Realheart imiterar det naturliga hjärtats sätt att pumpa blod. Det är en stor fördel gentemot konkurrerande lösningar eftersom det ger möjlighet till gynnsammare behandling av blodet. Överlägsen blodbehandling förväntas leda till en stark position på marknaden vid lansering och samtidigt underlätta certifiering av produkten hos FDA, den amerikanska certifieringsmyndigheten för medicintekniska produkter. Innan FDA kan godkänna Realheart TAH behöver metoden verifieras.

Realheart investerar i blodflödesanalys med fokus på implantering i människa

Med syftet att mäta och optimera samt minimera den inverkan Realhearts hjärtpump har på blodet, investerar Realheart i blodforskning. Ett exempel är datoriserade flödesanalyser i samarbete med Bath University. Och tidigare under året etablerade man ett blodlabb ihop med Karolinska Institutet.

Nu startar västeråsbolaget tillsammans med Linköpings Universitet ett samarbete som ska leda till ytterligare optimering med syftet att nå bästa resultat när Realheart TAH implanteras i människa. Det sker genom en specialtillverkad prototyp av hjärtat som används i några av världens mest avancerade datortomografi- och magnetresonansutrustningar med syfte att skapa en exakt digital tvilling till Realheart TAH.

Forskningen sker på Centrum för medicinsk bildvetenskap och visualisering (CMIV) på Linköpings Universitet. De bedriver frontlinjeforskning inom utveckling av framtida metoder och verktyg för bildanalys och visualisering gentemot hälso- och sjukvård och medicinsk forskning. Projektet är delfinansierat av MeDigiT-plattformen (Medicinsk Digital Tvilling), vars målsättning är att underlätta användningen av individspecifika digitala modeller i sjukvården. Forskningsteamet leds av professor Tino Ebbers, en ledande forskare inom blodflödesanalys. Teamet kommer arbeta ihop med Realhearts vd Azad Najar som samtidigt erbjudits en forskartjänst för att senare kunna doktorera i ämnet.

”Det är en ära att få göra forskning ihop med några av världens duktigaste inom området. Vi har varit innovativa i framtagningen av en unik hjärtpump och nu är vi återigen innovativa i att hitta nya metoder för att visualisera och verifiera blodflödet. Jag ser fram emot att jobba med teamet och lägga ytterligare en pusselbit på plats för att skapa ett artificiellt hjärta i en helt egen klass”, säger Azad Najar, Realhearts vd och grundare.

Release

SVT:s nya serie ”Framtiden runt hörnet” hade premiär i onsdags. Under hösten kommer forskaren och vetenskapsjournalisten Emma Frans och komikern David Sundin träffa de som jobbar i forskningens frontlinje för att ta reda på hur vår vardag kan komma att se ut inom den överblickbara framtiden. Aftonbladet bedömer att serien kommer bli en av höstens höjdpunkter på SVT.

Läs mer om serien och se klipp här: https://www.svtplay.se/framtiden-runt-hornet

Release

I våras behövde Realheart avblåsa djurstudierna på grund av coronakrisens reserestriktioner. Sedan dess har Realheart arbetat intensivt, bland annat med att justera hjärtpumpen utifrån FDA:s krav samt utfört forskning med fokus på blodtester. Före årsskiftet planeras försöken på djur återupptas med målet att under första halvåret 2021 övergå till långtidsförsök. Operationerna, där Realhearts konstgjorda hjärta transplanteras in i får, sker på Medanex Clinic, en av få kliniker i Europa som är godkänd av FDA.

Belgiens gränser är för närvarande öppna, men covid-19 är en svårprognostiserad pandemi och nya restriktioner kan komma att införas. Bolaget är i tät dialog med kliniken och om det inte är möjligt att starta innan jul finns det beredskap för att tillfälligt utföra operationerna på en annan klinik eller hitta nya operationsdatum längre fram.

Release

Realhearts vetenskapsråd är en panel av experter med relevanta specialistkunskaper som ska rådge bolaget inom forskningsarbetet och produktutvecklingen, till exempel kring de prekliniska och kliniska studierna. Men med sina starka kopplingar till marknaden ger rådet också tillgång till kunskap om förutsättningarna för att nå ut. Det leder till en snabbare och säkrare resa mot målet att kommersialisera Realheart TAH.

I rådet sitter Henrik Casimir Ahn, professor emeritus i thoraxkirurgi med omfattande klinisk erfarenhet av hjärtpumpar, Zoltán Szabó, anestesiologprofessor med spetskompetens inom bland annat cirkulationsfysiologi och  experimentell kirurgi samt thoraxkirurgen Robert D. Dowling som är ett etablerat namn inom implantationer av artificiella hjärtan.

