I arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrakammarhjärta samarbetar Realheart med en lång rad forskare vid olika institut och högskolor världen över. Genom de här två nya samarbetena vill bolaget stärka sitt svenska nätverk för att kunna dra nytta av det både i utvecklingen av Realheart TAH och andra framtida produkter.

– I dagsläget rekryterar vi mest internationellt för att hitta den kompetens vi behöver för vår tillväxt, men det vore fördelaktigt att kunna hitta denna på hemmaplan i framtiden. Vi vill stärka Sveriges internationella konkurrenskraft inom forskning och utveckling av hjärtpumpar. Då är det en fördel om studenterna tidigt i utbildningen kommer i kontakt med konstgjorda hjärtan och den specialistkompetens som krävs på detta område, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Kärnan i professor Lisa Prahl Wittbergs forskning är flödesdynamik och komplexa vätskor såsom blod. Framför allt fokuserar hon på blodets flöde och dess betydelse för risken att blodproppar uppstår i kroppen eller i blodpumpar, kanyler och andra komponenter som används i behandling av kritiskt sjuka. Forskningen bedrivs i nära samarbete med kliniska partners.

Seraina Dual är biträdande professor vid institutionen för biomedicinsk teknik. Hennes forskning är inriktad på användningen av sensorsystem för att förutsäga, förebygga och bota hjärt- och kärlsjukdomar. Hennes arbete har visat hur hjärtpumpar bör användas hos patienter med mindre kroppar, till exempel kvinnor, och hur en kombination av olika sensorer kan bidra till detta.

Kopplingen till KTH har funnits sedan tidigt i bolagets historia. När grundaren Azad Najar 1999 började skissa på det som skulle bli Realheart var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det mänskliga. Den idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av professor Said Zahrai på KTH.

– Vi har kommit långt sedan dess och det är fantastiskt att vara tillbaka på KTH för fortsatta samarbeten när vi nu närmar oss kliniska prövningar. Lisas stora kompetens är enormt värdefull för att ytterligare förbättra den utrustning vi använder för blodtesterna, och med Serainas hjälp kommer vi att kunna utsätta styrenheten för än mer avancerade stresstester så att den är säker även under de mest påfrestande förhållanden i människokroppen, säger Ina Laura Perkins.
 

Professor Lisa Prahl Wittberg

Biträdande professor Seraina Dual

– Detta kommer att innebära stora kommersiella fördelar. De data vi tar fram kan inte bara användas i ansökan om godkännande att inleda kliniska prövningar utan även presenteras i vetenskapliga sammanhang för att fortsätta bygga intresse för vårt hjärta. Dessutom ger samarbetet oss möjlighet att knyta kontakter med kliniker, sjukhus och specialister som kan utgöra potentiella framtida kunder, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

På Virtonomys plattform v-Patients kan Realhearts ingenjörer och kirurger själva utföra implantationerna via en vanlig webbläsare. Till att börja med är fem patienter inlagda i databasen, och det kommer att vara möjligt att utöka studien till över 50. Samtliga är patienter med svår hjärtsvikt som skulle kunna vara aktuella för ett artificiellt hjärta. Urvalet representerar en mångfald vad gäller kön, kroppsstorlek och form på hjärta och bröstkorg.

Flera kliniker på olika ställen i Europa har bidragit med patienter. En är Hannover Medical School, som är ett av Tysklands största sjukhus och bland världens ledande institutioner för implantat av konstgjorda hjärtan. Här genomförs årligen uppemot 100 implantationer av konstgjorda hjärtan plus ett 20-tal hjärttransplantationer under ledning av professor Jan Schmitto.

– Vi har ett stort intresse av att driva det här området framåt och därför deltar vi gärna i intressanta forskningsprojekt som kan leda till en bättre behandling av patienter med hjärtsvikt. Det är flera nya artificiella hjärtan på väg nu och Realheart är ett av dem som verkar lovande, säger professor Jan Schmitto.

