Press Release 29 August, 2022
Realhearts biomedical engineer Faisal Zaman is attending a conference on blood damage in heart pumps, organised by the University of Rostock in Germany, on 1-2 September. Faisal Zaman will present the company's work on developing methods to measure blood damage in pulsating pumps.
Faisal Zaman holds a master's degree in biomedical engineering from Linköping University. He was recruited to Realheart 2021, where he among other things is responsible for the work related to blood testing in the company's blood lab at Karolinska University Hospital.
Blood testing is a central part of developing an artificial heart, as the aim is to achieve as little blood damage as possible. Among other things, they measure haemolysis, i.e. the leakage of haemoglobin from red blood cells, and here they want to achieve the lowest possible value. Faisal Zaman will present the results of these tests, the most important of which is that the Realheart® TAH haemolysis value is less than half that of the leading product on the market today.
Historically, this type of test has been designed for rotary pumps that generate a continuous flow, but Realheart® TAH, the world's first four-chamber artificial heart, is based on a completely different principle with a pulsatile blood flow. A different test methodology is then needed to ensure that the haemolysis measurement is accurate. Faisal Zaman will demonstrate how he and the rest of the team work to optimise the test rig and analyse the outcome with clinical experts.
''In developing the Realheart® TAH, we are creating a tremendous amount of new knowledge that is in high demand internationally. That's why we often get invitations like this one. We are keen to share this knowledge – and at the same time, as a company, we can update ourselves on ongoing research and complement our own knowledge in the field of blood injury," said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
Press Release, 8 July 2022
On July 6th, Scandinavian Realheart’s Total Artificial Heart (TAH) was successfully implanted in a sheep for the second time. This follows the first successful implantation of the Company’s TAH reported on June 1st. Both implantations were part of an ongoing animal study designed to assess the performance of the clinical version of Realheart® TAH before entering human clinical trials, expected to start in 2024.
The procedure was performed in Belgium by Drs. Dilek Gürsoy, Joeri van Puyvelde, and Professor Bart Meyns, three experienced cardiac surgeons. Overall, the surgery was rapid and went well. A key milestone of survival over 24 hours has been reached. On the second day following the implant, the animal moved a lot, dislocating some of the life support equipment and the decision was taken to end the study. Measures have been taken to avoid recurrence.
This time the implantation was performed on a slightly smaller sheep than the previous one. Thanks to the smaller pump in Realheart’s clinical TAH version, the device could still be implanted successfully. "The pump is really good, I really believe in it," commented heart surgeon Dr. Dilek Gürsoy after the implantation.
The Company plans to achieve longer survival times in future sheep studies. The next surgery is planned for early September 2022.
This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.
Pressmeddelande 2022-07-08
I onsdags implanterades Scandinavian Realhearts Totala Artificiella Hjärta (TAH) framgångsrikt i ett får för andra gången. Detta följer den första framgångsrika implantationen av företagets TAH som rapporterades den 1 juni. Båda implantationerna ingår i en pågående djurstudie för att bedöma Realheart® TAH's prestanda inför kliniska prövningar på patienter, som förväntas starta 2024.
Operationen genomfördes i Belgien av läkarna dr Dilek Gürsoy, dr Joeri van Puyvelde och professor Bart Meyns, tre erfarna hjärtkirurger. Operationen gick även denna gång snabbt och smidigt. Djurets värden var stabila i över 24 timmar, en viktig milstolpe för bolaget. Under det andra dygnet efter operationen rörde sig djuret mycket och en del av intensivvårdsutrustningen som används för att stötta djurets andning lossnade. Beslutet togs då att avsluta försöket. Åtgärder har vidtagits för att undvika att detta upprepas.
Denna gång utfördes implantationen på ett något mindre får än förra gången. Tack vare att den nya versionen av pumpen är mindre kunde Realheart TAH implanteras trots den begränsade storleken på djurets bröstkorg. ”Hjärtpumpen är mycket bra, jag tror verkligen på den,” kommenterade hjärtkirurg Dr Dilek Gürsoy efter operationen.
Bolaget kommer att successivt utöka målet gällande överlevnadstiden i kommande operationer. Nästa operation är planerad till början av september.
Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.
Pressmeddelande 2022-06-23
I början av månaden genomfördes den första i en serie implantationer på får för att testa den nyutvecklade kliniska versionen av Realhearts artificiella hjärta. Nu är det klart att nästa operation kommer att äga rum den 6 juli.
Implantationerna genomförs i ett djurlabb i Belgien av tre erfarna hjärtkirurger: dr Dilek Gürsoy, dr Joeri van Puyvelde och professor Bart Meyns. Det är främst kirurgernas och laboratoriets tillgänglighet som avgör när den kan genomföras. Ett operationstillfälle den 6 juli är nu bekräftat och förberedelser pågår.
Detta blir den andra implantationen av den kliniska versionen av Realheart® TAH – alltså den version som så småningom ska användas på människa i kliniska prövningar som väntas inledas 2024.
– Vi känner oss väldigt nöjda efter den förra operationen. Kirurgteamet lyckades implantera pumpen på lite drygt 2 timmar vilket är en oerhört viktig faktor för patientens chanser att överleva. Pumpen presterade optimalt och våra förväntningar inför nästa tillfälle är mycket höga, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.
Press Release, 23 July 2022
Earlier this month, the first in a series of animal implantations to test the newly developed clinical version of Realheart's artificial heart was performed. The next surgery has now been scheduled for 6 July.
The implantations are performed in an animal laboratory in Belgium by Dr. Dilek Gürsoy, Dr Joeri van Puyvelde and Professor Bart Meyns, all experienced cardiac surgeons. The scheduling of the surgery depends on the availability of all three surgeons and the laboratory. The next surgery has now been scheduled for July 6 and preparations are underway.
This will be the second implantation of the clinical version of the Realheart® TAH – the version that will eventually be used in humans. Clinical trials are to begin in 2024 according to plan.
''We feel very satisfied after the previous operation. The surgical team managed to implant the pump in just over 2 hours, which is an extremely important factor affecting the patient's chances of survival. The pump's performance was optimal and our expectations for the next surgery are very high'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
Pressmeddelande 2022-06-15
Den 15 juni anordnar Realheart en internationell konferens om artificiella hjärtan med inbjudna deltagare från olika discipliner i syfte att sprida de forskningsresultat som genererats inom bolaget och dess nätverk av samarbetspartners under arbetet med att utveckla Realheart TAH. Konferensen äger rum i Västerås där bolaget har sitt huvudkontor och utvecklingslabb.
Det är första gången det hålls en internationell konferens om artificiella hjärtan i Sverige, och nästa gång hoppas bolaget kunna bjuda in ännu fler internationella deltagare.
– Jag skulle tycka att det vore oerhört roligt att få visa upp Västerås och marknadsföra Sverige gentemot forskare från länder som är starka inom det här forskningsfältet och som utgör viktiga marknader för hjärtpumpar, som Belgien, Storbritannien, Turkiet, Tyskland och USA, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.
Konferensen är multidisciplinär och deltagare är allt från ingenjörer specialiserade inom elektronik, datasystem och mekanik till medicinska yrkeskategorier som biomedicinska analytiker, biomedicinare, sjuksköterskor, perfusionister och kirurger. Utöver det finns personer med investerarbakgrund från life science-industrin som kan bidra med ett finansiellt perspektiv i diskussionerna. Dessutom deltar studenter, doktorander, professorer och höga chefer inom industrin. Med 40% kvinnliga talare bidrar konferensen även till bolagets arbete mot FN’s hållbarhetsmål genom att sträva efter att öka kvinnors inflytande inom teknologi i allmänhet och hjärtpumpsindustrin specifikt.
I programmet kommer professor Michael Uhlin från Karolinska Institutet och professor Henrik Ahn från Linköpings Universitet att moderera ett samtal kring hemokompatibilitet för pulserande konstgjorda hjärtan. Katharine Fraser från University of Bath leder ett pass om datamodellering – där även Realhearts grundare Azad Najar medverkar – och professor Libera Fresiello, University of Twente, håller i en session om tester i en hybridsimulator.
