Archives

Realheart släpper årsredovisningen för 2021 på engelska

Pressmeddelande 2022-05-13

Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2021 med bland annat reportage om Bolagets kirurg Dilek Gürsoy samt hållpunkter för utvecklingsplanen fram till lansering. Ina Laura Perkins skriver i vd-ordet "vi tog ett stort steg framåt när vi lämnade prototypen bakom oss för att helt fokusera på den kliniska versionen av vårt totala artificiella hjärta".

Hela årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida www.realheart.se samt som bilaga i detta pressmeddelande.

Kallelse till årsstämma i Scandinavian Real Heart AB

Pressmeddelande 2022-05-11

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), org.nr 556729–5588 (”Bolaget”), kallas härmed till årsstämma tisdagen den 14 juni 2022.

Styrelsen har beslutat att årsstämman ska genomföras utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud eller utomstående och att utövandet av rösträtt endast kan ske genom att aktieägare poströstar i den ordning som föreskrivs nedan.

Information om de av årsstämman fattade besluten offentliggörs tisdagen den 14 juni 2022 så snart utfallet av röstningen är slutligt sammanställt.

Rätt att delta vid stämman m.m.

Aktieägare som önskar delta vid stämman genom poströstning ska

> dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fredagen den 3 juni 2022,

och

> dels anmäla sitt deltagande genom att avge sin poströst enligt instruktionerna under rubriken

Poströstning nedan, så att poströsten är Bolaget tillhanda senast måndagen den 13 juni 2022. Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade genom bank eller annan förvaltare måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, omregistrera sina aktier i eget namn så att aktieägaren är registrerad i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken per avstämningsdagen fredagen den 3 juni 2022. Sådan omregistrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering). Aktieägare som önskar registrera sina aktier i eget namn måste, i enlighet med respektive förvaltares rutiner, begära att förvaltaren gör sådan registrering. Rösträttsregistrering som av aktieägare har begärts i sådan tid att registreringen har gjorts av förvaltaren senast onsdagen den 8 juni 2022 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken.

Poströstning

Aktieägarna får utöva sin rösträtt vid årsstämman endast genom att rösta på förhand genom så kallad poströstning i enlighet med 22 § lagen (2022:121) om tillfälliga undantag för att underlätta genomförandet av bolags- och föreningsstämmor.

För poströstning ska ett särskilt formulär användas. Poströstningsformuläret finns tillgängligt på Bolagets hemsida, www.realheart.se. Poströstningsformuläret gäller som anmälan till årsstämman.

Det ifyllda formuläret måste vara Bolaget tillhanda senast måndagen den 13 juni 2022. Det ifyllda formuläret ska skickas till Bolaget per e-post till postrost@realheart.se eller per post till Scandinavian Real Heart AB, Att: ÅRSSTÄMMA, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Aktieägare får inte förse poströsten med särskilda instruktioner eller villkor. Om så sker är rösten (dvs. poströstningen i sin helhet) ogiltig. Ytterligare anvisningar och villkor framgår av poströstningsformuläret.

Ombud m.m.

Om aktieägare poströstar genom ombud ska en skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt biläggas poströstningsformuläret. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakt har utfärdats av en juridisk person, ska kopia av registreringsbevis eller motsvarande för den juridiska personen, som utvisar behörighet att utfärda fullmakten, bifogas. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på Bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar Bolaget och uppger sin adress.

Behandling av personuppgifter

För information om hur personuppgifter behandlas i samband med årsstämman hänvisas till den integritetspolicy som finns tillgänglig på Euroclear Sweden ABs hemsida: https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

Förslag till dagordning

1 Val av ordförande vid stämman

2 Val av en eller två justeringspersoner

3 Upprättande och godkännande av röstlängd

4 Godkännande av dagordning

5 Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

6 Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse

7 Beslut

a) om fastställande av resultaträkning och balansräkning;

b) om dispositioner beträffande Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen;

c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören

8 Fastställande av antalet styrelseledamöter och styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer

och revisorssuppleanter

9 Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor

10 Val av styrelseledamöter och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller

revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter

11 Val av valberedning

12 Beslut om införande av incitamentsprogram och emission av teckningsoptioner

13 Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission

14 Beslut om ändring av bolagsordningen

15 Stämmans avslutande

Beslutsförslag i korthet:

Punkt 1 – Val av ordförande vid stämman

Valberedningen inför årsstämman 2022 har, enligt beslut av årsstämman 2021, bestått av Azad Najar, Kim Norström och Lars Forslund.

Valberedningen föreslår att Christer Norström, eller den som valberedningen utser vid dennes förhinder, utses till ordförande vid årsstämman.

Punkt 2 – Val av en eller två justeringspersoner

Styrelsen föreslår att Susanne Hedman och Andreas Hultdin, eller, vid förhinder för någon eller båda av dem, den eller de som styrelsen i stället anvisar, ska justera stämmoprotokollet. Justeringspersonernas uppdrag innefattar även att kontrollera röstlängden och att inkomna poströster blir rätt återgivna i stämmoprotokollet.

Punkt 3 – Upprättande och godkännande av röstlängd

Den röstlängd som föreslås godkänd under punkt 3 på dagordningen är den röstlängd som upprättas av bolaget, baserat på bolagsstämmoaktieboken och inkomna poströster, och kontrolleras av justeringspersonerna.

Punkt 7b) – Beslut om dispositioner beträffande Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att årets resultat balanseras i ny räkning och att ingen utdelning ges för räkenskapsåret 2021.

Punkt 8 – Fastställande av antalet styrelseledamöter och styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av sex ordinarie ledamöter. Inga suppleanter föreslås.

Valberedningen föreslår att till revisor utse ett registrerat revisionsbolag.

Punkt 9 – Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor

Valberedningen föreslår att styrelsearvode ska utgå till styrelseordförande med 150 000 och med 72 500 kronor till var och en av de övriga ledamöter vilka ej arbetar operativt inom bolaget.

Arvode till revisor föreslås utgå enligt godkänd räkning.

Punkt 10 – Val av styrelseledamöter och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter

Valberedningen föreslår, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, omval av Christer Norström, Azad Najar och Ulf Grape som styrelseledamöter, samt nyval av Oliver Voigt, Patrick Schnegelsberg och Solveig Bergström som styrelseledamöter samt val av Christer Norström som styrelsens ordförande. Susanne Hedman har avböjt omval.

