Målet var att väcka upp försöksdjuret. Djurets blodtryck var emellertid instabilt och detta visade sig vid närmare undersökning bero på att anslutningen inne i djuret från hjärt-lungmaskinen hade blivit accidentellt/oavsiktligt avklämd. Detta ledde tyvärr till att djuret inte fick tillräcklig blodcirkulation och därmed fick sådana skador att vi tvingades avbryta försöket. Det skall i sammanhanget noteras att det är mycket svårare att säkert söva kalvar än att söva människor. Risken för lung- och cirkulationskomplikationer är större, och det är därför vanligt att en del försöksdjur förloras.

”Pumpen och vår kirurgiska teknik fungerade på alla sätt optimalt under hela processen vilket är mycket glädjande. Missödet med hjärt-lung-maskinen är beklagligt men har inget med vår hjärtpump att göra. Händelser som denna är svåra att förutse men inträffar tyvärr av och till när man bedriver medicinsk forskning. För att optimera förutsättningarna och komma snabbare fram mot vårt mål planerar vi nu att genomföra ytterligare försök i Sverige. Vi kommer dessutom att etablera samarbete med ett ledande certifierat laboratorium i USA. En ansökan är under bearbetning och kommer att inlämnas till amerikanska myndigheterna inom kort. Vi fortsätter samarbetet med Leuven. Tillsammans med Leuvens team har vi kunnat utveckla och standardisera operationstekniken som är ett av de viktigaste utvecklingsstegen, säger Azad Najar, Vd och innovatör.

För mer information kontakta:

Azad Najar,

vd 073-667 34 63

azad.najar@realheart.se 

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 september 2018.

www.realheart.se 

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart utvecklar ett hjärtpumpssystem som består av en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Läs pressmeddelandet som PDF.

”Vi är mycket nöjda med resultatet av denna studie. Vi har nu säkerställt resultaten från de första virtuella datorsimulerade implantationerna på människor som genomfördes i slutet av maj, och har fått bekräftat att hjärtpumpen har en storlek som gör att den passar in i människokroppen. I framtiden planerar vi att erbjuda marknaden en ytterligare, mindre version av hjärtpumpen om vi bedömer att det finns ett behov hos patienter med mindre kroppsstorlek. Vi planerar därför att genomföra ytterligare studier med ett större antal virtuella implantationer och anpassningsstudier. Vårt mål kvarstår att hjälpa så många hjärtsjuka patienter som möjligt.” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 juni 2018.

Läs pressmeddelandet som PDF.

Efter visst övervägande beslöt sig forskningsteamet för att gå vidare med en akut operationen för att kunna testa de nya lösningar som tagits fram vad gäller aortakopplingen och avluftningen. Återigen presterade RealHeart™ optimalt med fysiologiskt blodtryck och flöde. Aortakopplingen fungerade utomordentligt väl och även avluftningen fungerade bra. Vid samtliga prekliniska operationer har tryckgivare placerats i anslutning till hjärtpumpens båda förmak. Dessa är till för att styra pumpkapaciteten utifrån den mängd blod som rinner till hjärtpumpens förmak. Detta bidrar till att pumpfunktionen kan anpassas till kroppens behov. Att ha en tryckmätning i förmaken ger RealHeart™ en ytterligare fördel gentemot konkurrenterna.

”Vi har en produkt som har presterat mer än förväntat vid samtliga operationer. De prekliniska studierna har varit väsentliga för att kunna hitta lösningar på de problem vi initialt hade med aortakoppling och avluftning. Det faktum att djuret, innan operationen ens startat, under inledningen av narkosen, drabbades av hjärtstillestånd får nog tillskrivas ren otur. Det är sådant som händer inom medicinsk forskning. Vi kommer därför att planera en ny operationsserie och då förhoppningsvis kunna genomföra ett första överlevnadsprov. Vi kommer att planera höstens utvecklingsprogram efter sommaren och återkommer då med besked om detta.” säger Azad Najar VD och Innovatör.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 juni 2018.