Klinisk version av Realheart TAH testas på virtuella patienter

Oliver Chu visar Realhearts vd Ina Laura Perkins, tekniken för virtuella implantationer på Virtonomys webbplattform v-Patients.

Virtuell patient genererad från CT-skanningar av verklig hjärtsviktspatient V bild: patient med förstorat sviktande hjärta. H bild: patient med Realheart TAH virtuellt implanterat.

Scandinavian Real Heart Pty Ltd kommer att ledas och drivas av Dr Marianne Hellers, utan några övriga anställda. Hon har en examen i mikrobiologi från Stockholms universitet och har lång erfarenhet inom den australiensiska life science-världen samt ett stort nätverk som kan bli värdefullt för Realheart när man vill kunna ta del av det innovationsstöd och de forsknings- och utvecklingsmöjligheter som finns i regionen. Marianne är en alumni från BioSA:s teknikinkubator i Thebarton och hon ledde också inrättandet av South Australian Health and Medical Institute i Adelaide.

Australien är en av de fem största marknaderna för artificiella hjärtan. Flera hjärtpumpar inklusive ett konstgjort hjärta har utvecklats i landet och därmed finns en stor samlad kunskap hos akademiska institutioner, konsulter, leverantörer och testcenter. Det var bland annat detta som gjorde att Realheart förra året inledde ett samarbete med australiensiska Hydrix kring utvecklingen av styrenheten till sitt artificiella hjärta.

– Hydrix är starkt integrerat i det australiensiska ekosystemet för medicintekniska produkter och vi kan dra nytta av mycket lokal kunskap genom dem, inte minst när vi nu också själva etablerar oss i landet och då kan arbeta ännu tätare tillsammans, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Det är också finansiellt fördelaktigt att lokalisera delar av forskning och utveckling i Australien, då 43,5 procent av investeringarna återbetalas som kontant avkastning från australiensiska skattemyndigheten.

– Våra djurstudier pågår och vi närmar oss kliniska prövningar. Detta är några av de mest kostsamma delarna i utvecklingen av medicintekniska produkter, och genom att förlägga delar av vår verksamhet i Australien kan vi minska kostnaderna. Då är det en stor fördel att ha en egen närvaro i landet, säger Ina Laura Perkins.

Realheart startar dotterbolag i Australien

Sara Diab är en tidigare IVA-sjuksköterska som i dag arbetar som specialist inom medicintekniska produkter med över 10 års erfarenhet och kunskap om allt från etikansökningar och prövningsplanering till datainsamling och rapportering i utvecklingen av artificiella hjärtan.

– Sara Diab har en otroligt viktig kompetens baserad på många års utveckling av artificiella hjärtan, men hennes erfarenhet från vården är minst lika viktig i planeringen inför framtida kliniska studier då vårt hjärta ska börja användas av patienter, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Nicolas Barabino är expert på medicintekniska innovationer som aktiva implantat och olika former av livsuppehållande utrustning. Han är doktor i mikroelektronik och innehar två patent relaterade till hjärtpumpar. Han har arbetat i tio år med utveckling av hjärtpumpar och hjärnimplantat för globala medicintekniska företag i Uruguay, Frankrike och Spanien. Han är i dag bosatt i Spanien där han arbetar som konsult.

Nicolas Barabino kommer huvudsakligen verka från sin arbetsplats i Spanien, men kan ibland vara på plats i Sverige samt i Australien, där Realhearts samarbetspartner Hydrix, vilka utvecklar den kliniska styrenheten, finns. Sara Diab kommer att arbeta mestadels från Australien men också delta i forskningsstudier internationellt. Därmed stärker bolaget sitt internationella nätverk i Europa och Australien.

Båda har redan tillträtt. Realheart planerar att inleda kliniska prövningar under 2023.

