Detta patent ersätter det tidigare patentet från 2001 vilket går ut inom kort. Sedan dess har designen utvecklats vidare och nu pågår arbetet med att färdigställa den kliniska versionen som ska testas på djur under våren, varefter studier på människa genomförs, vilket är planerat till 2023.

– Patentet är strategiskt viktigt eftersom det skyddar vårt pumpkoncept på en av världens största marknader för hjärtpumpar. Det som skiljer Realheart TAH från andra produkter är bland annat vårt sätt att imitera det naturliga hjärtats sätt att pumpa runt blodet i kroppen. Syftet är att minimera risken för biverkningar, som hittills har varit ett stort problem och hämmat hela marknaden för artificiella hjärtan, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.  

Patentet skyddar dessutom idén att använda Realhearts koncept som ett komplement till befintliga hjärt-lung-maskiner där man kan förbättra funktionen hos dessa genom att gå från ett kontinuerligt blodflöde till ett pulserande flöde, som liknar kroppens eget. Det öppnar möjligheter att utveckla en ytterligare spin off-produkt i ett senare skede.

Release

Handel i Bolagets aktie och teckningsoptioner på Spotlight Stock Market kommer att upphöra och sista dag för handel på Spotlight Stock Market är den 16 december 2021.

Nasdaqs beslut är villkorat av att Bolaget (i) offentliggör en i allt väsentligen oförändrad bolagsbeskrivning, (ii) uppfyller spridningskrav i enlighet med First North Growth Market Rulebook (”Regelverket”), och (iii) senast två dagar före första dag för handel uppdaterar sin hemsida i enlighet med Regelverket.

Bolagets aktie kommer fortsatt att handlas under kortnamnet HEART med nuvarande ISIN-kod SE0006256798. Bolagets teckningsoptioner av serie 2021/2023:1 (TO1) kommer att fortsätta handlas under kortnamnet HEART TO1 med nuvarande ISIN-kod SE0016589246. Inga nya aktier eller andra finansiella instrument kommer att emitteras i samband med att Bolagets aktier och teckningsoptioner upptas till handel på Nasdaq First North Growth Market. Bolagets aktieägare och teckningsoptionsinnehavare behöver inte vidta några åtgärder i samband med listbytet.

Med anledning av listningen på Nasdaq First North Growth Market har Bolaget upprättat en bolagsbeskrivning som finns tillgänglig på Realhearts hemsida, www.realheart.se samt på Skills Corporate Finance hemsida www.skillscorp.se.

Realheart har utsett Svensk Kapitalmarknadsgranskning (SKMG) till Bolagets Certified Adviser.

• Bolagets styrelse bedömer att ett byte av handelsplats från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market kommer att öka marknadens kännedom om Realheart. Listbytet är ett naturligt steg i Realhearts utveckling som bedöms vara värdeskapande för Bolagets aktieägare och gör att vårt hjärta har potential att öppna en enorm marknad världen över, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Rådgivare

Skills Corporate Finance AB är finansiell rådgivare och Advokatbyrå AB Cirio är legal rådgivare till Realheart i samband med listbytet.

Release

– Att gå över till ”människo-versionen” av Realheart TAH i våra djurstudier är det bästa sättet att använda våra resurser – och ett stort steg framåt. I de operationer som har genomförts under hösten har vi fått bekräftat att vårt system fungerar väl och det nya kirurgteamet har kunnat implantera det framgångsrikt. Dessutom har vi identifierat ytterligare designförbättringar så nu väljer vi att implementera dessa och fokusera helt på vår kliniska version, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Redan förra året presenterade Realheart en konceptuell version av det artificiella hjärta som ska användas i kliniska studier på människa 2023. Den kommer bland annat att ha mindre storlek och större pumpkapacitet än den prototyp som i dag används i djurstudier.

Realheart kommer nu att allokera mer personal till arbetet med att färdigställa denna kliniska version. Under januari planerar bolaget att göra ett par operationer med en hybridversion för att utvärdera de senaste designförändringarna och träna upp kirurgerna, för att under våren göra de första implantationerna med den kliniska versionen av hjärtat.

