Under 2019 har Realheart genomfört en serie djurförsök på får med syfte att verifiera teknologin bakom sitt artificiella hjärta. Målet med försöken har varit att kunna väcka försöksdjuret och hålla det vaket i minst tio timmar. Nu publicerar företaget för första gången filmmaterial som visar hur de här operationerna går till.
Se filmen här: Realheart bakom kulisserna
Under våren 2019 utfördes en serie lyckade operationer där Realheart uppnådde avgörande milstolpar vad gäller förbättring av implantationstekniken. Fem operationer planerades för perioden oktober till januari där intensivvården under den postoperativa fasen skulle förbättras och standardiseras. Med syfte att gå över till allt längre försökstider för att till sist kunna väcka försöksdjuret helt.
Resultatet från den fjärde operationen, som skedde i december, visar att med de nya intensivvårdsrutiner man etablerat överlevde djuret de första mest kritiska timmarna med god syresättning, stabilt blodtryck och stabila blodvärden. Fåret öppnade ögonen och började ta sin första måltid redan natten efter operationen. Att ha aptit är en tydlig indikation på välmående. För att inte avvika från testets protokoll och etiska regler avslutades försöket efter cirka 20 timmar alltmedan djurets cirkulation och blodvärden fortfarande var helt stabila.
Reaheart TAHs automatiska styrning har varit en viktig faktor för att nå framgång i djurförsöken. Med dess hjälp kunde försöksdjurets cirkulation regleras automatiskt och på ett fysiologiskt riktigt sätt. Därmed förhindrades uppkomst av de komplikationer som är vanliga vid implantation av totala artificiella hjärtan.
”Vi är nu säkra på att vi har en bra hjärtpump med stora potential, goda egenskaper och en stark förmåga till integration i kroppens egna kärlsystem, samt en implantationsteknik som fungerar. Det var känslosamt att se hur Realheart TAH helt kunde ersätta det naturliga hjärtats verksamhet och ge liv. Vi har emellertid mycket arbete kvar framför oss. Vi kommer att fortsätta utveckla projektet med gradvisa, stadiga framsteg, och mobilisera all kraft och förmåga för att uppnå vår vision att ingen människa behöver dö i hjärtsvikt” säger Azad Najar, VD och grundare.
In the spring of 2019, a series of successful surgeries were performed in which Realheart achieved crucial milestones in terms of improving implant technology. Five operations were planned for the period October to January, where intensive care during the post-operative phase would be improved and standardized. With the aim of switching to increasingly longer trials in order to finally be able to fully awaken the animal.
The result of the fourth operation, which took place in December, shows that with the new intensive care routines established, the animal survived the first most critical hours with good oxygenation, stable blood pressure and blood count. The Sheep opened the eyes and began to take its first meal the night after surgery. Appetite is a clear indication of well-being. In order not to deviate from the test's protocol and ethical rules, the trial was terminated after about 20 hours while the animal's circulation and blood count were still completely stable.
Reaheart TAH's automatic control has been an important factor in achieving success in the animal trials. With its help the circulation of the animal could be regulated automatically and in a physiologically correct way. This prevented the onset of the complications common when implantating total artificial hearts.
“We are now confident that we have a good heart pump with great potential, good properties and a strong ability to integrate into the body's own vascular system, as well as an implantation technique that works. It was emotional to see how Realheart TAH could completely replace the natural heart's activity and give life. However, we still have a lot of work ahead of us. We will continue to develop the project with gradual, steady progress, and mobilize all the power and ability to achieve our vision that no human being needs to die of heart failure, ”says Azad Najar, CEO and founder.
Realheart har fått möjligheten att vara en del av Tekniska museets nya utställning Hyper Human för att visa upp svensk medicinteknisk innovationskraft. Det sker på samma yta som tidigare svenska innovationer såsom hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och hjärtklaffen.
Företagets produkt Realheart TAH kommer exponeras som en del av den fasta utställningen under en period av fem år.
”Jag är mycket glad över det här. Det är första gången vårt artificiella hjärta kan beskådas på nära håll av allmänheten. Att vi blir tillfrågade av Tekniska museet att delta i Hyper Human vittnar både om att Realheart anses vara medicintekniska pionjärer och att det finns ett stort publikt intresse för bolaget och det vi ska åstadkomma”, kommenterar Azad Najar, Realhearts VD och grundare.
