Archives

Realhearts vd presenterar för investerare på Swiss Nordic Bio healthcarekonferens

Pressmeddelande 23-03-29

Konstgjorda hjärtan banar väg för ett paradigmskifte när det gäller vård av svårt hjärtsjuka patienter. Här går räddade liv och minskade vårdkostnader hand i hand. Det märks ett ökat intresse för möjligheterna med totala artificiella hjärtan (TAH) och intresset för Realheart är mycket större i år, jämfört med vid förra årets konferens. Ina Laura Perkins presenterar bolaget klockan 12.00 den 30 mars, därefter väntar ett flertal personliga möten med europeiska medtech-investerare.

För andra året i rad finns Realheart med på Business Swedens healtcarekonferens Swiss Nordic Bio (https://www.swissnordicbio.com/) i Zürich. Konferensen riktar sig till bolag och investerare inom life science och marknadsintresset för totala artificiella hjärtan (TAH) är stort. I dagsläget finns mycket begränsade genomförbara alternativ för de miljontals patienter som är i behov av ett nytt hjärta. Realheart ligger i framkant när det gäller att utveckla en TAH-lösning som förväntas ha betydande fördelar jämfört med de konstgjorda hjärtan som finns tillgängliga idag. Några av dessa förväntade fördelar är att designen av TAH är mycket lik det mänskliga hjärtat, det har ett naturligt, pulserande blodflöde (vilket förväntas minska riskerna för blodrelaterade biverkningar) samt en sensorbaserad självreglering. Dessutom består TAH av två separata pumpar, vilket möjliggör en bättre placering i bröstet och det har en lång batteritid. Ett tillräckligt bra alternativ kan således rädda liv och medföra en god livskvalitet samtidigt som kostnaderna för hälso- och sjukvården minskas.

– Det är fantastiskt att kunskapen om de möjligheter som finns i och med en ny generation TAH:s sprider sig. Vi märker det inte bara på utbudet av mässor och konferenser, utan också på att vårt nätverk av kirurger och andra specialister växer, vilket resulterar i att vi kan rekrytera mycket kvalificerade medarbetare med stor erfarenhet av hjärtpumpar och thorax-kirurgi, säger vd Ina Laura Perkins.

Mängden potentiella patienter för Realheart är tyvärr obegränsad och tillgången på hjärttransplantat är inte i närheten av att matcha behovet av ett nytt hjärta. Idag dör 9 miljoner människor årligen av hjärt-kärlsjukdomar och stroke, som sammantaget är den vanligaste dödsorsaken globalt. Bolagets franska konkurrent har prognostiserat att omsätta över 100 MSEK redan i år, det vill säga första året de är fullt kommersiella på TAH-marknaden. Realheart bedömer att marknaden för Realheart® TAH enbart kommer att begränsas av hur många enheter som kan tillverkas. En fördel med bolagets hjärta är att det inte består av några biologiska vävnader, utan bara ren mekanik och ett modulärt byggsätt. Det här gör att det inte finns några begränsningar när det kommer till serietillverkning.

– Vi utvecklar vårt totala artificiella hjärta för att det ska vara det absolut bästa för patienterna och ge dem en fortsatt bra livskvalitet, men också för att möjliggöra en snabb kirurgi, vilket vi också har visat i våra djurstudier. Vi har en enorm utmaning framför oss men med vetskapen om att varje TAH skulle kunna ge patienten 5-10 år ytterligare att leva – och dessutom är utbytbart, så känns utmaningen mycket relevant och målet för marknadslansering ligger kvar 2026, säger Ina Laura Perkins.

Konferensen är ett mycket bra tillfälle för bolaget att visa upp Realheart® TAH för medtech-investerare och sprida budskapet om ett kommande paradigmskifte inom vård av svårt hjärtsjuka patienter. Med de behandlingsmetoder som används idag drabbas patienter av långvariga hälsoproblem och sjukhusvistelser. Det betyder personligt lidande samt hög belastning på och stora kostnader för sjukvårdssystemet. Med bolagets TAH på marknaden kommer hjärtsviktspatienters liv kunna räddas, samtidigt som det bidrar till minskade vårdkostnader för samhället.

Realheart’s CEO to Present at the Swiss Nordic Bio Zürich Healthcare Investor Conference

Press Release, 29 March, 2023

Artificial hearts open the door to a paradigm shift in the care of patients with severe heart failure. Here, saving lives and reducing healthcare costs go hand in hand. There is an increased interest in the possibilities of total artificial hearts (TAH) and the interest in Realheart is much higher this year compared to last year's conference. Ina Laura Perkins will present the company at 12.00 on March 30, followed by several personal meetings with European medtech investors.

For the second year in a row, Realheart is participating in Business Sweden's healthcare conference Swiss Nordic Bio (https://www.swissnordicbio.com/) in Zurich. The conference is aimed at companies and investors in life science and the market interest in total artificial hearts (TAH) is great. Currently, there are very limited viable options for the millions of patients in need of a new heart. Realheart is at the forefront of developing a TAH solution expected to offer significant benefits over artificial hearts available today. Some of these expected benefits include a TAH design closely resembling the human heart; having natural, pulsating blood flow (expected to reduce the risks of blood-related side effects); and featuring sensor-based self-regulation. In addition, the TAH is composed of two separate pumps providing a better fit in the chest and has a long battery life. A good enough alternative can save lives and maintain a good quality of life, while reducing healthcare costs.

"It is fantastic that the knowledge of the possibilities offered by a new generation of TAHs is spreading. We see it not only in the range of exhibitions and conferences, but also in the growth of our network of surgeons and other specialists, which results in us being able to recruit highly qualified people with extensive experience in heart pumps and thoracic surgery," said CEO Ina Laura Perkins.

The number of potential patients for Realheart is unfortunately unlimited and the supply of heart transplants is nowhere near matching the need for a new heart. Today, 9 million people die annually from cardiovascular disease and stroke, which together are the most common cause of death globally. The company's French competitor has forecast sales of over SEK 100 million already this year, i.e. the first year they are fully commercialized in the TAH market. Realheart estimates that the market for Realheart® TAH will only be limited by the number of units that can be manufactured. One advantage of the company's heart is that it does not consist of any biological tissues, but only pure mechanics and a modular construction method. This means that there are no limitations when it comes to mass production.

"We are developing our total artificial heart to be the absolute best for the patients and give them a continued good quality of life, but also to enable a fast surgery, which we have also shown in our animal studies. We have a huge challenge ahead of us, but with the knowledge that each TAH could give the patient 5-10 years more to live – and is also replaceable, the challenge feels very relevant and the target for market launch remains 2026," said Ina Laura Perkins.

The conference is a very good opportunity for the company to showcase Realheart® TAH to medtech investors and spread the message of a coming paradigm shift in the care of end-stage heart failure patients. With the treatment methods used today, patients suffer from long-term health problems and hospitalization. This means personal suffering and a high burden and cost to the healthcare system. With the company's TAH on the market, heart failure patients' lives will be saved, while contributing to reduced healthcare costs for society.

Cardiac Surgeon Ulf Kjellman Takes Over as Chief Medical Officer(CMO) at Realheart

Press Release 27 March, 2023

Cardiac surgeon Ulf Kjellman, who recently joined Realheart's medical advisory board, has now agreed to become the company's Chief Medical Officer (CMO). Kjellman, who has many years of experience in advanced cardiac surgery, will be clinically responsible for the company's preclinical and clinical studies.

"I feel incredibly confident that Ulf Kjellman takes over as medical director and thus assumes clinical responsibility. I will continue as head of innovation with room to focus even more on the continued development of Realheart's entire planned product line, mainly a smaller version of Realheart suitable for women and smaller patients," said company founder Azad Najar.

Ulf Kjellman has over 35 years of experience in cardiac and thoracic surgery. His experience includes a deep involvement in initiating and developing programs for heart transplantation and heart pump treatments at several hospitals, both in Sweden and in other countries, most recently at the National Guard Hospital Riyadh in Saudi Arabia.

“It was an easy decision for me to take on the role as Chief Medical Officer at Realheart. Realheart's TAH is an extremely interesting concept and a paradigm shift in artificial hearts. As a product, it fills a gap in the care of heart failure patients with the potential to save tens of thousands of lives within a decade," said Ulf Kjellman.