”För att ta oss vidare mot kliniska studier och nå våra mål är det viktigt att ha tillgång till expertis som är verksamma inom området. Tack vare den unika produkten och fortlöpande goda resultat har vi lyckats knyta några av världens mest meriterade experter till oss i det nya vetenskapsrådet, och fler kommer rekryteras framöver. Det känns stort och är mycket viktigt inför framtiden”, säger Azad Najar, Realhearts vd.

Läs mer om Realhearts vetenskapsråd här: www.realheart.se/foretaget/realhearts-vetenskapsrad

Release

I en intervju med Kajsa Söderberg på Direkt Studios med anledning av att Realheart släppt sin delårsrapport, förklarar VD Azad Najar bland annat hur Coronapandemin lett till sänkta kostnader och berättar att man under perioden tecknat ett avtal med Berlin Heart, Europas ledande hjärtpumpstillverkare.

Se hela intervjun här: Realheart rapportkommentar Q2 2020

Release

Goda resultat har uppnåtts vid de blodtester som hittills har utförts vid ett certifierat laboratorium i Tyskland. Samarbetet kommer att fortsätta men genom att även etablera ett blodtestlaboratorium i Sverige så har Realheart möjlighet att optimera logistik, resande och tillgången till blod. Det har funnits ett behov av en större testkapacitet lokalt, och gärna att kunna övergå från testerna på grisblod till att testa människoblod, som föredras i sådan typ av forskning. Ett samarbete har inletts med Professor Michael Uhlin för att etablera ett laboratorium i Karolinskas lokaler vid kliniken för Klinisk Immunologi och Transfusionsmedicin. Professor Uhlin är expert inom blodforskning och hans forskargrupp specialiserar sig på cellerna som utgör kroppens immunförsvar. Samarbetet syftar till att undersöka hur hjärtpumpar påverkar blodkomponenterna för att kunna minimera biverkningar som kan uppstå vid långtidsbehandling med hjärtpumpar.

”Samarbetet med Professor Michael Uhlin och hans långa erfarenhet av forskning på vita blodkroppar och immunförsvaret är en enorm tillgång för bolaget. En uppskattad fördel med detta samarbete på kort sikt är att vi troligtvis kan förkorta ledtiderna för de blodtester som krävs av FDA. På längre sikt är fördelen att vi kan skapa nya analysmetoder för framtida produkters påverkan på blodet.” kommenterar Azad Najar, VD och grundare.

Release

Ett totalt artificiellt hjärta är en blodpump och måste därmed vara mycket bra på att hantera blodet för att minimera risken för blodskade-relaterade biverkningar. Därför lägger Bolaget stort fokus på att analysera blodflödet i pumpen med olika metoder. En sådan metod är datorsimulering (computational fluid dynamics) av hur blodet rör sig i pumpen.

En tidigare prototypversion som har analyserats påvisade låg risk för blodskada vilket är mycket positivt. Nu vidtar arbetet kring att analysera den senaste prototypversionen för att undersöka hur pumpens design kan utvecklas ytterligare för att minimera blodskador. Genom det här samarbetet får vi tillgång till en resurs av expertis i 3,5 år.

Vd, Azad Najar kommenterar ”Vi är mycket nöjda med att kunna fortsätta det framgångsrika forskningssamarbetet vi har inlett med Dr Fraser vid University of Bath med förstärkta resurser. Realheart® TAHs flexibla design där vi kan finjustera hur pumpen rör sig innebär att vi har mycket goda förutsättningar för att identifiera den ideala pumprytmen för att minimera risken för blodskada.” 

Release

I enlighet med utvecklingsplanen för 2020 har Realheart aktivt sökt samarbetspartners och leverantörer som kan bistå med väsentlig kompetens när bolaget nu står inför den viktigaste utvecklingsfasen av sitt artificiella hjärta. I det globala sökandet kom det tysklandsbaserade företaget Berlin Heart att stå ut som en idealisk partner.

Berlin Heart har lyckats etablera världsledarskap inom utveckling, produktion och försäljning av hjärtassistpumpar. Bolaget har mångårig erfarenhet av utveckling och produktion av polyuretan-innehållande detaljer för blodpumpar, vilket hjälper att säkra vägen mot färdiga produkter. Berlin Heart har mer än 30 års erfarenhet av klinisk användning av egna hjärtassistpumpar som är godkända för marknadsföring i EU, Nordamerika och Asien av hjärtassistpumpar för hjärtsjuka av alla kroppsstorlekar och för barn och vuxna. Berlin Heart var också ett av de första företagen i världen med ett kvalitetsledningssystem som granskats och godkänts enligt det nya regelverket Medical Device Regulation (MDR). Det sistnämnda kan underlätta det framtida certifieringsarbetet för Realheart.

Samarbetsavtalet innebär att bolagen går in i ett gemensamt forsknings- och utvecklingsprojekt som kommer säkerställa att Realheart TAHs mest kritiska delar – de delar som blodet flödar genom och därför slits hårdare – utvecklas av en aktör med mångårig relevant kompetens.

