASA och Dr DeBakey (Houston). Efter att ha fullföljt sin MBA har Oliver arbetat som Managing Director i Europa för SynCardia (TAH) för att framgångsrikt leda den internationella expansionen och bygga upp TAH-marknaden från två till 26 länder i EU och Mellanöstern. Han arbetar vidare som Managing Director för Evaheart (LVAD) inom EU samt i Asien.

Patrick Schnegelsberg, född 1964. Patrick har en MSc i Biomedicin från Harvard Medical School & MIT. Patrick har över 25 års erfarenhet inom den amerikanska och europeiska sektorn för bioteknik, medicinteknik och finansiell rådgivning. Han är VD för The Venture Office (Strategic and M&A Advice) och sitter i styrelsen för Acori (icke-invasiv hjärtövervakning). Patrick har tidigare varit Chief Operating Officer för Occlutech Group (interventionell kardiologi, hjärtsvikt) och VD för Procora (hjärtsvikt), NO Labs (sårvård) och USA-noterade GammaCan (onkologi). Han har arbetat på både köpoch säljsidan med ledande finansiella organisationer på Wall Street och i Europa, och han har arbetat som Management Consultant hos Booz & Co. Patrick tog examen från Harvard Medical School och MIT och har publicerat flera peer reviewed papers i ledande vetenskapliga tidskrifter.

Solveig Bergström, född 1944. Solveig har en MSc i Financing Psychology från Handelshögskolan i Stockholm och en BSc i Business Administration i ekonomi från Uppsala universitet; samt har studerat distribution vid Stockholms universitet. Solveig har över 30 års erfarenhet från att leda företag i olika stadier och storlekar, inklusive hela progressionen från uppstart, tillväxt, etablering av internationella dotterbolag till M&A och försäljning. Hon var ansvarig för affärsutvecklingsområdet hälsa, som en del av ledningsgruppen på LM Ericsson, inklusive operativ ledning av internationella projekt och affärsaktiviteter, insamling av expertis i de europeiska grupperna, upprättande av internationella kommittéer och grundandet av internationella läkargrupper. Solveig har varit styrelseordförande (tidigare VD) i Fixter Instruments AB, ett företag som utvecklade medicinsk utrustning och instrument (sålt till ett internationellt företag). Hon har också varit ansvarig för Life Science/Health Care industrifrågor på Invest in Sweden Agency (ISA) när bolaget startade sin verksamhet 1996 (slogs senare samman med Exportrådet för att bli Business Sweden). För närvarande sitter Solveig i styrelsen för Novosense, ett svenskt nystartat företag som utvecklar trådlösa sensorsystem för medicinska applikationer inklusive kardiovaskulära applikationer.

Till revisor föreslår valberedningen att det registrerade revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB väljs för tiden intill årsstämman 2023. Grant Thornton Sweden AB har informerat om att, under förutsättning att stämman beslutar i enlighet med valberedningens förslag, den auktoriserade revisorn Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Punkt 11 – Val av valberedning

Valberedningen föreslår att årsstämman beslutar om att valberedningen inför årsstämman 2023 ska bestå av Kim Norström och Azad Najar.

Punkt 12 – Beslut om införande av incitamentsprogram och emission av teckningsoptioner

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om införande av incitamentsprogram 2022/2027 genom emission av teckningsoptioner, vilket kommer att omfatta verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och övriga anställda i Bolaget, på nedanstående villkor. Motivet för incitamentsprogrammet är att verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och andra anställda i Bolaget, vilka bedömts vara viktiga för Bolagets vidare utveckling (”Deltagarna”), erbjuds möjlighet att ta del av en positiv utveckling i Bolaget genom ägande. Ett personligt långsiktigt ägarengagemang kan förväntas bidra till ett ökat intresse för Bolagets verksamhet och resultatutveckling i sin helhet, samt attrahera och behålla personer med för Bolaget viktig kompetens och erfarenhet. Sammantaget är det styrelsens bedömning att införandet av optionsprogrammet är till fördel för såväl Bolaget som dess aktieägare.

