Archives

Real Heart återupptar de kroniska testerna av sitt konstgjorda hjärta.

Efter tre framgångsrika operationer före sommaren planerar Real Heart att återuppta de kroniska testerna onsdagen den 19 september och genomföra det prov som behövde avbrytas i juni.

Testerna syftar till att implantera hjärtpumpen, väcka djuret och sedan observera djurets välmående i vaket tillstånd. Den sista operationen innan sommaren avbröts eftersom nedsövningen av djuret inte fungerade. Att söva kalvar är mer komplicerat än att söva människor. Inför operationen måste en människa ha tom magsäck, annars finns risk för livshotande komplikationer. Med kalvar som har fyra magsäckar är detta mycket svårt att säkerställa. Det här var orsaken till att djuret i det sista provet fick hjärtstillestånd och operationen avbröts, vilket alltså inte är kopplat till själva pumpimplantationen och pumpkirurgin eftersom de aldrig hann startas. Efter analys av förfarandet vid de kroniska testerna innan sommaren har Real Hearts ledning vidtagit åtgärder för att minska riskerna men det går inte att radera dem helt.

Kommande operation blir den sista i sin serie. Nästa steg är att med nyinköpt avancerad utrustning utföra tester i laboratoriemiljö, s k bänkprov, vilket är ett mycket kostnadseffektivt sätt att föra projektet framåt. Efter avslutat bänkprov tar nya djurtester i ett certifierat labb vid.

”Vi är mycket nöjda med resultaten från de tre första försöken och de operationstekniska kunskaper vi tillskansat oss under processen. Det gör att vi framöver kan höja säkerheten för djuret men också förbättra och effektivisera höstens fortsatta forskningsarbete.” säger Azad Najar, VD och innovatör. 


Real Heart har framgångsrikt genomfört den första anpassningsstudien på människa

Nu är det verifierat att RealHeart™ passar in i människokroppen. Igår genomförde Real Heart en planerad anpassningsstudie vid anatomiavdelningen på Katholieke Universitet i Leuven. Studien genomfördes tillsammans med Professor Bart Meyns. Studien visade att RealHeart™ passade in i bröstet på de två människokroppar av olika kön vilka hade valts för studien. Tack vare hjärtpumpens design kan den opereras in på ett flexibelt sätt.

”Vi är mycket nöjda med resultatet av denna studie. Vi har nu säkerställt resultaten från de första virtuella datorsimulerade implantationerna på människor som genomfördes i slutet av maj, och har fått bekräftat att hjärtpumpen har en storlek som gör att den passar in i människokroppen. I framtiden planerar vi att erbjuda marknaden en ytterligare, mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att det finns ett behov hos patienter med mindre kroppsstorlek. Vi planerar därför att genomföra ytterligare studier med ett större antal virtuella implantationer och anpassningsstudier. Vårt mål kvarstår att hjälpa så många hjärtsjuka patienter som möjligt.” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 juni 2018.

Real Heart: överlevnadsförsöken skjuts upp

Igår, den 20 juni,  genomfördes den fjärde prekliniska operationen i Belgien. Tidigt på operationsdagen och innan operationen påbörjats drabbades djuret av ett hjärtstillestånd som varade i ca 15 minuter. Anestesi av kalvar är relativt komplicerad och denna komplikation är inte helt ovanlig. Hjärtstilleståndet innebar till att det inte var tekniskt möjligt att utföra den planerade överlevnadsoperationen.

Efter visst övervägande beslöt sig forskningsteamet för att gå vidare med en akut operationen för att kunna testa de nya lösningar som tagits fram vad gäller aortakopplingen och avluftningen. Återigen presterade RealHeart™ optimalt med fysiologiskt blodtryck och flöde. Aortakopplingen fungerade utomordentligt väl och även avluftningen fungerade bra. Vid samtliga prekliniska operationer har tryckgivare placerats i anslutning till hjärtpumpens båda förmak. Dessa är till för att styra pumpkapaciteten utifrån den mängd blod som rinner till hjärtpumpens förmak. Detta bidrar till att pumpfunktionen kan anpassas till kroppens behov. Att ha en tryckmätning i förmaken ger RealHeart™ en ytterligare fördel gentemot konkurrenterna.

”Vi har en produkt som har presterat mer än förväntat vid samtliga operationer. De prekliniska studierna har varit väsentliga för att kunna hitta lösningar på de problem vi initialt hade med aortakoppling och avluftning. Det faktum att djuret, innan operationen ens startat, under inledningen av narkosen, drabbades av hjärtstillestånd får nog tillskrivas ren otur. Det är sådant som händer inom medicinsk forskning. Vi kommer därför att planera en ny operationsserie och då förhoppningsvis kunna genomföra ett första överlevnadsprov. Vi kommer att planera höstens utvecklingsprogram efter sommaren och återkommer då med besked om detta.” säger Azad Najar VD och Innovatör.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 juni 2018.

Styrelseordförande Göran Hellers frikänns från insiderbrott

Dom meddelades idag av tingsrätten beträffande målet mot vår ordförande Göran Hellers vad gäller insiderinformation. Domen var som väntat friande, vilket naturligtvis är glädjande. Vi lägger nu detta bakom oss och fortsätter vår verksamhet enligt plan.  