Kjellman was one of the first to implant both HeartMate 2 and HeartMate 3, after CE marking. (left ventricular assist devices developed by Abbott). He was also the cardiac surgeon who performed the first implantation of the SynCardia artificial heart in Sweden and Scandinavia in 2008. Kjellman has published several scientific articles on cardiovascular diseases in general and on heart pumps specifically. Thanks to his professional experience, Ulf Kjellman has a large network of contacts among potential customers, suppliers, and partners in Sweden, Europe, and the Middle East.

“We are extremely happy and proud that Ulf Kjellman chooses to step into the role of Chief Medical Officer. Although his expertise has been available to us for some time, it is now even clearer what an important role he will play in our continued development. Dr Kjellman will be a very valuable addition to the management team, where he brings extensive experience in cardiac surgery and transplantation. This in turn will be of great importance for our future clinical trials when patients will receive Realheart® TAH," said Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

Hjärtkirurgen Ulf Kjellman tar över som medicinsk chef (CMO) på Realheart

Pressmeddelande 2023-03-27

Hjärtkirurgen Ulf Kjellman, som nyligen tillträdde Realhearts medicinska råd, har nu tackat ja till att bli bolagets medicinska chef (Chief Medical Officer, CMO). Kjellman, som har mångårig erfarenhet av avancerad hjärtkirurgi, kommer att vara kliniskt ansvarig för bolagets prekliniska och kliniska studier.

– Jag känner en otrolig tillit till att Ulf Kjellman tillträder som medicinsk chef och därmed övertar det kliniska ansvaret. Jag kommer att fortsätta som innovationschef med utrymme att fokusera ännu mer på den fortsatta utvecklingen av Realhearts hela planerade produktlinje, närmast en mindre variant av Realheart som passar för kvinnor och mindre patienter, säger bolagets grundare Azad Najar.

Ulf Kjellman har över 35 års erfarenhet av hjärt- och thoraxkirurgi. På meritlistan finns bland annat ett djupt engagemang i att initiera och utveckla program för hjärttransplantation och hjärtpumpsbehandlingar vid flera sjukhus, både i Sverige och i andra länder, senast vid National Guard Hospital Riyadh i Saudiarabien.

– För mig var det ett enkelt beslut att tillträda rollen som kliniskt ansvarig på Realheart. Realhearts TAH är ett oerhört intressant koncept och ett paradigmskifte inom konstgjorda hjärtan. Som produkt fyller det ett tomrum inom vård av hjärtsviktspatienter, med potential att i framtiden rädda liv och ge patienterna en fortsatt bra livskvalitet, säger Ulf Kjellman.

Kjellman var en av de första att implantera både HeartMate 2 och HeartMate 3, efter CE-märkning (vänsterkammarassister utvecklade av Abbott). Han var även den hjärtkirurg som utförde den första implantationen av SynCardias konstgjorda hjärta i Sverige och Skandinavien 2008. Kjellman har publicerat flera vetenskapliga artiklar om hjärt- och kärlsjukdomar generellt och om hjärtpumpar specifikt. Ulf Kjellman har tack vare sin yrkeserfarenhet ett stort kontaktnät bland potentiella kunder, leverantörer och samarbetspartners, både i Sverige, Europa och Mellanöstern.

– Vi är oerhört glada och stolta över att Ulf Kjellman väljer att gå in i rollen som medicinsk chef. Även om hans expertis har funnits för oss sedan en tid tillbaka, så blir det från och med nu ännu tydligare vilken viktig roll han kommer att spela i vår fortsatta utveckling. Dr Kjellman blir ett mycket värdefullt tillskott i ledningsgruppen, där han bidrar med stor erfarenhet av hjärtkirurgi och transplantationer. Detta får i sin tur stor betydelse för våra framtida kliniska prövningar då patienterna kommer att få Realheart® TAH säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Use of Warrants of Series TO1 in Scandinavian Real Heart AB

Press Release 3 March, 2023

Scandinavian Real Heart AB ("Realheart" or ''the Company'') today announces the outcome of the exercise of warrants of series TO1. A total of 7 183 148 warrants of series TO1 were exercised, corresponding to approximately 70 percent of the total number of warrants, which brings the Company approximately SEK 4.2 million before issuing related costs.

The subscription period ran from 1 – 28 February 2023 and the warrants were issued in connection with the Company's issuance of units in the third quarter of 2021. Four (4) warrants entitled the holder to subscribe for one (1) new share.

A total of 1,795,787 shares were subscribed for at the fixed subscription price of SEK 2.36. The exercise of the warrants increases the number of shares from 33 183 461 to 34 979 248. For existing shareholders, the dilution from the exercise of the warrants amounts to approximately 5.1 percent.

As soon as the issue has been registered with the Swedish Companies Registration Office and Euroclear, which is expected to take place in mid-March 2023, interim shares (IS) will be converted into ordinary shares and admitted to trading on the Nasdaq First North Growth Market.

Financial Advisor and Issuing Agent

Skills Corporate Finance Nordic AB is the financial advisor and Nordic Issuing AB is the issuing agent to Realheart in connection with the exercise of warrants of series TO1.

Utfall av nyttjande av teckningsoptioner av serie TO1 i Scandinavian Real Heart AB

Pressmeddelande 2023-03-03

Scandinavian Real Heart AB (”Realheart” eller ''Bolaget'') meddelar idag utfallet av nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO1. Totalt nyttjades 7 183 148 teckningsoptioner av serie TO1, motsvarande cirka 70 procent av det totala antalet optioner, vilket tillför Bolaget ca 4,2 MSEK före emissionskostnader.

Teckningsperioden löpte mellan den 1 – 28 februari 2023 och teckningsoptionerna emitterades i samband med Bolagets emission av units under tredje kvartalet 2021. Fyra (4) teckningsoptioner berättigade till teckning av en (1) ny aktie.

Totalt tecknades 1 795 787 aktier till den fastställda teckningskursen om 2,36 SEK. Nyttjandet av teckningsoptionerna medför att antalet aktier ökar från 33 183 461 till 34 979 248. För befintliga aktieägare uppgår utspädningen från nyttjandet av teckningsoptionerna till cirka 5,1 procent.

Så snart emissionen blivit registrerad hos Bolagsverket och Euroclear, vilket beräknas ske i mitten av mars 2023, omvandlas interimsaktier (IA) till ordinarie aktier och upptas till handel på Nasdaq First North Growth Market.

Finansiell rådgivare och emissionsinstitut

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Nordic Issuing AB är emissionsinstitut till Realheart i samband med utnyttjandet av teckningsoptioner av serie TO1.

Realhearts Azad Najar huvudtalare vid innovationskonferens i Dubai

Pressmeddelande 2023-03-02

Realhearts grundare och innovatör Azad Najar var huvudtalare vid konferensen ”Innovationens Framtid” som hölls i Dubai i slutet av februari 2023. Konferensen, som arrangerades av Innovationsföreningen i Dubai, samlade innovatörer, sjukhusledning, vetenskapsmän samt representanter från regeringen i såväl Dubai som andra stater i UAE.

Dr Najar hade äran att berätta om innovationsresan för Realheart® TAH, det vill säga vägen från idé till en snart färdig produkt. Resan tar många år av forskning, utveckling, finansieringslösningar och behov av spetskompetens. Men Azad betonade också vikten av tålamod och mod för att lyckas.

– Vi är mycket glada att de unika fördelarna med Realheart® TAH, har fått en sådan stor spridning världen över. Just den här konferensen har stor betydelse då den arrangeras av lokala innovatörer i UAE, vilket öppnar upp för möten med nya intressegrupper, utöver de medicinska forskare, kirurger och läkare som vi tidigare har presenterat inför. Vår strategi är att nå ut till flera stora marknader i världen samtidigt,” säger Azad Najar, Innovations- och medicinsk chef på Realheart.

Realheart® TAH är världens första artificiella hjärta som är utformat för att efterlikna det mänskliga hjärtats struktur och funktion. Det ska helt kunna ersätta sjuka hjärtan och därmed rädda liv på patienter med livshotande hjärtsvikt. Just nu pågår prekliniska studier, med mål att inleda kliniska studier under 2024.

64 miljoner patienter världen över lider av hjärtsvikt, men få behandlas i dag med ett artificiellt hjärta eftersom de alternativ som hittills varit tillgängliga inte är tillräckligt bra. Realheart utvecklar ett totalt artificiellt hjärta som producerar ett fysiologiskt blodflöde med mål att reducera vanliga biverkningar, för att skapa en bättre livskvalitet för patienterna. I Mellanöstern lider cirka 3,8 miljoner människor av hjärtsvikt och patienterna insjuknar i genomsnitt när de är tio år yngre än i västvärlden.