Release

Under två timmars observationstid efter hjärtpumpsimplantationen förbättrades försöksdjurets parametrar successivt. När djurets tillstånd var stabilt med normal rörlighet och reaktion förflyttades det från operationssalen till stallet. Påfrestningar på operationsområdet, i samband med flytten, orsakade att en limkoppling lossnade i den detalj som kopplar Aorta till hjärtpumpen. En blödning uppstod som en komplikation av detta och det ledde till att studien fick avbrytas.

” Vi betraktar inte händelsen som något stort problem. Limkopplingarna har fungerat bra de senaste operationerna men i och med att de utsätts för belastningar när försöksdjuret flyttas behöver vi åtgärda detta tills nästa operation. Vi kommer istället att sy ihop kopplingarna som vi gjort vid tidigare grisoperationer.”, säger Azad Najar VD och innovatör.

”Hjärtpumpen uppvisade god prestanda efter operationen och vi kunde efter en kort stund pumpa med full kapacitet. Den nya designen på avluftningen visade sig fungera bra, emellertid behövs ytterligare en liten justering göras. Vi kan nu på ett enklare sätt avlufta hjärtpumpen så att vi förebygger risker för luftproppar”, fortsätter Azad Najar.

Sammanfattningsvis kan vi nu efter det tredje försöket konstatera att operationstekniken fungerar bra, lösningen för avluftningen är förbättrad och hjärtpumpen levererar bra fysiologiska värden. Vi behöver framöver optimera en del detaljer kring hela den pre-kliniska processen, framför allt kring den kritiska perioden efter implantationen. Nya rutiner för den postoperativa intensivvården kommer därför tas fram.

Release

Vi kunde även vid detta tillfälle konstatera att anslutningen av hjärtpumpen till kalvens kärlsystem fungerar mycket bra. Hjärtpumpen levererade också, liksom tidigare, bra värden beträffande syresättning, puls och blodtryck. Vi lyckades dessutom för första gången få plats med en implanterad flödesmätare. Denna används för att mäta och övervaka den mängd blod som pumpas från hjärtpumpen. Anpassningen av hjärtpumpen i bröstet, vilket för två veckor sedan var ett problem, fungerade också bra. Operationsteamet valde att gå in i brösthålan i nivå med 5:e revbenet istället för 4:e revbenet. Detta fungerade bättre vilket innebär att ett av de mest kritiska problemen nu är löst.

Kalven hade efter genomförd operation mycket goda vitala parametrar. Vi beslöt därför att väcka djuret från narkosen under en begränsad tid och lät kalven andas på egen hand under ca. 10 minuter.

Trots det positiva resultatet har vi dock fortfarande ett problem kvar att lösa beträffande avluftningen av hjärtpumpen. Våra avluftningsventiler är designade så att luftbubblan hamnar på högsta punkten när operationen utförs med kalven liggande på rygg. Operationerna i Leuven utförs emellertid med kalven i liggande ställning på sidan, och då hamnar luftbubblan ett par centimeter ifrån våra avluftningsventiler. Placering på avluftningsventilerna bör därför justeras. Risken är annars att luft som inte kunnat ventileras ut går vidare från pumpen ut i kärlsystemet och där orsakar en luftpropp. Resultaten av framtida överlevnadsförsök kan därför påverkas negativt även av en liten luftbubbla.

”Vi är otroligt stolta över vad vi har åstadkommit hittills. Att få se djuret leva och andas med hjälp av vår hjärtpump var ett känsloladdat ögonblick för alla som var med. Våra framgångar är ett resultat av ett intensivt arbete och noggrann planering i kombination med det stöd vi hittills har fått av våra aktieägare. Tillsammans närmar vi oss steg för steg vårt mål att hjälpa många hjärtsjuka människor” säger Azad Najar, VD och innovatör.

