Archives

Real Heart avslutar framgångsrikt fas 1 av prekliniska djuroperationer

Den 3 maj genomförde vi en ny djuroperation med hjärtpumpen modell 11. Denna operation var framgångsrik och pumpen fungerade utomordentligt väl både mekaniskt och medicinskt. Försöket visade att hjärtpumpen kunde upprätthålla en normal hjärtfunktion på en stabil nivå under en längre tid på sovande djur.

Som vi har kommunicerat tidigare är hjärtpump modell 11 en konkurrenskraftig hjärtpump av typ Total Artificiellt Hjärta (TAH) som ersätter det sjuka hjärtat helt. Hjärtpump modell 11 uppfyller samtliga de kriterier som ledande hjärtkirurger ställde upp för några år sedan. Den är dessutom den enda hjärtpump (TAH) i världen som kan slå upp till 140-150 slag per minut. Under de tidigare djuroperationerna har vi arbetat med att förfina den kirurgiska operationstekniken. Vid förra veckans operation kunde vi optimera omhändertagandet av försöksdjuret och djuret kunde utan problem fungera även under den mest kritiska perioden i samband med implantationen av hjärtpumpen. Som ett resultat av försöket 3 maj annonserar vi nu att vi är redo att gå vidare till nästa fas av prekliniska försök på djur, dvs överlevnadsprov.

Resultatet av denna operation var så positivt att vi efter diskussion med kirurgteamet nu har beslutat ställa in de operationer som var planerade i juni. Vi beslutar därför att i stället omedelbart gå vidare med ansökan till djuretisk kommitté för att få tillstånd att utföra överlevnadsförsök. Detta innebär att man sätter in pumpen på vanligt sätt och därefter väcker försöksdjuret ur narkosen. Vi hoppas kunna starta dessa prov i Sverige i början på hösten. Vi kommer samtidigt att, som tidigare meddelats, under slutat av maj, besöka Cleveland Clinic och Texas Heart Institute i Houston, Texas. Man har framför allt i Houston visat mycket stort intresse att delta i projektet med överlevnadsförsöken.  

Scandinavian Real Heart rekryterar en ny medarbetare och etablerar kontakt med Texas Heart Institute i Houston och med Cleveland Clinic

Efter genomförande av lyckade tester på version 11 kommer Scandinavian Real Heart att inom kort avsluta pre-kliniska tester på sovande djur och starta en ny fas med pre-kliniska överlevnadstester. Dessa tester kommer i första hand att genomföras i samarbete med Universitetssjukhuset i Linköping, men även något senare vid ett certifierat laboratorium i USA. När vi nått tillfredsställande resultat av pre-kliniska tester på djur kommer vi att inleda planeringen av kliniska tester på människa.

Scandinavian Real Heart har etablerat kontakt med Texas Heart Institute i Houston och med Cleveland Clinic. Texas Heart är den klinik i världen som har mest erfarenhet vad gäller pre-kliniska prov av hjärtpumpar. Cleveland Clinic har under de senaste åren genomfört ett stort antal prov på kalvar och har stor erfarenhet av det etiskt praktiska handhavandet av försöksdjuren. Bolagets ordförande och VD kommer att i sista veckan i maj besöka de amerikanska klinikerna. Texas Heart har redan före besöket (på basen av den information vi levererat) deklarerat att man är intresserad av att diskutera ett framtida samarbete.

Scandinavian Real Heart har rekryterat Ina Pieper till bolaget. Hon börjar arbeta i augusti. Ina har tidigare arbetat på Universitetet i Swansea och har där under flera år arbetat med forskning vad gäller hjärtpumpar. Hon är en av få i världen som har doktorerat inom blodkemi och inverkan av mekaniska konstruktioner på blodet. Ina flyttar nu, efter många år utomlands, hem till Sverige och börjar arbeta i vårt projekt. Det är för oss en viktig och strategisk rekrytering vad gäller det regulatoriska arbetet med vår pump.

Bolaget följer den fastlagda utvecklingsplanen, och som tidigare kommunicerats behöver bolagets framtida kapitalbehov tillgodoses för det fortsatta arbetet. Vid den kommande bolagsstämman föreslås att stämman ger styrelsen bemyndigande att besluta om, att vid ett eller flera tillfällen, öka bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier. Styrelsen skall i samband med nyemission också ta rimlig hänsyn till nuvarande ägares företrädesrätt. Detta förslag finns redan kommunicerat i kallelsen till bolagsstämman.

För mer information, kontakta:
Azad Najar, vd
073-667 34 63
azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. 

Årsredovisning 20160101-20161231

Se  årsredovisning som bifogad fil.

Kallelse till årsstämma i Scandinavian Real Heart AB (publ)

Aktieägarna i Scandinavian Real Heart AB (publ), 556729–5588, inbjuds härmed till årsstämma onsdagen den 10 maj 2017 kl. 15.00 på Hotell Plaza, Kopparbergsvägen 10 i Västerås.

Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska

  • vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 4 maj 2017, och
  • anmäla sitt deltagande senast den 4 maj 2017 skriftligen till Scandinavian Real Heart AB (publ), Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås. Anmälan kan också göras per telefon 070-44 44 521 eller per e-post info@realheart.se. I anmälan ska uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ställföreträdare eller biträde (högst 2). Anmälan ska i förekommande fall åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.
  • Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att äga rätt att delta i årsstämman, begära tillfällig inregistrering av aktierna i eget namn. Sådan omregistrering måste vara verkställd hos Euroclear Sweden AB senast den 4 maj 2017 och bör begäras i god tid före denna dag hos förvaltaren.

Ombud m.m.

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än fem år. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också ha med aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. Fullmaktsformulär hålls tillgängligt på bolagets hemsida www.realheart.se och skickas med post till aktieägare som kontaktar bolaget och uppger sin adress.

Antalet aktier och röster

Antalet utestående aktier och röster i bolaget uppgår vid tidpunkten för denna kallelse till 11 156 203 st. Bolaget innehar inga egna aktier.

Förslag till dagordning

1. Stämmans öppnande

2. Val av ordförande och protokollförare vid stämman

3. Upprättande och godkännande av röstlängd

4. Godkännande av dagordning

5. Val av en eller två justeringsmän

6. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad

7. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse samt i förekommande fall koncernredovisning och koncernrevisionsberättelse

8.    Beslut
    a)    om fastställande av resultaträkning och balansräkning samt i förekommande fall koncernresultaträkning och koncernbalansräkning;
    b)    om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen;
    c)    om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör.

9. Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter.

10. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna
11. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter samt valberedning
12. Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier 
13. Stämmans avslutande

Beslutsförslag i korthet:

Punkt 2-Val av presidium

Valberedningen föreslår Ulla Persson till stämmans ordförande samt Susanne Hedman till stämman protokollförare.

Punkt 8b-Förslag till beslut om dispositioner av bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att resultatet behandlas i enlighet med förslaget i förvaltningsberättelsen.

Punkt 9-Förslag angående antalet styrelseledamöter och revisorer

Valberedningen föreslår att styrelsen ska bestå av fem ordinarie ledamöter.

Valberedningen föreslår att till revisor utses ett registrerat revisionsbolag.

Punkt 10-Förslag angående arvode till styrelseledamöter och revisor

Valberedningen föreslår att inga styreslearvoden skall utgå.

Valberedningen föreslår att tidigare beslutat optionsprogram till Göran Hellers skall utgå.

Arvode till revisor föreslås utgå enligt avtalat fakturerat belopp.

Punkt 11-Förslag till val av styrelse, revisor och valberedning

Omval: Göran Hellers (ordförande), Gunnar Nihlén, Azad Najar och Lars-Peter Harbing.

Nyval: Susanne Hedman

Susanne Hedman har arbetat med Real Heart sedan 2011, först som VD fram till februari 2015 och därefter som CFO. Parallellt med sitt arbete i Real Heart är hon VD i familjeföretaget EA Gruppen samt är ordförande i Swedbanks lokala bankstyrelse och ledamot i Aroseken AB.

Till revisor föreslås att ADSUM Revisorer & Företagskonsulter AB med huvudansvarig revisor Marita Lyckstedt väljs för tiden intill årsstämman 2017.

Till valberedning föreslås: Kim Norström, Kjell Sköldberg (sammankallande) och Mats Gunnarsson

Punkt 12 – Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier

Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om bemyndigande för Bolagets styrelse att, vid ett eller flera tillfällen och med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om ökning av Bolagets aktiekapital genom nyemission av aktier. Emission får ske med eller utan bestämmelse om apport, kvittning eller i övrigt med villkor enligt 2 kap. 5 § andra stycket 1–3 och 5 aktiebolagslagen.

Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för att tillgodose Bolagets kapitalbehov och för att kunna bredda aktieägarkretsen i Bolaget samt för att kunna genomföra eller finansiera förvärv av hela eller delar av andra företag eller verksamheter.

Bemyndigandet gäller fram till nästa ordinarie årsstämma i Bolaget.

För beslut i enlighet med styrelsens förslag krävs att beslutet biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Styrelsen eller den styrelsen utser bemyndigas att vidta de smärre justeringar som krävs för beslutets registrering vid Bolagsverket.

Uppgift om antalet aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 11 156 203 st. Bolaget äger inga egna aktier.

Tillhandahållande av handlingar

Styrelsens fullständiga förslag till beslut enligt ovan samt övriga handlingar enligt aktiebolagslagen kommer att hållas tillgängliga för aktieägarna på Bolagets huvudkontor; Kopparbergsvägen 10, Västerås samt på Bolagets hemsida www.realheart.se senast från och med den 26 april 2017. Handlingarna skickas också till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress.

Västerås 2017-04-12

Scandinavian Real Heart AB (publ)

STYRELSEN

Forskningsresultat visar att Real Hearts hjärtpump ger naturlig puls, flöde och tryckkurva

I samarbete med forskare från Thoraxkliniken på Universitetssjukhuset i Linköping publiceras nu den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Real Hearts hjärtpump.

Artikeln med titeln ” Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart” publiceras i Journal of Clinical & Experimental Cardiology och presenterar forskningsresultat från prekliniska studier. Forskningsresultaten verifierar att Real Hearts hjärtpump ger ett flöde med en naturlig puls och tryckkurva som är identiska med det naturliga hjärtats.

-För oss visar forskningsresultaten som beskrivs i artikeln att hjärtpumpen har rätt konstruktion och vi har fått bekräftat att vår grundidé stämmer, säger Real Hearts vd och grundare Azad Najar.

Artikeln i sin helhet kan läsas här:

 https://www.omicsonline.org/open-access/early-experience-of-implantation-of-a-new-pulsatile-total-artificial-heart-tah-in-the-pig-2155-9880-1000510.pdf       

För mer information kontakta:
Azad Najar, vd
073-667 34 63
azad.najar@realheart.se
www.realheart.se 

Scandinavian Real Heart AB

Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås

www.realheart.se

Stor framgång vid nya försök

Den 8–9 mars genomförde vi två operationer med hjärtpumpen modell 11. Dessa visade att hjärtpumpen fungerar utomordentligt både mekaniskt och medicinskt. Vi har nu också fått fram ett hjärta som är helt tystgående.

Den senaste månaden har arbetet med verifiering av hjärtpumpen fortskridit enligt den plan vi har kommunicerat tidigare. Vi har framför allt utfört kontinuerliga laboratorietester, men också djurförsök för att verifiera att det artificiella hjärtat fungerar optimalt när det är inopererat i djur. Under försöken lärde vi oss även mer om hur pumpen skall opereras in och hur narkostekniken kan förfinas.  

Vid operationerna presterade hjärtpumpen modell 11 optimalt både mekaniskt och medicinskt. Exempelvis visade tryckkurvor och syresättning samma värden som ett biologiskt hjärta. Dessutom har vi uppnått stora framsteg avseende hjärtpumpens ljudnivå. Modell 11 är helt ljudlös i drift, vilket är av stor vikt när hjärtat ska opereras in i en människa. I laboratorietesterna utsätts hjärtpumpen för kontinuerlig drift under hårda förhållanden.

Hjärtpumpen modell 11 har presterat mycket bra och sammanfattningsvis är vi oerhört nöjda med utfallen av både laboratorie- och de kliniska testerna.

Nästa steg är att färdigställa och lämna in ansökan till etisk kommitté för att utföra överlevnadstester på djur som väcks upp. Kirurgteamet kommer att lämna in dessa inom kort. Under tiden planerar vi att utföra ytterligare test på sovande djur för att förfina operationstekniken ytterligare samt öka chansen för att överlevnadsförsöken ska bli framgångsrika.

Denna information är sådan information som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 mars 2017.
 

För mer information, kontakta:
Azad Najar, vd
073-667 34 63
azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar ett hjärtpumpsystem som består av en hjätpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation. Systemet ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Bokslutskommuniké 1 januari-31 december 2016

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2016-01-01 – 2016-12-31)

· Nettoomsättningen uppgick till 149 340 (148 054) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till – 3 943 018 (-1 530 513) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,35 (- 0,15) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 80,8 (90,4) %.