Realhearts Azad Najar Keynote Speaker at Dubai Innovation Conference

Press Release 2 March, 2023

Realheart's founder and innovator Azad Najar was the keynote speaker at the "Future of Innovation" conference held in Dubai at the end of February 2023. The conference, organised by the Dubai Innovation Association, brought together innovators, hospital management, scientists and representatives from the government of Dubai as well as other states in the UAE.

Dr Najar had the honour to talk about the innovation journey of Realheart® TAH, i.e. the path from an idea to a soon-to-be finished product. The journey takes many years of research, development, funding solutions and the need for excellence. But Azad also stressed the importance of patience and courage to succeed.

"We are delighted that the unique benefits of Realheart® TAH, have been so widely adopted around the world. This specific conference has great significance as it is organised by local innovators in the UAE, opening the door to meetings with new interest groups, in addition to the medical researchers, surgeons and physicians we have previously presented to. Our strategy is to reach out to several major markets in the world at the same time" said Azad Najar, Chief Innovation and Medical Officer of Realheart.

Realheart® TAH is the world's first artificial heart designed to mimic the structure and function of the human heart. It will be able to completely replace diseased hearts, saving the lives of patients with life-threatening heart failure. Pre-clinical studies are currently underway, with the goal of initiating clinical trials in 2024.

64 million patients worldwide suffer from heart failure, but few are currently treated with an artificial heart because the options available so far are not good enough. Realheart develops a total artificial heart that produces a physiological blood flow with the aim to reduce common side effects, to enable a better quality of life for patients. In the Middle East, about 3.8 million people suffer from heart failure, and patients are affected on average ten years younger than in the West.

Bokslutskommuniké 22-01-01 till 22-12-31

Pressmeddelande 23-02-24

Sammanfattning av delårsrapport

* Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

** Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med  33 183 461

Förslag till behandling av företagets balanserade resultat

Styrelsen föreslår att det balanserade resultated behandlas så att i ny räkning balanseras 5 873 671.

Ingen utdelning kommer att lämnas till aktieägarna.

Omsättning och resultat

Scandinavian Real Heart arbetar i nuläget med forskning och utveckling och har f.n. ingen försäljning av egna produkter. De intäkter som redovisas för perioden består i huvudsak av valutakursvinst. Nedlagda forsknings- och utvecklingskostnader av RealHeart® TAH har under året aktiverats med 21,2 MSEK. Under perioden har nedskrivning av aktiverade kostnader för forskning och utveckling gjorts med 0 MSEK.

Posten övriga externa kostnader om 24,5 MSEK består av kostnader för köpta tjänster med 10,2 MSEK, samt diverse övriga kostnader om 14,3 MSEK. Av dessa kostnader har 21,2 MSEK aktiverats.

Finasniell ställning

Med likvida medel om 11,3 MSEK så har bolaget finansiering som räcker in i kvartal 2, 2023. I syfte att lösa Bolagets mer långsiktiga finanseringsbehov arbetar Realheart löpande med att utvärdera alternativ för ytterligare kapitalisering.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2022

• I början av oktober framträder Realhearts vd Ina Laura Perkins vid ''Transplantation forum'' arrangerat av Fokus Patient i samarbete med Livet som Gåva och European Society of Organ Transplantation, ESOT, vid City Conference Center i Stockholm. Bland de medverkande finns bland annat Dr Bartley Griffith, en amerikansk kirurg som nyligen genomförde en uppmärksammad transplantation av ett grishjärta till en människa.

• I slutet av oktober meddelas att Realhearts artificiella hjärta är med i en tysk TV-dokumentär om hjärtsjukdomar och ny vetenskaplig utveckling som sändes på ZDF den 25 oktober. Både Realhearts grundare Azad Najar och dr Dilek Gürsoy, som ingår i bolagets kirurgteam vid de pågående djurstudierna, intervjuas i programmet.

• Det sista som händer i oktober är att den tredje implantationen på djur är genomförd och försöken fortsätter. Implantationen gick även denna gång snabbt och man gjorde bland annat framsteg vad gäller den optimala placeringen av pumpen.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

En bit in i januari når når bolaget en ny milstolpe med Realheart TAH. Sedan serien av djurförsök med den kliniska versionen av bolagets konstgjorda hjärta inleddes under 2022 har Realheart successivt kunnat öka överlevnadstiden från den tidigare milstolpen på en dag till fyra dagar. Efter implantation har djuret kunnat stå upp och äta. Dessutom bekräftades ett flertal viktiga prestandakriterier.

Under andra hälften av januari meddelas i ett pressmeddelande att Realheart och KTH optimerar hjärtfunktionen i Sveriges första patientsi- mulator. Samarbetet mellan Realheart och KTH för att utveckla simulatorn (vetenskaplig term: ”hybrid- simulator”) inleddes 2022 efter ett bidrag på 4 miljoner kronor från Vinnova Smart Elektronik.

I slutet av januari meddelar man att Dr. Ulf Kjellman stärker Realhearts medicinska råd. Ulf Kjellman har över 35 års erfarenhet av hjärt- och thoraxkirurgi och var bland annat involverad i att införa HeartMate II, HeartMate 3, Centrimag, Maquet-pumpar, Berlin Excor och SynCardia TAH.

Januaris sista händelse är att bolaget erbjuder teckningsoptinsinnehavare rätt att teckna HEART TO1. Teckningsperioden löper mellan den 1–28 februari 2023.

VD Ina Laura Perkins "Våra hjärtkirurger talar varmt om vårt artificiella hjärta"

Under årets sista tre månader gjorde vi framsteg inom tre områden: internationell marknadsföring, mjuk finansiering samt i våra djurstudier. I oktober visades vårt Realheart® TAH upp på bästa sändningstid i den tyska TV-kanalen ZDF i en dokumentär om hjärtsjukdomar.

Ett tyskt TV-team besökte en av våra operationer för att intervjua bolagets grundare Azad Najar och hjärtkirurgen Dilek Gürsoy som utför operationerna. Intervjuare var en tysk kändiskock som själv är hjärtsjuk och programmet följer en ung kvinna med hjärtsvikt och hennes väg till en framgångsrik hjärttransplantation. Dokumentären lyfter Realheart som en lovande alternativ lösning på organbristen.

Tyskland är en av de största marknaderna i Europa för konstgjorda hjärtan. För att lära mig mer besökte jag den klinik som utför flest hjärtpumpsoperationer i landet: den medicinska högskolan i Hannover. Där intervjuade jag hjärtkirurgen professor Jan Schmitto som sa att enbart i Tyskland behövs det 40 000 – 60 000 konstgjorda hjärtan per år. Detta innebär att vi har underskattat behovet.

Ett bevis på det starka behovet är försäljningsprognosen för 2023 från vår europeiska konkurrent. De började sälja i november och beräknar att under första året sälja över 100 hjärtan till intäkter på €10-13 miljoner och skala upp produktionen till 1000 hjärtan 2027. Det är fantastiska nyheter för hjärtsviktspatienter i Europa, men det räcker bara till en bråkdel av patienterna. Läkarna påminner oss om att det snabbt behövs ännu fler konstgjorda hjärtan.

Situationen ser likadan ut i resten av världen. I december talade jag vid Critical Heart Disease Congress i Kina. Den digitala konferensen har hittills setts av 24 000 tittare, inklusive läkare och vårdpersonal från Australien, Storbritannien, Österrike, Italien, USA och Kina. Jag gav också en introduktion till International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS) för vilken jag sedan i maj sitter i styrelsen. Genom dessa nätverk kan vi snabbare hitta rätt partners och framtida kunder, samt öka medvetenheten om konstgjorda hjärtan som bot på hjärtsvikt. Marknadsföringen har redan gett effekt då jag fått förfrågningar från läkare i bland annat Brasilien.

För att börja kliniska prövningar behöver vi utöver blod- och hållbarhetstester goda resultat från djurstudier. Under året har vi arbetat med operationsprocessen och djurvården, t.ex. kring inställningarna på hjärtlungmaskinen. Vi har förstått att detta inte är lättillgänglig kunskap utan att vi bygger upp värdefull unik know how inom teamet. Därför beslutade vi att inte kommunicera lika ofta och detaljerat kring våra djurstudier som vi tidigare gjort. Jag förstår att det kan frustrera aktieägare, men jag kan försäkra er om att vi i tystnad gjort stora framsteg: 4 dagars överlevnad utan blodskada.