Oliver Voigt, född 1973. Oliver är utbildad biomedicinsk ingenjör från University of Applied Sciences (Beuth Hochschule für Technik), certifierad klinisk ingenjör från University of Kaiserslautern, och har en Executive MBA i entreprenörskap och ledarskap från TiasNimbas Business School / Bradford University. Oliver har 25 års erfarenhet inom området artificiella hjärtan och mekaniskt cirkulationsstöd. Han började på German Heart Institute Berlin som VAD-ingenjör och arbetade tillsammans med den ursprungliga utvecklaren av Berlin Heart VAD/TAH-systemet. Han bytte sedan till industrin för att introducera och säkerställa klinisk support för världens första icke-pulserande långtids-LVAD som utvecklades tillsammans av NASA och Dr DeBakey (Houston). Efter att ha fullföljt sin MBA har Oliver arbetat som Managing Director i Europa för SynCardia (TAH) för att framgångsrikt leda den internationella expansionen och bygga upp TAH-marknaden från två till 26 länder i EU och Mellanöstern. Han arbetar vidare som Managing Director för Evaheart (LVAD) inom EU samt i Asien.

Patrick Schnegelsberg, född 1964. Patrick har en MSc i Biomedicin från Harvard Medical School & MIT. Patrick har över 25 års erfarenhet inom den amerikanska och europeiska sektorn för bioteknik, medicinteknik och finansiell rådgivning. Han är VD för The Venture Office (Strategic and M&A Advice) och sitter i styrelsen för Acori (icke-invasiv hjärtövervakning). Patrick har tidigare varit Chief Operating Officer för Occlutech Group (interventionell kardiologi, hjärtsvikt) och VD för Procora (hjärtsvikt), NO Labs (sårvård) och USA-noterade GammaCan (onkologi). Han har arbetat på både köpoch säljsidan med ledande finansiella organisationer på Wall Street och i Europa, och han har arbetat som Management Consultant hos Booz & Co. Patrick tog examen från Harvard Medical School och MIT och har publicerat flera peer reviewed papers i ledande vetenskapliga tidskrifter.

Solveig Bergström, född 1944. Solveig har en MSc i Financing Psychology från Handelshögskolan i Stockholm och en BSc i Business Administration i ekonomi från Uppsala universitet; samt har studerat distribution vid Stockholms universitet. Solveig har över 30 års erfarenhet från att leda företag i olika stadier och storlekar, inklusive hela progressionen från uppstart, tillväxt, etablering av internationella dotterbolag till M&A och försäljning. Hon var ansvarig för affärsutvecklingsområdet hälsa, som en del av ledningsgruppen på LM Ericsson, inklusive operativ ledning av internationella projekt och affärsaktiviteter, insamling av expertis i de europeiska grupperna, upprättande av internationella kommittéer och grundandet av internationella läkargrupper. Solveig har varit styrelseordförande (tidigare VD) i Fixter Instruments AB, ett företag som utvecklade medicinsk utrustning och instrument (sålt till ett internationellt företag). Hon har också varit ansvarig för Life Science/Health Care industrifrågor på Invest in Sweden Agency (ISA) när bolaget startade sin verksamhet 1996 (slogs senare samman med Exportrådet för att bli Business Sweden). För närvarande sitter Solveig i styrelsen för Novosense, ett svenskt nystartat företag som utvecklar trådlösa sensorsystem för medicinska applikationer inklusive kardiovaskulära applikationer.

Till revisor föreslår valberedningen att det registrerade revisionsbolaget Grant Thornton Sweden AB väljs för tiden intill årsstämman 2023. Grant Thornton Sweden AB har informerat om att, under förutsättning att stämman beslutar i enlighet med valberedningens förslag, den auktoriserade revisorn Jimmy Nybom kommer att utses till huvudansvarig revisor.

Punkt 11 – Val av valberedning

Valberedningen föreslår att årsstämman beslutar om att valberedningen inför årsstämman 2023 ska bestå av Kim Norström och Azad Najar.

Punkt 12 – Beslut om införande av incitamentsprogram och emission av teckningsoptioner

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om införande av incitamentsprogram 2022/2027 genom emission av teckningsoptioner, vilket kommer att omfatta verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och övriga anställda i Bolaget, på nedanstående villkor. Motivet för incitamentsprogrammet är att verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och andra anställda i Bolaget, vilka bedömts vara viktiga för Bolagets vidare utveckling (”Deltagarna”), erbjuds möjlighet att ta del av en positiv utveckling i Bolaget genom ägande. Ett personligt långsiktigt ägarengagemang kan förväntas bidra till ett ökat intresse för Bolagets verksamhet och resultatutveckling i sin helhet, samt attrahera och behålla personer med för Bolaget viktig kompetens och erfarenhet. Sammantaget är det styrelsens bedömning att införandet av optionsprogrammet är till fördel för såväl Bolaget som dess aktieägare.

Emission av teckningsoptioner

Emissionen, vilken omfattar högst 2 400 000 teckningsoptioner av serie 2022/2027, ska ske med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och på följande villkor.

1. Antal emitterade teckningsoptioner

Bolaget ska emittera högst 2 400 000 teckningsoptioner. Varje teckningsoption berättigar till teckningav en (1) ny aktie i Bolaget.

2. Teckningsrätt och tilldelning

Rätt att teckna teckningsoptionerna ska, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, tillkommaverkställande direktör, ledande befattningshavare, nyckelpersoner och övriga anställda i Bolaget.

Incitamentsprogram 2022/2027 riktar sig till cirka 16 anställda i Bolaget indelade i fyra kategorier därteckningsoptioner av serie 2022/2027 ska erbjudas enligt följande:

– Verkställande direktören ska ha rätt att teckna högst 400 000 teckningsoptioner.

– Ledande befattningshavare ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 2 personer).

– Övriga nyckelpersoner ska ha rätt att teckna högst 200 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 3 personer).

– Övriga anställda ska ha rätt att teckna högst 100 000 teckningsoptioner vardera (maximalt 10 personer).