Realheart rekryterar klinisk strateg och elektronikexpert

Realheart, som utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta, har fått mycket stor uppmärksamhet internationellt. Särskilt i Mellanöstern finns ett stort intresse. Det kan dels kopplas till den uppmärksamhet som varit kring uppfinnaren och grundaren av Realheart, Azad Najar, som själv är född och uppvuxen i irakiska Kurdistan. En annan bidragande faktor är att hjärtsvikt drabbar många i regionen – och i yngre år jämfört med i väst – samtidigt som få transplantationer utförs.

Dr Azad Najar är ofta inbjuden att tala vid olika medicinska konferenser och deltog till exempel nyligen vid International Conference of Pharmacy and Medicine (ICPM) i Sharjah, där arrangören nu särskilt lyfter fram att han även kommer att medverka även vid nästa års konferens som äger rum i januari 2023. I samband med besöket deltog Najar i flera möten med olika intressenter, däribland Dr Alkindi, som är styrelsemedlem i Sharjah Research Technology and Innovation Park, där ICPM äger rum. Dr Alkindi kommer framöver att bistå bolaget i kontakter med personer och organisationer som är intresserade av Realheart TAH.

– Vi märker ett stort intresse från såväl läkare och forskare som potentiella investerare och framtida samarbetspartners i den här regionen och vi behöver ha en person på plats som kan hjälpa oss att både hantera det och se hur vi på bästa sätt kan kapitalisera på det. Där har Dr Alkindi både de kunskaper och det kontaktnät som krävs, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Realheart anlitar investeringsrådgivare i UAE

Dr Azad Najar, Realheart

Professor Libera Fresiello har genomfört tester av den tidigare versionen av Realheart TAH (Totalt Artificiellt Hjärta) i en hybridsimulator – en digital modell av människans hjärta, lungor och blodkärl, till vilken man ansluter det artificiella hjärtat för att studera hur det interagerar med kroppen i en rad olika scenarier. Denna information användes för att ytterligare förbättra konstruktionen i den kliniska versionen som just nu produceras.

– Att utveckla ett totalt konstgjort hjärta är en stor utmaning både ur teknisk och klinisk synvinkel. Det ska interagera säkert och effektivt med det mänskliga kärlsystemet och ge rätt stöd till organ och vävnader. Genom att studera det i en simulerad miljö kan vi förutse hur det skulle bete sig i en verklig mänsklig kropp. Jag tror att denna metodik kommer att användas mer och mer som ett komplement eller alternativ till djurförsök i framtiden, säger Professor Libera Fresiello.

En faktor som begränsar användandet av artificiella hjärtan är att de produkter som har varit tillgängliga ofta leder till bland annat blodrelaterade biverkningar. Det är mot den bakgrunden som Realheart fokuserar på att skapa ett artificiellt hjärta som imiterar det naturliga hjärtats sätt att förse kroppens organ med blod i ett pulserande flöde.

Professor Fresiellos studier visar att Realheart TAH producerar ett sådant pulserande blodflöde, vilket kan justeras med slagvolymen och pulsen. De båda halvorna arbetar oberoende av varandra och om de kontrolleras på rätt sätt kan en höger-vänster-balans uppnås.

– Detta är precis vad vi har velat uppnå. Den här forskningen kommer därför att få stor betydelse i vårt fortsatta arbete. Att den nu också presenteras i en vetenskaplig tidskrift som Artificial Organs kommer dessutom att bidra till större kännedom, förtroende och intresse för vårt artificiella hjärta vilket är väldigt positivt, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Artificial Organs är en expertgranskad biomedicinsk tidskrift som behandlar teknik för organersättning. Tidskriften grundades 1977 och ges ut månadsvis. Dr Fresiellos artikel ''Hemodynamic characterization of the Realheart total artificial heart with a hybrid cardiovascular simulator'' kommer att publiceras i nästa utgåva av tidskriften och är redan publicerad online:

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/aor.14223

Tidskriften Artificial Organs publicerar Libera Fresiellos forskning

Fresiello Simulator

Realheart utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta, utformat för att efterlikna det naturliga hjärtats sätt att arbeta. En kritisk komponent i konstruktionen är pumpmembranet som separerar blodet från drivsystemet.  