För mer information kontakta:

Azad Najar,

vd 073-667 34 63

azad.najar@realheart.se .

www.realheart.se 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart utvecklar ett hjärtpumpssystem som består av en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Real Hearts forskningschef inbjuden av FDA som gästtalare

Real Hearts forskningschef Ina Laura Pieper har blivit inbjuden som gästtalare av U.S. Food & Drug Administration (FDA) till deras forum om trombogenicitetstestning (klarläggande av koagulationsrisken) av medicintekniska produkter. Forumet äger rum på American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO) årliga konferens som i år hålls i Washington DC den 15e juni. Konferensen är ett mycket viktigt tillfälle för att knyta nya kontakter och hålla oss uppdaterade om den nyaste forskningen kring utvecklingen av artificiella organ.

Real Hearts fjärde pre-kliniska försök genomförs den 20 juni

Det sista, i den aktuella serien av fyra, pre-kliniska försök med Real Heart™ kommer att genomföras onsdagen den 20 juni. Operationen kommer, som tidigare, att göras av teamet vid Katholieke Universitet Leuven i  Belgien.

Rapporten från försöket kommer att publiceras efter midsommarhelgen. 

Real Hearts pre-kliniska studier går framåt

I onsdags, den 6 juni, genomfördes det tredje pre-kliniska försöket med Real Heart™.  

Vi kunde denna gång väcka upp försöksdjuret till ett stabilt tillstånd med stabila vitala parametrar, framför allt vad gäller blodtryck och puls.

Under två timmars observationstid efter hjärtpumpsimplantationen förbättrades försöksdjurets parametrar successivt. När djurets tillstånd var stabilt med normal rörlighet och reaktion förflyttades det från operationssalen till stallet. Påfrestningar på operationsområdet, i samband med flytten, orsakade att en limkoppling lossnade i den detalj som kopplar Aorta till hjärtpumpen. En blödning uppstod som en komplikation av detta och det ledde till att studien fick avbrytas.

” Vi betraktar inte händelsen som något stort problem. Limkopplingarna har fungerat bra de senaste operationerna men i och med att de utsätts för belastningar när försöksdjuret flyttas behöver vi åtgärda detta tills nästa operation. Vi kommer istället att sy ihop kopplingarna som vi gjort vid tidigare grisoperationer.”, säger Azad Najar VD och innovatör.

”Hjärtpumpen uppvisade god prestanda efter operationen och vi kunde efter en kort stund pumpa med full kapacitet. Den nya designen på avluftningen visade sig fungera bra, emellertid behövs ytterligare en liten justering göras. Vi kan nu på ett enklare sätt avlufta hjärtpumpen så att vi förebygger risker för luftproppar”, fortsätter Azad Najar.

Sammanfattningsvis kan vi nu efter det tredje försöket konstatera att operationstekniken fungerar bra, lösningen för avluftningen är förbättrad och hjärtpumpen levererar bra fysiologiska värden. Vi behöver framöver optimera en del detaljer kring hela den pre-kliniska processen, framför allt kring den kritiska perioden efter implantationen. Nya rutiner för den postoperativa intensivvården kommer därför tas fram.

Real Heart påbörjar arbetet med anpassning av hjärtpumpen i människor

Efter de senaste framstegen i utvecklingen tar nu Real Heart nästa steg mot sitt mål att hjälpa hjärtsjuka patienter. Arbetet med att optimera pumpdesignen för människor har nu inletts. Två arbetspaket inkluderas i denna fas, först utförs virtuella implantationer baserade på röntgenbilder och därefter verifiering av passformen i människor.

Real Heart har inlett ett samarbete med Dr Simon Sonntag hos konsultfirman Enmodes i Aachen i Tyskland. Sonntag är expert på virtuella implantationer av hjärtpumpar. Virtuella implantationer har nu utförts på tre patienter med olika kön med hjälp av exempelröntgendata i ett startpaket som Enmodes erbjuder. Resultatet, som vi fick i slutet av förra veckan, visar att RealHeart™, med sin befintliga storlek, passar in i två av de tre patienterna. Alla patienterna hade hjärtsvikt, vilket leder till ett förstorat hjärta, och var kandidater för att få hjärtpumpsbehandling. De preliminära resultaten kommer att användas för att planera en större studie på patienter med olika kroppsstorlek och kön. Syftet är att undersöka hur stor vår framtida patientmålgrupp kommer att vara utan ytterligare justering av storleken på hjärtpumpen.

För att säkerställa resultaten av de virtuella datorsimulerade implantationerna kommer vi nu att göra en första anatomistudie på riktiga människokroppar, dock ej levande patienter, vid anatomiavdelningen på Katholieke Universitet i Leuven. Studierna utförs tillsammans med Professor Bart Meyns den 27é juni i år.