Designförbättringarna gör det dessutom möjligt att förenkla vissa moment i kirurgens arbete ännu mer, vilket är i linje med Realhearts ambition att skapa marknadens mest användarvänliga artificiella hjärta.

– Det är tack vare den enorma samlade kompetens som finns i bolaget i dag, med erfarenheter från fem andra artificiella hjärtan, som vi har kunnat komma hit. Nu går vi vidare med den version av vårt artificiella hjärta som vi planerar att använda i kliniska prövningar – och genom att göra det ännu enklare att använda tekniken kommer troligen även läkarkårens intresse för produkten att öka, säger Ina Laura Perkins.

Release

Realheart TAH

Hydrix har specialiserat sig på utveckling av styrsystem för hjärtpumpar och artificiella hjärtan och har därför en mycket stor kunskap och erfarenhet på området. Deras plattform har använts i arbetet med ett tiotal sådana system och den utmärks av ett stort fokus på slutanvändarens behov.

– Vår nuvarande styrenhet kan driva hjärtat på det sätt som är avsett för laboratoriestudier, men för att gå vidare till människa måste den omvandlas till en produkt som också är användarvänlig, säker att använda och i enlighet med regulatoriska krav. Genom att bygga vår kliniska styrenhet på Hydrix plattform istället för att utveckla en egen från grunden kan också utvecklingstiden förkortas avsevärt, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Vikten av ett robust användargränssnitt blir tydlig i FDA:s återkallelser av TAH-produkter där majoriteten beror just på problem i interaktionen mellan användaren och apparaten. Flertalet dödsfall har inträffat när användaren misstolkade larm från styrenheten, kopplade bort kablar och inte kunde koppla in dem igen.

– Larm, kontakter, knappar och displayer måste vara lätta att förstå när patienten ska använda produkten själv utan tillsyn. Vi vill ju att våra patienter ska kunna leva ett tryggt och gott liv med allt vad det innebär i form av arbete, resor, motion och lek med barn eller barnbarn, säger Ina Laura Perkins, och Hydrixs europeiska affärsutvecklingschef Magnus Ahlström fortsätter:

– Vi är väldigt glada att få arbeta med Realheart i det här viktiga projektet. Vi hoppas att vår långa erfarenhet inom design av kontrollenheter ska bidra till att öka livskvaliteten hos dem som ska ta emot och bära Realhearts artificiella hjärta.

Release

Bild

EUMS-ISMCS pågår 1-4 december och Ina Laura Perkins presentation av Realheart TAH äger rum fredagen den 3 december klockan 14.00.

– Tyskland är en av de viktigaste marknaderna för artificiella hjärtan i Europa och jag är tacksam över den här möjligheten att få sprida ökad kännedom om vår produkt och vad som skiljer den från våra konkurrenter. Här samlas ingenjörer, läkare, och biomedicinska forskare från hela världen, och vi får möta framtida leverantörer, samarbetspartners, medarbetare och kunder, säger Ina Laura Perkins, vd för Realheart.

Mer information och detaljerat program finns här: https://www.congresseums.com/

Release

I laboratoriet, som delvis är finansierat med anslag från Winbergstiftelsen, kan man utföra tester på mänskligt blod istället för djurblod som tidigare varit normen. Forskningen syftar till att minimera biverkningar i nästa generation artificiella hjärtan, något som hittills varit ett stort problem.

Nu förstärker Realheart laboratorieteamet med Shaikh Faisal Zaman, som har en examen i biomedicinsk teknik från Linköpings Universitet. Där har han ingått i en forskningsgrupp vid Enheten för kardiovaskulära vetenskaper och bland annat implementerat en visualisering av Realhearts artificiella hjärta för att undersöka klaffrörelser och hjärtfrekvenser, samt programmerat en flödesanalys för att studera hastigheter, kinetik med mera med hjälp av magnetröntgen.