Realhearts simuleringar och tester har visat vilka exakta egenskaper membranet behöver ha för att hålla länge och minimera risken för fel, som skulle få omedelbara konsekvenser för patientens säkerhet. Membranen måste tillverkas med hög precision och orubblig repeterbarhet. Det bästa sättet att åstadkomma detta är att automatisera tillverkningsprocessen. Därför samarbetar Realheart i detta projekt med Berlin Heart, en expert inom området utveckling och tillverkning av membranteknologier som framgångsrikt används i deras extrakorporära hjärtpumpar. 

– Projektets resultat – en ny automatiserad membranproduktionsprocess – kommer att gynna oss såväl vetenskapligt som kommersiellt och vara avgörande för framgång i våra kommande kliniska prövningar på människor. Det kommer också att vara värdefullt för hjärtpumpsindustrin som helhet, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.  

Eurostars riktar sig till innovativa små och medelstora företag som deltar i internationella utvecklingsprojekt. De kan ansöka om finansiering för utveckling av marknadsorienterade processer, produkter och tjänster eller för att testa nya marknader. Nu har Realheart och Berlin Heart beviljats bidrag på 5 miljoner kronor respektive 450 000 euro för detta gemensamma projekt.  

Realheart har som mål att lansera sitt artificiella hjärta 2025 efter kliniska prövningar som är planerade att påbörjas 2023. Inom kort inleds djurtester med den kliniska versionen av hjärtat.  

Realheart och Berlin Heart får 10 miljoner till membranproduktion

Den nya versionen av Realheart TAH har högre pumpkapacitet och mindre storlek än prototypen. Det ger en förbättrad passform i både djur och människor, vilket bekräftas i vinterns studier. Dessutom har den ett inbyggt avancerat sensorsystem.

– Vi har i tidigare operationer fått bekräftat att vårt produktkoncept fungerar väl. De implantationer som vi gjort nu har syftat till att implementera de senaste designförbättringarna och finjustera det kirurgiska tillvägagångssättet inför nästa serie operationer, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Arbetet fortskrider därmed enligt plan och bolaget avser genomföra en mindre serie djurförsök med människoversionen under våren. Realheart TAH (Total Artificial Heart) är världens första artificiella fyrakammarhjärta, och utvecklingsprocessen har rönt ett stort internationellt intresse. Implantationerna görs vid en klinik i Belgien, och ett av vinterns tester filmades av ett tv-team från Tyskland. Tyskland är en betydande TAH-marknad. Programmet kommer att sändas i tysk tv i april.

Uppdatering om Realhearts djurstudier

Dr Azad Najar är grundare för Realheart och uppfinnaren bakom bolagets artificiella hjärta. Han kommer ursprungligen från det irakiska Kurdistan och har fått mycket stor uppmärksamhet i Mellanöstern för sin innovation i regionen.

– Över hela världen lider 64 miljoner patienter av hjärtsvikt, men få behandlas i dag med ett artificiellt hjärta eftersom de alternativ som hittills varit tillgängliga har så stora problem med biverkningar och ger patienten så låg livskvalitet. Realheart har potential att förändra detta och rädda väldigt många liv – inte minst i Mellanöstern där människor insjuknar tidigare och borde ha många år kvar att leva, säger Azad Najar.

Realheart TAH är det första totala konstgjorda hjärtat som är utformat för att efterlikna det mänskliga hjärtats struktur och funktion. Det kommer att ersätta patientens sjuka hjärta för att rädda livet på patienter med långt framskriden hjärtsvikt. Prekliniska tester pågår och kliniska studier planeras inledas 2023.