”Vi har många utmaningar framför oss och mycket arbete kvarstår men det är ändå dags att redan nu börja förberedelsearbetet för den kommande fasen med kliniska studier på hjärtsjuka patienter. Det som var positivt med förra veckans virtuella implantation var att vi nu fick bekräftat att RealHeart™, med sin nuvarande storlek, passade in i två av tre patienter som valdes till studien. För att ytterligare säkerställa att hjärtpumpens befintliga storlek passar framtida patienter kommer vi nu att genomföra ytterligare en studie, inkluderande ett större antal patienter med olika kön. Vid behov kommer vi att erbjuda marknaden en ytterligare, mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att en mindre grupp människor inte kan ta emot den befintliga versionen av RealHeart™. Vårt mål kvarstår att hjälpa så många hjärtsjuka patienter som möjligt.” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Resultatet på ovannämnda studier kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Hittills har bolaget publicerat tre studier internationellt, senast publicerades en artikel med titel ”Scandinavian Real Heart (SRH) 11 Implantation as Total Artificial Heart (TAH)-Experimental Update” i Journal of Clinical & Experimental Cardiology (DOI: 10.4172/2155-9880.1000578). 

Real Heart: Nya framsteg vid det andra prekliniska försöket

Onsdagen den 9 maj genomfördes det andra av fyra inplanerade prekliniska försök med Real Heart™ på kalv vid laboratoriet i Belgien. Målet var från början att utföra ett akut prov utan att väcka kalven från narkosen men när kalven uppvisade stabila hemodynamiska parametrar beslöt vi att, under begränsad, tid, väcka kalven.

Vi kunde även vid detta tillfälle konstatera att anslutningen av hjärtpumpen till kalvens kärlsystem fungerar mycket bra. Hjärtpumpen levererade också, liksom tidigare, bra värden beträffande syresättning, puls och blodtryck. Vi lyckades dessutom för första gången få plats med en implanterad flödesmätare. Denna används för att mäta och övervaka den mängd blod som pumpas från hjärtpumpen. Anpassningen av hjärtpumpen i bröstet, vilket för två veckor sedan var ett problem, fungerade också bra. Operationsteamet valde att gå in i brösthålan i nivå med 5:e revbenet istället för 4:e revbenet. Detta fungerade bättre vilket innebär att ett av de mest kritiska problemen nu är löst.

Kalven hade efter genomförd operation mycket goda vitala parametrar. Vi beslöt därför att väcka djuret från narkosen under en begränsad tid och lät kalven andas på egen hand under ca. 10 minuter.

Trots det positiva resultatet har vi dock fortfarande ett problem kvar att lösa beträffande avluftningen av hjärtpumpen. Våra avluftningsventiler är designade så att luftbubblan hamnar på högsta punkten när operationen utförs med kalven liggande på rygg. Operationerna i Leuven utförs emellertid med kalven i liggande ställning på sidan, och då hamnar luftbubblan ett par centimeter ifrån våra avluftningsventiler. Placering på avluftningsventilerna bör därför justeras. Risken är annars att luft som inte kunnat ventileras ut går vidare från pumpen ut i kärlsystemet och där orsakar en luftpropp. Resultaten av framtida överlevnadsförsök kan därför påverkas negativt även av en liten luftbubbla.

”Vi är otroligt stolta över vad vi har åstadkommit hittills. Att få se djuret leva och andas med hjälp av vår hjärtpump var ett känsloladdat ögonblick för alla som var med. Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Slutresultatet av detta kalvprov är således återigen totalt sett uppmuntrande och bättre än förväntat. Vi har nu bestämt oss för att utföra det första överlevnadsförsöket på kalv redan vid nästa operation den 6 juni. Målet med nästa operation är att kalven ska leva med hjärtpumpen i några timmar – dock maximalt i 24 timmar. Inför denna operation så måste vi lösa problemet med avluftningsventilerna.

Första kalvprovet med Real Heart™ föll väl ut.

Den 25 april genomfördes det första av fyra inplanerade prekliniska tester med Real Heart™ på kalv i laboratoriet i Belgien. Utfallet av testerna var betydligt över förväntan vad beträffar både kirurgisk teknik och pumpens principiella funktion.

Vi har som förberedelse för försök på kalv genomfört en del förändringar av hjärtpumpen. Pumpkapacitet har utökats till ca 9,5 liter per minut mot tidigare 5 liter per minut och storleken har samtidigt minskats. Vi har vidare övergått till att använda material som tolereras av människokroppen och som är godkända för permanent implantation (s k biokompatibla material). Den nya pumpen är nu helt byggd i biokompatibla material, vilket är ett stort steg framåt. Detta är mycket viktigt för att möjliggöra framtida certifiering av pumpen för användning i människa. Vi har dessutom utvecklat ett nytt sätt att koppla ihop hjärtpumpen med kroppens blodkärl genom att konstruera en ny typ av anslutning. Detta är en sorts snabbkoppling som väsentligt underlättar inmontering av pumpen.