”Vi känner oss mycket positiva till samarbetet vilket även frigör resurser för att kunna fokusera på andra komponentdelar och på förberedelserna av de kommande prekliniska och kliniska studierna”, säger Azad Najar, Realhearts VD och grundare.

“We look forward to sharing our knowledge and experience in this exciting research project, so closely aligned to our own mission to sustainably improve patients’ lives”, kommenterar Sven-René Friedel, Berlin Hearts VD.

Release

Att ha patienten i fokus är något som prioriteras av Realheart. Bolaget jobbar därför med både små och stora detaljer för att förbättra patienternas säkerhet, minimera komplikationer och utöka användarvänligheten i hjärtpumpssystemet. Ett känt problem för hjärtpumpspatienter är komplikationer med drivlinan som är en kabel eller en slang som går genom huden och försörjer hjärtpumpen med energi och styrsignaler från styrenheten utanför kroppen. Den befintliga lösningen på marknaden består till exempel av två tjocka slangar som går genom huden och driver hjärtpumpen med hjälp av tryckluft. Det är känt att infektionsrisken ökar med ökad tjocklek, styvhet och antal drivlinor som går igenom huden. 

Realheart har nu i samarbete med en av bolagets lokala samarbetspartners, Prevas AB tagit fram en ny teknisk lösning som lyckats reducera tjockleken på hjärtpumpens enda drivlina som går igenom huden med upp till 50%.  

”Vi är otroligt glada och tacksamma för att vi lyckats ta fram en tunnare och böjligare version av vår drivlina. Den nya kabeln medför ökad patientvänlighet, bekvämlighet och rörelsefrihet, samt har potential att minska risken för infektioner. Den kommer dessutom att underlätta för kirurgerna som skall operera in hjärtpumpen. För oss är det viktigt att prioritera patienternas livskvalitet och välmående” kommentarer Azad Najar, VD och medgrundare.

Release

I måndagens utskick av VD presentationen från årsstämman blev en oredigerad version utskickad.

Bifogad finns den rätta länken. VD presentation årsstämma Realheart

Release

Martin Cook har över 20 års erfarenhet från att leda produktutvecklingen av cirkulationsstöd och har framgångsrikt tagit två hjärtpumpsystem till CE-märke, europeisk kommersialisering, och kliniska prövningar på människor i USA. Martin kommer att stötta bolaget i det fortsatta arbetet med utvecklingen av Realheart TAH. Han kommer dessutom att stötta bolaget i implementeringen av ett kvalitetsledningssystem och framtagning av nödvändig dokumentation kring testprotokoll för inlämning till FDA.

Martin Cook kommenterar ”Jag är glad över att arbeta med Realhearts hängivna team och att få ta del i utvecklingen av ett modernt TAH för vilket det finns ett tydligt ouppfyllt behov”.

”Vi är otroligt tacksamma för att Martin Cook vill vara en del av vårt team och få kunna ta del av hans expertis och erfarenhet för att kunna driva Realheart framåt. Vi är också mycket tacksamma för det finansiella stöd som vi har erhållit från Vinnova. En framgångsrik och gynnsam diskussion med FDA kommer att hjälpa oss att ta oss över det regulatoriska arbete som behövs för att testa Realheart TAH inför kliniska prövningar på människor och att komma snabbare till marknad med en säker produkt”. kommenterar Realhearts VD Azad Najar.

Realheart förstärker organisationen med erfaren Medtechkonsult

Efter förra årets möte med FDA fortsätter Realheart dialogen med den amerikanska myndigheten .  

Bolaget har därför startat ett projekt som medfinansieras av Vinnova för att säkerställa en bra kommunikation med FDA och därmed stärka bolagets konkurrenskraft.  

Projektets slutgiltiga mål är att skicka in en uppföljande så kallad ”Pre-submission Rapport” med uppdaterade testprotokoll för granskning av FDA. Det krävs välutvecklade protokoll utan anmärkning från FDA för framtida produkttester och resultaten av dessa kommer att användas för en ansökan om att påbörja kliniska försök i människa.

Dessutom kommer bolaget genom detta projekt till ett närmare samarbete och kompetensutbyte med Martin Cook – en meriterad amerikansk konsult med över 20 års erfarenhet från hjärtpumpsindustrin och som framgångsrikt har tagit två hjärtpumpsystem till kliniska prövningar och CE-märkning.

”Vi är mycket tacksamma för det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health och utlysningen som perfekt överensstämmer med de aktiviteter och mål vi vill uppnå. Stödet innebär att vi kan stärka Realhearts konkurrenskraft ytterligare med unik spetskompetens som få personer i världen besitter. Vidare är detta projekt något som vi kan utföra trots coronapandemins påverkan i världen. Vi kommer omgående att starta projektet och våra medarbetare arbetar med full kraft framåt”. kommenterar Realhearts VD Azad Najar.

Realheart inleder Vinnova-finansierat projekt