Emission av teckningsoptioner

Emissionen, vilken omfattar högst 2 400 000 teckningsoptioner av serie 2022/2027, ska ske med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och på följande villkor.

1. Antal emitterade teckningsoptioner

Bolaget ska emittera högst 2 400 000 teckningsoptioner. Varje teckningsoption berättigar till teckningav en (1) ny aktie i Bolaget.

2. Teckningsrätt och tilldelning

Rätt att teckna teckningsoptionerna ska, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, tillkommaverkställande direktör, ledande befattningshavare, nyckelpersoner och övriga anställda i Bolaget.

Incitamentsprogram 2022/2027 riktar sig till cirka 16 anställda i Bolaget indelade i fyra kategorier därteckningsoptioner av serie 2022/2027 ska erbjudas enligt följande:

– Verkställande direktören ska ha rätt att teckna högst 400 000 teckningsoptioner.

– Ledande befattningshavare ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 2 personer).

– Övriga nyckelpersoner ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 3 personer).

– Övriga anställda ska ha rätt att teckna högst 100 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 10 personer).

Deltagarna kan välja att teckna sig för ett lägre antal teckningsoptioner än vad som anges ovan.

Teckningsoptioner som inte tecknats vid teckningstidens utgång får tecknas av Bolaget för efterföljande överlåtelse till tillkommande ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner eller övriga anställda på motsvarande villkor som övriga teckningsoptioner.

3. Emissionskurs

De teckningsoptioner som tecknas av Bolaget ska emitteras vederlagsfritt. Överlåtelsen av teckningsoptioner från Bolaget till tillkommande nyckelpersoner eller anställda ska ske mot betalning av en premie motsvarande teckningsoptionernas marknadsvärde per dagen för överlåtelsen, beräknat med tillämpning av Black & Scholes optionsvärderingsmodell.

4. Tid för teckning

Teckningsoptionerna ska tecknas på separat teckningslista senast den 31 augusti 2022. Styrelsen ska äga rätt att förlänga teckningstiden.

5. Tilldelningsbeslut och betalning

Beslut om tilldelning av teckningsoptioner fattas snarast efter teckningstidens utgång och meddelas tecknare på eller omkring den 31 augusti 2022. Betalning för de tecknade teckningsoptionerna ska ske inom fyra (4) veckor efter teckning. Styrelsen äger rätt att förlänga tiden för betalning.

En förutsättning för tilldelning är att Deltagarna dessförinnan ingått ett s.k. hembudsavtal enligt vilket Deltagarna ska vara förpliktade att erbjuda Bolaget att förvärva teckningsoptionerna, eller viss del av dessa, om anställningen upphör eller om teckningsoptionerna ska överlåtas till tredje man.

6. Tid för utnyttjande av teckningsoptioner

Teckningsoptionerna kan utnyttjas genom anmälan om teckning av nya aktier i enlighet med villkoren för teckningsoptionerna under perioden från och med den 2 augusti 2027 till och med den 31 augusti 2027.

7. Teckningskurs

Varje teckningsoption ska medföra en rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget till en teckningskurs om 12 kronor, vilket motsvarar cirka 300 procent av den volymvägda genomsnittliga betalkursen för Bolagets aktie på Nasdaq First North Growth Market vid tidpunkten för kallelsens utfärdande. Den del av teckningskursen som överstiger de tidigare aktiernas kvotvärde (överkursen) ska tas upp under den fria överkursfonden i Bolagets balansräkning.

8. Ökning av aktiekapitalet

Ökningen av Bolagets aktiekapital kan vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna uppgå till högst 240 000 kronor (förutsatt nuvarande kvotvärde och att ingen omräkning skett enligt de fullständiga villkoren för teckningsoptionerna).