Det första kalvprovet i Belgien som utfördes den 25 april var designat att vara ett akut prov. Målet för första kalvprovet var att kunna öva anslutning av hjärtpumpen, kirurgiska teknik och anpassning av hjärtpumpen i bröstkorgen. Avsikten var inte att försöka väcka djuret från narkos. Vi kunde vid provet utan problem ansluta pumpen. Den nya anslutningen visade sig underlätta operationen betydligt. Pumpen kunde smidigt sättas in och hjärt-lung-maskinen kunde tas bort så att kalven enbart levde med hjälp av vår hjärtpump. Kalven hade då mycket bra syrsättning (98-100%), bra blodtryck (ca 150/110) och ett normalt, lågt tryck i vänster förmak, vilket är ett tecken på att återflödet av blod från lungorna till hjärtat fungerar fysiologiskt bra. Det mest anmärkningsvärda var att anslutningen kunde ske utan minsta tecken till blödning. Det var torrt vilket är mycket uppmuntrande. Sammanfattningsvis var resultatet beträffande både anslutning och kirurgisk teknik över förväntan. Hjärtpumpens principiella funktion var återigen imponerande bra.

Det finns emellertid alltid utmaningar. Implantationen utfördes denna gång mellan 4:e och 5:e revbenet på vänster sida av bröstkorgen istället för att dela bröstbenet på längden och öppna upp hela bröstkorgen mitt fram som vi har gjort vid alla våra tidigare försök. Denna teknik har både fördelar och nackdelar. Fördelen är att den är skonsammare för djuret särskilt om djuret senare skall väckas. Nackdelen är att man får ett mindre operationsfält. Vid denna operation fick vi tyvärr inte tillräckligt stort utrymme för att bekvämt kunna anpassa hjärtpumpen i bröstkorgen. Det finns rent teoretiskt borde det dock finnas tillräckligt utrymme om man utför implantationen längre ned – mellan 5:e och 6.e revbenet. Vi kommer att utföra nästa operation på detta sätt och då förhoppningsvis förbättra hjärtpumpens anpassning i bröstkorgen. En annan utmaning är systemets avluftning. Vi behöver behöva omdesigna avluftningsventilen och anpassa placeringen till den nya operationstekniken.

Slutresultatet av detta kalvprov är således totalt sett uppmuntrande och mycket bättre än förväntat för ett första prov. Vi har redan ytterligare tre kalvprover inplanerande i Belgien före midsommar. Nästa kalvprov som utförs 9 maj kommer att designas som ett ytterligare akutprov innan att vi går över till kroniska överlevnadskalvprover. Målsättningen är att till nästa kalvprov att utföra en del justeringar och åtgärda en del av problemen så att vi möjligen redan till tredje eller fjärde kalven kommer att kunna göra överlevnadsprov, dvs väcka kalven med målsättning att kalven skall kunna leva med hjärtpump under några dagar.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 april 2018.

Två av fyra tillfällen för kroniska överlevnadstester är inbokade i Leuven.

Två av fyra planerade försökstillfällen med hjärtpumpen är nu inbokade med teamet vid Katholieke Universitet Leuven som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar. Dessa operationer kommer att genomföras under sista veckan av april-juli 2018. Vi kommer att ha ett par veckors uppehåll mellan varje test för att gemensamt med teamet i Leuven hinna göra utvärderingar och analyser innan vi genomför en ny operation.

Som tidigare kommunicerats har vårt team den senaste tiden arbetat intensivt med förberedelserna inför djurstudierna vilket bland annat omfattar anpassning av hjärtpumpen till kalvens anatomi och operationstekniken.

För att säkerställa att proverna blir framgångsrika har vi genomfört en noggrann planering och förberedelser inför dessa djurstudier där kalven väcks upp. För att säkerställa att hjärtpumpen passar i försöksdjurets kropp har vi bland annat gjort anpassningsoperationer på slaktade kalvar i ett slakteri. Vi kan nu konstatera att RealHeart™ passar bekvämt in i bröstet på kalv. Vi har dessutom utvecklat instruktionsmaterial för operationstekniken och kommer att be vårt internationella nätverk av ledande thoraxkirurger om synpunkter under nästa vecka.

Azad Najar, vd kommenterar

Katholieke Universiteit Leuvens djurlabb är världsledande inom tester av hjärtpumpar. Vi känner oss nöjda över att vi nu kan inleda ett nära samarbete med ett av världens mest erfarna och kunniga team i hjärtpumps-kirurgi. Vi ser detta samarbete som ett styrketecken för vår teknologi. Vi har nu fått två datum bekräftade och står på väntelistan för fler operationstillfällen. Vi har beslutat att inte delge rapporter efter varje test utan kommer att delge en sammanställd helhetsrapport om utfallet när alla analyser är klara.” 

Följande utvecklingsarbeten har skett under första kvartalet 2018:

  •  Utforskning av djurets anatomi för att anpassa RealHearts™ design så den passar att implantera.
  •  Nyutveckling och patentering av ”snabbkopplingar” till djurets kärlsystem för att förkorta operationstiden
  •  Tester av RealHearts™ utformning och snabbkopplingar på slaktade kalvar för att bekräfta designen
  •  Omdesign av pumpen så att den kan pumpa 90% mer volym utan att vi har behövt öka storleken på pumpen
  •  Vidareutveckling av styrautomatiken för autonom styrning av pumpen

Nyhetsbrev Real Heart

Vi som jobbar i Scandinavian Real Heart AB lägger nu ett framgångsrikt 2017 bakom oss och går in i ett nytt spännande år. Det kan därför vara på sin plats att sammanfatta vad vi åstadkommit föregående år och vad vi planerar framåt.