Fjärde kvartalet (2016-10-01 – 2016-12-31)

· Nettoomsättningen uppgick till 16 663 (0) SEK.
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -895 671 (-613 019) SEK.
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 (-0,06) SEK.
· Soliditeten** uppgick till 80,8 (94) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2016-12-31.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under 2016

Första kvartalet

Scandinavian Real Heart meddelar att Bolaget erhållit ytterligare ett svenskt patent, vilket skyddar den slutgiltiga pumpkonstruktionen. Patentet skyddar även mot andra tänkbara lösningar och således förhindrar patentet konkurrenter att utveckla likartade mekaniska hjärtan med fyra kammare. Scandinavian Real Heart lämnade under perioden även in ytterligare patentansökningar till Patentverket, för att bredda patentportföljen.

Andra kvartalet

Scandinavian Real Heart meddelar att styrelsen föreslagit årsstämman att besluta om genomförande av en företrädesemission i syfte att tillföra kapital för att ta ytterligare steg framåt i utvecklingen av hjärtpumpen. Vidare meddelar Bolaget att de tre före detta NHL-spelarna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad köpt aktier i Scandinavian Real Heart.

Den 10 maj 2016 håller Scandinavian Real Heart årsstämma. Stämmokommuniké publicerades den 11 maj 2016 och finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se. Vidare avslutas den 2 juni 2016 Scandinavian Real Hearts företrädesemission. Nyemissionen tecknades till cirka 107,5 procent. Cirka 80 procent tecknades med stöd av teckningsrätter och cirka 27,5 procent utan. Totalt emitterades 1 239 578 aktier, vilka tillförde Bolaget motsvarande cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader. Västeråsprofilen Lars Forslund väljer att investera i Scandinavian Real Heart genom att använda sig av teckningsrätter från Azad Najar.

Tredje kvartalet

Bolaget meddelar att registreringen av Bolagets nyemission på Bolagetsverket slutförts.

Fjärde kvartalet

Scandinavian Real Heart förstärker organisationen genom att anställa Fredrik Pahlm som utvecklingsprojektledare. Palm kommer att ansvara för att driva och koordinera teknikutvecklingen. Som tidigare meddelats har Christina Hugosson valt att avgå som VD för att övergå till annan verksamhet. Hugosson kvarstår emellertid som ledamot i styrelsen. Bolagets medgrundare Azar Najar blir tillförordnad VD och styrelseordförande Göran Hellers kommer dessutom att fungera som arbetande styrelseordförande under rekryteringsprocessen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den nyanställde utvecklingsprojektledaren Fredrik Pahlm utökar sitt innehav i Scandinavian Real Heart genom förvärv av aktier från en av Bolagets medgrundare, Gunnar Nihlén. Pahlm, som äger sina aktier via Sensolution AB, innehar efter förvärvet 15 000 aktier i Scandinavian Real Heart. 

Scandinavian Real Heart presenterar i slutet av februari sitt hjärtpumpsystem. Systemet innefattar hjärtpump, styrbox, batteribälte samt Sternalprotesen. Hjärtpumpsystem presenteras i detalj via filmer tillgängliga på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör i sin helhet från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster.  Omsättningen under 2016 har i sin helhet har bestått av vidarefakturering. Kostnader för forskning och utveckling av Scandinavian Real Hearts hjärtpumpsmodell har under Q4 aktiverats med 1 315 TSEK och med 5 292 TSEK under 2016.Utvecklingskostnaderna består i huvudsak av kostnader för konsultarbete inom mekanik och mjukvaruutveckling samt material. Kostnader för nya patentansökningar har under Q4 aktiverats med 90 TSEK och med 706 TSEK under 2016. Posten övriga externa kostnader om 912 TSEK består under fjärde kvartalet av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi om 377 TSEK, lokalkostnader om 79 TSEK samt diverse övriga kostnader om 456 TSEK. Övriga externa kostnader under 2016 består till största delen av resekostnader, kostnader för marknadsinformation och finanskostnader. 

Styrelseordförande Göran Hellers kommenterar

Vi har nu avslutat fjärde kvartalet och därmed även nått räkenskapsårets slut. Scandinavian Real Heart har haft ett lyckat 2016 och vi ligger, som tidigare nämnts, före vår initiala tidsplan.

Det fjärde kvartalet började emellertid med att Christina Hugosson, tidigare VD för Scandinavian Real Heart lämnade positionen som VD för nya uppdrag. Christina Hugosson kvarstår emellertid som styrelseledamot i Bolaget.

Under fjärde kvartalet har vi arbetat intensivt med vidareutveckling av vår hjärtpump. De principiella utvecklingsfaserna består av mekanik, elektronik/mjukvara och energiförsörjning. Vi utför nu de sista små justeringarna innan vi kan gå in i en ny fas av djurförsök. Djurförsöken är en viktig del i vårt certifieringsarbete för att kunna testa hjärtpumpen i människa. Vi beräknar att påbörja djurförsöken i mars-april 2017 och målsättningen är att påbörja kliniska försök på människa under senhösten 2018; alternativt våren 2019. För att genomföra de kliniska försöken på människa behövs Läkemedelsverkets godkännande och godkännande av etisk kommuniké. En dylik godkännandeprocess brukar ta lång tid – ofta mer än ett halvår.

En av de som visat intresse för vår hjärtpump är statsminister Stefan Löfven som vid ett besök i Västerås i november fick möjlighet att se vår prototyp. Vi kunde dessutom under våren 2016 meddela att hockeylegendarerna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad valt att investera i Scandinavian Real Heart.

Räkenskapsåret 2016 har varit lyckat för Scandinavian Real Heart. Vi erhöll i början av året ett patent som skyddar vår principiella pumpkonstruktion. Vår hjärtpump är den enda i sitt slag med fyra kammare och konstruktionen efterliknar ett riktigt hjärta. Patentet ger oss ett utbrett skydd som vi bedömer som starkt.

Vi har under 2016 även förstärkt vår likviditet genom att genomföra en nyemission. Nyemissionen blev övertecknad motsvarande en teckningsgrad på 107,5 procent, innebärande att Bolaget tillfördes cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader. Kapitaltillskottet har möjliggjort omfattade produktutveckling och ett antal djurförsök.

Slutligen presenterade vi i slutet av februari vårt hjärtpumpsystem. Att kunna presentera ett fullständigt system efter 17 års forskning känns mycket roligt och den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en vidareutveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet. Vi kommer nu att fortsätta verifieringen av hjärtpumpsystemet och även starta verifieringen av Sternalprotesen; först på djur och senare, om djurförsöken är framgångsrika, på människa.