Att utveckla ett konstgjort hjärta kräver spetskompetens genom hela kedjan – från idé till marknad och sälj. Den här kedjan är komplett hos oss, vi har alla delar som krävs för att ta oss till marknaden. Här bidrar vår internationella kompetens från ett flertal artificiella hjärtan-projekt i hög grad, då det är en utmaning att hitta motsvarande i Sverige. Jag är övertygad om att vår bredd, mångfald och kulturella olikheter bidrar starkt till vår framgång. Det är häftigt att vi tillsammans har över 100 år i samlad kompetens.

Utöver ett starkt team och goda resultat behövs fortsatt finansiering för att nå marknaden. Därför arbetar vi med due diligence processen för European Innovation Council fonden vilken har nominerat oss till €15 miljoner investering, samt med att hitta mjuk finansiering. Vi är mycket tacksamma för att ALMI valde att fortsätta stödja vårt arbete med ett innovationslån på 7,6 miljoner SEK. Under första kvartalet 2023 kan våra aktieägare via teckningsoptionen ytterligare stärka kassan. Finansieringen kommer att användas för djurstudier och att starta blodtesterna på den kliniska versionen av Realheart TAH – vi fortsätter fram fint enligt vår plan med andra ord.

Scandinavian Real Heart AB

Svensk innovationskraft har gett världen medicintekniska uppfinningar som hjärt- och lungmaskinen, pacemakern och dialysmaskinen. Nästa stora innovation är Realhearts artificiella hjärta. En svensk patenterad innovation som ska rädda livet på hjärtsviktspatienter. Varje år dör 3 500 personer av hjärtsvikt bara i Sverige. Idag är enda räddningen en hjärttransplantation, men antalet donerade hjärtan räcker endast till 2 % av de behövande.

Starten för företaget initierades av läkaren Azad Najar 1999 när han började skissa på ett artificiellt hjärta som helt efterliknar det biologiska. 2007 grundade Azad ihop med två partners Scandinavian Real Heart. Den ursprungliga idén bakom Realheart® TAH bygger på flödesanalyser gjorda på KTH 2002-2005 och går ut på att konstruera ett konstgjort hjärta som efterliknar det biologiska. Genom att imitera dess grundprincip skapas ett tryck och flöde som minskar risken för blodproppar och ger ett energieffektivt blodflöde. Dessa faktorer är viktiga för att ge patienten en bra livskvalitet. Utvecklingen av produkten har gått starkt framåt under åren. Blodcirkulation, pumpens funktion, tryck, och skapandet av puls har verifierats vid etiskt godkända djurförsök. Idag sker forskning och utveckling i tätt samarbete med världsledande hjärtkirurger, forskare och ingenjörer.

Realheart har patentskydd på den ursprungliga pumpprincipen i USA, Storbritannien, Sverige och Tyskland. Patent är beviljat i Sverige, EU, USA och Kina för att skydda den senaste versionen av Realheart® TAH. Patentansökan på det är också inskickat för Japan, Australien, Kanada och Indien. Dessa marknader är de största och viktigaste för artificiella hjärtan just nu, med undantag för Kina och Indien som anses vara viktiga tillväxtmarknader. Förutom patentskyddet som beskrivits ovan har Realheart också lämnat in patentansökningar för framtida produkter: Realheart VAD, Realheart PulsePump och Realheart Sternalprotes. Under 2018 designades en ny koppling för en enkel och säker anslutning mellan Realheart® TAH och kroppens cirkulationssystem. En patentansökan för detta har också lämnats in.

Givet de befintliga patenten tillsammans med de nya patentansökningarna anser styrelsen att företaget har en stark patentsituation och ett starkt immaterialrättsligt skydd.

Mission och målsättning

Realhearts mission är att med hjälp av medicintekniska lösningar rädda så många hjärtsviktspatienter som möjligt samt skapa de bästa förutsättningarna för en livsbejakande fortsättning på livet. Bolagets övergripande mål är att det artificiella hjärtat ska kommersialiseras och bli ett fullgott behandlingsalternativ för patienter med hjärtsvikt. Hjärtat ska ha en bättre funktion än de lösningar som idag finns på marknaden. Det ska kunna användas både som en brygga till transplantation och som slutgiltig terapi.

Aktien

Scandinavian Real Heart AB noterades på Nasdaq First North Growth Market i december 2021. Nasdaq First North GM är är en registrerad SME-marknadsplats för tillväxtbolag som gör det det möjligt för nordiska och internationella entreprenörer att få tillgång till tillväxtkapital för att utveckla och expandera sina verksamheter. Per den 31 december 2022 uppgick antalet aktier i Scandinavian Real Heart till 33 183 461 stycken.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Avlämnande av delårsrapport

Västerås, den 24 februari 2023

Styrelsen

Scandinavian Real Heart AB

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ina Laura Perkins

VD Scandinavian Real Heart AB
Mobil: +46 704 06 49 21
E-post: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart AB
Mobil +46 70 643 88 61
E-post: jonas.bark@realheart.se

Denna information är sådan som Real Heart är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom förmedling av nedan angiven kontaktperson, vid den tidpunkt som anges av Scandinavian Real Heart AB’s nyhetsdistributör Cision vid publicering av detta pressmeddelande.

Länk till arkiv för finansiella rapporter: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

Year-end Report 22-01-01 until 22-12-31

Press Release 24 February, 2023

Summary of the Year-end Report

* Equity ratio: equity divided by total capital.

** Earnings per share: profit for the period divided by 33 183 461.

Proposed Treatment of the Company's Retained Earnings

The Board of Directors propose that the company's earnings be carried forward in the amount of 5 873 671.

No dividends will be paid to shareholders.

Revenue and Results

Scandinavian Real Heart is working with research and development and currently has no sales of any products. The income reported for the period consists mainly of foreign currenty exhance gains. Research and development costs of Realheart® TAH were capitalized during the year with 21.2 MSEK. During the period, write-downs of capitalized costs for research and development were made by 0 MSEK.

The item other external costs of 24.5 MSEK consists of costs for purchased services of 10.2 MSEK and various other costs of 14.3 MSEK. Of these costs, 21.2 MSEK has been capitalized.

Financial Position

With a cash balance of 11.3 MSEK, the companty has funding that will last into second quarter of 2023. In order to solve the Company's longer-term financing needs, Realheart works continuously to evaluate alternatives for further capitalization of the Company.

Significant Events During the Fourth Quarter of the Year

• In early October, Realheart's CEO Ina Laura Perkins will appear at the Transplantation Forum organised by Focus Patient in collaboration with The Gift of Life and the European Society of Organ Transplanta- tion, ESOT, at the City Conference Center in Stock- holm. Among the speakers will be Dr Bartley Griffith, an American surgeon who recently performed a high-profile pig heart transplant for a human.

• At the end of October, it is announced that Realheart's artificial heart is featured in a German TV documentary on heart disease and new scientific developments, broadcast on ZDF on 25 October. Both Realheart's founder Azad Najar and Dr Dilek Gürsoy, who is part of the company's surgical team for the ongoing animal studies, are interviewed in the programme.

• The last thing to happen in October is that the third implantation on animals is completed and trials continue. Once again, the implantation went quickly and progress was made, among other things, in the optimal placement of the pump.

Significant Events After the End of the Period

• A step into January, the company reaches a new milestone with Realheart TAH. Since the series of animal trials with the clinical version of the company's artificial heart began in 2022, Realheart has been able to progressively increase survival time from the previous milestone of one day to four days. After implantation, the animal has been able to stand up and eat. In addition, several key performance criteria were confirmed.

• In the second half of January, a press release announces that Realheart and KTH are optimising heart function in Sweden's first patient simulator. The collaboration between Realheart and KTH to develop the simulator (scientific term: "hybrid simulator") started in 2022 after a grant of SEK 4 million from Vinnova Smart Elektronik.

• At the end of January, it is announced that Dr. Ulf Kjellman strengthens Realheart's medical council. Ulf Kjellman has over 35 years of experience in cardiac and thoracic surgery and was involved in the introduction of HeartMate II, HeartMate 3, Centrimag, Maquet pumps, Berlin Excor and SynCardia TAH, among others.