Pumpen

Den ”fysiologiska” delen av pumpen var i princip färdig redan vid halvårsskiftet 2016. Vi hade då konstruerat en pump som levererade normalt tryck och flöde och gav en optimal syresättning av blodet hos försöksdjur. Under hösten 2016 jobbade vi med de saker som ”omger” pumpen, dvs pumphus, motor, hårdvara och mjukvara etc. Vi lade också ned stort arbete på att få till goda kirurgiska anslutningar. Under våren 2017 gjorde vi en serie nya djurförsök och kunde i maj konstatera att denna del av försöksserien var avslutad. Vi hade då en pump som fungerade optimalt och som insatt i ett försöksdjur levererade en helt normal blodcirkulation under ett antal timmar. Samtliga initiala djurförsök utfördes på sovande gris.

Nästa principiella steg

De initiala försöken utfördes som nämnts på gris. Gris är emellertid inte ett lämpligt försöksdjur för att utföra överlevnadförsök. Man måste för överlevnadsförsök använda kalv eller får. Kalv är det djur som mest använts internationellt vid utvärdering av hjärtpumpar. Det finns därför flera tidigare studier att jämföra med vilket även kan underlätta den framtida certifieringen.

Det finns dock viktiga biologiska skillnader mellan gris och kalv, vilket gjorde att pumpen delvis behövde omkonstrueras. Den viktigaste faktorn är att grisens hjärta pumpar ca 4 liter/minut medan kalvens pumpar 8 liter/minut. Pumpen behövde därför delvis göras om för att anpassas till kommande kalvprover. Under hösten 2017 har vi arbetat intensivt med detta och har nu den senaste versionen av pumpen färdigutvecklad. Den kan pumpa 8 liter/minut och vi har även lyckats minska pumpens totala storlek jämfört med den pumpversion som testades på grisar förra året. Vi är därmed redo för att under våren göra försök på kalv.

Man kan naturligt undra varför vi inte startade med kalv direkt utan gick via försök på gris. Detta beror på att försöksdjur måste levereras från en certifierad uppfödare. Det finns i Sverige ingen certifierad uppfödare av kalvar; däremot finns en certifierad uppfödare av grisar. Vi valde därför att initialt jobba med grisar eftersom det hade varit väldigt mycket dyrare att direkt gå utomlands och jobba med kalvar.

Nästa försöksserie

Vi beslöt att inleda en serie av kroniska överlevnadsförsök, med att göra ytterligare ett par försök på gris. Avsikten med dessa försök, som utfördes vecka 4/2018, var att testa de nya kärlkopplingar vi utvecklat till hjärtpumpen. En optimal kärlkoppling skall vara liten, lätt och enkel att använda för kirurgen. Kopplingen skall också vara klädd med ett jämnt blodkompatibelt material på insidan. De försök vi nu genomförde vecka 4 i Linköping var ett klart steg framåt och vi fick till mycket bättre, men ännu ej helt perfekta kopplingar.  

Vi kommer nu att gå över till kalv och har därför påbörjat s k kadaverstudier som en del av förberedelsearbete till kroniska överlevnadsförsök. Med kadaverstudier menas studier på döda kalvar i samarbete med ett slakteri. Ett första försök har redan utförts och ett par ytterligare kadaverstudier är planerade nu under kommande månader. Vi vill vara säkra på att kirurgteknisk operationsteknik och anslutningar fungerar innan vi går över till studier på levande djur utomlands. 

Försök i Belgien

Kroniska överlevnadsförsök på sovande kalvar som därefter väcks upp kommer att utföras vid universitetet i Leuven, Belgien. De har i Leuven ett stort djurlaboratorium och lång erfarenhet av försök på kalv. Vi har träffat avtal med Leuven som har ett godkännande från deras djuretiska kommitté som omfattar de planerade försöken. Vi kommer att inleda med ett antal akutförsök, dvs operationer på sovande djur och djuret inte väcks upp. Detta gör vi för att pröva framför allt kirurgisk teknik och anslutningarna till djurets kärlsystem. När vi fått den tekniken att fungera kommer vi att kunna utföra våra första kroniska överlevnadsförsök.

Försök i USA

För att så småningom kunna få certifiering måste alla försök som underlag för certifieringen utföras i ett certifierat labb. I USA finns ett par sådana certifierade laboratorier som har stor erfarenhet av implantation av hjärtpumpar. Det finns även certifierade laboratorier i EU men de flesta har inte erfarenhet av implantation av hjärtpumpar. Det är därför en stor fördel att utföra dessa djurförsök i USA. Vi kommer dock att inleda med försök i Belgien innan vi går till USA framför allt för att dra ner kostnaden. Om allt går som det skall kommer försök i USA att kunna utföras i början av nästa år.