Vi fortsätter vår strävan efter att öka möjligheterna till ett bra och förlängt liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta. Det är det vi arbetar för – varje dag.

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När läkaren Azad Najar 1999 började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Scandinavian Real Heart att Bolaget har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare en patentansökan som, om den godkänns, ger ett patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 31 december 2016 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2016-12-31 (över 10 procent)

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 600 564 3 600 564 32,2
Frontus AB 1 182 449 1 182 449 10,5
Övriga 6 373 190 6 373 190 57,3
Totalt 11 156 203 100 % 100 %

Förslag till disposition av Bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2016-01-01 till 2016-12-31.

Årsredovisning tillgänglig 

Scandinavian Real Hearts årsredovisning för räkenskapsåret 2016 är planerad att publiceras på Bolagets (www.realheart.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i mars 2016. Årsstämma i Bolaget är planerad att hållas den 10 maj 2017 i Västerås. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Bokslutskommunikén har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1 2017-05-31
Delårsrapport 2 2017-08-24
Delårsrapport 3 2017-11-23
Bokslutskommuniké 2017 2018-02-22


Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 februari 2017.

Avlämnande av bokslutskommuniké

Västerås, den 23 februari 2017
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart presenterar sitt hjärtpumpsystem

Scandinavian Real Heart presenterar nu sitt hjärtpumpsystem som består av hjärtpump modell 11, styrbox, batteribälte samt Sternalprotesen. Bolaget har alltså kommit några steg ytterligare på vägen mot att kunna erbjuda mekaniska hjärtan till personer med svår hjärtsvikt.

Efter 17 års forskning har bolaget nu utvecklat ett fullständigt system för implantation av mekaniska hjärtan. Den senaste hjärtpumpen, modell 11, är en utveckling av de tidigare modellerna. Den är mindre, tystare och är lätt att operera in. Som första hjärtpump i världen har den en inbyggd, utbytbar drivkomponent, vilket ger pumpen längre hållbarhet.

Modellen drivs med egen elektronik och mjukvara som sitter i styrboxen, vilken är monterad på batteribältet utanför kroppen. Systemet har designats med enkelhet, säkerhet och användbarhet i fokus.

Bolaget har också tagit fram den första prototypen av batteribältet. Utvecklingen framöver kommer att fokusera på individanpassning och användarvänlighet

I samband med utvecklingen av hjärtpumpen så har bolaget även uppmärksammat vissa problem som ofta uppkommer i samband med thoraxoperationer. Postoperativ smärta och lunginflammationer är några av de problem som är vanliga efter all thoraxkirurgi,inte bara efter implantation av en hjärtpump.

Bolaget har nu tagit fram ett nytt koncept, Sternalprotesen, som är en ny tillämpning av samma teknik som i till exempel höftproteser och knäproteser. Primärt utvecklades Sternalprotesen som en del av hjärtpumpsystemet för att göra det enkelt att öppna upp och byta ut hjärtpumpens drivsystem vid behov. Den kan dessutom bidra till att fixera bröstbenet på ett enkelt och stabilt sätt och därmed minska de vanliga ovannämnda postoperativa komplikationerna. Konceptet är helt nytt och patentansökan är inlämnad.

Vi kommer nu att fortsätta verifieringen av hjärtpumpsystemet och även starta verifieringen av Sternalprotesen; först på djur och senare, om djurförsöken är framgångsrika, på människa.

Bolaget har valt att presentera hjärtpumpsystemet i detalj via fyra stycken filmer som ligger upplagda på hemsidan, istället för som tidigare kommunicerats, via en pressträff.

För mer information se www.realheart.se 


Korrekt information om kliniska prov av Real Hearts hjärtpump

Då tyvärr en felaktig information om tidplan vad gäller kliniska prov på människa förekommer i media så förtydligar vi härmed den korrekta tidplanen.

Vi planerar, som vi tidigare kommunicerat, att under våren 2017 genomföra ytterligare korta prover på senaste hjärtpumpen modell 11 innan vi går vidare till långa djurtester. Långa djurtester planeras med start tidigast i maj 2017.Om utfallet efter dessa prover är positiva kommer vi att starta upp de nödvändiga processerna inför kliniska studier på människa.

Kliniska prov på människa kräver lång förberedelse inklusive långstidsprov på certifierat laboratorium.Vi bedömer därför att människoprover tidigast  sker under andra halvan av 2018 i enlighet med vad vi tidigare har kommunicerat.

Mer detaljerad korrekt information om nuläget och våra framtida planer finns uppdaterad på vår hemsida, www.realheart.se.

Real Hearts utvecklingsprojektledare Fredrik Pahlm ökar sitt innehav

Real Hearts utvecklingsprojektledare Fredrik Pahlm har ökat sitt innehav av aktier i Real Heart genom att den 13 januari köpa 10 000 aktier av en av medgrundarna till Real Heart, Gunnar Nihlén. Fredrik Pahlm äger sina aktier via sitt bolag Sensolution AB och Gunnar äger sina via Frontus AB.

Fredrik äger sedan tidigare 5 000 aktier i bolaget och hans innehav uppgår nu således till 15 000 aktier. Gunnar Nihlén äger efter försäljningen 1 172 449. 

Utvecklingsprojektet kommer in i en ny fas

Efter ett intensivt arbete under året kommer nu utvecklingsprojektet av Scandinavian Real Hearts hjärtpump in i en ny fas. Projektet består i princip av tre delar: mekanik, elektronik/mjukvara och energiförsörjning, där allt beräknas vara på plats slutet av januari och i mitten av februari kommer hjärtpumpen modell 11 att presenteras för press och allmänhet.

Elektroniken är redan framtagen, och mjukvaran levereras direkt efter årsskiftet. Arbetet med energiförsörjningen och kontrollboxen som ska monteras tillsammans med batterierna på batteribältet pågår och även dessa funktioner kommer att visas på presskonferensen i februari. Därefter kommer sannolikt endast mindre justeringar att utföras.

Bolaget går sedan in i ett nytt skede med en intensiv fas av djurförsök för att så småningom kunna starta kliniska studier som är en del av certifieringsarbetet och därmed kunna testa hjärtpumpen i människa. Just nu pågår diskussioner med laboratorier där vi kommer att utföra långtidsförsöken på djur. I långtidsförsök testas det artificiella hjärtat i djur som väcks upp och fått gå omkring en stund. Dessa försök kommer att påbörjas i april i enlighet med vad vi tidigare har kommunicerat.

Modell 11 är den första versionen med inbyggd elektronik och mjukvara, alltså med egen intelligens. Tekniskt ligger vi därför några månader före vår ursprungliga tidtabell.