– Vi hoppas att det här ska hjälpa oss bygga starkare kompetens i Sverige inom detta område. Det skulle skapa en grogrund för snabbare utveckling, inte bara för vår egen framtida produktportfölj, utan även för andra medicintekniska startup-bolag i Sverige, säger Ina Laura Perkins.
Press release, 15 June 2022
On June 15, Realheart will host an international conference on artificial hearts to share the research results generated within the company and its network of scientists during the development of the Realheart TAH. The conference will take place in Västerås, where the company has its headquarters and development labs.
This is the first time that an international conference on artificial hearts has been held in Sweden, and the company hopes to invite even more international participants next time.
''It would be great to showcase Västerås and promote Sweden to researchers from countries that are strong in this field of research – and important markets for heart pumps – such as Belgium, Germany, Turkey, the UK, and the US," said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
The conference is multidisciplinary, and participants range from engineers specializing in electronics, computer systems and mechanics to medical professionals such as biomedical analysts, nurses, perfusionists and surgeons. In addition, there are investors within the life science industry who can bring a financial perspective to the discussions. Students, graduate students, professors, and senior industry executives also participate. With 40% of female speakers, the conference also contributes to the company's work towards the UN's sustainability goals by striving to increase women's influence in technology in general and the heart pump industry specifically.
As part of the program, Professor Michael Uhlin from Karolinska Institutet and Professor Henrik Ahn from Linköping University will moderate a discussion on hemocompatibility for pulsating artificial hearts. Katharine Fraser from the University of Bath will lead a session on data modelling – which will also feature Realheart founder Azad Najar – and Professor Libera Fresiello, University of Twente, will give a session on circulatory mock loop testing.
''We hope this will help build stronger expertise in Sweden in this area. It would create a breeding ground for faster development, not only for our own future product portfolio, but also for other medical technology start-ups in Sweden'' said Ina Laura Perkins.
In a filmed presentation on the occasion of Realheart's Annual General Meeting, CEO Ina Laura Perkins describes what the company has done during the past year and what is in the pipeline for 2022.
Among other things, Ina Laura explains what the four key factors for success are and why the Company has started a subsidiary in Australia.
Link to the Filmed Presentation: https://youtu.be/DQAErlgdRBE
I en filmad presentation med anledning av Realhearts årsstämma beskriver vd Ina Laura Perkins vad bolaget gjort under året som gått och vad som ligger i pipen för 2022.
Bland annat förklarar Ina Laura vilka de fyra nyckelfaktorerna för framgång är och varför Bolaget har satsat på ett dotterbolag i Australien.
Länk till inspelningen: https://youtu.be/DQAErlgdRBE
Press release, 2 June 2022
Yesterday, the first in a series of sheep implantations to test the newly developed clinical version of the Realheart artificial heart was performed. Surgically, the trial was very successful, and the pump performance optimal. Nevertheless, the decision was made to end the trial today to make some adjustments for the next surgery which will take place later this month.
This was the first implantation of the clinical version of the Realheart® TAH – the version that will eventually be used in humans.
The operation was performed in an animal laboratory in Belgium by three very experienced heart surgeons: Dr Dilek Gürsoy, Dr Joeri van Puyvelde and Professor Bart Meyns.
''Dr Gürsoy and Professor Meyns are familiar with Realheart TAH since before, but Dr van Puyvelde, who worked on our heart for the first time, was impressed by how stable everything was running. Other international experts present during the operation had never seen a such a smooth implantation of a total artificial heart. These are aspects that could have a major impact on the future uptake of the Realheart® TAH in healthcare'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
It took the surgical team 2 hours and 10 minutes to implant the pump. To reach a total time from starting the heart-lung machine until the pump is fully connected to the body of less than 3 hours is key for the animal to have a good chance of survival. This was achieved by good margins. It was also found that energy consumption was lower and pump performance higher compared to previous versions of the Realheart® TAH.
''I like that the device is controlled by the inflow pressure. It is operating in a very controlled, physiological manner, similar to the human heart, which is important for the exercise capacity and preventing suction'' said Professor Bart Meyns.
The data collected is now being evaluated as part of preparations for future operations.
''What our team has achieved is amazing and we are very close to achieving our goals. Heart surgery is one of the biggest procedures you can do and there is a lot going on, but we have seen that our pump always does what it is supposed to do. I'm looking forward to the next operation and coming back to let you know how it went,'' says Ina Laura Perkins.