Deltagarna kan välja att teckna sig för ett lägre antal teckningsoptioner än vad som anges ovan.

Teckningsoptioner som inte tecknats vid teckningstidens utgång får tecknas av Bolaget för efterföljande överlåtelse till tillkommande ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner eller övriga anställda på motsvarande villkor som övriga teckningsoptioner.

3. Emissionskurs

Teckningsoptionerna emitteras till en kurs motsvarande ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scholes optionsvärderingsmodell baserat på en teckningskurs för aktie vid utnyttjande av teckningsoptionerna om 12 kronor, vilket motsvarar cirka 300 procent av den volymvägda genomsnittliga betalkursen för Bolagets aktie på Nasdaq First North Growth Market vid tidpunkten för kallelsens utfärdande.

De teckningsoptioner som tecknas av Bolaget ska emitteras vederlagsfritt. Överlåtelsen av teckningsoptioner från Bolaget till tillkommande nyckelpersoner eller anställda ska ske mot betalning av en premie motsvarande teckningsoptionernas marknadsvärde per dagen för överlåtelsen, beräknat med tillämpning av Black & Scholes optionsvärderingsmodell.

4. Tid för teckning

Teckningsoptionerna ska tecknas på separat teckningslista senast den 31 augusti 2022. Styrelsen ska äga rätt att förlänga teckningstiden.

5. Tilldelningsbeslut och betalning

Beslut om tilldelning av teckningsoptioner fattas snarast efter teckningstidens utgång och meddelas tecknare på eller omkring den 31 augusti 2022. Betalning för de tecknade teckningsoptionerna ska ske inom fyra (4) veckor efter teckning. Styrelsen äger rätt att förlänga tiden för betalning.

En förutsättning för tilldelning är att Deltagarna dessförinnan ingått ett s.k. hembudsavtal enligt vilket Deltagarna ska vara förpliktade att erbjuda Bolaget att förvärva teckningsoptionerna, eller viss del av dessa, om anställningen upphör eller om teckningsoptionerna ska överlåtas till tredje man.

6. Tid för utnyttjande av teckningsoptioner

Teckningsoptionerna kan utnyttjas genom anmälan om teckning av nya aktier i enlighet med villkoren för teckningsoptionerna under perioden från och med den 2 augusti 2027 till och med den 31 augusti 2027.

7. Teckningskurs

Varje teckningsoption ska medföra en rätt att teckna en (1) ny aktie i Bolaget till en teckningskurs om 12 kronor, vilket motsvarar cirka 300 procent av den volymvägda genomsnittliga betalkursen för Bolagets aktie på Nasdaq First North Growth Market vid tidpunkten för kallelsens utfärdande. Den del av teckningskursen som överstiger de tidigare aktiernas kvotvärde (överkursen) ska tas upp under den fria överkursfonden i Bolagets balansräkning.

8. Ökning av aktiekapitalet

Ökningen av Bolagets aktiekapital kan vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna uppgå till högst 240 000 kronor (förutsatt nuvarande kvotvärde och att ingen omräkning skett enligt de fullständiga villkoren för teckningsoptionerna).

9. Skäl till avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt

Skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är främja Bolagets långsiktiga intressen genom att ge verkställande direktören, ledande befattningshavare, övriga nyckelpersoner och andra anställda, vilka bedömts vara viktiga för Bolagets vidare utveckling, möjligheten att ta del av en positiv utveckling i Bolaget genom ägande. Ett personligt långsiktigt ägarengagemang kan förväntas bidra till ett ökat intresse för Bolagets verksamhet och resultatutveckling i sin helhet, samt attrahera och behålla personer med för Bolaget viktig kompetens och erfarenhet.

10. Utdelning

De nytecknade aktierna medför rätt till vinstutdelning första gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller närmast efter det att nyteckningen har registrerats hos Bolagsverket och aktierna införts i aktieboken hos Euroclear Sweden AB.

Vid full anslutning och fullt utnyttjande av teckningsoptionerna kan Bolagets aktiekapital komma att öka med högst 240 000 kronor genom utgivande av högst 2 400 000 aktier, var och en med ett kvotvärde om 0,10 kronor, dock med förbehåll för den höjning som kan föranledas av omräkning enligt teckningsoptionsvillkoren till följd av emissioner m.m. Dessa nya aktier utgör, vid fullt utnyttjande, cirka 7,2 procent av det totala antalet aktier i bolaget.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst nio tiondelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman. Styrelsens ordförande eller den styrelsens ordförande utser, ska bemyndigas att vidta de smärre ändringar i beslutet som kan komma att krävas för registrering hos Bolagsverket respektive Euroclear Sweden AB, i det fall styrelsen beslutar att teckningsoptionerna ska registreras hos Euroclear Sweden AB.

Punkt 13 – Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om bemyndigande för styrelsen att inom ramen för gällande bolagsordning, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till årsstämman 2023, fatta beslut om ökning av Bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier i bolaget. Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att öka Bolagets finansiella flexibilitet och styrelsens handlingsutrymme, kunna bredda aktieägarkretsen i Bolaget samt för att kunna finansiera eventuella företagsförvärv och förvärv av verksamheter eller rörelser som Bolaget kan komma att genomföra.

Det totala antalet aktier som omfattas av sådana nyemissioner i enlighet med detta bemyndigande ska inte begränsas på annat sätt än genom gränserna för aktiekapitalet och antalet aktier såsom angivet i Bolagets vid var tid registrerade bolagsordning.

Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs, med förbehåll för marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall, och betalning ska, förutom genom kontant betalning, kunna ske med apportegendom eller genom kvittning, eller eljest med villkor.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman. Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket.

Punkt 14 – Beslut om ändring av bolagsordningen

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om att införa en ny paragraf i bolagsordningen som tillåter att styrelsen får samla in fullmakter i enlighet med den ordning som föreskrivs i 7 kap. 4 § aktiebolagslagen och som även möjliggör för styrelsen att besluta att aktieägare ska kunna utöva sin rösträtt genom att rösta per post före bolagsstämman i enlighet med vad som föreskrivs i 7 kap. 4a § aktiebolagslagen.

Eftersom det föreslås att paragrafen läggs in som en ny paragraf 10 föreslås även omnumrering av efterföljande paragrafer i bolagsordningen så att tidigare paragraf 10–12 blir paragraf 11–13.