Scandinavian Real Hearts pump har en unik konstruktion som gör att den kan servas och få komponenter utbytta utan att patienten behöver genomgå en omfattande operation med hjärt-lungmaskin inkopplad. Det här gör vår version smidigare samt förlänger hållbarheten avsevärt jämfört med konkurrerande hjärtpumpar.

Under november fick vi möjlighet att visa vår hjärtpump för statsminister Stefan Löven, som var på besök i Västerås för att träffa innovatörer. Bilder från mötet finns på vår hemsida. Där presenterar vi också hjärtpumpen modell 10, som har visat goda egenskaper i tester på djur.

För mer information, kontakta:
Azad Najar, vd

073-667 34 63
azad.najar@realheart.se
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. 

Delårsrapport 2016-01-01 till 2016-09-30

Sammanfattning av delårsrapport

Nio månader (2016-01-01 – 2016-09-30)

  •  Nettoomsättningen uppgick till 132 676 (45 229) SEK.
  •  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 047 347 (-917 494) SEK.
  •  Resultatet per aktie* uppgick till -0,27 (-0,09) SEK.
  •  Soliditeten** uppgick till 79 (87) %.

Tredje kvartalet (2016-07-01 – 2016-09-30)

  •  Nettoomsättningen uppgick till 66 659 (4 918) SEK.
  •  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -789 613 (-223 615) SEK.
  •  Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 (-0,02) SEK.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 11 156 203 aktier per 2016-09-30.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet 2016

Registreringen av Bolagets nyemission på Bolagetsverket slutförs 13 juli.

Den 26 september publicerar Bolaget en nulägesrapport. Nulägesrapporten finns tillgänglig på Bolagets hemsida (www.realheart.se).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Scandinavian Real Heart rekryterar i oktober Fredrik Pahlm som ny projektledare. Pahlm kommer att driva och koordinera teknikutvecklingen av Bolagets hjärtpump och har bred bakgrund inom mjukvaruutveckling.

Christina Hugosson avgår som VD den 14 november. Christina kvarstår som ledamot i styrelsen. Till ny interimistisk VD utses Azad Najar.

Omsättning och resultat

Omsättningen under perioden härrör i sin helhet från vidarefakturering av hyreskostnader till externa hyresgäster. Kostnader för forskning och utveckling av Scandinavian Real Hearts hjärtpumpsmodell har under Q3 aktiverats med 2 546 tkr. Utvecklingskostnaderna består i huvudsak av kostnader för utveckling av elektroniken samt mekaniska förbättringar av modell V10S. Kostnader för nya patentansökningar har aktiverats med 167 tkr. Posten övriga externa kostnader, 810 tkr, består av externt köpta tjänster för företagsledning och ekonomi om 546 tkr, lokalkostnader om 95 tkr samt diverse övriga kostnader om 169 tkr. 

Ordförande Göran Hellers kommenterar

Det tredje kvartalet är nu avslutat och jag vill därför passa på att sammanfatta det gångna kvartalet. Vi genomförde under årets andra kvartal en nyemission och genom den likvid vi erhöll har vi kunnat fortsätta driva vårt projekt.

Vi har under hösten genomfört djurprov – det senaste 5 okt – och dessa har lett fram till att vi kunnat ta ytterligare viktiga steg vad gäller pumpens design. Vi har nu en pump som är betydligt mindre än sin föregångare och enkelt får plats i bröstkorgen. Pumpen är också betydligt lättare än sin föregångare; den senaste versionen väger endast 800 gram. Vi har nu också kunnat utveckla en egen elektronik och ett eget styrsystem. Vi har efter re-design genomfört ett stort antal bänktester för att verifiera funktionaliteten. Dessa tester har gett ett mycket positivt utfall.

Vi ligger för närvarande före tidsplanen. Den ursprungliga planen var att denna version av hjärtpumpen skulle vara klar första halvåret av 2017 – men intensivt arbete har gjort att vi nu ligger klart före ursprungsplanen. Avsikten är nu att påbörja en ny serie av djurprov för att utveckla operationstekniken och verifiera pumpens fysiologiska funktion i en biologisk modell. Under förutsättning att resultaten av dessa prov är positiva kommer vi att kunna gå vidare med långa djurprov under första halvåret 2017. Långtidsförsök innebär att försöksdjuret väcks efter genomförd operation och sedan lever med pumpen under ett antal veckor. För att genomföra långtidsprov krävs nytt tillstånd från djuretisk kommitté. Ansökan kommer att inlämnas under januari månad.

Vi arbetar för närvarande med att ta fram och utarbeta en detaljerad utvecklingsplan. Vi förväntar oss att vara klara med denna inom någon månad. Utvecklingsplanen kommer att ge mer information om de långa prekliniska djurförsöken samt ge en tidtabell för framtida mänskliga prover. Det finns ett stort antal forskningsregler att leva upp till utöver de etiska faktorerna.

Vi arbetar samtidigt aktivt med att stärka vårt patentskydd och har under hösten lämnat in ytterligare ansökningar framför allt vad gäller nya produkter som är spin-off-produkter baserade på grundpatenten. Vi kommer, när patenten väl är inlämnade, att kunna gå ut med mer detaljerad information om dessa spin-off produkter.

Sedan nyemissionen har vi arbetat mycket aktivt med att färdigställa den nya versionen av vår hjärtpump och vi ligger för närvarande före tidsplan. Vår hjärtpump kommer att öka möjligheterna till överlevnad och ett bra liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta. Detta är vår drivkraft och det vi kämpar för – varje dag.

 

Göran Hellers

Styrelseordförande, Scandinavian Real Heart AB

 

 

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk -och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör risken väsentligt kunna minskas för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare tre patentansökningar som, om de godkänns, ger patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 september 2016 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till
11 156 203 stycken. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2016-09-30 (över 10 procent)

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 600 567 32,27 32,27
Frontus AB 1 182 449 10,60 10,60
Övriga 6 373 187 57,13 57,13
Totalt 11 156 203 100 % 100 %

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké 2016 2017-02-23
Årsstämma 2017-05-10

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 24 november 2016
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För frågor om Scandinavian Real Heart, vänligen kontakta:
Azad Najar
Telefon: +46(0)21-475 55 50

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 november 2016

Christina Hugosson avgår som VD

Real Hearts VD Christina Hugosson har från den 14 november avgått från sitt uppdrag och kommer att övergå till annan verksamhet. Christina Hugosson kommer att kvarstå som ledamot i styrelsen.