– Att inte påverka blodet är helt avgörande för en hjärtpumps funktion. Äldre lösningar har dock det gemensamt att blodet skadas över tid. När vi inleder kliniska studier är vår absoluta målsättning att vår hjärtpump ska vara den bästa på marknaden. Det är därför vi har designat vårt artificiella hjärta så att det efterliknar det mänskliga hjärtats funktioner och det är också därför vi lägger ett så stort fokus på den viktiga blodhanteringen, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Release

Det som är speciellt med Realhearts artificiella hjärta är att det imiterar det naturliga hjärtats sätt att pumpa. Därigenom vill man minska risken för biverkningar. I likhet med det mänskliga hjärtat kan Realheart TAH bland annat justera puls och slagvolym efter kroppens behov och för att åstadkomma denna flexibilitet behöver man identifiera de optimala inställningarna i styrenheten.

Det är det här som är syftet med den modell för datorsimulering som Joseph Bornoff bygger. Den gör det möjligt att undersöka en mycket stor mängd olika driftsförhållanden för att hitta de pumpinställningar som ger den bästa energieffektiviteten och blodhanteringen och sedan använda denna information för programmeringen av mjukvaran. Att undersöka samma mängd driftsförhållanden i laboratorietester skulle ta oerhört lång tid och kosta mycket pengar, datorsimuleringen sparar således både tid och pengar.

– Det här är väldigt avancerat eftersom det handlar om en klaff som dels öppnas och stängs, dels rör sig, och dels ska modelleras i förhållande till en annan klaff. Det Joseph gör ligger verkligen i simuleringsforskningens framkant och är både viktigt och oerhört spännande att ta del av, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Det var vid European Society of Biomechanics i Milano i juli som Joseph Bornoff höll sin presentation och nu finns den tillgänglig här: https://www.youtube.com/watch?v=pqgrOKVYbi4

Release

Dr Katharine Fraser är verksam vid institutionen för maskinteknik vid University of Bath. Hon arbetar med olika typer av mekaniska stödanordningar för patienter med svår hjärtsvikt och använder sig av datorsimuleringar och numeriska modeller för att studera blodskador orsakade av sådana.

Tillsammans med en av Realheart medfinansierad doktorand har hon lett ett forskningsprojekt som gick ut på att utveckla ett sätt att använda CFD (Computational Fluid Dynamics) för att simulera dynamiken som styr blodflödet i Realheart TAH. I hennes artikel, där hon utförligt beskriver bakgrund, metod och resultat, konstaterar hon att man lyckades uppnå god överensstämmelse mellan beräkningsdata och experimentella data med denna metod.

– En av de saker som skiljer vårt artificiella hjärta från andra är att det efterliknar det naturliga hjärtats sätt att arbeta. Syftet med det är att minska risken för blodrelaterade biverkningar, som hittills varit vanliga. Den här metoden kommer att få stor betydelse i vårt fortsatta i arbete med att optimera produkten och detsamma gäller publiceringen i en betrodd vetenskaplig tidskrift som Artificial Organs. Det skapar större kännedom, förtroende och intresse för vårt artificiella hjärta, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Artificial Organs är en expertgranskad biomedicinsk tidskrift som behandlar teknik för organersättning. Tidskriften grundades 1977 och ges ut månadsvid. Katharine Frasers artikel ''Video based valve motion combined with Computational Fluid Dynamics gives stable and accurate simulations of blood flow in the Realheart Total Artificial Heart'' kommer att publiceras i nästa nummer av tidskriften och är redan nu publicerad i onlineutgåvan.

Release

ESAO 2021 sänds digitalt från London den 7-11 september. De medverkande får möjlighet att presentera sina senaste forskningsresultat och delta i diskussioner med kliniker, forskare och ingenjörer från både offentlig och privat sektor om utvecklingen av hållbara artificiella organ.

Ina Laura Perkins håller två föreläsningar, båda under fredagen den 10 september:

I programpunkten Blood Damage II – Recent Progress with hemolysis klockan 11:00-12:30 berättar hon om faktorer som påverkar resultatet vid hemolystester. Ina Laura Perkins startade sin akademiska karriär med stamcellsforskning och har ägnat hela sitt yrkesliv medicinska innovationer kopplade till blodet. Det är mot denna bakgrund som hon är inbjuden att tala på området.  