Föreslagen lydelse

§ 10 Insamling av fullmakter och poströstning

Styrelsen får samla in fullmakter enligt det förfarande som anges i 7 kap. 4 § andra stycket aktiebolagslagen (2005:551).

Styrelsen får inför en bolagsstämma besluta att aktieägarna ska kunna utöva sin rösträtt per post före bolagsstämman enligt vad som anges i 7 kap. 4a § aktiebolagslagen (2005:551).

Styrelsen föreslår vidare att årsstämman beslutar om en redaktionell ändring i paragraf 1 och i den nya paragraf 13 i bolagsordningen.

Nuvarande lydelse

§ 1 Firma

Bolagets firma är Scandinavian Real Heart AB. Bolaget är publikt (publ).

§ 12 Avstämningsförbehåll

Den aktieägare eller förvaltare som på avstämningsdagen är införd i aktieboken och antecknad i ett avstämningsregister, enligt 4 kap. lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instrument eller den som är antecknad på avstämningskonto enligt 4 kap. 18 § första stycket 6 – 8 nämnda lag, ska antas vara behörig att utöva de rättigheter som framgår av 4 kap. 39 § aktiebolagslagen (2005:551).

Föreslagen lydelse

§ 1 Företagsnamn

Bolagets företagsnamn är Scandinavian Real Heart AB. Bolaget är publikt (publ).

§ 13 Avstämningsförbehåll

Den aktieägare eller förvaltare som på avstämningsdagen är införd i aktieboken och antecknad i ett avstämningsregister, enligt 4 kap. lagen (1998:1479) om värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument eller den som är antecknad på avstämningskonto enligt 4 kap. 18 § första stycket 6 – 8 nämnda lag, ska antas vara behörig att utöva de rättigheter som framgår av 4 kap. 39 § aktiebolagslagen (2005:551).

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman. Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering hos Bolagsverket.

Uppgifter om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 33 183 461 stycken.

Aktieägares rätt att erhålla upplysningar

Styrelsen och den verkställande direktören ska, om någon aktieägare begär det och styrelsen anser att det kan ske utan väsentlig skada för bolaget, lämna upplysningar om förhållanden som kan inverka på bedömningen av ett ärende på dagordningen och förhållanden som kan inverka på bedömningen av Bolagets ekonomiska situation. Begäran om sådan upplysning ska lämnas skriftligen till postrost@realheart.se eller per post till Scandinavian Real Heart AB, Att: ÅRSSTÄMMA, Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås senast lördagen den 4 juni 2022. Sådana upplysningar lämnas genom att de hålls tillgängliga hos bolaget, och på Bolagets hemsida www.realheart.se, senast torsdagen den torsdagen den 9 juni 2022. Upplysningarna skickas också inom samma tid till de aktieägare som så begär och uppger sin post- eller e-postadress.

Tillhandahållande av handlingar

Bolagets årsredovisning och revisionsberättelse avseende räkenskapsåret 2021, styrelsens och valberedningens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med tisdagen den 24 maj 2022.

Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås i maj 2022

Scandinavian Real Heart AB (publ)

STYRELSEN

Realheart is recruiting Lead Systems Engineer

Press release, 9 May 2022

Realheart has recruited a Lead Systems Engineer from Texas. Bruce Wedding most recently came from a role as a senior software engineer at LivaNova, PLC. Bruce will start working for Realheart on May 9, at the same time as he plans to move himself and his family to the head office in Västerås.

Now Realheart strengthens the product development team with Bruce Wedding, who has over 30 years of diverse software engineering and project management experience. In his current role, he is the team leader in the development of a Class III implantable medical device. Bruce also has experience from active implants, including cardiovascular applications, and has been trained on regulatory requirements for software development, verification and validation of medical devices and other mission-critical applications.

“We want to be able to continue to maintain good momentum towards clinical trials and then Bruce will be a very good support to the team and the continued work of developing the clinical control unit. His many years of experience from having developed Class III medical equipment, of which four of them have received FDA approval, will be very valuable to the Company, says Realheart's CEO Ina Laura Perkins.”

Bruce will, in collaboration with Hydrix, mainly support and monitor the development of controls and peripherals for the clinical control unit.

"When I learned about the great work Realheart is doing, developing the 

world's first four-chamber heart, I had to be a part of it. I've helped develop many medical devices which make people's lives better but none more important than Realheart’s artificial heart. I am excited to contribute to the team with my experience architecting and designing safe, robust, Class III medical device software and firmware.", says Bruce Wedding.

Realheart rekryterar Lead Systems Engineer

Pressmeddelande 2022-05-09

Realheart har rekryterat en Lead Systems Engineer från Texas. Bruce Wedding kommer närmast från en roll som senior mjukvaruingenjör på LivaNova, PLC. Bruce kommer att börja arbeta för Realheart den 9 maj, samtidigt som han planerar för flytt av sig och sin familj till huvudkontoret i Västerås.

Nu förstärker Realheart produktutvecklingsteamet med Bruce Wedding, som har över 30 års samlad erfarenhet från mångsidig mjukvaruutveckling och projektledning. I sin nuvarande roll är han teamledare i utvecklingen av en klass III implanterbar medicinsk utrustning. Bruce har även med sig erfarenhet från aktiva implantat inklusive kardiovaskulära tillämpningar och har utbildats i regulatoriska krav för mjukvaruutveckling, verifiering och validering av medicintekniska produkter samt andra verksamhetskritiska applikationer.

– Vi vill kunna fortsätta hålla god fart framåt mot kliniska prövningar och då blir Bruce en mycket bra stöttning till teamet och det fortsatta arbetet med att utveckla den kliniska styrenheten. Hans mångåriga erfarenhet från att ha utvecklat medicinteknisk utrustning av klass III, varav fyra av dem har erhållit FDA-godkännande, blir mycket värdefull för Bolaget, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Bruce kommer, i samarbete med Hydrix, huvudsakligen att stötta och övervaka utvecklingen av den kliniska styrenheten.