Utvecklingsarbetet med hjärtpumpen löper på enligt den tidigare fastlagda utvecklingsplanen. En stor del av verksamheten i den befintliga utvecklingsfasen och kommande period handlar om medicinsk verifiering och implementering av projektet. Real Heart kommer därför att framöver rekrytera en VD med medicinsk/läkarbakgrund. Azad Najar,överläkare och en av grundarna av Real Heart kommer inom den närmaste tiden vara interimistisk VD. Azad Najar har under de senaste 17 åren jobbat med utveckling av medicintekniska produkter. Göran Hellers kommer dessutom att fungera som arbetande styrelseordförande på deltid.  

För ytterligare information om Scandinavian Real Heart AB, vänligen kontakta:
Göran Hellers,Styrelseordförande
Telefon:021-475 55 50
E-post:goran.hellers@scandinaviancare.se

Scandinavian Real Heart AB
Kopparbergsvägen 10, 722 13 Västerås
www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart AB – Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning förpatienter som väntar på en hjärttransplantation. Framgångsrika studier har genomförts på sövda djur och ytterligare djurstudier ska göras innan de första kliniska studierna i människa kan genomföras. Hjärtpumpens konstruktion och batterier ska ge patienten ökad rörlighet och möjlighet till högre livskvalité.

Scandinavian Real Heart förstärker organisationen

Scandinavian Real Heart rekryterar Fredrik Pahlm som ny projektledare. Han ska ansvara för att driva och koordinera teknikutvecklingen av bolagets innovativa hjärtpump. Fredrik har lång erfarenhet av att leda utvecklingen av avancerad robotteknik samt en bred bakgrund inom mjukvaruutveckling. Han började sin karriärbana som Trainee på ABB och har efter det drivit utvecklingsprojekt och arbetat i gränslandet mellan teknik och att leda personal mot gemensamma mål. Hans kompetens kommer väl till pass i bolagets nuvarande skede i utvecklingen mot de prekliniska långa försöken.

Fredrik kommer närmast från ABB Robotics, där han varit Area Sales Manager till säljkontoren i Tyskland, Schweiz och Österrike.

– Vi är mycket nöjda med att Fredrik böjar hos oss. Hans kompetens och erfarenhet kommer att bidra mycket positivt med koordinering och planering inför våra försök, säger Christina Hugosson, vd för bolaget. Vi har gjort en rad innovativa förbättringar på hjärtpumpen så att den lättare går att operera in. Elektroniken har miniatyriserats och nästa generations pulsstyrningsmjukvara är under utveckling inför proven.

Fredrik Pahlm börjar den 28 november 2016.

För mer information, kontakta:
Christina Hugosson, vd
070-191 30 87
Christina.hugosson@realheart.se   www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart ABEndast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta. Scandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation.

Utvecklingen i Real Heart de senaste månaderna

Produktutveckling

Det är nu några månader sedan vi genomförde vår senaste nyemission och därmed fick medel att göra en uppgradering av projektet. På basen av de djurprov som genomfördes under våren har vi nu gjort en ny design av pumpen.

Vi har nu en pumpversion som är ännu mindre än tidigare version ”hjärtpump modell nr 9”, vilket innebär att pumpen lätt passar in i utrymmet i bröstkorgen. Den senaste versionen väger endast 800 gram, vilket är 500 gram lägre i vikt jämfört med den tidigare versionen. Dessutom har den nya versionen en ny innovativ lösning som förenklar bytet av drivmodulen i pumpen. Denna lösning är vi unika med i världen och ökar pumpens hållbarhet när man kan serva hjärtat och byta mekaniska delar av pumpen utan att patienterna behöver genomgå en stor och riskfylld operation. Vi har nu också gjort nödvändig elektronik så liten att den väl får plats inuti pumpens hölje.

Vi har lagt till ett antal nya lösningar för att hantera faktorer när pumpen opereras in, såsom fyllnad, avluftning, täthet och anslutningar till kroppens blodkärl mm. Pumpen har utrymme för en egen elektronik och ett eget styrsystem. Elektroniken utvecklas i samarbete med ledande företag inom branschen och första versionen är nu utvecklad. Ett antal bänktester har genomförts för att verifiera funktionen. Dessa försök har visat goda resultat.

Vi hade ursprungligen planerat att denna version av hjärtpumpen skulle vara utvecklad under första halvan av 2017. Genom intensivt arbete under sommaren har vi emellertid kommit längre än ursprungsplanen. Vidarutvecklingen av datorprogrammet som styr pumpen leds av Professor Lars Asplund. Här arbetar vi med att säkerställa att programvaran inte ska kunna stanna. Det är ett omfattande arbete där vi kommer att lyckas även om det tar lite tid.

Avsikten är nu att inom ett par veckor sätta igång med en serie av nya prekliniska försök. Detta för att ytterligare utveckla operationstekniken och verifiera pumpens fysiologiska funktion i biologiska modeller innan vi går vidare till långa djurtester under första halvåret 2017. Vi har dessutom tagit kontakt med ytterligare thoraxkliniker i landet för att parallellt kunna genomföra flera prekliniska operationer och därmed korta av ledtiden mellan operationerna.

Prekliniska långtidsförsök innebär att försöksdjuret väcks efter genomförd operation och sedan lever med pumpen under ett antal veckor. För att genomföra långtidsprov krävs nytt tillstånd från en djuretisk kommitté. Ansökan kommer att inlämnas under hösten.

En av de viktigaste uppgifterna efter emissionen har varit att utarbeta en mycket mer detaljerad utvecklingsplan. Detta arbete pågår och väntas vara färdigt inom någon månad. När den planen är färdigställd kommer vi att kunna ge mer information om både de långa prekliniska djurförsöken samt de kommande mänskliga proven. Det finns en lång rad aktiviteter som ska synkroniseras samtidigt som vi måste ta hänsyn till de etiska faktorerna. Det finns en hel rad forskningsregler som vi måste leva upp till.

Patent och vetenskap

Patentskyddet PCT (Patent Cooperation Treaty ) löper under 18 månader och ger skydd över hela världen för det patent som blev godkänt i Sverige under våren 2016. I början på 2017 kommer bolaget att välja vilka strategiska länder vi vill gå vidare i för att få ett så brett skydd som möjligt.

Vi har också arbetat med att utvidga patentportföljen ytterligare. Vi har specificerat och förtydligat de tre spin-off-patenten som lämnades in i februari 2016. Innovativa tillägg görs till dessa patent. Genom denna breddning säkerställer vi ytterligare skydd.

Den vetenskapliga artikel som det kliniska teamet arbetat med ligger färdig för slutgranskning och publicering. Det tar normalt över ett år att få en artikel godkänd och publicerad i en vetenskaplig papperstidskrift. För att snabba upp publiceringen har vi valt digital publicering. Vi återkommer när vi fått exakt publiceringstidpunkt fastställd.