Om Hyper Human
Hyper human – en del av Tekniska museets långsiktiga satsning på teknikens allt närmare relation till människan – är en utforskande upplevelse om att leva i symbios med tekniken. Man kommer bland annat adressera AI, övervakning och förstärkning av människokroppen. Utställningen öppnar i mars 2020 och pågår i fem år. Läs mer om utställningen här: https://www.tekniskamuseet.se/upplev/utstallningar/hyper-human/
Realheart has been given the opportunity to be part of the Technical Museum's new exhibition Hyper Human to showcase Swedish medical technology innovation power, displayed in the same area as previous Swedish innovations such as the heart and lung machine, the pacemaker and the heart valve.
The company's product Realheart TAH will be displayed as part of the permanent exhibition for a period of five years.
“I'm very happy about this. This is the first time our artificial heart can be viewed at close range by the public. The fact that we are asked by the Technical Museum to participate in Hyper Human testifies both to the fact that Realheart is considered to be medical technical pioneers and that there is a great public interest in the company and what we will achieve, ”comments Azad Najar, CEO and founder of Realheart.
About Hyper Human
Hyper human – part of the Technical Museum's long-term commitment to technology's ever closer relationship with man – is an exploratory experience of living in symbiosis with technology. Among other things, they will address AI, monitoring and strengthening of the human body. The exhibition opens in March 2020 and lasts for five years. Read more about the exhibition here: https://www.tekniskamuseet.se/en/discover/exhibitions/hyper-human/
I veckan presenterade Realhearts VD Azad Najar framsteg och framtidsplaner för bolagets artificiella hjärta. Det skedde under Aktiespararnas event Stora Aktiedagen i Stockholm.
Bland annat kunde Azad konstatera att Realheart har goda förutsättningar att klara av samtliga krav som ställts på utvecklingsarbetet av den amerikanska myndigheten FDA. Och att marknadspotentialen i Realhearts primärmarknader USA och Europa är 16,2 miljarder dollar.
Se hela presentationen och den följande frågestunden här:
I en intervju med Insight Direkt kommenterar Realhearts vd Azad Najar delårsrapporten och berättar om europapatent, det nya blodlaboratoriet i samarbete med Karolinska Institutet och att resultaten från de pågående djurförsöken kommer presenteras i januari. Samt bekräftar att man ligger i fas med tidplanen och ser positivt på att starta tester på människa år 2022.
Se hela intervjun här: Rapportkommentarer Direkt: Realheart: 2019-11-22
Realhearts nya patent inbegriper bland annat det nya drivsystemet som består av en elmotor och en växellåda och som styr AV-planets rörelse fram och tillbaka. Drivmekaniken gör Realhearts artificiella hjärta unikt och leder till att det blir energisnålt och ljudlöst, vilket betyder bättre batterikapacitet och en behagligare upplevelse för framtida patienter.
Grundpatentet har funnits för Tyskland och Storbritannien sedan 2002 medan det nya skyddet för produkten gäller för hela Europa och under en period som sträcker sig 20 år framåt.
”Den senaste versionen innehåller flera helt unika delar. Inte minst drivmekaniken. Tack vare vår koppling till Västerås där världsledande expertis inom styrning av elmotorer finns, har vi lyckats konstruera ett drivsystem med överlägsen effektivitet som tidigare inte funnits tillgängligt. Något experter på området kan vittna om. Det är därför väldigt positivt att vi nu kan jobba vidare i trygg förvissning om att vi har ett starkt patentskydd för vår lösning”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare.
Stora Aktiedagen är ett av årets största investerarevent för arrangören Aktiespararna. Det sker på Hotel Sheraton i Stockholm måndagen 25 november där drygt 60 börsbolag kommer vara representerade. Azad Najar presenterar Realheart klockan 16.40 och redogör för avklarade milstolpar, hur arbetet med FDA går och berättar mer om framtiden för företaget.
Eventet är kostnadsfritt men platserna är begränsade. Läs mer om Stora Aktiedagen här: https://www.aktiespararna.se/aktiviteter/stora-aktiedagen-stockholm-2019
En virtuell implantation innebär att röntgenbilder används för att skapa en 3D-modell av bröstkorgen i vilken 3D-modellen av en hjärtpump sedan kan sättas in virtuellt. Det här är en etablerad metod i samband med planeringen av hjärtpumpsoperationer på människor. Den har dock aldrig tidigare använts för djurförsök. Syftet med forskningsprojektet var att anpassa Realhearts pumpprototyp till att passa kalvar inför förra årets kalvstudier.
Projektet var ett samarbete med forskaren Dr Simon Sonntag, expert på simuleringar av hjärtpumpar och virtuella implantationer. Det långsiktiga målet var att skapa möjlighet för forskare och hjärtpumpsutvecklare att återanvända virtuella modeller av djur för att reducera utvecklingstid och kostnader, och inte minst minska antalet levande djur som används i djurstudier.