– När jag fick kännedom om det fantastiska arbete som Realheart gör, att utveckla världens första fyrkammarhjärta, var jag tvungen att vara en del av det. Jag har hjälpt till att utveckla många medicintekniska produkter som förbättrar människors liv, men ingen känns viktigare än Realhearts artificiella hjärta. Jag är glad över att kunna bidra till teamet med min erfarenhet av att bygga och designa säker, robust och fast programvara för medicinsk utrustning av klass III.”, säger Bruce Wedding.

Realheart has been granted two more US patents

Press release 2 May, 2022

Realheart is developing the world's first artificial four-chamber heart. The company has now been granted a new US patent that protects the entire principle behind it through 2037. In addition, the company has obtained similar protection for its sternal prosthesis, a separate product designed to facilitate chest surgery.

''This is extremely valuable as it provides a strong two-layer protection for our artificial heart in one of the world's most important markets and further strengthens our overall patent portfolio'' said Realheart CEO Ina Laura Perkins.

In December, Realheart was granted a US patent protecting the unique pumping principle used in Realheart's artificial heart, which can also be used in other products. Now, in addition to that, it has received a new patent, number US11202902B2, which protects the Realheart TAH as a whole. This patent has already been granted in Europe, Japan and Australia.

The second patent, number US11191578B2, protects Realheart's sternal prosthesis, a zipper-like innovation that allows the chest to be reopened and closed if necessary after surgery. It is also intended to relieve pain. This patent too has already been approved in Europe.

Both new patents are valid until 2037.

Realheart har beviljats ytterligare två USA-patent

Pressmeddelande 2022-05-02

Realheart utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta. Nu har bolaget beviljats ett nytt USA-patent som skyddar principen bakom detta i sin helhet fram till 2037. Dessutom har bolaget erhållit ett motsvarande skydd för sin sternalprotes, en separat produkt avsedd att underlätta vid thoraxkirurgi.

– Detta är oerhört välkommet eftersom det ger ett mycket starkt skydd i två lager för vårt artificiella hjärta på en av världens viktigaste marknader och ytterligare stärker vår totala patentportfölj, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

I december erhöll Realheart ett USA-patent som skyddar den unika pumpprincipen som används i Realhearts artificiella hjärta, men som också kan användas i andra produkter. Nu har man utöver det fått ett nytt patent, med nummer US11202902B2, som skyddar Realheart TAH som helhet. Detta patent är sedan tidigare beviljat i Europa, Japan och Australien.

Det andra patentet, med nummer US11191578B2, skyddar Realhearts sternalprotes, en innovation som går att likna vid ett blixtlås och som gör det möjligt att öppna och stänga bröstkorgen på nytt om det behövs efter ett kirurgiskt ingrepp. Den är också avsedd att lindra smärta. Även detta patent är sedan tidigare godkänt i Europa.

Båda de nya patenten gäller till 2037.

Realheart släpper årsredovisningen för 2021

Pressmeddelande 2022-05-01

Idag publicerar Realheart årsredovisningen för 2021. En layoutad version med reportage, samarbeten och milstolpar under året släpps i samband med kallelsen till årsstämman som beräknas gå ut den 11 maj 2022.

Hela årsredovisningen samt revisionsberättelsen finns tillgängliga på bolagets hemsida, www.realheart.se och som bilaga i detta pressmeddelande.

Realheart releases the annual report for 2021

Press release 1 May, 2022

Today, Realheart publishes the mandatory annual financial report for 2021. A layout version (in English) with reports, collaborations and milestones during the year will be released in connection with the invitation to the Annual General Meeting that is scheduled for May 11, 2022.

The entire annual report and the auditor's report are available on the company's website, www.realheart.se and as an appendix to this press release (in Swedish).

Förbättrad styrenhet till kliniska studier ger ett halvårs försening

Pressmeddelande 2022-04-28

Realheart har beslutat att patienterna i den första kliniska studien ska utrustas med den slutgiltiga versionen av styrenheten – en slags fjärrkontroll – i stället för en enklare version som man tänkt tidigare. Detta kommer att gynna patienterna och förkorta styrenhetens totala utvecklingstid, men också leda till att studien på människor startar ett halvår senare än planerat, det vill säga första halvåret 2024 i stället för andra halvan av 2023.

– Vårt mål är ett artificiellt hjärta som låter användaren leva ett gott liv med stor rörelsefrihet. Det gäller även de patienter som kommer att delta i våra kliniska studier. För att detta ska fungera i praktiken behöver den externa styrenheten vara både säker och enkel att använda. Vi vill att redan den allra första patienten ska kunna lämna sjukhuset, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Den styrenhet som Realheart hittills har använt för att testa och förfina konstruktionen i bänkförsök och djurförsök är utvecklad internt inom bolaget, men för att kunna gå vidare till människa behövs en mer avancerad sådan då den ska användas av patienten själv utan tillsyn av vårdpersonal eller experter. Hösten 2021 inledde Realheart ett samarbete med det australiensiska företaget Hydrix, som är specialiserade på utveckling av styrsystem för hjärtpumpar. Deras plattform utmärks just av ett stort fokus på slutanvändarens behov.

– Styrenheten är tekniskt mycket avancerad men för de som i framtiden ska leva med vårt artificiella hjärta måste den vara extremt lätt att använda. Vi har redan en uppdaterad elektronisk arkitektur på plats och genom att inte ta fram särskild testversion utan gå rakt på den slutgiltiga versionen sparar vi tid totalt sett, även om vi då får acceptera en viss försening av de första implantationerna på människa, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-04-28 12:00 CET.

Improved controller for clinical trials results in six-month delay

Press release 28 April, 2022

Realheart has decided to equip patients in the first clinical trial with the full version of the controller – a kind of remote control – instead of a simpler version as previously envisaged. This will benefit patients and shorten the overall development time of the controller but will delay the human trial by six months, now set to begin in the first half of 2024 instead of the second half of 2023.

''Our goal is an artificial heart that allows the user to lead a good life with great freedom of movement. This also applies to the patients participating in our clinical trials. We want even the very first patient to be able to leave the hospital, and for this to work in practice, the external controller needs to be both safe and really easy to use'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

The controller that Realheart has used so far to test and refine the design in bench and animal trials was developed in-house, but to move to humans, a more advanced one is needed as it will be used by the patient themselves without supervision from healthcare professionals or experts. During fall 2021, Realheart started a collaboration with the Australian company Hydrix, which specialises in the development of control systems for heart pumps. Their platform is characterised precisely by a strong focus on the needs of the end user.