Slutresultatet av detta kalvprov är således återigen totalt sett uppmuntrande och bättre än förväntat. Vi har nu bestämt oss för att utföra det första överlevnadsförsöket på kalv redan vid nästa operation den 6 juni. Målet med nästa operation är att kalven ska leva med hjärtpumpen i några timmar – dock maximalt i 24 timmar. Inför denna operation så måste vi lösa problemet med avluftningsventilerna.

Se Pressmeddelande

Vi har som förberedelse för försök på kalv genomfört en del förändringar av hjärtpumpen. Pumpkapacitet har utökats till ca 9,5 liter per minut mot tidigare 5 liter per minut och storleken har samtidigt minskats. Vi har vidare övergått till att använda material som tolereras av människokroppen och som är godkända för permanent implantation (s k biokompatibla material). Den nya pumpen är nu helt byggd i biokompatibla material, vilket är ett stort steg framåt. Detta är mycket viktigt för att möjliggöra framtida certifiering av pumpen för användning i människa. Vi har dessutom utvecklat ett nytt sätt att koppla ihop hjärtpumpen med kroppens blodkärl genom att konstruera en ny typ av anslutning. Detta är en sorts snabbkoppling som väsentligt underlättar inmontering av pumpen.

Det första kalvprovet i Belgien som utfördes den 25 april var designat att vara ett akut prov. Målet för första kalvprovet var att kunna öva anslutning av hjärtpumpen, kirurgiska teknik och anpassning av hjärtpumpen i bröstkorgen. Avsikten var inte att försöka väcka djuret från narkos. Vi kunde vid provet utan problem ansluta pumpen. Den nya anslutningen visade sig underlätta operationen betydligt. Pumpen kunde smidigt sättas in och hjärt-lung-maskinen kunde tas bort så att kalven enbart levde med hjälp av vår hjärtpump. Kalven hade då mycket bra syrsättning (98-100%), bra blodtryck (ca 150/110) och ett normalt, lågt tryck i vänster förmak, vilket är ett tecken på att återflödet av blod från lungorna till hjärtat fungerar fysiologiskt bra. Det mest anmärkningsvärda var att anslutningen kunde ske utan minsta tecken till blödning. Det var torrt vilket är mycket uppmuntrande. Sammanfattningsvis var resultatet beträffande både anslutning och kirurgisk teknik över förväntan. Hjärtpumpens principiella funktion var återigen imponerande bra.

Det finns emellertid alltid utmaningar. Implantationen utfördes denna gång mellan 4:e och 5:e revbenet på vänster sida av bröstkorgen istället för att dela bröstbenet på längden och öppna upp hela bröstkorgen mitt fram som vi har gjort vid alla våra tidigare försök. Denna teknik har både fördelar och nackdelar. Fördelen är att den är skonsammare för djuret särskilt om djuret senare skall väckas. Nackdelen är att man får ett mindre operationsfält. Vid denna operation fick vi tyvärr inte tillräckligt stort utrymme för att bekvämt kunna anpassa hjärtpumpen i bröstkorgen. Det finns rent teoretiskt borde det dock finnas tillräckligt utrymme om man utför implantationen längre ned – mellan 5:e och 6.e revbenet. Vi kommer att utföra nästa operation på detta sätt och då förhoppningsvis förbättra hjärtpumpens anpassning i bröstkorgen. En annan utmaning är systemets avluftning. Vi behöver behöva omdesigna avluftningsventilen och anpassa placeringen till den nya operationstekniken.

Slutresultatet av detta kalvprov är således totalt sett uppmuntrande och mycket bättre än förväntat för ett första prov. Vi har redan ytterligare tre kalvprover inplanerande i Belgien före midsommar. Nästa kalvprov som utförs 9 maj kommer att designas som ett ytterligare akutprov innan att vi går över till kroniska överlevnadskalvprover. Målsättningen är att till nästa kalvprov att utföra en del justeringar och åtgärda en del av problemen så att vi möjligen redan till tredje eller fjärde kalven kommer att kunna göra överlevnadsprov, dvs väcka kalven med målsättning att kalven skall kunna leva med hjärtpump under några dagar.

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 april 2018.

Läs som pdf

Real Heart