• The last event of January is that the company is offering subscription right holders the right to subscribe to HEART TO1. The subscription period will run from 1-28 February 2023.

CEO Ina Laura Perkins "Our heart surgeons speak warmly about our artificial heart"

In the last three months of the year, we made progress in three areas: international marketing, soft funding and our animal studies. In October, our Realheart® TAH was featured in prime time on the German TV channel ZDF in a documentary on heart disease.

A German TV crew visited one of our surgeries to interview the company's founder Azad Najar and the heart surgeon Dilek Gürsoy who performs the operations. Interviewer was a German celebrity chef who has a heart condition himself, and the show followed a young woman with heart failure on her road to a successful heart transplant. The documentary highlights Realheart as a promising alternative solution to the organ shortage.

Germany is one of the largest markets in Europe for artificial hearts. To learn more, I visited the clinic that performs the most heart pump surgeries in the country: the Medical University of Hannover. There I interviewed heart surgeon Professor Jan Schmitto, who said that in Germany alone, 40,000-60,000 artificial hearts are needed each year. This means that we have underestimated the need.

Proof of the strong need is the sales forecast for 2023 from our European competitor. They started selling in November and expect to sell over 100 hearts in the first year at revenues of €10-13 million and scale up production to 1000 hearts by 2027. This is great news for heart failure patients in Europe, but it is only enough for a fraction of patients. Doctors are reminding us that even more artificial hearts are urgently needed.

The situation is similar in the rest of the world. In December, I spoke at the Critical Heart Disease Congress in China. The digital conference has so far been viewed by 24,000 viewers, including doctors and healthcare professionals from Australia, the UK, Austria, Italy, the US and China. I also gave an introduction to the International Society for Mechanical Circulatory Support (ISMCS), for which I have been on the Board since May. Through these networks, we can find the right partners and future customers faster, and raise awareness of artificial hearts as a cure for heart failure. The marketing has already had an impact as I have received enquiries from doctors in Brazil and elsewhere.

To start clinical trials, we need good results from animal studies in addition to blood and durability tests. During the year, we have worked on the surgical process and animal care, for example on the settings of the heart-lung machine. We have realized that this is not readily available knowledge but that we are building up valuable unique know-how within the team. Therefore, we decided not to communicate as frequently and in as much detail about our animal studies as we had done in the past. I understand that this may frustrate shareholders, but I can assure you that we have quietly made great progress: 4 days of survival without blood damage.

Developing an artificial heart requires excellence throughout the entire chain – from idea to marketing and sales. This chain is complete with us, we have all the pieces needed to get to market. Here, our international expertise from several artificial heart projects contributes greatly, as it is a challenge to find equivalent in Sweden. I am convinced that our diversity contributes strongly to our success. It is awesome that we have over 100 years of combined expertise.

In addition to a strong team and good results, continued funding is needed to reach the market. Therefore, we are working on the due diligence process for the European Innovation Council fund which has nominated us for €15 million investment, as well as on finding soft funding. We are very grateful that ALMI chose to continue supporting our work with an innovation loan of 7.6 million SEK. In the first quarter of 2023, our shareholders can further strengthen our cash position via the share option. The funding will be used for animal studies and to start the blood tests on the clinical version of Realheart TAH – we are proceeding nicely according to our plan in other words.

Scandinavian Real Heart AB

Swedish innovation power has given the world medical technology inventions such as the heart and lung machine, the pacemaker and the dialysis machine. The next big innovation is Realheart's artificial heart. A Swedish patented innovation that will save the lives of heart failure patients. Every year, almost 3,500 people die of heart failure in Sweden alone. Today, the best treatment is a heart transplant, but the number of donated hearts is only enough for 2% of those in need.

The idea behind Realheart was born in 1999, when the doctor and innovator Azad Najar made the first sketch of an artificial heart that fully mimics the biological one. In 2007, Azad co-founded Scandinavian Real Heart with two partners. The original idea behind Realheart® TAH is based on flow analyzes made at KTH 2002-2005 and is based on constructing an artificial heart that mimics the biological. By imitating its basic principle, a pressure and flow is created with the aim to reduce the risk of blood clots and provides an energy-efficient blood flow. These factors are important to give the patient a good quality of life. The development of the product has progressed strongly over the years. Blood circulation, blood pressure, oxygen saturation, pump function and pulse generation have been verified in ethically approved animal experiments. Today, research and development takes place in close collaboration with world-leading heart surgeons, researchers and engineers.

Patent Protection

Realheart has granted patents in Sweden, Germany, the United Kingdom, the United States, China and India that protect the original pump principle in TAH. This patent also provides protection for future products: RealVAD® and PulsePump®.

Patent protection is also available on the latest version of Realheart® TAH in Sweden, USA, UK, Australia and Japan. The patent application for it has also been filed for Germany and Canada. The patents provide protection in the markets that are largest and most important for artificial hearts right now, with the exception of China and India which are considered important emerging markets. In addition to the patent protection described above, Realheart has also approved patents in Sweden, the USA and the United Kingdom for the future Sternal prosthesis product. The application is also submitted in Germany and France. In 2018, a new connection was designed for a simple and secure connection between Realheart® TAH and the body's circulatory system. The patent application for this has also been filed.

Finally, the patent application has been filed in two parts for the use of pressure sensors for the automatic control. Given the existing patents together with the new patent applications, the Board believes that the company has a strong patent situation and strong intellectual property protection.

Mission and Goal

Realheart's mission is to use medical technology solutions to save as many heart failure patients as possible and to create the best conditions for a good quality of life. The company's overall goal is for the artificial heart to be commercialized and become a full-fledged treatment alternative for patients with heart failure. The heart should have a better function than the solutions that are on the market today. It should be possible to use both as a bridge to transplantation and as permanent therapy.

The Stock

Scandinavian Real Heart AB was listed on the Nasdaq First North Growth Market in December 2021. Nasdaq First North GM is a registered SME marketplace for growth companies that enables Nordic and international entrepreneurs to gain access to growth capital to develop and expand their operations. As of September 30, 2022, the number of shares in Scandinavian Real Heart was 33,183,461.

Principles for the Preparation of the Interim Report

The interim report has been prepared in accordance with the Annual Accounts Act and with the application of general advice, recommendations and statements from the Swedish Accounting Standards Board.

Audit Review

The interim report has not been reviewed by the Company's auditor.

Upcoming Financial Reports

Submission of Interim Report

Västerås, Februari 24, 2023

The Board

Scandinavian Real Heart AB

For Further Information, Please Contact

Ina Laura Perkins

CEO Scandinavian Real Heart AB
Phone: +46 70 406 49 21
E-mail: inalaura.perkins@realheart.se

Jonas Caspari Bark

CFO Scandinavian Real Heart AB
Mobile +46 70 643 88 61
E-mail: jonas.bark@realheart.se

This disclosure contains information that Real Heart is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information in this press release has been published through the agency of the contact persons set out below, at the time stated by Scandinavian Real Heart AB’s news distributor Cision upon publication of this press release.

Link to archive for financial reports: https://realheart.se/sv/investerare/arkiv/

PÅMINNELSE: Lösenperiod för HEART TO1 snart slut

Pressmeddelande 2023-02-22

Den 24 februari är den sista dagen för handel med teckningsoptioner av serie TO1 i Scandinavian Real Heart AB (”Realheart” eller ”Bolaget”). Teckningsperioden för teckningsoptionerna pågår till och med den 28 februari 2023. Observera att vissa förvaltare kommer att stänga sin anmälan tidigare än den 28 februari 2023. Sista dag för handel är fredag 24 februari.

För innehavare som har sina teckningsoptioner förvaltarregistrerade till exempel i en depå på en bank, är det viktigt att i god tid anmäla att man vill utnyttja sina teckningsoptioner. Realheart rekommenderar att innehavare som inte har fått meddelande från sitt depåinstitut själv söker kontakt omgående för att inte riskera att teckningsoptionerna förfaller utan värde. Innehavaren bör antingen aktivt teckna aktier senast den 28 februari 2023 (observera att förvaltare kan ha tidigare sista svarsdag) eller sälja dem via First North senast den 24 februari 2023.