I hennes presentation under programpunkten Latest Developments of TAH and RVAD klockan 16:00-17:30 handlar det specifikt om Realheart. Här delar hon lärdomar från den tidigare prototypen och om nästa steg i utvecklingen av den slutgiltiga produkten. Programmet i sin helhet finns här:

http://esao2021.org/wp-content/uploads/2021/09/Final-Programme-and-Book-of-Abstracts-Final-06.09.21.pdf

Release

De digitala studierna innefattar bland annat virtuella implantationer i 3D-modeller baserade på verkliga patienter – ett helt nytt sätt att arbeta inom medicinteknik som Realheart är först att prova –i samarbete med tyska Virtonomy.

Laboratoriestudierna består bland annat av blodtester tillsammans med Karolinska universitetssjukhuset, prestandastudier via hybridsimulator vid KU Leuven, flödesanalyser i 4D i samarbete med Linköpings universitet och hållbarhetsstudier som utförs på Realhearts eget laboratorium i Västerås.

Korttids- och långtidsstudierna i får sker vid Medanex Clinic i Belgien. I den förra serien som genomfördes under våren implementerades en distansteknik som låter Realhearts team delta i operationer utan att vara fysiskt på plats. Ett nytt kirurgteam tränades upp och har nu lärt sig implementera produkten självständigt.

– Detta ger optimala förutsättningar inför fortsatta studier och vår produkt har hela tiden fungerat väl, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

Under september startar en ny serie operationer som kommer att pågå fram till årsskiftet, då bolaget kommer att sammanställa resultat och slutsatser. För att hålla operationsvanan uppe i kirurgteamet kommer man eventuellt att fortsätta genomföra operationer även under våren.

Samtidigt sker även anatomistudier på människor i samarbete med professor Bart Meyns vid KU Leuven som ett av många led i förberedelserna inför kliniska studier på människa.

– Det är ofta mycket fokus på djurstudierna men de andra delarna är minst lika viktiga för att vi ska ta oss framåt och på sikt få ett marknadsgodkännande, säger Ina Laura Perkins, vd.

Release

Codialist grundades 2020 av några medarbetare på Berlin Heart GmbH – en världsledande tysk tillverkare av hjälpmedel för patienter med hjärtsvikt i slutstadiet – som göra sin kunskap om programvara för medicintekniska produkter tillgänglig för fler.

Codialist ska hjälpa Realhart att noggrant analysera styrenhetens mjukvara inför framtida integrering i den nya styrenheten. Tillsammans med dem ska Realhearts ingenjörer utföra en rad kapacitetskontroller av mjukvaran och dess automatiska algoritm i olika simulerade kliniska scenarier. På så sätt kan man säkerställa att mjukvaran fungerar felfritt istället för att upptäcka och åtgärda det i ett senare skede, vilket spar både tid och resurser.

– Codialist bygger sin expertis på många års klinisk och industriell erfarenhet. De har unik kompetens när det gäller styrning av hjärtpumpar och kan dessutom innovationsprocessen från idé till marknadsgodkännande. Det gör att de snabbt har skapat sig en förståelse för vår applikation och våra behov just nu och kan komplettera vårt eget team i den här viktiga fasen i vår utveckling när vi tar första stegen mot den slutliga styrenheten, säger Realhearts vd Ina Laura Perkins.

Release

Artificiella hjärtan är ett område som inte så många i världen arbetar med och som kräver hög specialisering. Det gör det särskilt svårt att hitta rätt kompetens. Att bolaget på senare tid har fått stor internationell uppmärksamhet har underlättat rekryteringen.

– När jag började på Realheart 2017 var det nästan ingen som kände till bolaget internationellt. Nu får vi förfrågningar från personer med just den här typen av expertkompetens som vill arbeta hos här. Vi kommer inom kort att ha erfarenheter från både AbioCor, OregonHeart, Reinheart, SynCardia och Zurich Heart i bolaget. Det gör oss oerhört starka kompetensmässigt, trots att vi är så små, säger vd Ina Laura Perkins.

De tre som nu ansluter sig till teamet är Dr Carl McMillin, en mycket erfaren materialexpert som kommer att arbeta med den fullt ut biokompatibla versionen av produkten och säkerställa att alla material fungerar väl med kroppens vävnader; Oliver Voigt, som bland annat har varit på SynCardia, och som kommer att arbeta med kommersialisering samt med rådgivning i samband med  produktutveckling och tester; samt slutligen Ian McEachern, en produktdesigner och systemutvecklare som bland annat var den som utvecklade Oregonheart från servettskiss till den prototyp som implanterades i kalv inom loppet av ett år. Han kommer att arbeta med den slutliga designversionen av produkten.