This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.
Pressmeddelande 2022-06-02
Igår genomfördes den första i en serie implantationer på får för att testa den nyutvecklade kliniska versionen av Realhearts artificiella hjärta. Kirurgiskt var försöket mycket framgångsrikt och pumpen presterade optimalt. Man valde trots det att i dag avsluta försöket för att göra vissa justeringar inför nästa operation som äger rum längre fram i denna månad.
Detta var första implantationen av den kliniska versionen av Realheart® TAH – alltså den version som så småningom ska användas på människa.
Operationen genomfördes i ett djurlabb i Belgien av tre framstående kirurger – dr Dilek Gürsoy, dr Joeri van Puyvelde och professor Bart Meyns – med lång erfarenhet av implantationer av hjärtpumpar.
– Dilek Gürsoy och Bart Meyns har erfarenheter att Realheart® TAH sedan tidigare, men Joeri van Puyvelde som arbetade med vårt hjärta för första gången var imponerad över hur stabilt allting fungerande. Andra internationella experter som var med under operationen hade aldrig tidigare sett en smidigare implantation av ett totalt artificiellt hjärta. Det här är aspekter som kan få stor betydelse för det framtida mottagandet av Realheart® TAH inom vården, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.
Det tog kirurgteamet 2 timmar och tio minuter att implantera pumpen. En total tid från det att hjärtlungmaskin startas till dess att pumpen är helt ihopkopplad med kroppen på under 3 timmar är en nyckelfaktor för att djuret ska ha goda chanser för att överleva. Det uppnåddes alltså med goda marginaler. Man kunde också konstatera att energiförbrukningen var lägre och pumpförmågan högre jämfört med tidigare versioner av Realheart® TAH.
– Jag gillar att anordningen styrs av inflödestrycket. Den arbetar på ett väldigt kontrollerat och fysiologiskt sätt, likt det mänskliga hjärtat, vilket är viktigt för att kunna anpassa flödet till kroppens behov och för att förhindra baksug bland annat, säger Professor Bart Meyns.
Nu utvärderas insamlade data som en del av förberedelserna inför kommande operationer.
– Vad vårt team har åstadkommit är fantastiskt och vi är i dag mycket nära att nå våra mål. En hjärtoperation är bland de största ingrepp man kan göra och det är mycket som hända men vi har sett att vår pump ändå gör det den ska. Jag ser fram emot nästa operation och att återkomma för att berätta hur det har gått, säger Ina Laura Perkins.
Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.
Pressmeddelande 2022-05-30
Realhearts vd Ina Laura Perkins har valts in i styrelsen för International Society for Mechanical Circulatory Support, ISMCS (https://www.ismcs.org/). Detta offentliggjordes vid föreningens årliga konferens som ägde rum i tyska Hannover 24 till 27 maj.
ISMCS är ett internationellt forum för diskussion om forskning, utveckling, klinisk användning och social acceptans av roterande blodpumpar och relaterade former av mekaniskt cirkulationsstöd. Målet är en förbättrad livskvalitet för patienter och tillgång till kostnadseffektiva nya behandlingsmetoder.
Minst en gång per år genomförs ett internationellt möte som alternerar mellan Europa, USA och Japan. Tillsammans med International Federation of Artificial Organs ger ISMCS också ut tidskriften Artificial Organs som är en plattform för att diskutera det aktuella forskningsläget.
I styrelsen för ISMCS sitter också Realhearts samarbetspartner professor Libera Fresiello från Belgien.
– Det är en stor ära att få vara med bland dessa oerhört kunniga personer och extra roligt att få representera svensk forskning i detta sammanhang. Jag ser fram emot att ta del av deras samlade kunskap och att få dela med mig av egna lärdomar från arbetet med Realheart® TAH, säger Ina Laura Perkins.
Ina Laura har under hela sin yrkeskarriär arbetat med medicinska innovationer. Innan hon började på Realheart 2017 arbetade hon som forskningschef på Calon Cardio-Technology. Hon startade sin akademiska karriär inom stamcellsforskning och doktorerade vid Swansea University Medical School samt har en Executive MBA från Handelshögskolan i Stockholm.