Mer information finns på konferensens hemsida: https://icpm.ae/

Azad Najar framträder vid internationell medicinkonferens 2022

18299-102

Vinnovas syfte med satsningen är att skapa förutsättningar för internationell konkurrenskraft och hållbara lösningar på globala samhällsutmaningar. Realheart har även tidigare mottagit finansiering från Vinnova i två omgångar. Nu tillförs arbetet finansiering som kommer att användas till att anlita expertkompetens för att bland annat utföra blodtester med pumpar i kliniskt bruk.

Hjärtsvikt är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen. Artificiella hjärtan skulle kunna rädda många liv, men det alternativ som hittills varit tillgängligt ger många allvarliga blodrelaterade biverkningar vilket leder till att få patienter behandlas med det. Ett viktigt steg i utvecklingen av nästa generation artificiella hjärtan är därför att öka kunskapen om hur pumparna påverkar blodet, något som Realheart arbetar med både i sitt eget labb, i det blodlabb som skapats tillsammans med Karolinska Universitetssjukhuset och i samarbeten med forskare världen över.

– Vi är mycket tacksamma för detta bidrag. Stödet innebär att vi kan stärka Realhearts konkurrenskraft ytterligare och fortsätta detta viktiga arbete som är av stor betydelse för hela hjärtpumpsindustrin, säger Realhearts VD Ina Laura Perkins.

Realheart får ytterligare 200 000 kronor från Vinnova

EMM blodtest

blodtestrigg

Hjärtsvikt är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen. Ett artificiellt hjärta kan rädda mångas liv, men det alternativ som hittills varit tillgängligt ger många allvarliga biverkningar och används därför sällan. Realhearts totala artificiella hjärta är utformat så att det imiterar det naturliga hjärtats sätt att arbeta för att minska risken för biverkningar. Det kan bäras permanent eller i väntan på en transplantation.

Europeiska innovationsrådet (EIC) har inrättats inom ramen för EU:s program Horizon Europe. Syftet är att identifiera och stödja banbrytande ny teknik och innovationer hela vägen från tidig forskning till att skala upp internationellt. Nu har EIC beviljat Realheart ett bidrag på 2,5 miljoner euro, motsvarande cirka 25,7 miljoner svenska kronor. news alert announcing the EIC Accelerator’s successful companies.

– Det är ett mycket välkommet bidrag och att vi beviljas detta är en bekräftelse på att vi har en bra och genomtänkt affärsplan. Det öppnar också dörren för framtida investering från EIC på 15 miljoner euro, vilket vi har möjlighet att förhandla om utifrån att vi når våra milstolpar i detta projekt. Vi har lämnat prototypen bakom oss och arbetar nu vidare helt med den kliniska versionen av vårt artificiella hjärta. De här pengarna kommer att ta oss vidare en bra bit på vägen mot marknaden och de många patienter som väntar på ett nytt hjärta, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Realheart får EU-bidrag på 2,5 miljoner euro för artificiellt hjärta

Rådgivare

Skills Corporate Finance AB är finansiell rådgivare och Advokatbyrå AB Cirio är legal rådgivare till Realheart i samband med listbytet.

20211215_Beslut upptagande till handel_Scandinavian Real Heart AB

Realhearts forsknings- och utvecklingsarbete bedrivs i tre ben: digitalt, i laboratoriet samt genom anatomi- och djurstudier, vilka alla fortlöper parallellt.

Under höstens djurstudier bekräftades återigen att pumpen fungerar bra. Samtidigt upptäckte designteamet i laboratorieförsök att den nyare versionen av pumpen behövde mindre slaglängd jämfört med den tidigare. Dessutom visade det sig att den högra pumpen kräver en ännu mindre slaglängd än den vänstra, eftersom den arbetar mot en lägre efterbelastning (tryck i lungorna jämfört med tryck i aorta). Tack vare detta kommer den kliniska versionen av Realheart TAH, som nu är under utveckling, att vara ungefär 10 procent mindre på vänster sida och 20 procent mindre på höger sida.