– Kroppen ändrar sig hela tiden, och hjärtat måste kunna anpassa sig efter nya situationer och behov på ett säkert sätt. Det får aldrig någonsin fallera. Därför krävs personer med ett högt säkerhetskritiskt produktutvecklingstänk som förstår de fallgropar som finns och kan navigera runt dem. Det har det här teamet. Deras samlade kunskap om olika designs och styrsätt kommer inte bara bli värdefullt i utvecklingen av vårt totala artificiella hjärta utan också när det gäller andra innovationer i bolagets framtida produktportfölj, säger Ina Laura Perkins.

Release

Realheart, som utvecklar världens första totala artificiella hjärta (TAH) som efterliknar ett riktigt hjärta, har varit listat på Spotlight Stock Market sedan 2014. Under tiden har bolaget färdigutvecklat den principiella konstruktionen och nu pågår modifieringar av den senaste koncept­versionen som sedan ska testas och verifieras innan studier på människa genomförs.

Styrelsen bedömer att ett byte av handelsplats för bolagets aktier till Nasdaq First North Growth Market kommer att öka marknadens kännedom om Realheart och inverka positivt utifrån såväl ett kund- som partnerperspektiv. Listbytet ses som ett naturligt steg i bolagets utveckling och bedöms vara värdeskapande för bolagets aktieägare. 

– Efterfrågan på totala artificiella hjärtan är stort, men den produkt som hittills varit tillgänglig har stora brister och används knappt. I de tester som gjorts finns hittills inget som tyder på att Realheart TAH inte skulle vara avsevärt bättre. Vårt hjärta har därför potential öppna en enorm marknad och när bolaget närmar sig kommersialisering kommer vi att gynnas av att ha en globalt välkänd aktör som noteringsplats, säger Ina Laura Perkins, vd på Realheart.

– Nasdaq är ju ett globalt och välkänt varumärke. En listning vid Nasdaq First North Growth Market innebär en kvalitetsstämpel som förbättrar våra förutsättningar att bygga vidare på det stora intresset för bolaget som redan finns, såväl hos institutionella ägare som inom retail och hos andra aktörer på marknaden – inte minst internationellt, säger Göran Hellers, styrelseordförande i Realheart.

Release

Realhearts vd Ina Laura Perkins berättar bland annat att hon har frågat hjärtläkare hur många av deras patienter som i dag får en hjärtpump som istället skulle ha fått ett artificiellt hjärta om det fanns ett bra sådant tillgängligt, och utifrån det räknat på den potentiella marknaden:

– De svarar 20 procent vilket skulle ge oss en marknad värd 338 miljoner US-dollar. Men det totala antalet patienter som behöver ett hjärta är större och uppskattas till 129 000 årligen bara i USA och Europa. Om man multiplicerar det med kostnaden för ett artificiellt hjärta i dag så uppnår man en marknadspotential på 16 miljarder vilket är 1 000 gånger högre än SynCardias försäljning. Den här mismatchen beror helt enkelt på att det hjärta som finns tillgängligt i dag inte ger patienten tillräckligt livskvalitet och att läkare därför inte vill använda det, säger hon.

När hon senare under presentationen blev ombedd att sammanfatta varför man ska investera i Realheart återkom hon till de problem som hittills hämmat utvecklingen:

– Vi ser en global jättemarknad som är underutvecklad på grund av att det artificiella hjärta som finns tillgängligt inte är tillräckligt bra för patienterna och inte heller för läkarna. Realheart fokuserar på att skapa ett naturligt blodflöde och hög energieffektivitet för att minimera biverkningar och ge patienten ett drägligt liv. Våra resultat från blodtester, simuleringstester och djurstudier är starka och det finns hittills ingenting som tyder på att vårt hjärta inte skulle vara bättre än det som finns på marknaden i dag, säger Ina Laura Perkins.

Se presentationen här: https://we.tl/t-ZrUOJbxdxY

Release