9. Skäl till avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt

Skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är främja Bolagets långsiktiga intressen genom att ge verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och andra anställda, vilka bedömts vara viktiga för Bolagets vidare utveckling, möjligheten att ta del av en positiv utveckling i Bolaget genom ägande. Ett personligt långsiktigt ägarengagemang kan förväntas bidra till ett ökat intresse för Bolagets verksamhet och resultatutveckling i sin helhet, samt attrahera och behålla personer med för Bolaget viktig kompetens och erfarenhet.

10. Utdelning

De nytecknade aktierna medför rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att nyteckningen har registrerats hos Bolagsverket och aktierna införts i aktieboken hos Euroclear Sweden AB.

Vid full anslutning och fullt utnyttjande av teckningsoptionerna kan Bolagets aktiekapital komma att öka med högst 240 000 kronor genom utgivande av högst 2 400 000 aktier, var och en med ett kvotvärde om 0,10 kronor, dock med förbehåll för den höjning som kan föranledas av omräkning enligt teckningsoptionsvillkoren till följd av emissioner m.m. Dessa nya aktier utgör, vid fullt utnyttjande, cirka 7,2 procent av det totala antalet aktier i bolaget.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst nio tiondelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman. Styrelsens ordförande eller den styrelsens ordförande utser, ska bemyndigas att vidta de smärre ändringar i beslutet som kan komma att krävas för registrering hos Bolagsverket respektive Euroclear Sweden AB, i det fall styrelsen beslutar att teckningsoptionerna ska registreras hos Euroclear Sweden AB.

Punkt 13 – Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2023, fatta beslut om ökning av Bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka Bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i Bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som Bolaget kan komma att genomföra.

Det totala antalet aktier som omfattas av sådana nyemissioner i enlighet med detta bemyndigande ska inte begränsas på annat sätt än genom gränserna för aktiekapitalet och antalet aktier såsom angivet i Bolagets vid var tid registrerade bolagsordning.

Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska, förutom genom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman. Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket.

Punkt 14 – Beslut om ändring av bolagsordningen

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om att införa en ny paragraf i bolagsordningen som tillåter att styrelsen får samla in fullmakter i enlighet med den ordning som föreskrivs i 7 kap. 4 § aktiebolagslagen och som även möjliggör för styrelsen att besluta att aktieägare ska kunna utöva sin rösträtt genom att rösta per post före bolagsstämman i enlighet med vad som föreskrivs i 7 kap. 4a § aktiebolagslagen.

Eftersom det föreslås att paragrafen läggs in som en ny paragraf 10 föreslås även omnumrering av efterföljande paragrafer i bolagsordningen så att tidigare paragraf 10–12 blir paragraf 11–13.

Föreslagen lydelse

§ 10 Insamling av fullmakter och poströstning

Styrelsen får samla in fullmakter enligt det förfarande som anges i 7 kap. 4 § andra stycket aktiebolagslagen (2005:551).

Styrelsen får inför en bolagsstämma besluta att aktieägarna ska kunna utöva sin rösträtt per post före bolagsstämman enligt vad som anges i 7 kap. 4a § aktiebolagslagen (2005:551).

Styrelsen föreslår vidare att årsstämman beslutar om en redaktionell ändring i paragraf 1 och i den nya paragraf 13 i bolagsordningen.

Nuvarande lydelse

§ 1 Firma

Bolagets firma är Scandinavian Real Heart AB. Bolaget är publikt (publ).

§ 12 Avstämningsförbehåll

Den aktieägare eller förvaltare som på avstämningsdagen är införd i aktieboken och antecknad i ett avstämningsregister, enligt 4 kap. lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instrument eller den som är antecknad på avstämningskonto enligt 4 kap. 18 § första stycket 6 – 8 nämnda lag, ska antas vara behörig att utöva de rättigheter som framgår av 4 kap. 39 § aktiebolagslagen (2005:551).