– Det är ofta mycket fokus på djurstudierna men det här är ett väldigt bra exempel på att de andra delarna av forsknings- och utvecklingsarbetet är minst lika viktiga. Ett mindre hjärta underlättar också kirurgens arbete med att anpassa det till patientens anatomi, och har betydelse för storleken på vår potentiella framtida marknad, säger Ina Laura Perkins, vd.

Under januari planerar bolaget att göra ett par operationer med en hybridversion för att utvärdera de senaste designförändringarna och träna upp kirurgerna, för att under våren göra de första implantationerna med den kliniska versionen av Realheart TAH.

Realhearts artificiella hjärta blir 10-20 procent mindre

''My presentation is about the current state of artificial heart treatment and research. Currently, the best solution for a patient with end-stage heart failure is a heart transplant, and I argue that it cannot continue to be the case that one person has to die for another to live on. We need better options," said Dilek Gürsoy.

Dilek Gürsoy was born in Germany in 1976. Her career took shape early on after her father died of heart disease when she was 10. In 2012, she became the first female surgeon in Europe to implant an artificial heart. In 2019, she was named the German Medical Club's Doctor of the Year. She has run her own practice and is currently the head physician at a private clinic in Düsseldorf while also participating in Realheart's animal studies.

Dr Dilek Gürsoy has been involved in more than 100 artificial heart implantations, performing around 30 herself. In the TedX presentation, held in German, Dr Gürsoy shows images from one such implantation and she also demonstrates two new artificial hearts currently in development: the Reinheart TAH and the Realheart TAH (inside torso).

''Throughout the operations, I have always felt humbled by the fact that I will most likely save the patient's life, but also change it forever. Some colleagues do not want to implant an artificial heart at all because the patient's quality of life will be so limited with the options available today. That's why new, innovative solutions are needed,'' says Dilek Gürsoy.

Release

Tedx Dilek Gursoy2

Tedx Dilek Gursoy3

– Min presentation handlar om det aktuella läget när det gäller behandling och forskning om konstgjorda hjärtan. För närvarande är den bästa lösningen för en patient med hjärtsvikt i slutskedet en hjärttransplantation, och jag menar att det inte kan få vara så att år 2021 måste en person dö för att en annan ska kunna leva vidare. Vi behöver bättre alternativ, säger Dilek Gürsoy.

Dilek Gürsoy föddes i Tyskland 1976. Hennes yrkesbana tog tidigt form efter att hennes far gick bort i hjärtsjukdom då hon var tio år. 2012 blev hon den första kvinnliga kirurgen i Europa som implanterade ett artificiellt hjärta. 2019 var hon Årets läkare enligt German Medical Club. Hon har drivit en egen praktik och är i dag chefsläkare på en privat klinik i Düsseldorf samtidigt som hon medverkar i Realhearts djurstudier.

Dr Dilek Gürsoy har varit med vid över 100 implantationer med artificiella hjärtan där hon själv utfört ett 30-tal. I TedX-presentationen som hålls på tyska visar Dr Gürsoy bilder från en sådan implantation och hon demonstrerar också två nya konstgjorda hjärtan som i dag är under utveckling: Reinheart TAH och Realheart TAH (inuti torson).

– Under alla operationer har jag känt en ödmjukhet inför det faktum att jag med stor sannolikhet kommer att rädda patientens liv, men också förändra det för alltid. Vissa kolleger vill inte alls implantera ett konstgjort hjärta eftersom patientens livskvalitet blir så begränsad med den tillgängliga produkten. Därför behövs nya, innovativa lösningar, säger Dilek Gürsoy.

Release

Tedx Dilek Gursoy2

Tedx Dilek Gursoy3