Blodkemi

Många hjärtpumpar, framför allt hjärtassister, är konstruerade för att pumpa blodet kontinuerligt, till skillnad från vår hjärtpump som pumpar blodet i pulser. Ett kontinuerligt flöde som pumpas t ex från hjärtassister orsakar belastning på blodets komponenter och förbrukar en del av blodets koagulationsfaktorer. Detta kan orsaka blödningar hos patienter som får hjärtassister. Hjärtpumpar som pumpar blodet i pulser ger potentiellt mindre skada på blodkomponenter, vilket är en stor fördel jämfört med pumpar med kontinuerligt blodflöde. Vår hjärtpump fungerar dessutom mer fysiologiskt än andra konkurrerande hjärtpumpar med pulserande flöde. Vi har därför anledning att anta att vår hjärtpump kommer att vara den mest skonsamma hjärtpumpen på marknaden. Vi planerar därför att göra försök där vi undersöker om vår hjärtpump påverkar blodet. Dessa försök behöver inte göras på djur utan kan även göras i testbänk med djurblod från t ex ett slakteri.

Grundforskning

Vi har anledning att anta att vår hjärtpump, insatt i försöksdjur, konsumerar mindre energi än hjärtpumpen körd i simulator. Detta kan bara bero på att vår hjärtpump, liksom det biologiska hjärtat, samverkar med hela blodkärlssystem och att blodkärlen på något sätt medverkar i pumpningen. Detta är ett fynd som kommer att vidare undersökas i samarbete med Universitetet i Linköping. Vår hjärtpump är anatomiskt och fysiologiskt designad för att efterlikna det biologiska hjärtat. Dessa studier är till för att verifiera likheten av vår hjärtpump med det biologiska hjärtat. Om detta visar sig vara fallet kommer vi att ha en stor fördel gentemot konkurrenterna eftersom detta skulle kunna minska risken för komplikationer i form av blodproppar och blödningar. En hjärtpump som fungerar som ett biologiskt hjärta och som är funktionellt integrerad med vårt kärlsystem kommer sannolikt att ge färre komplikationer.

Assistpumpar

Vi gjorde under maj 2017 ett försök med att sätta in ett halvt hjärta för att fungera som ett assisthjärta. I det fallet är försöksdjurets hjärta kvar i kroppen och vår hjärtpumpshalva assisterar bara cirkulationen. Detta försök utföll mycket väl, men vi planerar att utföra ytterligare assistförsök på gris för att sampla in mer beslutsunderlag, innan vi tar ställning till om vi skall gå vidare och göra ett assisthjärta som ett formellt utvecklingsprojekt.

Regulatoriskt arbete

Det har hittills inte varit nödvändigt att ha ett formellt verksamhetssystem. Vi kommer nu in i ett läge där försöken på kalv så småningom kommer att ligga till underlag för certifiering. Vi måste då ha ett formellt verksamhetssystem och har nu därför inlett det arbetet. Vi kommer också att gå vidare med att med tiden helt gå över till biologiskt godkända material i vår pump.

Forskningsanslag

Det finns ganska stora möjligheter att erhålla forskningsbidrag från olika organisationer för specifika delprojekt med tydlig forskningsinriktning. En sådan stor möjlighet föreligger i form av EU’s Horizon 2020 program. En del andra projekt inom samma fält som vårt har redan erhållit anslag. Vi har därför lagt ned ett stort arbete på att sammanställa en ansökan till EU. Ansökan sker i flera delsteg, där den här ansökan var en halv miljon kronor, och den slutliga möjliga volymen i ansökan om vi går vidare till nästa delsteg är upp till 5 miljoner Euro. Vi har även lämnat in en ansökan till Vinnova om bidrag upp till en miljon kronor, och en till National Institute of Health om bidrag upp till 2,2 miljoner kronor.

Detta var en kort sammanfattning av det arbete som genomförts och det som ligger framför oss under året. Det är en mycket omfattande, men också mycket spännande agenda.

Västerås 2018-02-15

Scandinavian Real Heart AB

Azad Najar, vd                    Göran Hellers, Styrelseordförande

Real Heart: Vetenskaplig studie av Real Hearts hjärtpump publicerad

Nu publiceras en vetenskaplig artikel i den internationella tidskriften Journal of Clinical & Experimental Cardiology med titeln ”A New Total Artificial Heart Concept Allowing Replacement or Support of the Native Heart”. I artikeln beskrivs studien och resultaten som verifierar att Real Hearts hjärtpump fungerar som ett TAH ”totalt artificiellt hjärta”, vilket innebär att hjärtpumpen ersätter hjärtverksamhet totalt. Studien verifierar också att hjärtpumpen fungerar som en så kallad hjärtassist, vilket skulle kunna öppna en ny och stor marknad.

Till skillnad från ett TAH används hjärtassister när en del av hjärtat sviktar. Implanterbara hjärtassister finns i flera olika utföranden men de flesta pumpar blodet kontinuerligt utan puls. Avsaknaden av puls anses vara en av de bidragande faktorerna till att patienter med hjärtassister riskerar att drabbas av blödningar framför allt i magtarmkanalen. Det är därför fördelaktig att kunna erbjuda marknaden en ny hjärtassist som pumpar blodet på ett pulsativt sätt. Om vi i framtiden väljer att utveckla en hjärtassist ökar markant den möjliga marknadsvolymen för Real Heart.