Utnyttjande av teckningsoptioner, direktregistrerade innehavare

Direktregistrerade innehavare av HEART TO1 ska anmäla lösen av teckningsoptioner genom att fylla i och skicka in särskild anmälningssedel till emissionsinstitutet Nordic Issuing AB. Anmälningssedeln ska vara Nordic Issuing AB tillhanda senast den 28 februari 2023. Observera att även betalning för de nya aktierna ska vara Nordic Issuing AB tillhanda senast den 28 februari, i enlighet med instruktioner på anmälningssedeln. Anmälningssedel för direktregistrerade innehavare kan laddas ner på Nordic Issuings hemsida, https://nordic-issuing.se/

Utnyttjande av teckningsoptioner, förvaltarregistrerade innehavare
Förvaltarregistrerade innehavare av teckningsoptioner (d v s exempelvis om innehavet finns i en depå hos bank eller fondkommissionär) ska anmäla utnyttjande av teckningsoptioner genom att kontakta sin förvaltare och följa förvaltarens instruktioner avseende anmälan om teckning samt betalning. Observera att förvaltare kan ha ett sista svarsdatum som infaller innan sista anmälningsdagen.

Leverans av nya aktier
De nya aktierna kommer att levereras till tecknarnas konto som interimsaktier (HEART IA). Därefter kommer de att tas upp till handel på First North så snart emissionen blivit registrerad hos Bolagsverket och Euroclear, vilket beräknas ske i mitten av mars 2023.

Utfall och leverans av nya aktier
Utfallet av inlösen av teckningsoptioner av serie TO1 publiceras via pressmeddelande så snart som möjligt och beräknas ske några dagar efter teckningsperiodens avslutande. Så snart emissionen blivit registrerad hos Bolagsverket och Euroclear omvandlas interimsaktier (IA) till ordinarie aktier och upptas till handel på Nasdaq First North Growth Market.

TO1, villkor i korthet:

  • Fyra (4) HEART TO1 berättigar till teckning av en (1) nyemitterad aktie i Realheart.
  • Teckningsperioden för utnyttjande börjar 1 februari och slutar den 28 februari 2023. Sista dag för handel med TO1 är den 24 februari 2023.
  • Emissionskursen vid utnyttjande av optioner är 2,36 kr per aktie.

Teckningskursen fastställdes den 27 januari till 2,36 kronor per aktie i enlighet med optionsvillkoren, det vill säga 70 procent av volymviktade genomsnittskursen under perioden.

Fullständiga villkor för HEART TO1
Fullständiga villkor för HEART TO 1 kan laddas ner på www.realheart.se. Instruktioner för utnyttjande av teckningsoptioner samt anmälningssedel finns på www.realheart.se.

Finansiell rådgivare och emissionsinstitut
Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Nordic Issuing AB är emissionsinstitut till Realheart i samband med utnyttjandet av teckningsoptioner av serie TO1.

Teckningsoptionerna, med ISIN-kod SE0016589246, handlas på Nasdaq First North Growth Market. För mer information om teckningsoptioner av serie TO1, vänligen kontakta Nordic Issuing.

REMINDER: HEART TO1 Redemption Period Coming to an end

Press Release 22 February, 2023

February 24 is the last day for trading in warrants of series TO1 in Scandinavian Real Heart AB ("Realheart" or the "Company"). The subscription period for the warrants runs until 28 February 2023. Please note that some trustees will close their registration earlier than 28 February 2023. The last day for trading is Friday 24 February.

For holders who have their warrants registered in a trustee's account, for example in a custody account at a bank, it is important to notify in good time that you wish to exercise your warrants. Realheart recommends that holders who have not received notification from their custodian make contact themselves immediately to avoid the risk of the warrants expiring worthless. Holders should either actively subscribe for shares by 28 February 2023 (note that trustees may have an earlier deadline for response) or sell them via First North by 24 February 2023.

Exercise of warrants, directly registered holders

Directly registered holders of HEART TO1 must notify the exercise of warrants by completing and submitting a special notification form to the issuing institution, Nordic Issuing AB. The notification form must be received by Nordic Issuing AB no later than 28 February 2023. Please note that payment for the new shares must also be received by Nordic Issuing AB no later than 28 February, in accordance with the instructions on the notification form. The subscription form for direct registered holders can be downloaded from Nordic Issuing's website, https://nordic-issuing.se/

Exercise of warrants, nominee-registered holders
Trustee-registered holders of warrants (i.e., for example, if the holding is held in a custody account with a bank or stockbroker) must notify the exercise of warrants by contacting their trustee and following the trustee's instructions regarding notification of subscription and payment. Please note that trustees may have a deadline for replying which falls before the closing date for registration.

Delivery of new shares
The new shares will be delivered to subscribers' accounts as interim shares (HEART IA). They will then be admitted to trading on First North as soon as the issue has been registered with the Swedish Companies Registration Office and Euroclear, which is expected to be in mid-March 2023.

Outcome and delivery of new shares
The outcome of the exercise of the TO1 warrants will be announced via press release as soon as possible and is expected to take place a few days after the end of the subscription period. As soon as the issue has been registered with the Swedish Companies Registration Office and Euroclear, interim shares (IA) will be converted into ordinary shares and admitted to trading on the Nasdaq First North Growth Market.

TO1, terms in brief:

  • Four (4) HEART TO1s entitle the holder to subscribe for one (1) newly issued share in Realheart.
  • The subscription period for exercise starts on February 1 and ends on February 28, 2023. The last day for trading in the TO1 is February 24, 2023.
  • The issue price upon exercise of options is SEK 2.36 per share.

The subscription price was set on 27 January at SEK 2.36 per share in accordance with the option terms, i.e. 70 per cent of the volume-weighted average price during the period.

Full terms and conditions for HEART TO1

The full terms and conditions of HEART TO 1 can be downloaded from www.realheart.se. Warrant exercise instructions and application form are available at www.realheart.se.

Financial advisor and underwriter

Skills Corporate Finance Nordic AB is the financial advisor and Nordic Issuing AB is the issuing agent to Realheart in connection with the exercise of warrants of series TO1.

The warrants, with ISIN code SE0016589246, are traded on Nasdaq First North Growth Market. For more information about the warrants of series TO1, please contact Nordic Issuing.

Professor Bart Meyns förstärker Realhearts medicinska råd

Pressmeddelande 2023-02-21

Svenska Realheart, som utvecklar världens första artificiella fyrakammarhjärta, stärker expertisen ytterligare när den belgiske hjärtkirurgen Bart Meyns tar plats i bolagets medicinska råd. Dr Meyns är professor vid universitetet KU Leuven i Belgien och en av kirurgerna i Realhearts team i den pågående djurstudien.

Bart Meyns har varit ordförande både för European Society of Artificial Organs, ESAO, och för International Society of Mechanical Circulatory Support, ISMCS, där Realhearts vd, dr Ina Laura Perkins, är styrelsemedlem. Han har också publicerat mer än 350 expertgranskade artiklar i vetenskapliga tidskrifter.

För närvarande är han chef för avdelningen för hjärtkirurgi vid universitetssjukhuset UZ Leuven och professor vid medicinska fakulteten vid KU Leuven. Professor Meyns är också en av kirurgerna i det team som utför implantationerna i Realhearts pågående djurstudier, som banar vägen för kliniska studier vilka är planerade att inledas 2024.

– Bart Meyns är en av de skickligaste och mest erfarna kirurger som finns när det gäller hjärtpumpsimplantationer. Han har varit ovärderlig vid operationsbordet under våra djurförsök och jag är oerhört glad att nu kunna knyta honom ännu närmare till oss. Hans kunskaper kommer att vara ett mycket värdefullt tillskott till vårt kompetenta medicinska råd, säger Ina Laura Perkins.

I det medicinska rådet ingår sedan tidigare professor Henrik Casimir Ahn, professor Robert D. Dowling, professor Zoltán Szabó och dr Ulf Kjellman.

Professor Bart Meyns Strengthens Realheart’s Advisory Board

Press Release 21 February, 2023

The Swedish company Realheart, which is developing the world's first four-chamber artificial heart, is further strengthening its expertise when Belgian surgeon Bart Meyns joins the company's medical advisory board. Dr Meyns is a Professor at the University of Leuven in Belgium and is also leading Realheart's surgical team in the ongoing animal study.

Bart Meyns has been President of both the European Society of Artificial Organs, ESAO, and the International Society of Mechanical Circulatory Support, ISMCS, of which Realheart's CEO, Dr Ina Laura Perkins, is a board member. He has also published more than 350 peer-reviewed articles in scientific journals.