Föreslagen lydelse

§ 1 Företagsnamn

Bolagets företagsnamn är Scandinavian Real Heart AB. Bolaget är publikt (publ).

§ 13 Avstämningsförbehåll

Den aktieägare eller förvaltare som på avstämningsdagen är införd i aktieboken och antecknad i ett avstämningsregister, enligt 4 kap. lagen (1998:1479) om värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument eller den som är antecknad på avstämningskonto enligt 4 kap. 18 § första stycket 6 – 8 nämnda lag, ska antas vara behörig att utöva de rättigheter som framgår av 4 kap. 39 § aktiebolagslagen (2005:551).

Uppgifter om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 33 183 461 stycken.

Aktieägares rätt att erhålla upplysningar

Styrelsen och den verkställande direktören ska, om någon aktieägare begär det och styrelsen anser att det kan ske utan väsentlig skada för bolaget, lämna upplysningar om förhållanden som kan inverka på bedömningen av ett ärende på dagordningen och förhållanden som kan inverka på bedömningen av Bolagets ekonomiska situation. Begäran om sådan upplysning ska lämnas skriftligen till postrost@realheart.se eller per post till Scandinavian Real Heart AB, Att: ÅRSSTÄMMA, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås senast lördagen den 4 juni 2022. Sådana upplysningar lämnas genom att de hålls tillgängliga hos bolaget, och på Bolagets hemsida www.realheart.se, senast torsdagen den torsdagen den 9 juni 2022. Upplysningarna skickas också inom samma tid till de aktieägare som så begär och uppger sin post- eller e-postadress.

Tillhandahållande av handlingar

Bolagets årsredovisning och revisionsberättelse avseende räkenskapsåret 2021, styrelsens och valberedningens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med tisdagen den 24 maj 2022.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås i maj 2022

Scandinavian Real Heart AB (publ)

STYRELSEN

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Kallelse till årsstämma i Scandinavian Real Heart AB 2022

Realheart rekryterar Lead Systems Engineer

Pressmeddelande 2022-05-09

Realheart har rekryterat en Lead Systems Engineer från Texas. Bruce Wedding kommer närmast från en roll som senior mjukvaruingenjör på LivaNova, PLC. Bruce kommer att börja arbeta för Realheart den 9 maj, samtidigt som han planerar för flytt av sig och sin familj till huvudkontoret i Västerås.

Nu förstärker Realheart produktutvecklingsteamet med Bruce Wedding, som har över 30 års samlad erfarenhet från mångsidig mjukvaruutveckling och projektledning. I sin nuvarande roll är han teamledare i utvecklingen av en klass III implanterbar medicinsk utrustning. Bruce har även med sig erfarenhet från aktiva implantat inklusive kardiovaskulära tillämpningar och har utbildats i regulatoriska krav för mjukvaruutveckling, verifiering och validering av medicintekniska produkter samt andra verksamhetskritiska applikationer.

– Vi vill kunna fortsätta hålla god fart framåt mot kliniska prövningar och då blir Bruce en mycket bra stöttning till teamet och det fortsatta arbetet med att utveckla den kliniska styrenheten. Hans mångåriga erfarenhet från att ha utvecklat medicinteknisk utrustning av klass III, varav fyra av dem har erhållit FDA-godkännande, blir mycket värdefull för Bolaget, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Bruce kommer, i samarbete med Hydrix, huvudsakligen att stötta och övervaka utvecklingen av den kliniska styrenheten.