” Scandinavian Real Heart har för närvarande största fokus på att ta fram ett TAH som förväntas kunna rädda många liv och som kan integreras i kroppens kärlsystem på ett sätt som efterliknar vårt naturliga hjärta. Real Hearts hjärtpump är designad att bidra till en bra livskvalité till patienter till skillnad från våra andra konkurrenter.  Vi ser dock hjärtassisten som en möjlig framtida produkt. 

Vi är glada över att ha ett samarbete med ett kompetent forskningsteam. Tillsammans kommer vi att sätta en ny svensk historisk context när vår produkt når marknaden, säger Azad Najar, vd.

Läs rapporten här > >

Real Hearts hjärtpump är redo för kalvstudier

Real Heart har under de senaste månaderna arbetat intensivt med att optimera hjärtpumpens funktion och utformning så att den nu är anpassad för överlevnadsstudier på kalv. Med tanke på att kalvar kräver en större pumpad blodvolym och har en annan utformning på bröstkorgen, har det varit en stor utmaning att samtidigt öka pumpkapaciteten och minska pumpens längd. Hjärtpumpen uppskattas nu kunna pumpa dubbelt så mycket blod och är samtidigt kortare än föregående versioner. Vi har dessutom verifierat att hjärtpumpens storlek och kärlkopplingar är anpassade efter kalvens anatomi med hjälp av datorsimuleringar och mätningar på kalvar.

Kommande överlevnadsstudier på kalv under 2018 är av stor betydelse för Real Heart. Om vi lyckas väl med dessa studier kommer vägen till kliniska studier på människa att vara öppen. Vi känner därmed att vi kommit närmare vårt långsiktiga mål att förlänga många människors liv och att göra detta med samtidigt bibehållande av en god livskvalitet.

"Vi känner oss stolta över det arbete som vi har utfört som förberedelse för överlevnadsstudierna i kalv", säger Azad Najar, VD.

Tillstånd för överlevnadsförsök på kalvar i Belgiskt forskningscentra är beviljat

Real Hearts hjärtpump har tidigare testats framgångrikt på sovande djur och fas 1 av de prekliniska studierna avslutades under våren. Etiskt tillstånd har nu beviljats av Universitetet i Leuven, Belgien för fortsatta kroniska överlevnadsförsök.

Katholieke Universiteit Leuven är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar och innan hjärtpumpen kan verifieras och användas av människor behövs en serie överlevnadsförsök på kalvar genomföras i form av s. k kroniska studier. Detta innebär att hjärtpumpen implanteras under en längre period i försöksdjuren.

Real Heart har tidigare under hösten beviljats forskningsansökan av den etiska kommittén på Universitetssjukhuset i Linköping för att genomföra ytterligare studier på grisar under början av 2018.

Att erhålla godkännanden från forskningsetiska kommittéer, först i Linköping, och nu även i Belgien är av stort vikt för bolagets vidare utveckling av världens första hjärtpump med två förmak och två kammare. Genom att utföra dessa tester i såväl Linköping som Belgien under första kvartalet 2018 så kommer vi närmare vårt mål att operera in vår TAH hjärtpump i människa (kliniska försök).

Vd Azad Najar kommenterar:

”- Vi är mycket glada för förtroendet att få våra ansökningar beviljade och vi har nu kommit ännu ett steg närmare vårt mål med att kunna rädda livet på hjärtsjuka patienter som lider av avancerad hjärtsvikt. Vi kommer efter lyckade djurprov och kliniska studier att kunna erbjuda dessa patienter en hjärtpump som kan integreras i deras cirkulationssystem på ett likartat sätt som deras biologiska hjärta. Vi strävar efter att vår hjärtpump ska kunna rädda liv på hjärtsjuka patienter och höja livskvaliteten för många hjärtsjuka. Vi bedömer att efter framgångsrika kliniska studier så kommer tusentals människor i världen att kunna erbjudas Real Hearts hjärtpump.

Bara i Sverige insjuknar drygt 2000 nya patienter varje år med avancerad hjärtsvikt. Hos många av dessa patienter skulle ett TAH (Total Artificial Heart) vara av stort värde.”

Ny etisk ansökan i Sverige är beviljad

I maj avslutade vi de akuta djurförsöken, dvs fas 1 av prekliniska djurförsök, som genomfördes i Linköping. Vi kunde verifiera att vår världsunika hjärtpump med två förmak och två kammare fungerade väl under ett antal timmar i en gris.

Lyckade resultat på de tidigare genomförda akuta djurförsöken blev ett underlag till en ansökan som lämnades till etiska kommittén i september. Med den nya ansökan avser vi att genomföra betydligt längre djurförsök. I och med att ansökan beviljats startar vi nu kroniska djurförsök dvs. fas 2 av prekliniska djurförsök.

Bolaget räknar med att genomföra dessa mer omfattande djurförsök under första kvartalet 2018 och förberedelser inför operationerna pågår för närvarande.