''The controller is technically very advanced, but for those who will live with our artificial heart in the future, it must be extremely easy to use. We already have an updated electronic architecture in place and by not producing a special test version but going straight to the final version we can save time overall, while somewhat delaying the first implantation in a human,'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information was submitted for publication, through the agency of the contact person, on 28-04-2022 12:00 CET.

Realheart to recruit new CFO

Press release 26 April, 2022

Realheart has initiated the process of recruiting a new Chief Financial Officer to take over when current CFO Andreas Hultdin leaves on 31 July.

Realheart is a Swedish company headquartered in Västerås, which is developing the world's first artificial four-chamber heart. The company has recently taken several important steps forward, not least in leaving the prototype behind and instead test the clinical version of the Realheart TAH in the animal studies that are about to be initiated.

''As we step by step move closer the clinical trial phase, we see interest in the company growing among physicians, patients, the media and investors alike, and we need to have a dedicated, full-time CFO. Unfortunately, our current CFO Andreas Hultdin has commitments outside of Realheart and cannot extend his involvement, so we are looking for his successor instead'' said Ina Laura Perkins, CEO.

Andreas Hultdin will resign on July 31, but will stay on to support the company until a new CFO is in place.

Realheart ska rekrytera ny CFO

Pressmeddelande 2022-04-26

Realheart har inlett arbetet med att rekrytera en ny Chief Financial Officer som ska ta över då nuvarande CFO Andreas Hultdin slutar 31 juli.

Realheart är ett svenskt bolag med huvudkontor i Västerås, som utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta. Bolaget har på senare tid tagit flera viktiga steg framåt, inte minst i det att man lämnat prototypen bakom sig och nu testar den kliniska versionen av Realheart TAH i de djurstudier som inleds inom kort.

– När vi steg för steg närmar oss fasen kliniska prövningar ser vi att intresset för bolaget ökar både bland läkare, patienter, medier och investerare, och vi behöver stärka upp med en dedikerad CFO på heltid. Vår nuvarande CFO Andreas Hultdin har åtaganden vid sidan av Realheart och kan tyvärr inte utöka sitt engagemang så vi söker i stället hans efterträdare, säger Ina Laura Perkins, vd.

Andreas Hultdin slutar som CFO den 31 juli, men kommer att finnas kvar och stötta bolaget fram tills att en ny CFO finns på plats.

Realheart set to begin animal studies with clinical version

Press release 13 April, 2022

Production of the clinical version of Realheart's artificial heart – the one that will eventually be used by human patients – is almost completed and will now be tested in a series of animal trials. Six surgeries are scheduled, with the first taking place mid-May.

The aim is the same as in previous trials, i.e. chronic animal studies with the aim of prolonging survival time, but with the difference that it is the clinical version being tested. It has an improved external design, smaller size, integrated pressure sensors and control algorithm compared to the prototype that has previously been used.

This is a major step forward in the development process and the company has therefore strengthened the operating team. There are now three highly experienced cardiac surgeons working together: Professor Bart Meyns, Dr Dilek Gürsoy and Dr Joeri van Puyvelde. The veterinary protocol has also been updated and an expanded animal care team, with ten years of experience in the care of animals with artificial hearts, is now present, responsible for the selection, preparation and aftercare, including medication.

''In all previous surgeries, we have confirmed that the pump is working properly. Issues that we have needed to address have rather been related to the adaptation to the animal's body. Its anatomy differs from that of a human and requires a completely different type of care approach. In 2021 and 2022, we have recruited more expertise in this field and updated our protocol to best care for the animal,'' said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

She describes the animal studies as a team effort with many people involved where everything needs to flow smoothly between surgeons, the person operating the heart-lung machine, engineers, veterinarians, and animal caretakers all the way from preparation to aftercare.

''During the surgery, the pump is implanted and after that we monitor the animal closely. Should we encounter any problems, these will be addressed before future surgeries. The first day after surgery is always the most critical and we start by getting past that, to gradually build up from there. We will only keep the animal alive for as long as we can do so without causing suffering,'' said Ina Laura Perkins.

Nu inleder Realheart djurstudier med klinisk version

Pressmeddelande 13 april 2022

Den kliniska versionen av Realhearts artficifiella hjärta – den som så småningom ska användas av mänskliga patienter – är nästintill färdigtillverkad och ska nu testas i en serie djurförsök. Sex operationer är inbokade, den första operationen redan i mitten av maj.

Syftet är detsamma som vid tidigare försök, det vill säga kroniska djurstudier med mål att förlänga överlevnadstiden, med den skillnaden att det är den kliniska versionen som används. Den har en förbättrad yttre design, mindre storlek, integrerade trycksensorer och styralgoritm jämfört med den tidigare prototypen.

Detta är ett stort steg framåt och i och med det har bolaget också stärkt upp kring operationsbordet. Det är nu tre mycket erfarna hjärtkirurger som arbetar tillsammans: Professor Bart Meyns, Dr Dilek Gürsoy och Dr Joeri van Puyvelde. Djurvårdsprokollollet är också uppdaterat och man har också ett utökat djurvårdsteam, med tio års erfarenhet från vård av djur med konstgjorda hjärtan som ansvarar för urval, förberedelser och eftervård inklusive medicinering.

– Vid tidigare operationer har vi gång på gång fått bekräftat att pumpen fungerar som den ska. Det som har behövt åtgärdas har ofta varit kopplat till anpassningen till djurets kropp, vars anatomi skiljer sig från människans. Vi har under 2021 och 2022 rekryterat mer expertis kring detta och uppdaterat protokollet för att ta hand om djuret, som kräver en helt annan vård än en människa, på bästa sätt, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Hon beskriver djurstudierna som ett lagarbete med många involverade där allt behöver flyta på smidigt mellan kirurger, den som sköter hjärt-lungmaskinen, ingenjörer, veterinärer och djurvårdare hela vägen från förberedelser till eftervård.