– När jag fick kännedom om det fantastiska arbete som Realheart gör, att utveckla världens första fyrkammarhjärta, var jag tvungen att vara en del av det. Jag har hjälpt till att utveckla många medicintekniska produkter som förbättrar människors liv, men ingen känns viktigare än Realhearts artificiella hjärta. Jag är glad över att kunna bidra till teamet med min erfarenhet av att bygga och designa säker, robust och fast programvara för medicinsk utrustning av klass III.”, säger Bruce Wedding.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realheart rekryterar Lead Systems Engineer

Bruce Wedding

Realheart har beviljats ytterligare två USA-patent

Pressmeddelande 2022-05-02

Realheart utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta. Nu har bolaget beviljats ett nytt USA-patent som skyddar principen bakom detta i sin helhet fram till 2037. Dessutom har bolaget erhållit ett motsvarande skydd för sin sternalprotes, en separat produkt avsedd att underlätta vid thoraxkirurgi.

– Detta är oerhört välkommet eftersom det ger ett mycket starkt skydd i två lager för vårt artificiella hjärta på en av världens viktigaste marknader och ytterligare stärker vår totala patentportfölj, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

I december erhöll Realheart ett USA-patent som skyddar den unika pumpprincipen som används i Realhearts artificiella hjärta, men som också kan användas i andra produkter. Nu har man utöver det fått ett nytt patent, med nummer US11202902B2, som skyddar Realheart TAH som helhet. Detta patent är sedan tidigare beviljat i Europa, Japan och Australien.

Det andra patentet, med nummer US11191578B2, skyddar Realhearts sternalprotes, en innovation som går att likna vid ett blixtlås och som gör det möjligt att öppna och stänga bröstkorgen på nytt om det behövs efter ett kirurgiskt ingrepp. Den är också avsedd att lindra smärta. Även detta patent är sedan tidigare godkänt i Europa.

Båda de nya patenten gäller till 2037.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realheart har beviljats ytterligare två USA-patent

Ina Laura Perkins

Realheart släpper årsredovisningen för 2021

Pressmeddelande 2022-05-01

Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2021. En layoutad version med reportage, samarbeten och milstolpar under året släpps i samband med kallelsen till årsstämman som beräknas gå ut den 11 maj 2022.

Hela årsredovisningen samt revisionsberättelsen finns tillgängliga på bolagets hemsida, www.realheart.se och som bilaga i detta pressmeddelande.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

ÅR Scandinavian Real Heart 2021 signerad

RB Scandinavian Real Heart 2021

Realheart sla pper A rsredovisningen fo r 2021

Förbättrad styrenhet till kliniska studier ger ett halvårs försening

Pressmeddelande 2022-04-28

Realheart har beslutat att patienterna i den första kliniska studien ska utrustas med den slutgiltiga versionen av styrenheten – en slags fjärrkontroll – i stället för en enklare version som man tänkt tidigare. Detta kommer att gynna patienterna och förkorta styrenhetens totala utvecklingstid, men också leda till att studien på människor startar ett halvår senare än planerat, det vill säga första halvåret 2024 i stället för andra halvan av 2023.

– Vårt mål är ett artificiellt hjärta som låter användaren leva ett gott liv med stor rörelsefrihet. Det gäller även de patienter som kommer att delta i våra kliniska studier. För att detta ska fungera i praktiken behöver den externa styrenheten vara både säker och enkel att använda. Vi vill att redan den allra första patienten ska kunna lämna sjukhuset, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Den styrenhet som Realheart hittills har använt för att testa och förfina konstruktionen i bänkförsök och djurförsök är utvecklad internt inom bolaget, men för att kunna gå vidare till människa behövs en mer avancerad sådan då den ska användas av patienten själv utan tillsyn av vårdpersonal eller experter. Hösten 2021 inledde Realheart ett samarbete med det australiensiska företaget Hydrix, som är specialiserade på utveckling av styrsystem för hjärtpumpar. Deras plattform utmärks just av ett stort fokus på slutanvändarens behov.