– Det är ett nöje att få välkomna Ina Laura Perkins till vår styrelse. Med sin erfarenhet från utvecklingen av ett totalt konstgjort hjärta kan hon bli en bro mellan industrin och forskningen och tillsammans med oss bidra till att lyfta fram området mekaniskt cirkulationsstöd i världen, säger professor Toru Masuzawa, ordförande för ISMCS.
Press release 20 May, 2022
Realheart's CEO Ina Laura Perkins has been elected to the Board of Trustees of the International Society for Mechanical Circulatory Support, ISMCS. The announcement was made at the society's annual conference in Hannover, Germany, May 24 to 27.
The ISMCS is an international forum for discussion of the research, development, clinical use and social acceptance of rotary blood pumps and related forms of mechanical circulatory support. The aim is to improve the quality of life for patients and provide cost-effective availability of emerging therapies.
At least once a year, ISMCS holds an international meeting, alternating amongst Europe, the US and Japan. In collaboration with the International Federation of Artificial Organs, ISMCS also publishes the journal Artificial Organs, which is a platform for discussing the current state of research.
Realheart's partner professor Libera Fresiello from Belgium is also a member of the board of ISMCS.
''It is a great honour to be among these extremely knowledgeable people and to represent Swedish research in this context. I look forward to sharing their vast collective knowledge and to sharing my own lessons learned in developing Realheart® TAH'' said Ina Laura Perkins.
Ina Laura Perkins has worked with medical innovation throughout her professional career. Prior to joining Realheart in 2017, she worked as a research manager at Calon Cardio-Technology. She started her academic career in stem cell research and completed her PhD at Swansea University Medical School and holds an Executive MBA from Stockholm School of Economics.
''It is our pleasure to welcome Ina Laura Perkins to the Board. We look forward to her being a bridge between the industry and research field with her outstanding experience and knowledge in developing a total artificial heart and joining us in promoting the mechanical circulatory support field throughout the world,'' said Professor Toru Masuzawa, President of the ISMCS.
Pressmeddelande 2022-05-27
Realhearts vd Ina Laura Perkins medverkar idag vid den årliga internationella konferensen International Society for Mechanical Circulatory Support i Hannover, där hon ger en uppdatering om arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrakammarhjärta och delar med sig av de resultat som man hittills har uppnått i sina blodtester.
Blodtester är en central del i utvecklingsarbetet, eftersom man vill uppnå så liten blodskada som möjligt för att komma bort från de biverkningar som hittills hämmat användandet av artificiella hjärtan på marknaden. Dessutom behöver vissa mätningar, exempelvis hemolys, det vill säga läckage av hemoglobin från röda blodkroppar, rapporteras till regulatoriska myndigheter.
Den version av Realheart TAH som utvecklades 2018 – en prototyp med manuell styrning – testades initialt med grisblod i ett blodlabb i Tyskland. Då fick man hemolysvärden som liknade dem hos ett annat artificiellt hjärta under utveckling.
När man genomförde tester med humanblod i det egna blodlabbet vid Karolinska Sjukhuset och jämförde resultaten för denna tidiga version och nästa version av pumpen – den med externa trycksensorer och automatisk algoritm – uppmättes en 18-procentig reduktion i medelvärdet för hemolysen hos den nyare versionen.
I nästa serie tester jämfördes denna nyare version av pumpen med SynCardia, den produkt som i dag är den mest använda på marknaden, och de preliminära resultaten visade att Realhearts hemolysvärde låg under hälften av konkurrentens. Nu förbereder bolaget sig för att testa den nyutvecklade kliniska versionen av Realheart TAH i blodlabbet mot SynCardia.
Parallellt har en blodrelaterad studie av hjärtpumpars effekt på immunsystemet nyligen inletts i samarbete med Karolinska Institutet.
Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.
Press release 27 May, 2022
Realheart's CEO Ina Laura Perkins is holding a presentation today at the annual meeting for the International Society for Mechanical Circulatory Support in Hannover, where she will give an update on the process of developing the world's first artificial four-chamber heart and will also share the results achieved so far through blood tests.