– Under operationen sätts pumpen in och sedan övervakas djuret noggrant. Skulle vi stöta på några problem åtgärdas dessa inför kommande operationer. Det första dygnet efter operationen är alltid det mest kritiska och vi börjar med att ta oss förbi det för att sedan successivt bygga på utifrån det. Vi kommer endast att hålla djuret vid liv så länge det går att göra det utan att utsätta det för lidande, säger Ina Laura Perkins.

Realheart initiates collaboration with researchers at KTH

Press release 7 April, 2022

Realheart has initiated collaborations with Lisa Prahl Wittberg and Seraina Dual, both researchers with expertise in heart pumps at the Royal Institute of Technology, KTH, in Stockholm. These collaborations bring additional expertise to the company in the areas of blood testing and evaluation of the control unit for the clinical version of the Realheart TAH, as well as in the company's research on new products.

Realheart collaborates with a number of international scientists at various institutes and universities developing the world's first four-chamber artificial heart. Through these new collaborations, the company aims to strengthen its Swedish network to benefit from it both in the development of Realheart TAH and other future products.

''At present we recruit mostly internationally to find the skills we need for our growth, but it would be beneficial to be able to find them at home in the future. We want to strengthen Sweden's international competitiveness in research and development of heart pumps. It is therefore an advantage if students learn about artificial hearts and the specialist skills required in this field early on in their education," said Realheart CEO Ina Laura Perkins.

The core of Professor Lisa Prahl Wittberg's research is flow analysis with a focus on complex fluids in the human body, such as blood. In particular, she focuses on blood flow and the risk of blood clots occurring in the body or in pumps, cannulas and other components used in the treatment of critically ill patients The research is conducted in close collaboration with clinical partners.

Seraina Dual is Assistant Professor in the Department of Biomedical Engineering. Her research focuses on the use of sensor systems to predict, prevent, and cure cardiovascular diseases. Her work has shown how heart pumps should be used in patients with smaller bodies, such as women, and how a combination of different sensors could help.

Realheart has collaborated with KTH before. When founder Azad Najar began sketching what would become Realheart in 1999, the basic idea was to develop an artificial heart that mimics the human heart. This idea was based on flow analyses conducted by Professor Said Zahrai at KTH.

''We've come a long way since then and it is great to now return to KTH for continued collaboration as we move towards clinical trials. Seraina's vast expertise will be invaluable in further improving the equipment we use for the blood tests, and with Seraina's help we will be able to subject the controller to even more advanced stress tests to ensure it is safe even under the most stressful conditions in the human body,'' said Ina Laura Perkins.

Realheart inleder samarbete med forskare på KTH

Pressmeddelande 7 april 2022

Realheart har inlett samarbeten med Lisa Prahl Wittberg och Seraina Dual, båda forskare vid KTH i Stockholm med expertkunskap när det gäller hjärtpumpar. Samarbetena tillför bolaget ytterligare kompetens inom områdena för blodtester och utvärdering av styrenheten till den kliniska versionen av Realheart TAH, samt i företagets forskning kring nya produkter.

I arbetet med att utveckla världens första artificiella fyrakammarhjärta samarbetar Realheart med en lång rad forskare vid olika institut och högskolor världen över. Genom de här två nya samarbetena vill bolaget stärka sitt svenska nätverk för att kunna dra nytta av det både i utvecklingen av Realheart TAH och andra framtida produkter.

– I dagsläget rekryterar vi mest internationellt för att hitta den kompetens vi behöver för vår tillväxt, men det vore fördelaktigt att kunna hitta denna på hemmaplan i framtiden. Vi vill stärka Sveriges internationella konkurrenskraft inom forskning och utveckling av hjärtpumpar. Då är det en fördel om studenterna tidigt i utbildningen kommer i kontakt med konstgjorda hjärtan och den specialistkompetens som krävs på detta område, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Kärnan i professor Lisa Prahl Wittbergs forskning är flödesdynamik och komplexa vätskor såsom blod. Framför allt fokuserar hon på blodets flöde och dess betydelse för risken att blodproppar uppstår i kroppen eller i blodpumpar, kanyler och andra komponenter som används i behandling av kritiskt sjuka. Forskningen bedrivs i nära samarbete med kliniska partners.

Seraina Dual är biträdande professor vid institutionen för biomedicinsk teknik. Hennes forskning är inriktad på användningen av sensorsystem för att förutsäga, förebygga och bota hjärt- och kärlsjukdomar. Hennes arbete har visat hur hjärtpumpar bör användas hos patienter med mindre kroppar, till exempel kvinnor, och hur en kombination av olika sensorer kan bidra till detta.

Kopplingen till KTH har funnits sedan tidigt i bolagets historia. När grundaren Azad Najar 1999 började skissa på det som skulle bli Realheart var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det mänskliga. Den idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av professor Said Zahrai på KTH.

– Vi har kommit långt sedan dess och det är fantastiskt att vara tillbaka på KTH för fortsatta samarbeten när vi nu närmar oss kliniska prövningar. Lisas stora kompetens är enormt värdefull för att ytterligare förbättra den utrustning vi använder för blodtesterna, och med Serainas hjälp kommer vi att kunna utsätta styrenheten för än mer avancerade stresstester så att den är säker även under de mest påfrestande förhållanden i människokroppen, säger Ina Laura Perkins.
 

Klinisk version av Realheart TAH testas på virtuella patienter

Pressmeddelande 2022-03-31

Realheart har under en tid pilottestat tyska Virtonomys webbplattform v-Patients som innehåller anatomiska 3D-modeller av verkliga hjärtsviktspatienter. Nu går bolaget vidare med en full licens och fler patienter för att testa den kliniska versionen av sitt artificiella hjärta virtuellt och samla in data inför kliniska studier på människa och den därpå följande lanseringen på marknaden.

– Detta kommer att innebära stora kommersiella fördelar. De data vi tar fram kan inte bara användas i ansökan om godkännande att inleda kliniska prövningar utan även presenteras i vetenskapliga sammanhang för att fortsätta bygga intresse för vårt hjärta. Dessutom ger samarbetet oss möjlighet att knyta kontakter med kliniker, sjukhus och specialister som kan utgöra potentiella framtida kunder, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

På Virtonomys plattform v-Patients kan Realhearts ingenjörer och kirurger själva utföra implantationerna via en vanlig webbläsare. Till att börja med är fem patienter inlagda i databasen, och det kommer att vara möjligt att utöka studien till över 50. Samtliga är patienter med svår hjärtsvikt som skulle kunna vara aktuella för ett artificiellt hjärta. Urvalet representerar en mångfald vad gäller kön, kroppsstorlek och form på hjärta och bröstkorg.