He is currently head of the Department of Cardiac Surgery at the University Hospital UZ Leuven and a professor at the Faculty of Medicine at KU Leuven. Professor Bart Meyns is part of the surgical team performing the implantations in Realheart's ongoing animal study, paving the way for clinical trials scheduled to begin in 2024.

''Bart Meyns is one of the most skilled and experienced cardiac surgeons available for heart pump implantations. He has been invaluable at the operating table during our animal trials, and I am delighted to be able to bring him even closer to us. His knowledge will be a very valuable addition to our competent medical board'' says Ina Laura Perkins, CEO of Realheart.

The medical advisory board also includes Professors Henrik Casimir Ahn, Robert D. Dowling and Zoltán Szabó and Dr Ulf Kjellman.

Dr Azad Najar Keynote Speaker at the Opening of the AI Congress in Cairo

Press Release 09 February, 2023

Realheart's founder, innovator and now medical director, Azad Najar, had the honor of presenting the company's artificial heart as keynote speaker at a congress in Cairo early this year. The congress had Artificial Intelligence (AI) as its main theme and was organized by the Ministry of Youth and Sports.

“We are delighted that knowledge of our artificial heart has reached so many parts of the world, especially the Middle East, where very few heart transplants are performed, so almost all heart failure patients, regardless of age, die from the disease. The average age of heart failure patients is also about 10 years younger than in the Western world. There are about 100 million people living in the Middle East, including about 10 million in Cairo. Realheart has the potential to save lives and improve the quality of life for those affected, especially important where people are falling ill earlier and should have many years to live”, says Dr Azad Najar.

The interest in Realheart and Azad Najar's innovation has long been noticed in the Middle East and now Azad had the chance to, once again, spread the word about the company's artificial heart to an interested audience.

The congress gathered 125 participants from 25 countries and was mainly aimed at young researchers in applied artificial intelligence, including in the healthcare sector. Azad Najar presented his thoughts on how AI could be used in artificial organs in the future. Specifically, he discussed how AI can help improve patient safety in heart pump patients.

“Realheart® TAH is automatically controlled by sensors that detect the amount of blood flowing back to the heart, allowing it to control that the right amount of blood is pumped out of Realheart® TAH's chamber. The controller generates a large amount of data and we have been investigating how AI could be used to make sense of it for more than a year”, says Azad Najar.

In all studies conducted by the company, the system has demonstrated high efficiency and accuracy in automatic blood flow regulation. Realheart® TAH is one of the most advanced control systems available for artificial hearts. The control system's advanced control algorithm allows the artificial heart to meet the body's blood needs by adjusting the same factors as the human heart does, including heart rate and stroke volume, but also how to balance blood flow to the lungs and to the body. 

Dr. Azad Najar huvudtalare vid öppnandet av AI-kongress i Kairo

Pressmeddelande 2023-02-09

Realhearts grundare, innovatör och numera medicinska chef Azad Najar, hade i början av året äran att, i egenskap av huvudtalare, presentera bolagets artificiella hjärta vid en kongress i Kairo. Kongressen hade huvudtemat Artificiell Intelligens (AI) och arrangerades av ungdoms- och idrottsministeriet.

– Vi är väldigt glada över att kunskap om vårt artificiella hjärta har nått ut till så många delar av världen, framför allt till Mellanöstern, där det sker väldigt få hjärttransplantationer, vilket gör att i princip samtliga patienter med hjärtsvikt, oavsett ålder, dör av sjukdomen. Medelåldern hos hjärtsviktspatienterna är också ca 10 år yngre än i västvärlden. Det bor cirka 100 miljoner människor i Mellanöstern, varav i Kairo ungefär 10 miljoner. Realheart har potential att rädda liv och förbättra livskvaliteten för de drabbade, särskilt viktigt där människor insjuknar tidigare och borde ha många år kvar att leva säger Dr. Azad Najar.

Intresset för Realheart och Azad Najars innovationsarbete är sedan länge uppmärksammat och känt i Mellanöstern och nu fick Azad chansen att ännu en gång berätta om bolagets artificiella hjärta för en intresserad publik.

Kongressen samlade 125 deltagare från 25 länder och riktade sig framför allt till unga forskare inom tillämpad artificiell intelligens, bland annat inom vård och hälsa. Azad Najar presenterad sina tankar om hur AI kan komma att användas i artificiella organ i framtiden. Specifikt diskuterade han hur AI kan bidra till ökad patientsäkerhet hos hjärtpumpspatienter.

– Realheart® TAH regleras automatiskt med ett avancerat styrsystem. Styrsystemsystemet baseras på input från sensorer som känner av mängden blod som rinner tillbaka till hjärtat och kan därmed styra så att rätt mängd blod pumpas ut från Realheart® TAH’s kammare. Styrsystemet genererar en stor mängd data och vi har sedan drygt ett år tillbaka börjat undersöka hur AI skulle kunna användas för att tidigt kunna detektera olika komplexa tillstånd som eventuellt kan uppstå, berättar Azad Najar.

I samtliga studier som bolaget har genomfört, har systemet visat på stor effektivitet och noggrannhet i den automatiska blodflödesregleringen. Realheart® TAH är ett av de mest avancerade styrsystem som finns för artificiella hjärtan. Styrsystemets avancerade regleralgoritm gör att det konstgjorda hjärtat möter kroppens blodbehov genom att justera samma faktorer som det mänskliga hjärtat gör, inklusive puls och slagvolymen, men även hur blodflödet till lungorna och till kroppen ska balanseras.  

Correction: the Subscription Price for Realhearts Warrant TO1 is SEK 2.36

Press Release 31 January, 2023

Scandinavian Realheart AB ("Realheart" or the "Company"), issued during the third quarter of 2021 warrants of series 2021/2023 TO1 ("TO1"). The subscription period runs from February 1-28, 2023. Four (4) warrants of series TO1 entitle the holder to subscribe for one (1) newly issued share in Realheart. The subscription price has been set at SEK 2.36 per share in accordance with the terms of the warrants.

The previous press release stated the subscription price to be SEK 3.37, which is the volume weighted average price for the period 9-27 January 2023. According to the terms, the correct price shall be 70 percent of the volume weighted average price during the period, which amounts to SEK 2.36.

A total of 10 250 002 warrants of series TO1 are issued. Upon full exercise of the warrants, the number of shares in the company will increase from 33,183,461 by 2,562,500 shares to 35,745,961 shares, corresponding to a dilutive effect of approximately 7.2 percent of the capital and votes of Realheart.

Subscription instructions

Holders whose warrants are registered with a trustee (i.e. the warrants are held in a share deposit account, ISK account or endowment insurance) subscribe and make payment in accordance with the instructions of their bank or other trustee. If you have any questions, please contact your bank/trustee well in advance of Tuesday 28 February 2023, as different trustees have different processing times.

Directly registered holders (holding on VP account) of warrants of series TO1 must notify the redemption of warrants by completing and submitting the notification form for redemption of TO1, so that it is received by the issuing institution Nordic Issuing no later than 3.00 p.m. on 28 February 2023. The notification form for directly registered holders can be downloaded from Nordic Issuing's website, https://nordic-issuing.se/.

Issue and delivery of new shares

The outcome of the exercise of warrants of series TO1 will be announced via press release as soon as possible and is expected to take place a few days after the end of the subscription period.

As soon as the issue has been registered with the Swedish Companies Registration Office and Euroclear, interim shares (IA) will be converted into ordinary shares and admitted to trading on the Nasdaq First North Growth Market.

Subscription price calculated and fixed

The subscription price for TO1 was fixed on 27 January 2023 at SEK 2.36 per share in accordance with the terms of the option. 

Financial advisor and issuing agent

Skills Corporate Finance Nordic AB is the financial advisor and Nordic Issuing AB is the issuing agent to Realheart in connection with the exercise of warrants of series TO1.

The warrants, with ISIN code SE0016589246, are traded on Nasdaq First North Growth Market. For more information on the warrants of series TO1, please contact Nordic Issuing.