Studien blev nyligen publicerad i den internationella tidskriften Articifial Organs under namnet ”Virtual Implantations to Transition from Pig to Calf Animal Models for a Total Artificial Heart” och påvisar att virtuella implantationer fungerar även väl i stora djur och är ett effektivt mellansteg mellan ritbord och levande djurförsök för att förfina produktdesignen och minska onödigt lidande.
Realhearts VD, Azad Najar, kommenterar: ”Arbetet med Simon hjälpte till att snabba upp förberedelserna inför förra årets kalvoperationer. Virtuella operationer inför riktiga operationer sparar både tid och pengar, inte minst eftersom det nu finns möjlighet att dela virtuella modeller med andra forskare världen över. Och samtidigt känns det helt rätt i tiden att stötta en mer hållbar utveckling även inom forskningsvärlden och bidra till att färre försöksdjur kommer behövas”.
Länk till artikeln: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/aor.13578
The development plan that was communicated in the beginning of the year consists of three parts: product development, laboratory tests and longtime tests on animals. The focus areas of the fall for each part are described below.
Product development
Control
Realheart TAH is the only pump concept in the world that is equipped with atria. Because of this the system can detect the amount of blood flowing back to the atria. This provides information that makes it possible to control the pump through the software of the control system. This development step, that was reached during spring of 2019, has increased the intelligence of Realheart TAH and leads to minimizing complications and increased usability for the patient. The first software prototype for the control system is developed and has shown good results. During fall and spring the control system will be developed and tested further.
Reliability and capacity
Realheart TAH now works well medically. There are, however, still significant work to attain a stable, durable product that ir ready for production and clinical trials in humans. The next step is some adjustments to increase the pump capacity and extensive evaluations in test rigs to ensure the long term reliability according to one of the FDA:s requirements. That work has been initiated and several test rigs have been developed.
Laboratory tests
Blood tests
Realheart has during this year performed blood tests in a laboratory in Germany. The company is now building its own laboratory in cooperation with Karolinska Institutet,and performs necessary tests in the study that shall establish the exact effect that the heart has on the blood.
Ling time tests on animals
Animal tests
A new series of animal tests on sheep is started in the middle of October and continues until the end of January. The plan is to successively improve the surgical technique to finally wake the animals up completely. One important step is to develop an optimal post-operative intensive care, which is now being established.
”It feels very satisfying that our team together with the network of experts has succeeded to achieve the mile stones we have set up in the ambitious development plan. We have also succeeded in developing the first prototype for an automatic control and increase Realheart TAH:s unique characteristics. Now I am loking forward to the work during fall and winter when we continue to prepare the product for the initial trials on humans in 2022”, says Azad Najar, the CEO of Realheart”
Utvecklingsplanen som kommunicerades i början av året består av tre delar: produktutveckling, laboratorietester och långtidstester på djur. Nedan är de fokusområden inom respektive del som bolaget avser ägna sig åt under hösten.
Produktutveckling
Styrning
Realheart TAH är det enda pumpkoncept i världen som är utrustat med förmak. Tack vare det kan systemet känna av mängden blod som rinner tillbaka till förmaken. Det ger information som gör att man på ett unikt sätt kan styra pumpen via styrsystemets mjukvara. Detta utvecklingssteg, som uppnåddes under våren 2019, har ökat intelligensen hos Realheart TAH och leder till minimering av komplikationer och förbättrad användarvänlighet för patienten. Den första mjukvaruprototypen för styrsystemet är framtagen och har gett goda resultat. Under hösten och vintern kommer styrsystemet vidareutvecklas och testas.
Tillförlitlighet och kapacitet
Realheart TAH fungerar nu medicinskt väl. Fortfarande återstår dock en hel del arbete för att uppnå en stabil, hållbar produkt färdig för produktion och kliniska prövningar i människa. Närmast följer en del justeringar för att utöka pumpkapaciteten och omfattande utvärderingar i testrigg för att säkerställa den långsiktiga tillförlitligheten enligt ett av FDAs krav. Det arbetet har inletts och flertal testriggar har tagits fram.
Laboratorietester
Blodtester
Realheart har under året genomfört blodtester på ett laboratorium i Tyskland. Nu sätter man upp ett eget laboratorium i samarbete med Karolinska Institutet och genomför ytterligare nödvändiga tester i studien som ska etablera den exakta påverkan som hjärtat har på blodet.