Vi har jobbat hårt sedan emissionen och gjort stora framsteg med fokus på de prekliniska försöken och mot lyckade försök i människa. Vår hjärtpump kommer att kunna öka möjligheten till överlevnad och ett bra liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta.

Det är det vi kämpar för – varje dag.

Christina Hugosson

För mer information, kontakta:
Christina Hugosson, vd
070-191 30 87, christina.hugosson@realheart.se www.realheart.se

Halvårsrapport 2016-01-01 till 2016-06-30

Med ”Bolaget” eller ”Scandinavian Real Heart” avses Scandinavian Real Heart AB med organisationsnummer 556729-5588.

Sammanfattning av halvårsrapport

Första halvåret (2016-01-01 – 2016-06-30)

  •  Nettoomsättningen uppgick till 66 017 (113 134) SEK.
  •  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 257 735 (-693 879) SEK.
  •  Resultatet per aktie* uppgick till -0,20 (-0,06) SEK.
  •  Soliditeten** uppgick till 82 (93,6) %.

Andra kvartalet (2016-04-01 – 2016-06-30)

  •  Nettoomsättningen uppgick till 0 (32 687) SEK.
  •  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 450 028 (-242 379) SEK.
  •  Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,02) SEK.
  • Soliditeten** uppgick till 78 (93,6) %.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 10 908 456 aktier per 2016-06-30. Notera att Bolaget genomfört en nyemission, vars sista delregistrering gjorts efter periodens utgång och medfört en ökning av Bolagets aktier med 247 747 aktier. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår det totala antalet aktier således till 11 156 203 aktier.

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2016

I början av april 2016 meddelade Bolaget att styrelsen föreslagit årsstämman att besluta om genomförande av en företrädesemission i syfte att tillföra kapital för att ta ytterligare steg framåt i utvecklingen av hjärtpumpen.

Bolaget meddelade den 18 april att de tre före detta NHL-spelarna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad köpt aktier i Scandinavian Real Heart.

Den 10 maj 2016 höll Scandinavian Real Heart årsstämma. Stämmokommuniké publicerades den 11 maj 2016 och finns att tillgå på www.aktietorget.se och bolagets hemsida www.realheart.se.

Den 2 juni avslutades Scandinavian Real Hearts företrädesemission. Nyemissionen tecknades till 107,5 procent. 80 procent tecknades med stöd av teckningsrätter och 27,5 procent utan. Totalt emitterades 1 239 578 aktier, vilka tillförde Bolaget motsvarande cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader. Västeråsprofilen Lars Forslund valde att investera i Scandinavian Real Heart genom att använda sig av teckningsrätter från Azad Najar.

Gerald Engström och Lars-Peter Harbing förstärker sedan årsstämman styrelsen. Gerald är grundare av och har framgångsrikt byggt upp Systemair AB där han numera är styrelseordförande. Systemair är idag verksamma i 47 länder och omsätter cirka 6 miljarder kronor. Han har tidigare varit VD i bland annat Ziehl-ebm och styrelseledamot i Indutrade AB och Repant A/S. Nuvarande styrelseuppdrag inkluderar Systemair AB och Bluefish Pharmaceuticals AB som ordförande. Lars -Peter har 25 års internationell erfarenhet i ledande befattningar inom Getinge AB och Johnson & Johnson. Han har skapat resultat under lång global medicinteknisk karriär som inkluderar företag i USA, Mellanöstern, Afrika, Asien och Latinamerika. Nuvarande styrelseuppdrag inkluderar Chemotech AB som ordförande samt ledamot i Carponovum AB, Carmona AB, Halmstads Golfklubb AB och Consector AB

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Registreringen av Bolagets nyemission på Bolagsverket slutfördes den 13 juli.

Omsättning och resultat

Då Bolaget sysslar med produktutveckling finns ännu inga försäljningsintäkter. Under första halvåret uppgår nedlagda kostnader för produktutveckling till 1,4 MSEK varav 0,78 MSEK avser Q2 och arbetet med pumpmodell nummer 9 samt förberedelser inför kommande djurprov. Aktiverade kostnader för patent och arbetet med nya patent uppgår första halvåret till 0,48 MSEK. Kostnaderna under period Q2 består till stor del av kostnader för köpta personaltjänster, 0,35 MSEK och noteringskostnader 0,77 MSEK.  

VD Christina Hugosson kommenterar

Vi inledde andra kvartalet med ett beslut om en företrädesemission. Den avslutades torsdagen den 2 juni med en täckningsgrad på 107,5 och ett kapitaltillskott på 14,1 MSEK före emissionskostnader. Det nya kapitalet ger oss möjlighet att fortsätta enligt plan med utvecklingen av hjärtpumpen mot försök i människa. Nästa steg innefattar miniatyrisering av elektroniken, säkerhetskritisk mjukvara i hjärtpumpen samt etiskt godkända långtidsförsök på djur. Parallellt bygger vi värde i bolaget genom att utöka vår kärnkompetens och bredda patentportföljen med för framtiden intressanta spinoffteknologier.

Vi vill också meddela att Lars Forslund, känd profil från Västerås, har valt att investera i Real Heart. Forslund har ett särskilt engagemang för personer med svåra hjärtsjukdomar och en stark tilltro till Real Heart. Som vi tidigare informerat om har även de forna NHL-stjärnorna Börje Salming, Fredrik Olausson och Jimmie Ölvestad investerat i Real Heart. Vi gläder oss åt deras stöd och vår förhoppning är att engagemanget från de kända profilerna leder till en högre kännedom om vår teknologi som kan ge oss ökade möjligheter i vårt framtida arbete. Vi är naturligtvis också tacksamma och glada för det intresse som våra övriga investerare har visat.

I samband med årsstämman och presentationerna inför emissionen träffade vi många personer med egna erfarenheter från hjärtsvikt. Det stora behov som finns för hjärtpumpen känns därför nu ännu mer påtagligt än tidigare. Tack för ert stöd och att vi får ta del av era berättelser och frågeställningar.

Under perioden har Real Heart dessutom stärkt styrelsen. Vid årsstämman 10 maj valdes Gerald Engström och Lars-Peter Harbing in som ledamöter, båda med lång erfarenhet av tidigare styrelsearbete. Vi ser fram emot den kunskap och ytterligare kompetens som de kommer att tillföra bolaget.

De framsteg som vi har uppnått med syresättning, puls och reducerad effektförbrukning gör att vi ser positivt på framtiden. Vi fortsätter att fokusera på prekliniska försök och utveckling mot lyckade försök i människa. Vår hjärtpump kommer att kunna öka möjligheten till överlevnad och ett bra liv för de patienter som behöver ett nytt hjärta. Det är det vi kämpar för – varje dag.