Flera kliniker på olika ställen i Europa har bidragit med patienter. En är Hannover Medical School, som är ett av Tysklands största sjukhus och bland världens ledande institutioner för implantat av konstgjorda hjärtan. Här genomförs årligen uppemot 100 implantationer av konstgjorda hjärtan plus ett 20-tal hjärttransplantationer under ledning av professor Jan Schmitto.

– Vi har ett stort intresse av att driva det här området framåt och därför deltar vi gärna i intressanta forskningsprojekt som kan leda till en bättre behandling av patienter med hjärtsvikt. Det är flera nya artificiella hjärtan på väg nu och Realheart är ett av dem som verkar lovande, säger professor Jan Schmitto.

Clinical version of Realheart TAH being tested on virtual patients

Press release 31 March, 2022

Realheart has been pilot testing the German Virtonomy web platform v-Patients containing 3D anatomical models of heart failure patients for some time. Now the company is moving forward with a full license and more patients to test the clinical version of its artificial heart virtually and collect data in preparation for human clinical trials and the subsequent market launch.

''This will bring significant commercial benefits. The data we generate can not only be used in the application for approval to start clinical trials but also presented in scientific contexts to continue building interest in our heart. In addition, the collaboration will allow us to connect with clinicians, hospitals and specialists who may be potential future customers," said Realheart CEO Ina Laura Perkins.

On the Virtonomy platform v-Patients, Realheart's engineers and surgeons can perform the implantations themselves via a standard web browser. Initially, five patients are included in the database, and it will be possible to expand the study to more than 50 patients. All are severe heart failure patients and possible candidates for an artificial heart. They represent a diversity in terms of gender, body size and shape of the heart and chest.

Several clinics in different parts of Europe have contributed patients. One is the Hannover Medical School, one of Germany's largest hospitals and among the world's leading institutions for artificial heart implants. It performs up to 100 artificial heart implantations a year, plus a further 20 heart transplants, under the direction of Professor Jan Schmitto.

''We have a strong interest in advancing this field and are therefore happy to participate in interesting research projects that could lead to better treatment of patients with heart failure. There are several new artificial hearts on the way now and Realheart is one that looks very promising," says Professor Jan Schmitto.

Realheart startar dotterbolag i Australien

Pressmeddelande 2022-03-23

Svenska Realheart, som utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjära, startar nu ett dotterbolag i Australien för att dra nytta av den kunskap och de finansiella fördelar som den australiensiska marknaden erbjuder i samband med produktutveckling och kliniska studier.

Scandinavian Real Heart Pty Ltd kommer att ledas och drivas av Dr Marianne Hellers, utan några övriga anställda. Hon har en examen i mikrobiologi från Stockholms universitet och har lång erfarenhet inom den australiensiska life science-världen samt ett stort nätverk som kan bli värdefullt för Realheart när man vill kunna ta del av det innovationsstöd och de forsknings- och utvecklingsmöjligheter som finns i regionen. Marianne är en alumni från BioSA:s teknikinkubator i Thebarton och hon ledde också inrättandet av South Australian Health and Medical Institute i Adelaide.

Australien är en av de fem största marknaderna för artificiella hjärtan. Flera hjärtpumpar inklusive ett konstgjort hjärta har utvecklats i landet och därmed finns en stor samlad kunskap hos akademiska institutioner, konsulter, leverantörer och testcenter. Det var bland annat detta som gjorde att Realheart förra året inledde ett samarbete med australiensiska Hydrix kring utvecklingen av styrenheten till sitt artificiella hjärta.

– Hydrix är starkt integrerat i det australiensiska ekosystemet för medicintekniska produkter och vi kan dra nytta av mycket lokal kunskap genom dem, inte minst när vi nu också själva etablerar oss i landet och då kan arbeta ännu tätare tillsammans, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Det är också finansiellt fördelaktigt att lokalisera delar av forskning och utveckling i Australien, då 43,5 procent av investeringarna återbetalas som kontant avkastning från australiensiska skattemyndigheten.

– Våra djurstudier pågår och vi närmar oss kliniska prövningar. Detta är några av de mest kostsamma delarna i utvecklingen av medicintekniska produkter, och genom att förlägga delar av vår verksamhet i Australien kan vi minska kostnaderna. Då är det en stor fördel att ha en egen närvaro i landet, säger Ina Laura Perkins.

Realheart to establish Australian subsidiary

Press release 23 March, 2022

Realheart, who is developing the world's first artificial four-chamber heart, is setting up a subsidiary in Australia to take advantage of the knowledge and financial benefits offered by the Australian market related to product development and clinical trials.

Scandinavian Real Heart Pty Ltd will be led and run by Dr Marianne Hellers, without any other employees. She holds a degree in Microbiology from Stockholm University and has extensive experience in the Australian life science community as well as a large network that can be valuable for Realheart in taking advantage of the innovation support and research and development opportunities available in the region. Marianne is an alumnus of the BioSA technology incubator in Thebarton and she also led the establishment of the South Australian Health and Medical Institute in Adelaide.

Australia is one of the top five markets for artificial hearts. Several heart pumps including an artificial heart have been developed in the country and thus there is a large pool of knowledge among academic institutions, consultants, suppliers, and test centres. It was this, among other things, that led Realheart to choose Australia's Hydrix as their partner in developing the control unit for its artificial heart recently.

''Hydrix is highly integrated into the Australian medical device ecosystem, and we can benefit from a lot of local knowledge through them, not least when we have our own presence in the country and can work even more closely together," said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

It is also financially advantageous to locate parts of the research and development in Australia, as 43.5 percent of the investment is paid out as a cash return from Australian Tax Office.

''Our animal studies are ongoing, and we are moving towards clinical trials. These are some of the most expensive activities of medical device development, and by partially locating our activities in Australia, we can reduce costs. Having our own presence in the country is then a big advantage," said Ina Laura Perkins.