Långtidstester på djur
Djurtester
En ny serie djurtester på får inleds i mitten av oktober och pågår fram till slutet av januari. Planen är att successivt förbättra operationstekniken för att till sist kunna väcka försöksdjuren helt. Ett viktigt moment är att utveckla en optimal postoperativ intensivvård, vilket nu håller på att fastställas.
”Det känns mycket tillfredsställande att vårt team tillsammans med nätverket av duktiga experter klarat av att uppnå de milstolpar vi satt upp i den ambitiösa utvecklingsplanen. Vi har dessutom lyckats ta fram första prototypen till en automatisk styrning och utöka Realheart TAHs unika egenskaper. Nu ser jag fram emot höstens och vinterns arbete då vi fortsätter förbereda produkten inför de inledande försöken på människa år 2022”, säger Azad Najar, Realhearts VD.
One occurring side effect of heart pump implants is that red blood cells are damaged, which can lead to clotting. Therefore blood tests are a crucial factor when the authorities asses whether a company shall be allowed to perform clinical trials on humans.
During the year Realheart has developed custom built test rigs together with researchers, recruited personnel and cooperated with an European test lab to see how Realheart TAH affects blood. The first tests are performed and were done as a comparative study which compared Realheart TAH with a heart pump which is already on the market.
The result has now been analyzed and shows that the tested version of Realheart TAH causes less blood damage than the comparison pump. The study now continues with more comparative tests to extablish the exact effect that the TAH has on the blood.
”These results are in line with what researchers earlier have been able to conclude theoretically after performing computerized flow analyses. It is extremely pleasing that our unique design has performed well in these tests which show how gentle it is to the blood”, says Azad Najar, CEO and founder.
En förekommande bieffekt av hjärtpumpsimplantat är att röda blodkroppar skadas, vilket kan leda till blodproppar. Därför är blodtester en avgörande faktor när myndigheterna bedömer huruvida ett företag ska få ägna sig åt kliniska studier på människa.
Under året har Realheart ihop med forskare utvecklat specialbyggda testriggar för blodtester, rekryterat egen personal och samarbetat med ett europeiskt testlabb för att se hur Realheart TAH påverkar blod. De första testerna är genomförda och gjordes som en komparativ studie vilket jämförde Realheart TAH med en redan kommersialiserad pump.
Resultatet har nu analyserats och visar att den testade versionen av Realheart TAH ger upphov till mindre blodskador än den jämförda pumpen. Nu fortsätter studien med fler jämförelsetester för att etablera den exakta påverkan som hjärtat har på blodet.
”De här resultaten är i linje med det som forskare tidigare har kunnat konstatera teoretiskt efter att ha genomfört datoriserade flödesanalyser. Det är oerhört glädjande att vår unika konstruktion har presterat gott i de här skarpa testerna vilka visar hur skonsam den är mot blodet”, säger Azad Najar, VD och grundare.
There is currently no established laboratory for evaluation of heart pumps with human blood, which means that tests of heart pumps are performed with animal blood. The results that are obtained are insufficient to verify different ways to lessen side effect due to blood damage, as human blood differs from animal blood. For human blood there are more tests available to evaluate different ways to reduce or avoid blood damage, so using human blood would lead to greater knowledge. It would also lead to a reduction in the need for animal blood. This will all in all lead to the development of safer heart pumps.
The coperation between Karolinska Institutet and Real Heart is promising in many ways, partly considering that Karolinska Institutet is locate next to Stockholm’s largest blood center and partly because Real Heart is far ahead with the development of a novel, unique concept for an artificial heart. Real Heart has invested in a number of clinically used reference pumps that can be used for development- and validation work.
”We are incredibly thankful for the grant that we have received from “Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond”. A Swedish blood test lab can come to be world leading with regards to human blood tests, drive development for the entire heart pump industry, as well as supporting Real Heart to reach the market quicker with a safe product”, comments Azad Najar, the CEO of Real Heart
Det finns idag inte något etablerat laboratorium för utvärdering av hjärtpumpar med människoblod, vilket gör att tester av hjärtpumpar utförs med djurblod. Resultaten som erhålls är otillräckliga för att verifiera olika sätt att minska biverkningar i form av blodskada, då människans blod skiljer sig från djurens. För människoblodet finns tillgång till fler markörer för att utvärdera olika sätt att reducera eller undvika blodskador och att utföra tester på människoblod skulle därmed ge större lärdom, medföra att användandet av djurblod kan ersättas med en mer tillförlitlig utvärdering, och bidra till att säkrare hjärtpumpar kan utvecklas.