I samband med djurförsöken kommer också mätningar och analyser att utökas, bland annat kommer analys på blodets kvalitet att göras under pågående försök. Eftersom vår hjärtpump fungerar på ett gynnsamt sätt i kroppen tror vi starkt på att blodkomponenterna inte kommer att påverkas av vår hjärtpump till skillnad från många andra konkurrerande hjärtpumpar.

Dessa djurförsök är nödvändiga att genomföra innan vi påbörjar kliniska prov på människor som lider av avancerad hjärtsvikt. Vi behöver stegvis och på ett seriöst sätt verifiera att vår hjärtpump fungerar adekvat i försöksdjur under en längre period. Vi är därför oerhört positiva till att den etiska ansökan beviljats.

Nytt tekniskt mål är uppnått för Real Hearts hjärtpump

Real Hearts tekniska framsteg fortsätter. Nu i november är programvaran som styr Real Hearts hjärtpump testad med framgång.

–      Ett tekniskt genombrott, i och med denna programvara har vi alla nödvändiga pusselbitar inför kommande överlevnadsförsök på djur, säger överläkare Azad Najar, vd för Real Heart och utvecklare av hjärtpumpen.

Utvecklingen av den första versionen av programvaran som styr Real Hearts hjärtpump har letts av Fredrik Pahlm, Real Hearts utvecklingschef.

–      Våra tester har nu slutförts efter 11 månaders arbete. Ett av de viktigaste målen, som vi nu har uppnått, är att kunna styra hjärtpumpens pumpning anpassat efter patientens blodtryck, samt att minimera energiåtgången.

Programvaran som styr hjärtpumpen har testats i bolagets egen simulator i Västerås i början av november. Den 13 november utfördes simulatortester vid i ett laboratorium i Belgien. Båda testerna har utfallit väl, och nu är det verifierat att programvaran kan styra pumpen enligt de mål som Real Heart har satt upp.

Fredrik Pahlm, Real Hearts utvecklingschef, som ansvarat för utvecklingsarbetet av programvaran är nöjd och stolt idag.

– När nu version 1 av programvaran är färdigutvecklad kan vi bocka av ett viktigt delmoment i utvecklingen av hjärtpumpen säger Fredrik. Vi kommer att arbeta vidare med finjustering och att utveckla ytterligare avancerade funktioner till framtidens hjärtpumpar.

Scandinavian Real Heart informerar om mediauppgifter

I media förekommer uppgifter om att bolagets ordförande Göran Hellers utreds för en insiderfråga. Denna information kom till styrelsen kännedom på kvällen den 20 november 2017.

Styrelsen har ingen annan kunskap än att en utredning har pågått avseende Hellers insiderfråga. Vad vi förstår handlar det om att extern person har handlat med aktier under våren 2017. Styrelsen har största förtroendet för Hellers som med sin kunskap och erfarenhet starkt bidragit och bidrar till bolagets utveckling av en konstgjord hjärtpump. Vår uppfattning är att vår ordförande inte ska ha agerat för egen vinning. Real Hearts styrelse följer ärendet och arbetar vidare mot nya prekliniska djurprov efter det framgångsrika djurproven maj 2017.

Sista dag för teckning av aktier i den pågående företrädesemissionen i Real Heart!

Den pågående företrädesemissionen i Scandinavian Real Heart AB (publ) (”Bolaget” eller ”Real Heart”) avslutas idag, den 17 oktober. Teckning ska vara emissionsinstitutet Aktieinvest till handa senast kl 17.00.

Teckning utan företrädesrätt kan göras på Särskild anmälningssedel 2, som finns att ladda ner på www.realheart.se, www.aktietorget.se ,www.gwkapital.se samt www.aktieinvest.se.

Teckningskurs i företrädesemissionen är 8,50 per aktie.

Utfallet i emission beräknas kommuniceras via pressmeddelande på fredag den 20 oktober.

Nya framsteg i Real Hearts produktutveckling

Scandinavian Real Heart närmar sig nu slutfasen i den viktiga utvecklingen av hjärtpumpens programvara för motorstyrning. Bolagets utvecklare meddelar nu att den aktuella programvaran kommer att ha unika egenskaper. Den allra viktigaste är att motorn kan anpassa pumpningens effekt beroende på patientens blodtryck.

–        Det innebär bland annat en optimal energiförbrukning, menar Real Hearts vd Azad Najar. Utvecklingsarbetet har varit komplicerat och tidskrävande, men nu är vi nära ett färdigställande.

Delar av den teknologi som använts hittar man vanligtvis inom flygindustrin. Detta för att uppnå högsta möjliga säkerhet för Scandinavian Real Hearts hjärtpump.

–        De programmeringsverktyg och programspråk som vi valt är med tanke på optimal driftsäkerhet och kvalitetssäkring, fortsätter Azad Najar.

Scandinavian Real Heart har dessutom genomfört lyckade tester med batteribältet som är kopplat till hjärtpumpen. Motorns energiförbrukning har reducerats och mätningar har visat på mer än 12 timmars drifttid för pumpen med ett batteribälte.

–          Den långa batteritiden innebär en radikal förbättring av livskvaliteten för patienterna, förklarar Azad Najar. Det i jämförelse med batteritid och vikt på produkter som finns på marknaden idag.