– Styrenheten är tekniskt mycket avancerad men för de som i framtiden ska leva med vårt artificiella hjärta måste den vara extremt lätt att använda. Vi har redan en uppdaterad elektronisk arkitektur på plats och genom att inte ta fram särskild testversion utan gå rakt på den slutgiltiga versionen sparar vi tid totalt sett, även om vi då får acceptera en viss försening av de första implantationerna på människa, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-04-28 12:00 CET.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Förbättrad styrenhet till kliniska studier ger ett halvårs försening

Realheart ska rekrytera ny CFO

Pressmeddelande 2022-04-26

Realheart har inlett arbetet med att rekrytera en ny Chief Financial Officer som ska ta över då nuvarande CFO Andreas Hultdin slutar 31 juli.

– När vi steg för steg närmar oss fasen kliniska prövningar ser vi att intresset för bolaget ökar både bland läkare, patienter, medier och investerare, och vi behöver stärka upp med en dedikerad CFO på heltid. Vår nuvarande CFO Andreas Hultdin har åtaganden vid sidan av Realheart och kan tyvärr inte utöka sitt engagemang så vi söker i stället hans efterträdare, säger Ina Laura Perkins, vd.

Andreas Hultdin slutar som CFO den 31 juli, men kommer att finnas kvar och stötta bolaget fram tills att en ny CFO finns på plats.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.

Realheart ska rekrytera ny CFO

Nu inleder Realheart djurstudier med klinisk version

Pressmeddelande 13 april 2022

Den kliniska versionen av Realhearts artficifiella hjärta – den som så småningom ska användas av mänskliga patienter – är nästintill färdigtillverkad och ska nu testas i en serie djurförsök. Sex operationer är inbokade, den första operationen redan i mitten av maj.

Syftet är detsamma som vid tidigare försök, det vill säga kroniska djurstudier med mål att förlänga överlevnadstiden, med den skillnaden att det är den kliniska versionen som används. Den har en förbättrad yttre design, mindre storlek, integrerade trycksensorer och styralgoritm jämfört med den tidigare prototypen.

Detta är ett stort steg framåt och i och med det har bolaget också stärkt upp kring operationsbordet. Det är nu tre mycket erfarna hjärtkirurger som arbetar tillsammans: Professor Bart Meyns, Dr Dilek Gürsoy och Dr Joeri van Puyvelde. Djurvårdsprokollollet är också uppdaterat och man har också ett utökat djurvårdsteam, med tio års erfarenhet från vård av djur med konstgjorda hjärtan som ansvarar för urval, förberedelser och eftervård inklusive medicinering.

– Vid tidigare operationer har vi gång på gång fått bekräftat att pumpen fungerar som den ska. Det som har behövt åtgärdas har ofta varit kopplat till anpassningen till djurets kropp, vars anatomi skiljer sig från människans. Vi har under 2021 och 2022 rekryterat mer expertis kring detta och uppdaterat protokollet för att ta hand om djuret, som kräver en helt annan vård än en människa, på bästa sätt, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Hon beskriver djurstudierna som ett lagarbete med många involverade där allt behöver flyta på smidigt mellan kirurger, den som sköter hjärt-lungmaskinen, ingenjörer, veterinärer och djurvårdare hela vägen från förberedelser till eftervård.

– Under operationen sätts pumpen in och sedan övervakas djuret noggrant. Skulle vi stöta på några problem åtgärdas dessa inför kommande operationer. Det första dygnet efter operationen är alltid det mest kritiska och vi börjar med att ta oss förbi det för att sedan successivt bygga på utifrån det. Vi kommer endast att hålla djuret vid liv så länge det går att göra det utan att utsätta det för lidande, säger Ina Laura Perkins.

Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett komplett artificiellt hjärta (Total Artificial Heart – TAH) för implantation i patienter med livshotande hjärtsvikt. Bolagets TAH har en unik, patenterad, design som innefattar en kopiering av det naturliga mänskliga hjärtat. Real Hearts TAH införlivar ett fyrkammarsystem (två förmak, två kamrar) vilket ger möjlighet att generera ett fysiologiskt anpassat blodflöde som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Ett koncept som är unikt i den medicintekniska världen.