Blood testing is a key activity in Realheart's development work, as the aim is to achieve as low blood damage as possible to move away from the side effects that have so far hampered the use of artificial hearts as a treatment option. Certain parameters, such as hemolysis, i.e. the leakage of hemoglobin from red blood cells, also need to be reported to regulatory authorities.
The version of the Realheart TAH developed in 2018 – a manually controlled prototype – was initially tested with porcine blood in a German laboratory. The hemolysis values that were obtained then proved to be comparable to those of another artificial heart under development.
Similar tests were conducted with human blood in Realheart's own lab at the Karolinska University Hospital in Stockholm. Comparing the results between the old version and the next version of the pump – which had external pressure sensors and an automatic algorithm – an 18 percent reduction in the hemolysis value of the newer version was obtained.
In the following series of tests, this newer version of the pump was compared with SynCardia, the product that is currently the most widely used in the market, and preliminary results show that Realheart's hemolysis value was less than half of that of its competitor. The company is now preparing to test the newly developed clinical version of Realheart TAH against SynCardia.
In parallel, a blood-based study of the effect of heart pumps on the immune system has recently been initiated in collaboration with the Karolinska Institute in Stockholm.
This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.
Press release 26 May, 2022
Realheart and KTH have received a grant of SEK 4 million from Vinnova to jointly develop a Swedish hybrid simulator that will enable advanced testing of algorithms that control Realheart's artificial heart, but also will contribute to increasing Sweden's overall competitiveness in cardiovascular device innovation.
A hybrid simulator consists of digital model of the human heart, lungs, and blood vessels, to which an artificial heart, for example, can be physically connected to study how the device interacts with the body. Similar methodology was used in the development of the clinical version of the Realheart® TAH and will in the next step be used to refine its physiological control algorithm.
Currently, hybrid simulators are available in Australia, Belgium, Germany, Switzerland, and the USA. This gives local companies an advantage in the ability to test their innovations at a low cost and iterative way. Importantly, testing in a hybrid simulator reduces the need for animal testing.
''This is a methodology that is being used more and more and we want Sweden to be at the forefront of this development. We also want a strong breeding ground for new products in our future product portfolio, such as our smaller artificial heart, MiniHeart, which is still in development. Having access to a hybrid simulator here in Stockholm will then be crucial'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
The work will be led by Dr Ina Laura Perkins and Dr Seraina Dual, Assistant Professor at the Department of Biomedical Engineering and Health Systems at KTH, who has many years of experience in testing heart pumps, sensor systems, and control algorithms.
“I am excited to co-lead this initiative to build a hub for cardiovascular device innovations here in Stockholm, Sweden. The hybrid simulator will help us get a step closer to patient-specific testing of novel innovative device concepts – such as the Realheart,” said Dr Seraina Dual.
Pressmeddelande 2022-05-26
Realheart och KTH har fått ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova för att tillsammans utveckla en svensk hybridsimulator som ska möjliggöra avancerade tester av den kontrollalgoritm som styr Realhearts artificiella hjärta, men också bidra till att öka Sveriges konkurrenskraft när det gäller hjälpmedel vid hjärt- och kärlsjukdom totalt sett.
En hybridsimulator är en digital modell av människans hjärta, lungor och blodkärl, till vilken man kan ansluta exempelvis ett artificiellt hjärta för att studera hur det interagerar med kroppen olika scenarier. Liknande metoder användes i utvecklingen av den kliniska versionen av Realheart® TAH och kan i nästa steg användas för att förfina dess fysiologiska kontrollalgoritm.
För närvarande finns hybridsimulatorer tillgängliga i Australien, Belgien, Tyskland, Schweiz och USA. Detta ger lokala företag en fördel genom att de kan testa sina innovationer till en låg kostnad och på ett iterativt sätt. Testning i en hybridsimulator minskar också behovet av djurförsök.
– Detta är en metodik som används mer och mer och vi vill att Sverige ska ligga i framkant i denna utveckling. Vi vill också ha en stark grogrund för nya produkter i vår egen produktportfölj, som vårt mindre artificiella hjärta, MiniHeart, vilket fortfarande är under utveckling. Att ha tillgång till en hybridsimulator här i Sverige kommer då att vara avgörande, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.