Christina Hugosson

VD, Scandinavian Real Heart AB

Scandinavian Real Heart AB

När Azad Najar 1999 som läkare började skissa på en idé att ta fram ett konstgjort hjärta var grundidén att utveckla ett hjärta som efterliknar det biologiska. Idén bygger på flödesanalyser som genomfördes av Professor Said Zahrai på KTH 2002-2005. När Azad 2001 fick kontakt med Gunnar Nihlén, som då var VD på ALMI Västmanland, såg Nihlén potentialen i innovationen och de inledde ett samarbete. Nihléns ingenjörsbakgrund och stora erfarenhet av industriella utvecklingsprojekt inom bland annat ABB, kombinerat med Najars kunskap om hjärtats funktion visade sig framgångsrikt. Tillsammans grundade Najar, Nihlén och Zahrai Scandinavian Real Heart AB 2007. Under de första 10 åren genomfördes utvecklingsarbetet på grundarnas fritid och då på ideell basis med ett gediget intresse att lösa ett problem. Under dessa år uppskattar Bolaget att man har lagt ner totalt 14 000 timmar på utveckling, simulering och studier. Därutöver har ingenjörsteknisk och medicinteknisk kompetens inom Scandinavian Real Hearts nätverk bistått med ytterligare ett antal tusen timmar.

Flödet i hjärtkamrarna är den avgörande faktor som Bolaget anser bör efterliknas för att förhållanden inne i hjärtpumpen skall imitera det naturliga hjärtat. Om samma flöde som i det naturliga hjärtat kan uppnås bör man väsentligt kunna minska risken för blodproppar och samtidigt pumpa på ett energieffektivt sätt. Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har nyligen inlämnat ytterligare en patentansökan som, om den godkänns, ger ett patentskydd i 20 år.

Målsättning

Bolagets mål är att ta fram en hjärtpump (TAH), med bättre funktion än de som finns på marknaden, som i första hand kan användas som övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Grundidén är att den hjärtpump som Bolaget utvecklar ska pumpa så likt det naturliga hjärtat som möjligt.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på AktieTorget under november 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF). Per den 30 juni 2016 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 10 908 456 stycken. Notera att Bolaget genomfört en nyemission, vars sista delregistrering gjorts efter periodens utgång och medfört en ökning av Bolagets aktier med 247 747 aktier. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår det totala antalet aktier således till 11 156 203 aktier. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram.

Största aktieägare i Bolaget per 2016-06-30 (över 10 procent)

Aktieägare Antal aktier Röster (%) Kapital (%)
Najar Medical & Invention AB 3 600 564 32,27 32,27
Frontus AB 1 182 449 10,60 10,60
Övriga 6 125 443 57.13 57.13
Totalt 10 908 456 100 % 100 %

Principer för halvårsrapportens upprättande

Halvårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Halvårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3: 2016-11-24
Bokslutskommuniké för 2015: 2017-02-23

Avlämnande av halvårsrapport

Västerås, den 25 augusti 2016
Styrelsen
Scandinavian Real Heart AB

För frågor om Scandinavian Real Heart, kontakta:
Christina Hugosson, VD
Telefon: 070-191 30 87

Denna information är sådan information som Scandinavian Real Heart AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 augusti 2016.

Marknadsmeddelande 176/16 – Sista dag för handel med BTA 2 i Scandinavian Real Heart AB

Sista dag för handel i bolagets betalda tecknade aktie, HEART BTA 2, är den 15 juli 2016

Information om betald tecknad aktie:
Kortnamn: HEART BTA 2
ISIN-kod: SE0008348213
Orderboks-ID: 123653
Sista handelsdag: 15 juli 2016

Stockholm den 13 juli 2016 

För mer information, vänligen kontakta AktieTorget på telefon 08-511 68 000 eller via
e-post info@aktietorget.se

Registrering av nyemission hos Bolagsverket nu klar

Registrering av vårens företrädesemission är nu klar hos Bolagsverket. Sista dag för handel med BTA2 är fredag den 15 juli. Utsökningsdag för omvandling av BTA 2 är 19 juli 2016 och aktier beräknas erhållas på vpkonton 21 juli 2016.

Efter företrädesemissionen uppgår aktiekapitalet till 1.115.620,3 SEK fördelat på 11.156.203 aktier. Nyemissonen gav Scandinavian Real Heart kapitaltillskott på 14 118 793 miljoner kronor före emissionskostnader.

– Bolaget vill framföra ett varmt tack till alla som tecknade aktier i den genomförda emissionen. Med era insatser har vi nu möjlighet att realisera vår plan att fortsätta utveckla hjärtpumpen och utföra nya prekliniska försök på vår resa mot försök i människa, säger Christina Hugosson, vd för bolaget.

För mer information, kontakta:
Christina Hugosson, vd
070-191 30 87, christina.hugosson@realheart.se www.realheart.se

Om Scandinavian Real Heart ABScandinavian Real Heart AB utvecklar en hjärtpump (TAH) som efterliknar kroppens naturliga cirkulation och som ska kunna användas som en övergångslösning för patienter som väntar på en hjärttransplantation. Endast cirka 5 000 hjärttransplantationer sker årligen i hela världen och tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad. Behovet är stort och patienter med hjärtsvikt avlider i väntan på ett nytt hjärta.

Marknadsmeddelande 150/16 – Första dag för handel med BTA 2 i Scandinavian Real Heart AB

Första dag för handel i bolagets betalda tecknade aktie, HEART BTA 2, är den 20 juni 2016.

Information om betald tecknad aktie:
Kortnamn: HEART BTA 2 
ISIN-kod: SE0008348213 
Orderboks ID: 123653
Första handelsdag: 20 juni 2016
Sista handelsdag: När emissionen har registrerats hos Bolagsverket

Stockholm den 14 juni 2016

För mer information, vänligen kontakta AktieTorget på telefon 08-511 68 000 eller via
e-post info@aktietorget.se 

Marknadsmeddelande 149/16 – Sista dag för handel med BTA 1 i Scandinavian Real Heart AB

Sista dag för handel i bolagets betalda tecknade aktie, REALHEART BTA 1, är den 17 juni 2016.

Information om betald tecknad aktie:
Kortnamn: REALHEART BTA 1           
ISIN-kod: SE0008348205 
Oderboks ID: 122232
Sista handelsdag: 17 juni 2016

Stockholm den 14 juni 2016

För mer information, vänligen kontakta AktieTorget på telefon 08-511 68 000 eller via
e-post info@aktietorget.se