Samarbetet mellan Karolinska Institutet och Realheart är på flera sätt lovande, dels med avseende på att Karolinska Institutet ligger bredvid Stockholms största blodcentral, dels för att Real Heart ligger långt fram med utveckling av ett nytt unikt koncept för ett artificiellt hjärta. Real Heart har investerat i ett antal kliniskt tillämpade referenspumpar som kan användas för utvecklings- och valideringsarbete.
Vd, Azad Najar kommenterar ”Vi är otroligt tacksamma för bidraget som vi erhållit från Stiftelsen familjen Nils Winbergs fond. Ett svensk blodtestlabb kan komma att vara världsledande avseende människoblodstester, driva utvecklingen framåt inom hela hjärtpumpsindustrin, samt att stötta Real Heart att komma snabbare till marknad med en säker produkt”.
Scandinavian Real Heart continues the development work in several areas. In a new study of the company’s unique artificial heart (TAH), a prototype of the heart pump has been evaluated in a pilot study that shows how it can be implanted into the human body. The international journal “Artificial Organ” has published the study with the title “Evaluation of the novel total artificial heart Realheart in a pilot human fitting study”.
The study reports how the implantation technique of Realhart has evolved. A great advantage with Realheart TAH is in the pump’s flexible design since the pump adapts to the available space in the thorax. Moreover, as the pump is built in two separate halves each half can be placed in its side of the thorax.
” We continue to investigate and verify different parts of the project in a scientific way. The intent is partly to strengthen the company’s position internationally and partly to be able to early on optimize the human implant protocol. At the same time we are developing Realheart TAH according to the demands from the FDA”, says Azad Najar, CEO and founder.
I studien redovisas hur implantationstekniken av Realheart TAH utvecklats. En stor fördel med Realheart TAH ligger i pumpens flexibla design eftersom pumpen anpassar sig efter den tillgängliga platsen i bröstkorgen. Då pumpen dessutom är byggd i två separata halvor, kan varje halva placeras i respektive sida av bröstkorgen.
” Vi fortsätter utreda och verifiera olika delar av projektet på ett vetenskapligt sätt. Avsikten är dels att förstärka bolagets position internationellt och dels för att i tidigt skedde kunna optimera protokollet för implantationenstekniken hos människa. Vi håller samtidigt på att utveckla Realheart TAH efter kraven från FDA” säger Azad Najar VD och grundare.
Länk till artikeln > >https://rdcu.be/bRMHU
Realheart utvecklar världens första artificiella fyrkammarhjärta och ska hjälpa de 98 procent av alla hjärtsviktspatienter som inte har möjlighet att få ett donerat mänskligt organ. I intervjun kommenterar vd Azad Najar halvårsrapporten och berättar om kommande aktiviteter.
Se intervjun här: https://youtu.be/SqTWRdYZ6Pk
The company has completed eight short pre-clinical animal trials on sheep. During the trials Realheart TAH has been adapted to the animal model through an adaptation of the surgical implantation technique, connections to the animal’s vessels and control of de-airing. During the final operation the animal breathed spontaneously and could be transferred to the intensive care unit and stay alive for a few hours.
During the operations on calves that were performed during the spring and fall of 2018 Realheart could note that the amount of blood that flows back from the body and lungs varies heavily. The natural heart controls this variation by changing the pulse and stroke volume. Additionally it can pump different volumes from the right and left side of the heart.
Thanks to this discovery at the calf operations Realheart has performed significant work and developed a new and totally automatic control that controls the pump activity depending on the flow of blood back to the heart and the pressures in the atria. Realheart has during the sheep trials this spring tested this intelligent control which pumps exactly the amount of blood that flows back to the heart pump, and that can also pump different volumes from the right and left half. Another great advantage is that the control can keep the pressures in the atria of the heart pump stable and low, which facilitates the flow of blood from the lungs to the heart pump. This lessens or prevents the risk for pulmonary edema, which is a very common complication with heart pumps.
During the trials Realheart TAH functioned just like the human heart when the automatic control had been started. The control that was used is a first prototype to test the concept. Significant work remain for the completion of a final version.
According to the company, there is no other heart pump on the market or under development that is equipped with atria. Realheart’s patented pump design makes it difficult for other pump manufacturers to develop similar atrium based systems for automatic control.
”Thanks to our latest work Realheart TAH is the only heart pump under development that can automatically control the blood volume by varying the stroke volume and pulse, in in that respect totally mimic the human heart. The automatic control is very important for our future studies and we are now inspired and ready to intiate the upcoming survival trials on animals”, says Azad Najar, the CEO and founder of Realheart.