Projektet kommer att ledas av dr Ina Laura Perkins och dr Seraina Dual, biträdande professor vid institutionen för biomedicinsk teknik och hälsosystem vid KTH, som har många års erfarenhet av att testa hjärtpumpar, sensorsystem och kontrollalgoritmer.
– Det är spännande att få vara med och leda detta initiativ och att bygga upp en hubb för innovationer inom kardiovaskulära apparater här i Stockholm. Hybridsimulatorn kommer att ta oss ett steg närmare patientspecifik testning av nya innovativa koncept – som Realheart, säger dr Seraina Dual.
Pressmeddelande 2022-05-19
Realheart genomför framöver en serie implantationer på får för att testa den nyutvecklade kliniska versionen av sitt artificiella hjärta. I förberedelserna inför den första operationen upptäcktes dock att det får som labbet hade fått tillgång till inte var lämpligt för operationen. Operationen som skulle ha ägt rum under veckan flyttas därför till nästa bokade tillfälle i juni för att förbereda ett nytt djur.
Den kliniska versionen av Realheart® TAH – alltså den version som så småningom ska användas på människa – är redan på plats i djurlabbet i Belgien där den har genomgått sterilisering i väntan på operation.
Bolaget har infört nya rutiner inför varje operation för att öka träffsäkerheten och undvika överraskningar. Det visade sig dock under en förberedande testoperation i virtuell miljö att det tilltänkta djurets inte var i lämpligt för operationen. Virtuell implantationsteknik används ofta före behandling med konstgjorda hjärtan i människor, just eftersom vi alla ser olika ut inuti. Det gäller även djur. Virtuell teknik används också som en del i Realhearts tester och i insamlingen av data inför framtida djurstudier och kliniska studier på människa.
– Detta är mycket frustrerande för oss alla i teamet som ivrigt har väntat på denna implantation, men vi är också tacksamma att vi kunde identifiera detta nu, i stället för på operationsbordet. Genom dessa noggranna förberedelse vill vi optimera förutsättningarna för lyckade resultat, och nu ser vi fram emot att få sätta i gång operationerna inom loppet av ett par veckor, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.
Press release, 19 May 2022
Realheart is conducting a series of implantations in sheep this spring to test the newly developed clinical version of its artificial heart. However, in preparation for the first surgery, it was discovered that the sheep made available at the lab did was not suitable for the surgery. The first surgery was therefore postponed until early June to prepare a new animal.
The clinical version of the Realheart® TAH – the version that will eventually be used in humans – is now at the animal lab in Belgium where it is undergoing sterilisation pending surgery.
It was during a preliminary test operation in a virtual environment that the team discovered that the intended animal was not suitable to undergo the surgery. Virtual implantation techniques are widely used prior to artificial heart treatment in humans, precisely because we all look different inside. This also applies to animals. Virtual technology is also used as part of Realheart's testing and in the collection of data for future animal and human clinical trials.
''This is very frustrating for all of us in the team who have been eagerly awaiting this implantation, but we are also grateful that we were able to identify this now, rather than during surgery. Through these careful preparations, we want to optimize the chances of successful results, and now we look forward to getting started in a couple of weeks,'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.
Press release 2 May, 2022
Realheart is developing the world's first artificial four-chamber heart. The company has now been granted a new US patent that protects the entire principle behind it through 2037. In addition, the company has obtained similar protection for its sternal prosthesis, a separate product designed to facilitate chest surgery.
''This is extremely valuable as it provides a strong two-layer protection for our artificial heart in one of the world's most important markets and further strengthens our overall patent portfolio'' said Realheart CEO Ina Laura Perkins.
In December, Realheart was granted a US patent protecting the unique pumping principle used in Realheart's artificial heart, which can also be used in other products. Now, in addition to that, it has received a new patent, number US11202902B2, which protects the Realheart TAH as a whole. This patent has already been granted in Europe, Japan and Australia.
The second patent, number US11191578B2, protects Realheart's sternal prosthesis, a zipper-like innovation that allows the chest to be reopened and closed if necessary after surgery. It is also intended to relieve pain. This patent too has already been approved in Europe.
Both new patents are valid until 2037.