Link to document for full terms and conditions (in Swedish): https://realheart.se/wp-content/uploads/2023/01/fullstandliga-villkor-teckningsoptioner-realheart-to1.pdf

Rättelse: Teckningskurs för Realhearts teckningsoption TO1 är 2,36 kronor

Pressmeddelande 2023-01-31

Scandinavian Realheart AB (”Realheart” eller ”Bolaget”), emitterade under det tredje kvartalet 2021 teckningsoptioner av serie 2021/2023 TO1 (”TO1”). Teckningsperioden löper mellan den 1–28 februari 2023. Fyra (4) teckningsoptioner av serie TO1 berättigar till teckning av en (1) nyemitterad aktie i Realheart. Teckningskursen har fastställts till 2,36 kronor per aktie i enlighet med optionsvillkoren.

Tidigare pressmeddelande angav teckningskursen till 3,37 kronor, vilket är den volymviktade genomsnittskursen för perioden 9-27 januari 2023. Enligt villkoren ska den korrekta kursen vara 70 procent av volymviktade genomsnittskursen under perioden, vilken uppgår till 2,36 kronor.

Sammanlagt finns 10 250 002 teckningsoptioner av serie TO1 utställda. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar antalet aktier i bolaget från 33 183 461 med 2 562 500 aktier till 35 745 961 aktier, motsvarande en utspädningseffekt om cirka 7,2 procent av kapitalet och rösterna i Realheart.

Instruktioner för teckning 

Innehavare vars teckningsoptioner är förvaltarregistrerade (dvs att optionerna finns på aktiedepå, ISK-konto eller kapitalförsäkring) tecknar och erlägger betalning i enlighet med instruktion från sin bank eller annan förvaltare. Vid frågor vänligen kontakta din bank/förvaltare i god tid före tisdagen den 28 februari 2023, då olika förvaltare har olika handläggningstider. 

Direktregistrerade innehavare (innehav på VP-konto) av teckningsoptioner av serie TO1 ska anmäla inlösen av teckningsoptioner genom att fylla i och skicka in anmälningssedel för inlösen av TO1, så att den är emissionsinstitutet Nordic Issuing tillhanda senast den 28 februari 2023 kl. 15.00. Anmälningssedel för direktregistrerade innehavare kan laddas ner på Nordic Issuings hemsida, https://nordic-issuing.se/

Utfall och leverans av nya aktier 

Utfallet av inlösen av teckningsoptioner av serie TO1 publiceras via pressmeddelande så snart som möjligt och beräknas ske några dagar efter teckningsperiodens avslutande. 

Så snart emissionen blivit registrerad hos Bolagsverket och Euroclear omvandlas interimsaktier (IA) till ordinarie aktier och upptas till handel på Nasdaq First North Growth Market. 

Teckningskurs beräknad och fastställd 

Teckningskursen för TO1 fastställdes den 27 januari 2023 till 2,36 kronor per aktie i enlighet med optionsvillkoren.  

Finansiell rådgivare och emissionsinstitut 

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Nordic Issuing AB är emissionsinstitut till Realheart i samband med utnyttjandet av teckningsoptioner av serie TO1. 

Teckningsoptionerna, med ISIN-kod SE0016589246, handlas på Nasdaq First North Growth Market. För mer information om teckningsoptioner av serie TO1, vänligen kontakta Nordic Issuing. 

Länk till dokument för fullständiga villkor: https://realheart.se/wp-content/uploads/2023/01/fullstandliga-villkor-teckningsoptioner-realheart-to1.pdf 

Information on Trading and Exercise of Warrants of Series TO1 in Realheart

Press Release 30 January, 2023

Scandinavian Realheart AB ("Realheart" or the "Company"), issued during the third quarter of 2021 warrants of series 2021/2023 TO1 ("TO1"). The subscription period will start soon and run from February 1-28, 2023, during which four (4) warrants of series TO1 will entitle to subscribe for one (1) share in Realheart. The subscription price for one new share has been set at 3.37 in accordance with the terms of the option.

A total of 10,250,002 warrants of series TO1 are issued. Upon full exercise of the warrants, the number of shares in the company will increase by 2,562,500 shares to 35 745 961 shares, corresponding to a dilution effect of approximately 7.2 percent of the capital and votes of Realheart.

Subscription instructions

Holders whose warrants are registered with a trustee (i.e. the warrants are held in a share deposit account, ISK account or endowment insurance) subscribe and make payment in accordance with the instructions of their bank or other trustee. If you have any questions, please contact your bank/trustee well in advance of Tuesday 28 February 2022, as different trustees have different processing times.

Directly registered holders (holding on VP account) of warrants of series TO1 must notify the redemption of warrants by completing and submitting the notification form for redemption of TO1, so that it is received by the issuing institution Nordic Issuing no later than 3:00 p.m. on 28 February 2022. The notification form for directly registered holders can be downloaded from Nordic Issuing's website, https://nordic-issuing.se/

Issue and delivery of new shares

The outcome of the redemption of the TO1 warrants will be announced via press release as soon as possible and is expected to take place a few days after the end of the subscription period.

As soon as the issue has been registered with the Swedish Companies Registration Office and Euroclear, interim shares (IA) will be converted into ordinary shares and admitted to trading on the Nasdaq First North Growth Market.

Subscription price calculated and fixed

The subscription price for TO1 was fixed on 27 January 2023 at 3.37 SEK.

Financial advisor and underwriter

Skills Corporate Finance Nordic AB is the financial advisor and Nordic Issuing Fondkommission AB is the issuing agent to Realheart in connection with the exercise of warrants of series TO1.

The warrants, with ISIN code SE0016589246, are traded on Nasdaq First North Growth Market. For more information on the warrants of series TO1, please contact Nordic Issuing.

Link to document for full terms and conditions (in Swedish):

Information om handel och påkallande av teckningsoptioner av serie TO1 i Realheart

Pressmeddelande 2023-01-30

Scandinavian Realheart AB (”Realheart” eller ”Bolaget”), emitterade under det tredje kvartalet 2021 teckningsoptioner av serie 2021/2023 TO1 (”TO1”). Teckningsperioden inleds snart och löper mellan den 1–28 februari 2023, under vilken fyra (4) teckningsoptioner av serie TO1 berättigar till teckning av en (1) aktie i Realheart. Teckningskursen för en ny aktie har fastställts till 3,37 i enlighet med optionsvillkoren.

Sammanlagt finns 10 250 002 teckningsoptioner av serie TO1 utställda. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar antalet aktier i bolaget från 35 745 961 med 2 562 500 aktier till 35 748 461 aktier, motsvarande en utspädningseffekt om cirka 7,2 procent av kapitalet och rösterna i Realheart.

Instruktioner för teckning

Innehavare vars teckningsoptioner är förvaltarregistrerade (dvs att optionerna finns på aktiedepå, ISK-konto eller kapitalförsäkring) tecknar och erlägger betalning i enlighet med instruktion från sin bank eller annan förvaltare. Vid frågor vänligen kontakta din bank/förvaltare i god tid före tisdagen den 28 februari 2022, då olika förvaltare har olika handläggningstider.

Direktregistrerade innehavare (innehav på VP-konto) av teckningsoptioner av serie TO1 ska anmäla inlösen av teckningsoptioner genom att fylla i och skicka in anmälningssedel för inlösen av TO1, så att den är emissionsinstitutet Nordic Issuing tillhanda senast den 28 februari 2022 kl. 15.00. Anmälningssedel för direktregistrerade innehavare kan laddas ner på Nordic Issuings hemsida, https://nordic-issuing.se/.

Utfall och leverans av nya aktier

Utfallet av inlösen av teckningsoptioner av serie TO1 publiceras via pressmeddelande så snart som möjligt och beräknas ske några dagar efter teckningsperiodens avslutande.

Så snart emissionen blivit registrerad hos Bolagsverket och Euroclear omvandlas interimsaktier (IA) till ordinarie aktier och upptas till handel på Nasdaq First North Growth Market.

Teckningskurs beräknad och fastställd

Teckningskursen för TO1 fastställdes den 27 januari 2023 till 3,37 i enlighet med optionsvillkoren.

Finansiell rådgivare och emissionsinstitut

Skills Corporate Finance Nordic AB är finansiell rådgivare och Nordic Issuing AB är emissionsinstitut till Realheart i samband med utnyttjandet av teckningsoptioner av serie TO1.

Teckningsoptionerna, med ISIN-kod SE0016589246, handlas på Nasdaq First North Growth Market. För mer information om teckningsoptioner av serie TO1, vänligen kontakta Nordic Issuing.

Länk till dokument för fullständiga villkor.